O uso de implante escafoide proximal adaptativo (APSI): acompanhamento de longo prazo
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
O uso da APSI: acompanhamento de longo prazo
A fratura do polo proximal escafoide com necrose avascular é um problema cirúrgico complexo.
Em alguns casos, é possível realizar uma hemiartroplastia escafoide com um implante escafoide proximal adaptativo (APSI), feito de pirocarboneto, substituindo o pólo proximal necrótico.
A APSI permite uma mobilização precoce do pulso, uma recuperação ideal de força e um rápido retorno ao normal diariamente e atividades de trabalho sem limitações.
Esse implante atrasa os tratamentos cirúrgicos paliativos e mais invasivos em pacientes geralmente jovens com altas demandas funcionais.
Os investigadores realizaram um acompanhamento a longo prazo (com um acompanhamento médio de 17 anos) dos primeiros casos de implante de APSI realizados, a partir de 1999.
A recuperação radiográfica e clínica da força, juntamente com os resultados subjetivos, demonstrou ser boa, com um rápido retorno às atividades diárias e de trabalho, indicando que os implantes da APSI são uma boa alternativa às técnicas tradicionais e invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de implante da APSI no período de dezembro de 1999 a dezembro de 2016, com a cirurgia realizada por abordagem dorsal ou volar no caso de acesso cirúrgico anterior;
- coleta de consentimento informado para o processamento de dados pessoais pelos pacientes contatados para serem incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes para quem não foi possível obter consentimento informado para o processamento de dados pessoais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acompanhamento de longo prazo de pacientes tratados com APSI
Resultados clínicos e radiográficos de longo prazo em pacientes submetidos à APSI (implante escafoide proximal adaptativo); Avaliação da força do punho e ROM (amplitude de movimento) no lado operado em comparação com o lado saudável; Avaliação da autonomia diária, de trabalho e esportes com DASH (deficiências dos questionários do braço, ombro e mão) e PRWE (avaliação do pulso classificado pelo paciente) e avaliando o retorno ao normal diariamente, atividades esportivas e pré-cirurgia; Quantificação da dor no local da cirurgia.
|
O implante de escafoid proximal adaptativo (APSI) é uma prótese escafoid parcial de pirocarbono, ovóide e não fixada, que substitui o pólo proximal do escafoide e permite a mobilidade adaptativa nos movimentos da primeira cadeia e restaura a geometria do carpo, evitando assim a evolução da evolução no SNAC (colapso avançado de não-sindicóbios escafoides).
O pirocarbono tem boa compatibilidade com cartilagem e osso articular, um módulo de elasticidade semelhante ao osso minimizando os efeitos e reabsorção da blindagem de estresse.
O implante foi projetado com dois raios de curvatura: no plano frontal, o raio menor de curvatura corresponde à fossa escafoide e o raio maior de curvatura é direcionado anteroposteriormente para o plano transversal.
Quando está posicionado corretamente, o menor raio da curvatura é visível na visão anteroposterior, enquanto é maior na visão lateral.
Esses dois eixos do implante o tornam adaptável à cinemática do pulso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado radiográfico
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17 anos
|
Os raios X mostraram que todos os implantes estavam posicionados corretamente, sem nenhuma erosão particular ou evidente das estruturas ósseas circundantes.
Um padrão de grau de artrose moderado ou não grave geralmente pode ser encontrado.
Ao comparar os raios X realizados no acompanhamento, foi possível detectar uma leve evolução geral do artrítico no pulso em comparação com o que era visível no início do tratamento, em todos os pacientes.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 17 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dash (deficiências do braço, ombro e mão)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17 anos
|
O Dash é um questionário auto-administrado de mais de 30 perguntas projetadas para medir a função e os sintomas em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
Máximo 100, min 0
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 17 anos
|
|
PRWE (avaliação do pulso classificada pelo paciente)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17 anos
|
O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor e a incapacidade do pulso nas atividades da vida diária.
Máximo 50, min 0
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 17 anos
|
|
VAS (escala analógica visual)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17 anos
|
A dor vas é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a gravidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
Máximo 10, min 0
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 17 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- prog.74 CET prot.67418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Banco de dados de pacientes avaliados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .