L'uso dell'impianto di scafoide prossimale adattivo (APSI): follow-up a lungo termine
29 gennaio 2025 aggiornato da: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
L'uso di APSI: follow-up a lungo termine
La frattura del polo prossimale scafoide con necrosi avascolare è un problema chirurgico complesso.
In alcuni casi, è possibile eseguire un'emiartroplastica scafoide con un impianto di scafoide prossimale adattativo (APSI), realizzato in pirocarburo, sostituendo il polo prossimale necrotico.
APSI consente una mobilizzazione precoce del polso, un recupero ottimale della forza e un rapido ritorno alle normali attività quotidiane e di lavoro senza limiti.
Questo impianto ritarda trattamenti chirurgici palliativi e più invasivi in pazienti che sono generalmente giovani con elevate esigenze funzionali.
Gli investigatori hanno eseguito un follow-up a lungo termine (con un follow-up medio di 17 anni) dei primi casi di impianto APSI eseguito, a partire dal 1999.
Il recupero della resistenza radiografica e clinica, insieme a risultati soggettivi, è stato dimostrato buono, con un rapido ritorno alle attività quotidiane e lavorative, indicando che gli impianti APSI sono una buona alternativa alle tecniche tradizionali e invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia dell'impianto APSI nel periodo da dicembre 1999 a dicembre 2016, con un intervento chirurgico eseguito tramite approccio dorsale o volar nel caso di un precedente accesso chirurgico;
- Raccolta di consenso informato all'elaborazione dei dati personali da parte dei pazienti contattati per essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti per i quali non era possibile ottenere il consenso informato all'elaborazione dei dati personali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Follow-up a lungo termine dei pazienti trattati con APSI
Risultati clinici e radiografici a lungo termine nei pazienti sottoposti a APSI (impianto di scafoide prossimale adattivo); Valutazione della forza del polso e della ROM (gamma di movimento) sul lato operato rispetto al lato sano; Valutazione di autonomia quotidiana, lavorativa e sportiva con questionari DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) e PRWE (valutazione del polso valutato del paziente) e valutare il ritorno alle normali attività quotidiane, del lavoro e delle attività sportive; Quantificazione del dolore nel sito della chirurgia.
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L'impianto di scafoide prossimale adattativo (APSI) è una protesi di scafoide parziale pirocarbonio, ovoidale e non fissata, che sostituisce il polo prossimale dello scafoide e consente la mobilità adattativa nei movimenti della prima catena e ripristina la geometria del carpus in SNAC (collasso avanzato non sindacale di scafoidi).
Il pirocarburo ha una buona compatibilità con la cartilagine e l'osso articolare, un modulo di elasticità simile all'osso che minimizza gli effetti di schermatura dello stress e il riassorbimento.
L'impianto è progettato con due raggi di curvatura: nel piano frontale, il raggio più piccolo di curvatura corrisponde alla fossa scafoide e il raggio maggiore di curvatura è diretto anteroposterio sul piano trasversale.
Quando è posizionato correttamente, il raggio più piccolo della curvatura è visibile nella vista anteroposteriore, mentre è maggiore nella vista laterale.
Questi due assi dell'impianto lo rendono adattabile alla cinematica del polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato radiografico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
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I raggi X hanno mostrato che tutti gli impianti erano posizionati correttamente, senza alcuna erosione particolare o evidente delle strutture ossee circostanti.
In genere si potrebbe trovare un modello di grado moderato o non grave di artrosi del polso.
Confrontando le radiografie prese al follow-up, è stato possibile rilevare una leggera leggera evoluzione dell'artritico nel polso rispetto a ciò che era visibile all'inizio del trattamento, in tutti i pazienti.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dash (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
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Il cruscotto è un questionario auto-somministrato di oltre 30 domande progettate per misurare la funzione e i sintomi in pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
Max 100, min 0
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
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PRWE (Valutazione del polso classificata del paziente)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
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Il PRWE è un questionario di 15 elementi progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Max 50, min 0
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
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VAS (Scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
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Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili.
Max 10, min 0
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 17 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- prog.74 CET prot.67418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Database di pazienti valutati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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