Adaptiivisen proksimaalisen scaphoid-implantin (APSI) käyttö: Pitkäaikainen seuranta
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
APSI: n käyttö: pitkäaikainen seuranta
Skaphoid proksimaalinen napa murtuma avaskulaarisella nekroosilla on monimutkainen kirurginen ongelma.
Joissakin tapauksissa on mahdollista suorittaa scaphapid -hemiartroplastia adaptiivisella proksimaalisella scaphapid -implantilla (APSI), joka on valmistettu pyrokarbonista, korvaaen nekroottisen proksimaalisen navan.
APSI sallii ranteen varhaisen mobilisaation, optimaalisen voiman palautumisen ja nopean paluun normaaliin päivittäiseen ja työtoimintaan ilman rajoituksia.
Tämä implantti viivästyy palliatiivisia ja invasiivisempia kirurgisia hoitoja potilailla, joilla on yleensä nuoria, joilla on korkeat toiminnalliset vaatimukset.
Tutkijat ovat suorittaneet pitkäaikaisen seurannan (keskimäärin 17 vuoden seurannassa) APSI-implantin varhaisista tapauksista vuodesta 1999 alkaen.
Radiografisen ja kliinisen lujuuden palautumisen sekä subjektiivisten tulosten on osoitettu olevan hyviä, ja ne ovat nopeasti palattu päivittäiseen ja työtoimintaan, mikä osoittaa, että APSI -implantit ovat hyvä vaihtoehto perinteisille ja invasiivisille tekniikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin APSI -implanttileikkaus ajanjaksona joulukuusta 1999 joulukuuhun 2016, leikkauksen suoritettiin selkä- tai volar -lähestymistavan kautta aiemman kirurgisen pääsyn tapauksessa;
- Tietoisen suostumuksen kerääminen henkilötietojen käsittelyyn potilaista, jotka otettiin yhteyttä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ollut mahdollista saada tietoista suostumusta henkilötietojen käsittelyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APSI: llä hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seuranta
Pitkäaikaiset kliiniset ja radiografiset tulokset potilailla, joille tehdään APSI (adaptiivinen proksimaalinen skaphoidimplantti); Ranteen lujuuden ja ROM: n (liikealue) arviointi käyttöpuolella verrattuna terveeseen puoleen; Päivittäisten, työ- ja urheilun autonomian arviointi DASH: n (käsivarren, olkapään ja käden vammaisten) ja PRWE: n (potilaan arvioitu ranteen arviointi) kyselylomakkeiden kanssa ja arviointi normaaliin päivittäiseen, työ- ja urheiluun edeltävään palautumiseen; Kivun kvantifiointi leikkauspaikassa.
|
Adaptiivinen proksimaalinen scaphoid -implantti (APSI) on pyrokarbonin osittainen scafoid -proteesi, munanmuutos ja kiinnittämätön, joka korvaa skaafoidin proksimaalisen navan ja sallii mukautuvan liikkuvuuden ensimmäisen ketjun liikkeissä ja palauttaa karpuksen geometrian, estäen siten evoluution evoluution liikkeissä SNAC: ssä (scaphoid ei-unionia edistynyt romahdus).
Pyrokarbonilla on hyvä yhteensopivuus nivelruston ja luun kanssa, joustavuusmoduuli, joka on samanlainen kuin luun minimointi stressin suojausvaikutukset ja resorptio.
Implantti on suunniteltu kahdella kaarevuussäteellä: etutasossa pienempi kaarevuussäde vastaa scaphapid fossaa, ja suurempi kaarevuussäde suunnataan anteroposteriorisesti poikittaiseen tasoon.
Kun se on oikein sijoitettu, kaarevuuden pienin säde on näkyvissä anteroposteriorinäkymässä, kun taas se on sivusuunnassa suurempi.
Nämä implantin kaksi akselia tekevät siitä mukautuvan ranteen kinematiikkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen tulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 17 vuotta
|
Röntgenkuva osoitti, että kaikki implantit olivat oikein sijoitettuja, ilman ympäröivien luusarakenteiden erityistä tai ilmeistä eroosiota.
Ranteen kohtalaisen tai ei-vaikean artroosin malli voidaan yleensä löytää.
Vertaamalla seurannassa otettuja röntgenkuvia oli mahdollista havaita niveltulehduksen yleinen pieni evoluutio verrattuna hoidon alussa näkyviin, kaikilla potilailla.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 17 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dash (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudet)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 17 vuotta
|
Viiva on itsehallinnollinen kyselylomake yli 30 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan toimintaa ja oireita potilailla, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten häiriö.
Enintään 100, min 0
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 17 vuotta
|
|
Prwe (potilaan arvioitu ranteen arviointi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 17 vuotta
|
PRWE on 15 kappaleen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata rannekipu ja vammaisuus päivittäisen elämän toiminnassa.
Max 50, min 0
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 17 vuotta
|
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 17 vuotta
|
Kipu VAS on yksidimensioinen kivun voimakkuusmitta, jota käytetään potilaiden kivun etenemisen kirjaamiseen tai vertailemaan kivun vakavuutta potilaiden välillä, joilla on samanlaiset olosuhteet.
Max 10, min 0
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 17 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prog.74 CET prot.67418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arvioitujen potilaiden tietokanta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .