Brugen af adaptiv proximal scaphoid implantat (APSI): langvarig opfølgning
29. januar 2025 opdateret af: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Brugen af APSI: Langsigtet opfølgning
Scaphoid proximal polfraktur med avaskulær nekrose er et komplekst kirurgisk problem.
I nogle tilfælde er det muligt at udføre en scaphoid hemiarthroplasty med en adaptativ proximal scaphoid implantat (APSI), lavet af pyrocarbon, der erstatter den nekrotiske proximale pol.
APSI tillader en tidlig mobilisering af håndleddet, en optimal bedring af styrke og en hurtig tilbagevenden til normale daglige og arbejdsaktiviteter uden begrænsninger.
Dette implantat forsinker palliativ og mere invasive kirurgiske behandlinger hos patienter, der generelt er unge med høje funktionelle krav.
Efterforskerne har udført en langsigtet opfølgning (med en gennemsnitlig opfølgning på 17 år) af de tidlige tilfælde af APSI-implantat, der blev udført fra 1999.
Roduktion af radiografisk og klinisk styrke sammen med subjektive resultater har vist sig at være gode med en hurtig tilbagevenden til daglige og arbejdsaktiviteter, hvilket indikerer, at APSI -implantater er et godt alternativ til traditionelle og invasive teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik APSI -implantatkirurgi i perioden fra december 1999 til december 2016, med kirurgi udført via dorsal eller volar tilgang i tilfælde af tidligere kirurgisk adgang;
- Indsamling af informeret samtykke til behandling af personlige data fra patienterne, der blev kontaktet for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem det ikke var muligt at få informeret samtykke til behandling af personoplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langsigtet opfølgning af patienter behandlet med APSI
Langsigtede kliniske og radiografiske resultater hos patienter, der gennemgår APSI (adaptiv proximal scaphoid implantat); Evaluering af håndledsstyrke og ROM (bevægelsesområde) på den opererede side sammenlignet med den sunde side; Evaluering af daglige, arbejde og sportsautonomi med instrumentbræt (handicap på armen, skulderen og hånden) og PRWE (patienten vurderede håndledsevaluering) spørgeskemaer og evaluering af tilbagevenden til normal dagligt, arbejde og sportsaktiviteter før kirurgi; Kvantificering af smerter på operationens sted.
|
Det adaptative proximale scaphoidimplantat (APSI) er en delvis scaphoid -protese med pyrocarbon, ægformet og ikke -fast I SNAC (scaphoid ikke-fagforenings avanceret sammenbrud).
Pyrocarbon har god kompatibilitet med ledbrusk og knogler, en elasticitetsmodul svarende til knogleminimering af stressafskærmningseffekter og resorption.
Implantatet er designet med to krumningsradier: I frontplanet svarer den mindre krumningsradius til den scaphoid fossa, og den større krumningsradius rettes anteroposteriort til det tværgående plan.
Når den er korrekt placeret, er krumningens mindste radius synlig i den anteroposterior visning, mens den er større i lateral visning.
Disse to akser af implantatet gør det tilpasningsdygtigt til håndledets kinematik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk resultat
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 17 år
|
Røntgenstråler viste, at alle implantater var korrekt placeret uden nogen særlig eller tydelig erosion af de omgivende knoglestrukturer.
Et mønster af moderat eller ikke-svær grad af artrose af håndleddet kunne generelt findes.
Ved at sammenligne de røntgenstråler, der blev taget ved opfølgningen, var det muligt at opdage en generel let udvikling af det arthritiske i håndleddet sammenlignet med hvad der var synligt i begyndelsen af behandlingen, hos alle patienter.
|
Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 17 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dash (handicap på armen, skulderen og hånden)
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 17 år
|
Dash er et selvadministreret spørgeskema af over 30 spørgsmål designet til at måle funktion og symptomer hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i den øvre lem.
Max 100, min 0
|
Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 17 år
|
|
PRWE (Patient vurderet håndledsvaluering)
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 17 år
|
PRWE er et 15-punkts spørgeskema designet til at måle håndledssmerter og handicap i aktiviteter i dagligdagen.
Max 50, min 0
|
Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 17 år
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 17 år
|
Smerte VAS er et ensartet mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienternes smerteprogression eller sammenligne smerteres alvorlighed mellem patienter med lignende tilstande.
Max 10, min 0
|
Gennem undersøgelsen er i gennemsnit 17 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- prog.74 CET prot.67418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Database over evaluerede patienter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .