Die Verwendung von adaptivem proximalem Skaphoidimplantat (APSI): Langzeit-Follow-up
29. Januar 2025 aktualisiert von: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Die Verwendung von APSI: Langzeit-Follow-up
Die skaphoiden proximale Polfraktur mit avaskulärer Nekrose ist ein komplexes chirurgisches Problem.
In einigen Fällen ist es möglich, eine scaphoid -hemiarthroplastik mit einem adaptativen proximalen scaphoid -Implantat (APSI) aus Pyrozarbon durchzuführen, das den nekrotischen proximalen Pol ersetzt.
APSI ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung des Handgelenks, eine optimale Erholung der Stärke und eine schnelle Rückkehr zum normalen täglichen und Arbeitsaktivitäten ohne Einschränkungen.
Dieser Implantat verzögert die palliativen und invasiveren chirurgischen Behandlungen bei Patienten, die im Allgemeinen jung mit hohen funktionellen Anforderungen sind.
Die Ermittler haben ab 1999 eine langfristige Follow-up (mit einer durchschnittlichen Follow-up von 17 Jahren) der frühen Fälle von APSI-Implantat durchgeführt.
Die radiologische und klinische Stärkewiederherstellung sowie die subjektiven Ergebnisse haben sich als gut mit einer schnellen Rückkehr zu täglichen und Arbeitsaktivitäten erwiesen, was darauf hinweist, dass APSI -Implantate eine gute Alternative zu traditionellen und invasiven Techniken sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Zeitraum von Dezember 1999 bis Dezember 2016 eine APSI -Implantatoperation unterzogen wurden, wurde eine Operation über den dorsalen oder volarischen Ansatz im Fall eines früheren chirurgischen Zugangs durchgeführt.
- Erfassung der Einverständniserklärung mit der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die kontaktierten Patienten, um in die Studie einbezogen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die es nicht möglich war, eine Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Langfristige Follow-up von mit APSI behandelten Patienten
Langfristige klinische und radiologische Ergebnisse bei Patienten, die APSI (adaptives proximales Scaphoid-Implantat) unterzogen werden; Bewertung der Handgelenkstärke und ROM (Bewegungsbereich) auf der betriebenen Seite im Vergleich zur gesunden Seite; Bewertung der täglichen, beruflichen und sportlichen Autonomie mit Armaturenbrett (Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand) und der PRWE-Fragebögen (Patienten mit der Bewertung von Patienten mit der Bewertung von Handgelenken) und Bewertung der Rückkehr zum normalen täglichen, Arbeits- und sportlichen Aktivitäten vor der Operation; Quantifizierung von Schmerzen am Ort der Operation.
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Das adaptative proximale scaphoid -Implantat (APSI) ist eine pyrozarbon partielle scaphoid -Prothese, die ovoid und fixiert ist, die den proximalen Pol des Skaphoids ersetzt und die adaptative Mobilität in den Bewegungen der ersten Kette ermöglicht und die Geometrie des Karpus wiederherstellt, wodurch die Evolution verhindert wird in SNAC (Scaphoid Nicht gewerkschaftlich erweiterter Zusammenbruch).
Pyrokohlenwasserstoff hat eine gute Kompatibilität mit Gelenkknorpel und Knochen, ein Elastizitätsmodul, ähnlich dem Knochen, der die Auswirkungen der Stressabschirmung und die Resorption minimiert.
Das Implantat ist mit zwei Krümmungsradien ausgestattet: In der Frontalebene entspricht der kleinere Krümmungsradius der Skaphoid -Fossa, und der größere Krümmungsradius ist anteroposterior zur Querebene gerichtet.
Wenn es korrekt positioniert ist, ist der kleinste Radius der Krümmung in der anteroposterioren Ansicht sichtbar, während sie in der lateralen Sicht größer ist.
Diese beiden Achsen des Implantats machen es an die Kinematik des Handgelenks anpassbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
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Röntgenstrahlen zeigten, dass alle Implantate korrekt positioniert wurden, ohne eine bestimmte oder offensichtliche Erosion der umgebenden Knochenstrukturen.
Ein Muster des mittelschweren oder nicht höheren Arthrosegrades des Handgelenks konnte im Allgemeinen gefunden werden.
Durch den Vergleich der Röntgenstrahlen, die bei der Nachuntersuchung eingenommen wurden, war es möglich, eine allgemeine geringfügige Entwicklung des Arthritischen im Handgelenk im Vergleich zu dem zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten zu erkennen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dash (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
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Der Armaturenbrett ist ein selbstverwalteter Fragebogen von über 30 Fragen zur Messung der Funktionen und der Symptome bei Patienten mit einer muskuloskelettalen Störung der oberen Extremität.
Max 100, min 0
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
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PRWE (Bewertung von Patienten mit anhand des Handgelenks)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
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Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung des Handgelenksschmerzes und der Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Max 50, min 0
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
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VAS (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
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Das Schmerz VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, mit der das Fortschreiten der Patienten aufzeichnet oder die Schmerzschwere zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verglichen wird.
Max 10, min 0
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- prog.74 CET prot.67418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datenbank mit bewerteten Patienten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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