El uso de implante de escafoides proximal adaptativo (APSI): seguimiento a largo plazo
29 de enero de 2025 actualizado por: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
El uso de APSI: seguimiento a largo plazo
La fractura del polo proximal escafoides con necrosis avascular es un problema quirúrgico complejo.
En algunos casos, es posible realizar una hemiartroplastia escafoidea con un implante de escafoides proximal adaptativo (APSI), hecho de pirocarbono, reemplazando el polo proximal necrótico.
APSI permite una movilización temprana de la muñeca, una recuperación óptima de la fuerza y un rápido retorno a las actividades diarias normales y de trabajo sin limitaciones.
Este implante retrasa los tratamientos quirúrgicos paliativos y más invasivos en pacientes que generalmente son jóvenes con altas demandas funcionales.
Los investigadores han realizado un seguimiento a largo plazo (con un seguimiento medio de 17 años) de los primeros casos de implante APSI realizado, a partir de 1999.
Se ha demostrado que la recuperación radiográfica y clínica de la fuerza, junto con los resultados subjetivos, es buena, con un rápido retorno a las actividades diarias y laborales, lo que indica que los implantes APSI son una buena alternativa a las técnicas tradicionales e invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a una cirugía de implante APSI en el período de diciembre de 1999 a diciembre de 2016, con una cirugía realizada a través del enfoque dorsal o volar en el caso de acceso quirúrgico previo;
- Recopilación de consentimiento informado para el procesamiento de datos personales por parte de los pacientes contactados para ser incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- pacientes para quienes no fue posible obtener consentimiento informado para el procesamiento de datos personales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con APSI
Resultados clínicos y radiográficos a largo plazo en pacientes sometidos a APSI (implante de escafoides proximales adaptativos); evaluación de la fuerza de la muñeca y la ROM (rango de movimiento) en el lado operado en comparación con el lado sano; Evaluación de la autonomía diaria, laboral y deportiva con cuestionarios Dash (discapacidades del brazo, hombro y mano) y PRWE (evaluación de muñeca con calificación calificada por el paciente) y evaluando el retorno a las actividades diarias, laborales y deportivas normales; Cuantificación del dolor en el sitio de la cirugía.
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El implante de escafoides proximal adaptativo (APSI) es una prótesis de escafoides parcial de pirocarbon, ovoide y no fijo, lo que reemplaza el polo proximal del escafoides y permite la movilidad adaptativa en los movimientos de la primera cadena y restaura la geometría del carpus, evitando así la evolución de la evolución. en SNAC (colapso avanzado no unional de escafoides).
El pirocarbono tiene una buena compatibilidad con el cartílago articular y el hueso, un módulo de elasticidad similar al hueso minimizando los efectos y la reabsorción de blindaje del estrés.
El implante está diseñado con dos radios de curvatura: en el plano frontal, el radio de curvatura más pequeño corresponde a la fosa escafoidea, y el radio de curvatura más grande se dirige anteroposteriormente al plano transversal.
Cuando se coloca correctamente, el radio más pequeño de la curvatura es visible en la vista anteroposterior, mientras que es mayor en la vista lateral.
Estos dos ejes del implante lo hacen adaptable a la cinemática de la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado radiográfico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 años
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Las radiografías mostraron que todos los implantes se colocaron correctamente, sin ninguna erosión particular o evidente de las estructuras óseas circundantes.
Generalmente se puede encontrar un patrón de grado de artrosis moderado o no severo de la muñeca.
Al comparar las radiografías tomadas en el seguimiento, fue posible detectar una ligera evolución general del artrítico en la muñeca en comparación con lo que era visible al comienzo del tratamiento, en todos los pacientes.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dash (discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 años
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El DASH es un cuestionario autoadministrado de más de 30 preguntas diseñadas para medir la función y los síntomas en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético de la extremidad superior.
Max 100, min 0
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 años
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PRWE (evaluación de muñeca con calificación del paciente)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 años
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El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
Máx 50, min 0
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 años
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VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 años
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El dolor VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, utilizada para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares.
Máx 10, min 0
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prog.74 CET prot.67418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Base de datos de pacientes evaluados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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