Bruken av adaptiv proksimalt scaphoidimplantat (APSI): Langvarig oppfølging
29. januar 2025 oppdatert av: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Bruken av APSI: Langsiktig oppfølging
Scaphoid proksimalt polbrudd med avaskulær nekrose er et komplekst kirurgisk problem.
I noen tilfeller er det mulig å utføre en scaphoid hemiarthroplasty med et adaptativt proksimalt scaphoidimplantat (APSI), laget av pyrokarbon, og erstattet den nekrotiske proksimale polen.
APSI tillater en tidlig mobilisering av håndleddet, en optimal utvinning av styrke og en rask retur til normal daglig og arbeidsaktiviteter uten begrensninger.
Dette implantatet forsinker palliative og mer invasive kirurgiske behandlinger hos pasienter som generelt er unge med høye funksjonelle krav.
Etterforskerne har utført en langsiktig oppfølging (med en gjennomsnittlig oppfølging på 17 år) av de tidlige tilfellene av utført APSI-implantat, fra 1999.
Radiografisk og klinisk styrkeutvinning, sammen med subjektive utfall, har vist seg å være bra, med en rask retur til daglige og arbeidsaktiviteter, noe som indikerer at APSI -implantater er et godt alternativ til tradisjonelle og invasive teknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk APSI -implantatkirurgi i perioden fra desember 1999 til desember 2016, med kirurgi utført via rygg eller volar tilnærming i tilfelle tidligere kirurgisk tilgang;
- Innsamling av informert samtykke til behandling av personopplysninger av pasientene som ble kontaktet for å bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som det ikke var mulig å få informert samtykke til behandlingen av personopplysninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langsiktig oppfølging av pasienter behandlet med APSI
Langsiktige kliniske og radiografiske utfall hos pasienter som gjennomgår APSI (adaptiv proksimalt scaphoidimplantat); Evaluering av håndleddsstyrke og ROM (bevegelsesområde) på den opererte siden sammenlignet med den sunne siden; Evaluering av daglig, arbeid og idrettsautonomi med Dash (funksjonshemming i armen, skulderen og hånden) og PRWE (pasientvurdert håndleddsevaluering) spørreskjemaer og evaluering av retur til normal daglig, arbeids- og sportsaktiviteter før kirurgi; Kvantifisering av smerter på operasjonsstedet.
|
Det adaptative proksimale scaphoidimplantatet (APSI) er en pyrokarbon delvis scaphoid -protese, ovoid og ufiksert, som erstatter den proksimale polen til scaphoid og tillater adaptiv mobilitet i bevegelsene til den første kjeden og gjenoppretter geometrien til karpus I SNAC (scaphoid ikke-unions avansert kollaps).
Pyrokarbon har god kompatibilitet med leddbrusk og bein, en modul av elastisitet som ligner på bein som minimerer stressskjermingseffekter og resorpsjon.
Implantatet er designet med to krumningsradier: i frontalplanet tilsvarer den mindre krumningsradiusen til scaphoid fossa, og den større krumningsradiusen er rettet anteroposteriort til det tverrgående planet.
Når den er riktig plassert, er krumningens minste radius synlig i anteroposterior visning, mens den er større i sidevisningen.
Disse to aksene i implantatet gjør det tilpasningsdyktig til håndleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk utfall
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17 år
|
Røntgenbilder viste at alle implantatene var riktig plassert, uten noen spesiell eller tydelig erosjon av de omkringliggende beinstrukturene.
Et mønster av moderat eller ikke-alvorlig grad av artrose i håndleddet kunne generelt finnes.
Ved å sammenligne røntgenbildene som ble tatt ved oppfølgingen, var det mulig å oppdage en generell liten utvikling av leddyr i håndleddet sammenlignet med det som var synlig i begynnelsen av behandlingen, hos alle pasientene.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dash (funksjonshemming til armen, skulderen og hånden)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17 år
|
Dashen er et selvadministrert spørreskjema med over 30 spørsmål designet for å måle funksjon og symptomer hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
Maks 100, min 0
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17 år
|
|
PRWE (pasientvurdert håndleddsevaluering)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17 år
|
PRWE er et spørreskjema på 15 elementer designet for å måle håndleddsmerter og funksjonshemming i aktiviteter i dagliglivet.
Maks 50, min 0
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17 år
|
|
Vas (visuell analog skala)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17 år
|
Smerte VAS er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertegrad mellom pasienter med lignende tilstander.
Maks 10, min 0
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 1999
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prog.74 CET prot.67418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Database over evaluerte pasienter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .