Použití adaptivního proximálního scaphoid implantátu (APSI): dlouhodobé sledování
29. ledna 2025 aktualizováno: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Použití APSI: Dlouhodobé sledování
Scafoidní proximální zlomenina pólu s avaskulární nekrózou je komplexní chirurgický problém.
V některých případech je možné provést scaphoidní hemiartroplastiku s adaptativním proximálním scaphoid implantátem (APSI), vyrobeným z pyrokarbonu, nahrazující nekrotický proximální pól.
APSI umožňuje včasnou mobilizaci zápěstí, optimální zotavení síly a rychlý návrat k normálním denním a pracovním činnostem bez omezení.
Tento implantát zpožďuje paliativní a invazivnější chirurgickou léčbu u pacientů, kteří jsou obecně mladí s vysokými funkčními požadavky.
Vyšetřovatelé provedli dlouhodobé sledování (s průměrným sledováním 17 let) počátečních případů provedeného implantátu APSI od roku 1999.
Ukázalo se, že radiografické a klinické zotavení spolu s subjektivními výsledky jsou dobré, s rychlým návratem k denním a pracovním činnostem, což naznačuje, že implantáty APSI jsou dobrou alternativou k tradičním a invazivním technikám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci implantátu APSI v období od prosince 1999 do prosince 2016, s chirurgickým zákrokem prováděným prostřednictvím přístupu dorzálního nebo volaru v případě předchozího chirurgického přístupu;
- Shromažďování informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů pacienty kontaktovanými, aby byli zahrnuti do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, pro které nebylo možné získat informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobé sledování pacientů léčených APSI
Dlouhodobé klinické a radiografické výsledky u pacientů podstupujících APSI (adaptivní proximální scaphoidní implantát); Vyhodnocení síly zápěstí a ROM (rozsah pohybu) na provozované straně ve srovnání se zdravou stranou; Vyhodnocení denní, pracovní a sportovní autonomie s DASho (postižení ramene, ramene a ruky) a PRWE (hodnocení zápěstí pacienta) a hodnocení návratu k normálnímu dennímu, pracovním a sportovním aktivitám; Kvantifikace bolesti v místě chirurgického zákroku.
|
Adaptativní proximální scaphoidní implantát (APSI) je pyrokarbonový částečný scaphoidní protéza, vejčitý a nefixovaný, což nahrazuje proximální pól scaphoidu a umožňuje adaptativní mobilitu v pohybech prvního řetězce a obnovuje geometrii karpusu, čímž se zabraňuje evoluci v SNAC (Scaphoid non-Union Advanced Collapse).
Pyrokarbon má dobrou kompatibilitu s chrupavkou kloubů a kostí, modul elasticity podobné účinky na stres a resorpci na stresu a resorpci na stresu.
Implantát je navržen se dvěma poloměry zakřivení: v čelní rovině odpovídá menší poloměr zakřivení scaphoid fossa a větší poloměr zakřivení je nasměrován anteroposteriorly do příčné roviny.
Když je správně umístěn, nejmenší poloměr zakřivení je viditelný v anteroposteriorském pohledu, zatímco je v bočním pohledu větší.
Tyto dvě osy implantátu jsou přizpůsobitelné kinematice zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický výsledek
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17 let
|
Rentgenové paprsky ukázaly, že všechny implantáty byly správně umístěny, bez jakékoli konkrétní nebo zřejmé eroze okolních kostních struktur.
Obecně lze nalézt vzorec mírného nebo nestranného stupně artrózy zápěstí.
Porovnáním rentgenových paprsků při následném sledování bylo možné detekovat obecný mírný vývoj artritiky na zápěstí ve srovnání s tím, co bylo viditelné na začátku léčby, u všech pacientů.
|
Dokončením studie je v průměru 17 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomlčka (postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17 let
|
Dash je samostatný dotazník s více než 30 otázkami určenými k měření funkcí a symptomů u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
Max 100, min 0
|
Dokončením studie je v průměru 17 let
|
|
PRWE (hodnocení zápěstí s hodnocením pacienta)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17 let
|
PRWE je dotazník o 15 položek, jehož cílem je měřit bolest zápěstí a postižení v činnostech každodenního života.
Max 50, min 0
|
Dokončením studie je v průměru 17 let
|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17 let
|
Bolest VAS je unidimenzionální míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
Max 10, min 0
|
Dokončením studie je v průměru 17 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 1999
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- prog.74 CET prot.67418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Databáze hodnocených pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .