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トルコの2つの異なる地理的地域における唾液バイオマーカーの比較

2025年1月29日 更新者：Sevilay Yeğinoğlu、Karabuk University

トルコの2つの異なる地理的地域に住んでいる歯周炎患者における非外科的歯周治療との唾液RANKL、OPG、IL-10、IL-1βおよびコルチゾールレベルの比較

歯周炎は、病原性微生物、宿主反応、環境的および全身的要因など、多くの要因によって引き起こされる多因子性の慢性炎症性疾患です。 宿主菌の相互作用によって引き起こされる免疫メカニズムは、IL-1βなどの大量の炎症性メディエーターの放出につながることにより、組織の破壊を開始する可能性があります。 IL-10は、急性炎症反応の開始と進行をその抗炎症効果で制限することにより、調節的な役割を持っていると考えられています。 歯周炎におけるRANKLおよびRANKL/OPG比の高い検出は、これらのマーカーが骨破壊に役割を果たすことを示しています。 免疫系と骨関連のサイトカインとの関係を解明することは、歯周病の根底にあるこれらの複雑なメカニズムの解決に大きく貢献します。 歯周病の危険因子には、性別、年齢、喫煙、いくつかの遺伝的要因が含まれます。 コルチゾールは、心理的ストレスの重要なマーカーです。 ストレスとうつ病は免疫系の機能を低下させ、慢性炎症を引き起こすことが強調されています。 したがって、間接的に歯周組織の破壊を引き起こします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、患者と健康なボランティアで構成されています。 唾液は、健康なボランティアから一度だけ収集されます。最初の患者から、非外科的な歯周治療後の患者は、研究者によって行われます。 収集された唾液で;臨床パラメーターと唾液RANKL、OPG、IL-10、IL-1β、コルチゾールレベルは、歯周炎およびトルコの2つの異なる地理的地域（Ankara -Erzurum）に生息する歯周病院で決定されます。 1か月の追跡期間の終わりに唾液と臨床状態で決定されたサイトカインに非外科的な歯周治療が影響を与えるかどうかが判断されます。歯周病の病因と宿主の反応は、喫煙者および非喫煙者グループで評価されます。 分析はELISAメソッドによって実行されます。

この研究は、「気候、文化、環境、生命、ストレスの状況を決定するさまざまな地域的および地理的条件が歯周炎疾患と宿主反応の経過に影響する」という仮説に基づいています。 歯周炎のコースに影響を与えるマーカー間で地域の比較が行われ、場所に応じて、気候、生活、文化的状態の異なる患者における病因に役割を果たします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06560
        • AnkaraUniversity
      • Karabük、七面鳥、78100
        • Karabuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 35〜60歳
  • 良い協力
  • 3番目の臼歯を除く最低20個の永久歯

除外基準：

  • 全身性疾患
  • 薬を服用します
  • 過去3か月間に抗生物質治療を受けました
  • 6か月前に歯周治療を受けた人
  • 妊娠または母乳育児患者
  • 補綴修復
  • 矯正治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンカラを制御します

アンカラ大学の健康なグループ。 臨床的に健康的な歯肉、深い歯肉ポケット（≤3mm）、アタッチメントの損失、プロービングの出血なし、または<10％、放射線骨損失が研究に含まれていない、喫煙者と非喫煙者の総喫煙者。

このグループでは、臨床パラメーターが記録され、唾液が収集されました。
診断テスト：唾液コレクション（ベースライン）
午前9時から午前11時の間に、すべての参加者から刺激されていない唾液サンプルが収集されました。 臨床的な歯周測定は、汚染を防ぐために唾液収集後に行われました（出血など）。 参加者は、サンプリングの前に朝に歯を磨いたり、サンプリングする前に少なくとも2時間食べたり、飲んだり、喫煙したりすることを控えました。 患者は、唾液の収集の5分前に蒸留水で口をすすぐように求められました。 その後、唾液サンプルを滅菌チューブに直接吐き出して収集しました。 サンプル収集は5分間継続しました。
他の：調査
臨床およびX線撮影評価は、アンカラ大学（SY）およびアタチュルク大学（OT）で訓練された校正審査官によって実施されました。 プローブ深度（PPD）、臨床付着レベルCAL、プラークインデックスPI、およびプロービング時の出血（BOP）の臨床パラメーターは、6つの歯領域（メシオ粘液、中球、歪み、腫瘍、メシオリンガル、ミドルリンギャルから記録されました、およびdisto-lingual）歯周プローブを使用します。 骨量減少は、パノラマX線写真を使用して評価され、歯周炎の診断を確認しました。
実験的：Atatürkを制御します
アタチュルク大学の健康なグループ。 臨床的に健康な歯茎、深い歯肉ポケット（3 mm以下）および付着喪失、プロービングの出血、または<10％未満、X線撮影の骨量減少、喫煙者と非喫煙者の合計患者の合計が研究に含まれていました。 このグループでは、臨床パラメーターが記録され、唾液が収集されました。
診断テスト：唾液コレクション（ベースライン）
午前9時から午前11時の間に、すべての参加者から刺激されていない唾液サンプルが収集されました。 臨床的な歯周測定は、汚染を防ぐために唾液収集後に行われました（出血など）。 参加者は、サンプリングの前に朝に歯を磨いたり、サンプリングする前に少なくとも2時間食べたり、飲んだり、喫煙したりすることを控えました。 患者は、唾液の収集の5分前に蒸留水で口をすすぐように求められました。 その後、唾液サンプルを滅菌チューブに直接吐き出して収集しました。 サンプル収集は5分間継続しました。
他の：調査
臨床およびX線撮影評価は、アンカラ大学（SY）およびアタチュルク大学（OT）で訓練された校正審査官によって実施されました。 プローブ深度（PPD）、臨床付着レベルCAL、プラークインデックスPI、およびプロービング時の出血（BOP）の臨床パラメーターは、6つの歯領域（メシオ粘液、中球、歪み、腫瘍、メシオリンガル、ミドルリンギャルから記録されました、およびdisto-lingual）歯周プローブを使用します。 骨量減少は、パノラマX線写真を使用して評価され、歯周炎の診断を確認しました。
実験的：歯周炎アンカラ
アンカラ大学に応募した喫煙者患者、歯科学部、歯周病科、歯周炎と診断され、臨床的にプローブされたポケット深さが5 mm以上、X線撮影で3 mm以上の骨量減少があり、喫煙者患者はステージIIIと診断されました。 、ベースラインおよび治療後の臨床パラメーターを記録し、唾液を収集しました。
診断テスト：唾液コレクション（ベースライン）
午前9時から午前11時の間に、すべての参加者から刺激されていない唾液サンプルが収集されました。 臨床的な歯周測定は、汚染を防ぐために唾液収集後に行われました（出血など）。 参加者は、サンプリングの前に朝に歯を磨いたり、サンプリングする前に少なくとも2時間食べたり、飲んだり、喫煙したりすることを控えました。 患者は、唾液の収集の5分前に蒸留水で口をすすぐように求められました。 その後、唾液サンプルを滅菌チューブに直接吐き出して収集しました。 サンプル収集は5分間継続しました。
他の：調査
臨床およびX線撮影評価は、アンカラ大学（SY）およびアタチュルク大学（OT）で訓練された校正審査官によって実施されました。 プローブ深度（PPD）、臨床付着レベルCAL、プラークインデックスPI、およびプロービング時の出血（BOP）の臨床パラメーターは、6つの歯領域（メシオ粘液、中球、歪み、腫瘍、メシオリンガル、ミドルリンギャルから記録されました、およびdisto-lingual）歯周プローブを使用します。 骨量減少は、パノラマX線写真を使用して評価され、歯周炎の診断を確認しました。
手順：非外科的介入
歯のブラッシング、フロス、および歯間ブラッシングを含む経口衛生指示は、非外科的歯周治療の前にすべての患者グループに与えられました。 両方の歯周炎グループで、超音波機器を使用して、スケーリング、および根の表面スムージングを実施しました（Woodpecker Medicals Ins。 米国、Co。）およびGracey Curettes（Hu-Friedy、Chicago、IL、USA）は、週に1回4週間局所麻酔下にあります。
診断テスト：唾液コレクション（治療後）
午前9時から午前11時の間に、すべての参加者から刺激されていない唾液サンプルが収集されました。 臨床的な歯周測定は、汚染を防ぐために唾液収集後に行われました（出血など）。 参加者は、サンプリングの前に朝に歯を磨いたり、サンプリングする前に少なくとも2時間食べたり、飲んだり、喫煙したりすることを控えました。 患者は、唾液の収集の5分前に蒸留水で口をすすぐように求められました。 その後、唾液サンプルを滅菌チューブに直接吐き出して収集しました。 サンプル収集は5分間継続しました。
実験的：歯周炎atatürk
アタチュルク大学歯科学部歯周病科に応募し、ステージIIIグレードA歯周炎、11人の喫煙者、11人の喫煙者と診断された22人の患者。損失。
診断テスト：唾液コレクション（ベースライン）
午前9時から午前11時の間に、すべての参加者から刺激されていない唾液サンプルが収集されました。 臨床的な歯周測定は、汚染を防ぐために唾液収集後に行われました（出血など）。 参加者は、サンプリングの前に朝に歯を磨いたり、サンプリングする前に少なくとも2時間食べたり、飲んだり、喫煙したりすることを控えました。 患者は、唾液の収集の5分前に蒸留水で口をすすぐように求められました。 その後、唾液サンプルを滅菌チューブに直接吐き出して収集しました。 サンプル収集は5分間継続しました。
他の：調査
臨床およびX線撮影評価は、アンカラ大学（SY）およびアタチュルク大学（OT）で訓練された校正審査官によって実施されました。 プローブ深度（PPD）、臨床付着レベルCAL、プラークインデックスPI、およびプロービング時の出血（BOP）の臨床パラメーターは、6つの歯領域（メシオ粘液、中球、歪み、腫瘍、メシオリンガル、ミドルリンギャルから記録されました、およびdisto-lingual）歯周プローブを使用します。 骨量減少は、パノラマX線写真を使用して評価され、歯周炎の診断を確認しました。
手順：非外科的介入
歯のブラッシング、フロス、および歯間ブラッシングを含む経口衛生指示は、非外科的歯周治療の前にすべての患者グループに与えられました。 両方の歯周炎グループで、超音波機器を使用して、スケーリング、および根の表面スムージングを実施しました（Woodpecker Medicals Ins。 米国、Co。）およびGracey Curettes（Hu-Friedy、Chicago、IL、USA）は、週に1回4週間局所麻酔下にあります。
診断テスト：唾液コレクション（治療後）
午前9時から午前11時の間に、すべての参加者から刺激されていない唾液サンプルが収集されました。 臨床的な歯周測定は、汚染を防ぐために唾液収集後に行われました（出血など）。 参加者は、サンプリングの前に朝に歯を磨いたり、サンプリングする前に少なくとも2時間食べたり、飲んだり、喫煙したりすることを控えました。 患者は、唾液の収集の5分前に蒸留水で口をすすぐように求められました。 その後、唾液サンプルを滅菌チューブに直接吐き出して収集しました。 サンプル収集は5分間継続しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団、治療前および治療後の歯周臨床パラメーター
時間枠：最大4週間
この研究には、ステージIIIのアンカラからの全身的に健康な非喫煙者、グレードB一般化歯周炎、8人の喫煙者、ステージIIIの喫煙者、グレードC全身性歯周炎、11人の歯周病院非喫煙者、および歯周喫煙者11人が含まれていました。 Erzurumでは、全身的に健康、9人の非喫煙者、ステージIII B全身性歯周炎、6人の喫煙者（1日以上）、ステージIII C全身性歯周炎、歯周期に健康な非喫煙者、および歯周期に健康な11人の喫煙者が含まれていました。 調査深度（PPD）、臨床付着レベル（CAL）、プラークインデックス（PI）、およびプロービング時の出血（BOP）の臨床パラメーターが記録されました。 唾液サンプルを採取し、初期値として記録した後、すべての臨床測定が行われました。 この目的のために、歯周インデックスフォームが使用されました。 （https://www.periodontalchart-online.com/uk/）非外科的歯周治療は4週間続きました。 ベースラインおよび治療後の歯周パラメーターを比較しました。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液バイオマーカー
時間枠：最大2か月
唾液IL-1β（pg/ml）、コルチゾール（ng/ml）、rankl（pg/ml）、opg（ng/ml）、およびIL-10（pg/ml）濃度をELISAを介して評価しました。 対照群のベースライン唾液と治療群の治療前および治療後の唾液の生化学的パラメーターは、評価された両都市で類似していた。
最大2か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深度の決定（PD）
時間枠：最大4週間

ウィリアムズの歯周プローブを使用して、ポケットの深さを決定しました。 測定中に、歯の長軸に平行な歯の長軸に平行にプローブを使用するように注意しました。

PDは、各歯の6つの領域（メシオブッカル、ミッドブッカル、歪み、腫瘍、中舌/口蓋、ゆがみ、ゆがみ/口蓋/口蓋）（mm）（mm）で記録された6つの領域（メシオブッカル、中球、腫球、ゆがみ、口蓋、口蓋）から測定されました。 各歯のPD値は、6つの測定値の平均を取得することによって取得されました。
最大4週間
臨床愛着レベル（CAL）の決定
時間枠：最大4週間

CALを決定するために、セメントエナメル質の境界は基準点として決定され、基準点とポケットベースの間の距離は歯周プローブで測定され、MMで記録されます。

CALは、各歯の6つの地域（メシオ球、中乳、腫球、腫瘍、腫瘍、腫れ/口蓋、歪み/口蓋/口蓋）から記録されます。 各歯のCAL値は、6つの測定値を平均することで得られます。
最大4週間
歯科用プラークの存在と蓄積レベルの決定
時間枠：最大4週間

歯の周りのプラークの蓄積は、SilnessとLöeによって開発されたプラークインデックス（PI）を使用して記録されます。 それに応じて; 0。プラークなし、

  1. 遊離歯肉縁と隣接する歯の表面に取り付けられたフィルムの形でのプラークの存在、歯周プローブの助けを借りて検出可能、
  2. 歯肉縁と歯の表面に肉眼で見える柔らかい愛着の存在、
  3. 歯肉縁と歯の表面に非常に柔らかい愛着が存在します。

各測定された歯のPI値は、歯の4つの領域（中央、中央、中程度、中程度/口蓋）から記録されたスコアを平均することにより得られます。 各患者のPI値は次のように計算されます。

Pi =すべての歯の合計Pi /歯の総数
最大4週間
プロービング時の歯肉出血の決定
時間枠：最大4週間

アイナモとベイによって開発されたプローブ出血指数（BPI）は、プロービング時に歯肉出血を評価するために使用されます。

このインデックスによると、

正（+）は、プロービング時に出血の存在を示します、

負（ - ）は、プロービング時に出血がないことを示します。 BPIを使用してポケット内のプローブの重量で圧力をかけた後。歯周プローブ、各歯は、4つの領域（中央、中乳、中程度、中程度/口蓋）について評価され、陽性（+）または陰性（ - ）として決定され、パーセンテージとして記録されます。

各患者のプロービング時の出血の割合は、次のように計算されます。 BOP（プロービングでの出血）パーセンテージ=プロービングX100 /総歯の出血のある歯の数 /歯の総数
最大4週間
RANKL測定
時間枠：最大2か月
メーカーの指示に従って、唾液サンプルのRANKL濃度は、市販のELISAキット（カタログNO：RE3181H、Reed Biotech、Wuhan、China）を使用して測定しました。 キットの測定範囲は15.63 pg/ml-1000 pg/ml、感度は9.38 pg/mlで、アッセイ間およびアッセイ内CV（変動係数）値は10％未満でした。 15.63 pg/ml-1000 pg/mlの範囲の標準溶液を調製し、結果を曲線グラフを使用して計算しました。 結果はpg/mlで与えられました。
最大2か月
OPG測定
時間枠：最大2か月
OPG濃度の唾液サンプルは、メーカーの指示に従って、市販のELISAキット（カタログ番号：RE1765H、Reed Biotech、Wuhan、中国）を使用して測定しました。 キットの測定範囲は0.16 ng/ml-10 ng/ml、感度は0.1 ng/mLで、アッセイ間およびアッセイ内CV（変動係数）値は10％未満でした。 標準溶液は0.16 ng/ml-10 ng/mlの範囲で調製され、結果は曲線グラフを使用して計算されました。 結果はng/mlで与えられました。
最大2か月
IL-10測定
時間枠：最大2か月
IL-10濃度の唾液サンプルは、メーカーの指示に従って、市販のELISAキット（カタログ番号：RE3187H、Reed Biotech、Wuhan、中国）を使用して測定しました。 キットの測定範囲は1.57 pg/ml-100 pg/mlで、感度は0.94 pg/mlで、アッセイ間およびアッセイ内CV（変動係数）値は10％未満でした。 標準溶液は1.57 pg/ml-100 pg/mlの範囲で調製され、結果は曲線グラフを使用して計算されました。 結果はpg/mlで与えられました。
最大2か月
IL-1β分析
時間枠：最大2か月
IL-1β濃度の唾液サンプルは、市販のELISAキット（カタログ番号：RE1074H、Reed Biotech、Wuhan、China）を使用して測定し、メーカーの指示に従いました。 キットの測定範囲は7.82 pg/ml-500 pg/mlで、感度は4.69 pg/mlで、アッセイ間およびアッセイ内CV（変動係数）値は10％未満でした。 7.82 pg/ml-500 pg/mlの範囲の標準溶液を調製し、結果を曲線グラフを使用して計算しました。 結果はpg/mlで与えられました。
最大2か月
コルチゾール分析
時間枠：最大2か月
コルチゾール濃度の唾液サンプルは、商用ELISAキット（カタログ番号：RE10109、Reed Biotech、Wuhan、China）を使用して測定し、メーカーの指示に従いました。 キットの測定範囲は0.31 ng/ml-20 ng/mlで、感度は0.9 ng/mlで、アッセイ間およびアッセイ内CV（変動係数）値は10％未満でした。 0.31 ng/ml-20 ng/mlの範囲の標準溶液を調製し、結果を曲線グラフを使用して計算しました。 結果はng/mlで与えられました。
最大2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karabuk University

協力者

Ataturk University
Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (実際)

2023年5月8日

研究の完了 (実際)

2023年7月3日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
  • TSA-2022-2551 (その他の助成金/資金番号：Ankara University Scientific Research Projects Office)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査の唾液バイオマーカー統計を、要求されたときにExcelファイルとして共有する予定です。 トルコの研究プロトコルも承認を受けています（倫理委員会の決定）。

IPD 共有時間枠

開始日：2023年1月2日終了日：2028年1月2日

IPD 共有アクセス基準

彼らは、主任研究者に研究のデータを共有するよう要求するかもしれません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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