Использование адаптивного проксимального скафоидного имплантата (APSI): долгосрочное наблюдение
29 января 2025 г. обновлено: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Использование APSI: долгосрочное продолжение
Скафоидный проксимальный полюсный перелом с некрозом сосудов является сложной хирургической проблемой.
В некоторых случаях можно выполнить скафоидную гемиартропластику с адаптивным проксимальным скафоидным имплантатом (APSI), изготовленным из пирокаворода, заменив некротический проксимальный полюс.
APSI допускает раннюю мобилизацию запястья, оптимальное восстановление силы и быстрое возвращение к нормальной ежедневной и рабочей деятельности без ограничений.
Этот имплантат задерживает паллиативные и более инвазивные хирургические методы лечения у пациентов, которые обычно молоды с высокими функциональными потребностями.
Следователи выполнили долгосрочное наблюдение (со средним последующим наблюдением 17 лет) ранних случаев выполненного имплантата APSI, начиная с 1999 года.
Было показано, что рентгенографическое и клиническое восстановление прочности, наряду с субъективными результатами, является хорошим, с быстрым возвращением к ежедневным и рабочим действиям, что указывает на то, что имплантаты APSI являются хорошей альтернативой традиционным и инвазивным методам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые перенесли операцию имплантата APSI в период с декабря 1999 года по декабрь 2016 года, с операцией, выполненной с помощью дорсального или воларного подхода в случае предыдущего хирургического доступа;
- Сбор информированного согласия на обработку персональных данных пациентами связались, чтобы быть включенным в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты, для которых было невозможно получить информированное согласие на обработку персональных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Долгосрочное наблюдение пациентов, получавших APSI
Долгосрочные клинические и рентгенографические результаты у пациентов, перенесших APSI (адаптивный проксимальный скафоидный имплантат); Оценка прочности и ПЗУ (диапазон движения) на рабочей стороне по сравнению со здоровой стороной; Оценка ежедневной, работой и спортивной автономии с помощью анкеты (инвалидность рук, плечо и рука) и PRWE (оценка запястья пациента) и оценка возвращения к нормальному ежедневным, работающим и спортивным мероприятиям до операции; Количественная оценка боли в месте хирургии.
|
Адаптивный проксимальный скафоидный имплантат (APSI) представляет собой протежный протежный пирокраунд -частичный скафоидный, яйцеидный и нефиксированный, который заменяет проксимальный полюс скафоида и обеспечивает адаптивную подвижность в движениях первой цепи и восстанавливает геометрию карпа, тем самым предотвращая эволюцию. в SNAC (Scaphoid un Union Advanced Coolpse).
Pyrocarbors хорошо совместима с суставным хрящом и костью, модуль эластичности, сходной с костью, минимизирующим эффекты защиты напряжений и резорбцию.
Имплантат предназначен двумя радиусами кривизны: во фронтальной плоскости меньший радиус кривизны соответствует скафоидной ямке, а больший радиус кривизны направлен переднетеропостериально на поперечную плоскость.
Когда он правильно расположен, наименьший радиус кривизны видна в переднепостериальном взгляде, тогда как он больше в боковом взгляде.
Эти две оси имплантата делают его адаптируемым к кинематике запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический результат
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 17 лет
|
Рентген показал, что все имплантаты были правильно расположены, без какой-либо конкретной или очевидной эрозии окружающих костных структур.
Обычно можно найти шаблон умеренной или не становой степени артроза запястья.
Сравнивая рентгеновские снимки, взятые при последующем наблюдении, можно было обнаружить общую небольшую эволюцию артрита на запястье по сравнению с тем, что было видно в начале лечения, у всех пациентов.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 17 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дэш (инвалидность руки, плеча и рука)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 17 лет
|
Приборка представляет собой анкету с самостоятельным введением из более чем 30 вопросов, предназначенных для измерения функции и симптомов у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Максимум 100, мин 0
|
Благодаря завершению исследования в среднем 17 лет
|
|
PRWE (оценка запястья пациента)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 17 лет
|
PRWE-это анкету из 15 пунктов, предназначенная для измерения боли в запястье и инвалидности при повседневной жизни.
Макс 50, мин 0
|
Благодаря завершению исследования в среднем 17 лет
|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 17 лет
|
Боли VAS является одномерной мерой интенсивности боли, используемой для регистрации боли пациентов или сравнения тяжести боли между пациентами с одинаковыми состояниями.
Макс 10, мин 0
|
Благодаря завершению исследования в среднем 17 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- prog.74 CET prot.67418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
База данных оцениваемых пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .