Het gebruik van adaptief proximaal scaphoid implantaat (APSI): follow-up op lange termijn
29 januari 2025 bijgewerkt door: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Het gebruik van APSI: follow-up op lange termijn
Scafoid proximale poolfractuur met avasculaire necrose is een complex chirurgisch probleem.
In sommige gevallen is het mogelijk om een scaphoid hemiarthroplastiek uit te voeren met een adaptatief proximaal scaphoid implantaat (APSI), gemaakt van pyrocarbon, ter vervanging van de necrotische proximale pool.
APSI maakt een vroege mobilisatie van de pols mogelijk, een optimaal herstel van sterkte en een snelle terugkeer naar normaal dagelijks en werkactiviteiten zonder beperkingen.
Dit implantaat vertraagt palliatieve en meer invasieve chirurgische behandelingen bij patiënten die over het algemeen jong zijn met een hoge functionele eisen.
De onderzoekers hebben een follow-up op lange termijn uitgevoerd (met een gemiddelde follow-up van 17 jaar) van de vroege gevallen van APSI-implantaat, vanaf 1999.
Radiografische en klinische krachtherstel, samen met subjectieve resultaten, is aangetoond dat het goed is, met een snelle terugkeer naar dagelijkse en werkactiviteiten, wat aangeeft dat APSI -implantaten een goed alternatief zijn voor traditionele en invasieve technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die APSI -implantaatoperatie ondergingen in de periode van december 1999 tot december 2016, met een operatie uitgevoerd via dorsale of volarbenadering in het geval van eerdere chirurgische toegang;
- Het verzamelen van geïnformeerde toestemming voor de verwerking van persoonlijke gegevens door de gecontacteerde patiënten om in het onderzoek te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie het niet mogelijk was om geïnformeerde toestemming te krijgen voor de verwerking van persoonlijke gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige follow-up van patiënten die met APSI zijn behandeld
Langdurige klinische en radiografische resultaten bij patiënten die APSI ondergaan (adaptief proximaal scafoid-implantaat); evaluatie van polssterkte en ROM (bewegingsbereik) aan de opereerde zijde vergeleken met de gezonde kant; Evaluatie van dagelijkse, werk- en sportautonomie met dashboard (handicaps van de arm, schouder en hand) en PRWE (patiënt beoordeelde polsevaluatie) vragenlijsten en het evalueren van de terugkeer naar normale dagelijkse, werk- en sportactiviteiten pre-operatie; Kwantificering van pijn op de plaats van chirurgie.
|
Het adaptatieve proximale scaphoid implantaat (APSI) is een gedeeltelijke scafoïde prothese van pyrocarbon, eivormig en niet -gefixeerd, die de proximale pool van de scaphoid vervangt en mogelijk adaptatieve mobiliteit mogelijk maakt in de bewegingen van de eerste keten en de geometrie van de carpus herstelt, dus de evolutie voorkomt in SNAC (Scaphoid niet-unie geavanceerde instorting).
Pyrocarbon heeft een goede compatibiliteit met gewrichtskraakbeen en bot, een modulus van elasticiteit vergelijkbaar met bot minimaliseren van stressafschermingseffecten en resorptie.
Het implantaat is ontworpen met twee stralen van kromming: in het frontale vlak komt de kleinere krommingsradius overeen met de scaphoid fossa en de grotere krommingsradius wordt anteroposterior gericht op het dwarsvlak.
Wanneer het correct is geplaatst, is de kleinste straal van de kromming zichtbaar in het anteroposterior beeld, terwijl het groter is in het zijaanzicht.
Deze twee assen van het implantaat maken het aanpasbaar aan de kinematica van de pols.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch resultaat
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Röntgenfoto's toonden aan dat alle implantaten correct waren geplaatst, zonder een bepaalde of duidelijke erosie van de omringende botstructuren.
Een patroon van matige of niet-ernstige mate van artrose van de pols kan in het algemeen worden gevonden.
Door de röntgenfoto's die bij de follow-up zijn genomen te vergelijken, was het mogelijk om een algemene lichte evolutie van de artritis in de pols te detecteren in vergelijking met wat zichtbaar was aan het begin van de behandeling bij alle patiënten.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dash (handicaps van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Het dashboard is een zelf toegediende vragenlijst van meer dan 30 vragen die zijn ontworpen om de functie en symptomen te meten bij patiënten met elke musculoskeletale aandoening van het bovenste ledemaat.
Max 100, min 0
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
|
PRWE (Patiënt beoordeelde polsevaluatie)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
De PRWE is een vragenlijst van 15 items die is ontworpen om polspijn en handicap in activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Max 50, min 0
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
|
Vas (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
De Pain VAS is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit, gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of de ernst van de pijn tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen te vergelijken.
Max 10, min 0
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 17 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- prog.74 CET prot.67418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Database van geëvalueerde patiënten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .