Zastosowanie adaptacyjnego bliższego implantu scafoidalnego (APSI): długoterminowe kontynuacja
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Użycie APSI: długoterminowe kontynuacja
Scafoid proksymalne złamanie bieguna z martwicą avascular jest złożonym problemem chirurgicznym.
W niektórych przypadkach możliwe jest wykonanie hemiartroplastyki scafoidalnej z adaptacyjnym bliższym implantem scafoidalnym (APSI), wykonanym z pirocarbonu, zastępując martwiczą proksymalną biegun.
APSI umożliwia wczesną mobilizację nadgarstka, optymalne odzyskiwanie siły i szybki powrót do normalnych codziennych czynności i pracy bez ograniczeń.
Implant opóźnia paliatywne i bardziej inwazyjne leczenie chirurgiczne u pacjentów, które są na ogół młodych z wysokimi wymaganiami funkcjonalnymi.
Śledczy przeprowadzili długoterminową obserwację (ze średnią obserwacją wynoszącą 17 lat) wczesnych przypadków implantu APSI, począwszy od 1999 r.
Wykazano, że odzyskiwanie siły radiograficznej i klinicznej, wraz z subiektywnymi wynikami, jest dobry, z szybkim powrót do codziennych i pracy, co wskazuje, że implanty APSI są dobrą alternatywą dla tradycyjnych i inwazyjnych technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację implantów APSI w okresie od grudnia 1999 r. Do grudnia 2016 r., Z operacją wykonywaną poprzez podejście grzbietowe lub Volar w przypadku poprzedniego dostępu chirurgicznego;
- Zbieranie świadomej zgody na przetwarzanie danych osobowych przez pacjentów skontaktowanych w celu uwzględnienia w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, dla których nie było możliwe uzyskanie świadomej zgody na przetwarzanie danych osobowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długoterminowe obserwacje pacjentów leczonych APSI
Długoterminowe wyniki kliniczne i radiograficzne u pacjentów poddawanych APSI (adaptacyjny bliższy implant Scafoid); Ocena siły nadgarstka i ROM (zakres ruchu) po stronie obsługiwanej w porównaniu ze stroną zdrową; Ocena autonomii codziennej, pracy i sportowej z DASH (niepełnosprawność ramienia, ramion i ręki) i PRWE (ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta) oraz ocena powrotu do normalnej dziennej, pracy i zajęć sportowych; Ocena ilościowa bólu w miejscu operacji.
|
Adaptacyjny bliższy implant scafoidalny (APSI) jest częściową protezą do scafoidów pirocarbonowych, jaja i bezbłędnie, który zastępuje proksymalny biegun scafoidów i umożliwia mobilność adaptacyjną w ruchach pierwszego łańcucha i przywraca geometrię słupka, co zapobiega ewolucji. w SNAC (zaawansowane zapadnięcie się nie spełnień scafoidów).
Pyrokarbon ma dobrą kompatybilność z chrząstką stawową i kością, modułem elastyczności podobną do efektów minimalizujących kości i resorpcji.
Implant jest zaprojektowany z dwoma promieniami krzywizny: w płaszczyźnie czołowej mniejszy promień krzywizny odpowiada dotknięce scafoidów, a większy promień krzywizny jest skierowany przednio do płaszczyzny poprzecznej.
Gdy jest prawidłowo ustawiony, najmniejszy promień krzywizny jest widoczny w widoku przednio -tylnym, podczas gdy jest większy w widoku bocznym.
Te dwie osie implantu sprawiają, że jest dostosowywalny do kinematyki nadgarstka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik radiograficzny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 17 lat
|
Promienie rentgenowskie wykazały, że wszystkie implanty zostały poprawnie ustawione, bez żadnej szczególnej lub wyraźnej erozji otaczających struktur kości.
Zasadniczo można było ogólnie znaleźć wzór umiarkowanego lub nie poważnego stopnia artrozy nadgarstka.
Porównując promieniowanie rentgenowskie podczas obserwacji, możliwe było wykrycie ogólnej niewielkiej ewolucji artretytycznej w nadgarstku w porównaniu z tym, co było widoczne na początku leczenia, u wszystkich pacjentów.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 17 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dash (niepełnosprawność ramienia, ramię i ręki)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 17 lat
|
Dash to samozadowolenie kwestionariusz ponad 30 pytań mających na celu pomiar funkcji i objawów u pacjentów z dowolnym zaburzeniem mięśniowo-szkieletowym kończyny górnej.
Max 100, min 0
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 17 lat
|
|
PRWE (ocena nadgarstka ocenianego przez pacjenta)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 17 lat
|
PRWE to 15-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennym życiu.
MAX 50, min 0
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 17 lat
|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 17 lat
|
Ból VAS jest jednoznaczną miarą intensywności bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu pacjentów lub porównania nasilenia bólu między pacjentami z podobnymi stanami.
Max 10, min 0
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 17 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- prog.74 CET prot.67418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Bazy danych ocenianych pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .