Comparación de biomarcadores de saliva en dos regiones geográficas diferentes de Turquía
29 de enero de 2025 actualizado por: Sevilay Yeğinoğlu, Karabuk University
Comparación de los niveles de RankL, OPG, IL-10, IL-1β y cortisol con tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes de periodontitis que viven en dos regiones geográficas diferentes en Turquía
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica multifactorial causada por muchos factores como microorganismos patógenos, respuesta del huésped, factores ambientales y sistémicos.
Los mecanismos inmunes desencadenados por la interacción huésped-bacterias pueden iniciar la destrucción del tejido al conducir a la liberación de grandes cantidades de mediadores inflamatorios como IL-1β.
Se cree que IL-10 tiene un papel regulador al limitar el inicio y la progresión de la respuesta inflamatoria aguda con su efecto antiinflamatorio.
La alta detección de las relaciones RANKL y RANKL/OPG en la periodontitis indica que estos marcadores juegan un papel en la destrucción ósea.
Elucidar las conexiones entre el sistema inmune y las citocinas relacionadas con los huesos contribuirá significativamente a la resolución de estos mecanismos complejos subyacentes a las enfermedades periodontales.
Los factores de riesgo para enfermedades periodontales incluyen género, edad, tabaquismo y algunos factores hereditarios.
El cortisol es un marcador importante del estrés psicológico.
Se enfatiza que el estrés y la depresión reducen la función del sistema inmune y causan inflamación crónica.
Por lo tanto, indirectamente provoca la destrucción del tejido periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de pacientes y voluntarios sanos. La saliva se recopilará solo una vez de voluntarios sanos; A partir de los pacientes al principio y después de los investigadores realizan tratamientos periodontales no quirúrgicos. En la saliva recolectada; Los parámetros clínicos y los niveles de Rankl, OPG, IL-10, IL-1β, el cortisol se determinarán en periodontitis y individuos periodontalmente sanos que viven en dos regiones geográficas diferentes en Turquía (Ankara -erzurum); Se determinará si el tratamiento periodontal no quirúrgico tiene un efecto sobre las citocinas determinadas en la saliva y el estado clínico al final del período de seguimiento de 1 mes; La patogénesis periodontal y la respuesta del huésped se evaluarán en grupos fumadores y no fumadores. Los análisis serán realizados por el método ELISA.
El estudio se basa en la hipótesis de que "diferentes afecciones regionales y geográficas que determinan el clima, el cultivo, el medio ambiente, la vida, las situaciones de estrés afectan el curso de la enfermedad de la periodontitis y la respuesta del huésped". Se realizará una comparación regional entre los marcadores que afectan el curso de la enfermedad de la periodontitis y juegan un papel en su patogénesis en pacientes con diferentes afecciones climáticas, vidas y culturales, según la ubicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- AnkaraUniversity
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Karabük, Pavo, 78100
- Karabuk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-60 años de edad
- buena cooperación
- un mínimo de 20 dientes permanentes, excluyendo el tercer molar
Criterios de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- Tomando cualquier medicamento
- recibió tratamiento con antibióticos en los últimos tres meses
- aquellos que se habían sometido a tratamiento periodontal hace seis meses
- pacientes embarazadas o amamantadas
- restauraciones protésicas
- Sometido a tratamiento de ortodoncia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controlar ankara
Grupo saludable en la Universidad de Ankara. Total de fumadores y no fumadores con gingiva clínicamente saludable, sin bolsillos gingivales profundos (≤3 mm) y sin pérdida de apego, sin sangrado en el sondeo o <10%, no se incluyeron pérdida de hueso radiográfico en el estudio. Se registraron parámetros clínicos y se recolectó saliva en este grupo. |
Se recolectaron muestras de saliva no estimuladas de todos los participantes entre las 9:00 y las 11:00 a.m.
Las mediciones periodontales clínicas se realizaron después de la recolección de saliva para prevenir la contaminación (sangrado, etc.).
Los participantes se abstuvieron de cepillarse los dientes la mañana antes de probar y comer, beber o fumar durante al menos 2 horas antes de la muestra.
Se les pidió a los pacientes que enjuagaban la boca con agua destilada 5 minutos antes de la recolección de saliva.
Luego se recogió una muestra de saliva escupiendo directamente en un tubo estéril.
La recolección de muestras se continuó durante 5 minutos.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas fueron realizadas por examinadores capacitados y calibrados en la Universidad de Ankara (SY) y la Universidad de Ataturk (OT).
Los parámetros clínicos de la profundidad de sondeo (PPD), el nivel de fijación de unión clínica Cal, el índice de placa PI y el sangrado en el sondeo (BOP) se registraron a partir de seis regiones dentales (mesio-bucal, medio-bucal, distominoso, mesiolingüe, mediano, mediano, lingüe, lingües medios medios. , y distolingüe) utilizando la sonda periodontal.
La pérdida ósea se evaluó utilizando radiografías panorámicas, confirmando el diagnóstico de periodontitis.
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Experimental: Control Atatürk
Grupo saludable en la Universidad de Atatürk.
Un total de pacientes con encías clínicamente sanas, sin bolsillos gingivales profundos (≤3 mm) y pérdida de apego, sin sangrado en el sondeo o <10%, sin pérdida de hueso radiográfico, fumadores y no fumadores se incluyeron en el estudio.
Se registraron parámetros clínicos y se recolectó saliva en este grupo.
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Se recolectaron muestras de saliva no estimuladas de todos los participantes entre las 9:00 y las 11:00 a.m.
Las mediciones periodontales clínicas se realizaron después de la recolección de saliva para prevenir la contaminación (sangrado, etc.).
Los participantes se abstuvieron de cepillarse los dientes la mañana antes de probar y comer, beber o fumar durante al menos 2 horas antes de la muestra.
Se les pidió a los pacientes que enjuagaban la boca con agua destilada 5 minutos antes de la recolección de saliva.
Luego se recogió una muestra de saliva escupiendo directamente en un tubo estéril.
La recolección de muestras se continuó durante 5 minutos.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas fueron realizadas por examinadores capacitados y calibrados en la Universidad de Ankara (SY) y la Universidad de Ataturk (OT).
Los parámetros clínicos de la profundidad de sondeo (PPD), el nivel de fijación de unión clínica Cal, el índice de placa PI y el sangrado en el sondeo (BOP) se registraron a partir de seis regiones dentales (mesio-bucal, medio-bucal, distominoso, mesiolingüe, mediano, mediano, lingüe, lingües medios medios. , y distolingüe) utilizando la sonda periodontal.
La pérdida ósea se evaluó utilizando radiografías panorámicas, confirmando el diagnóstico de periodontitis.
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Experimental: Periodontitis ankara
Paciente de fumadores que solicitó a la Universidad Ankara, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia, diagnosticado con periodontitis en estadio III con una profundidad de bolsillo clínicamente probada de más de 5 mm y radiográficamente ≥3 mm Pérdida de huesos, paciente de fumador diagnosticado con estadio III. En este grupo Se registraron los parámetros clínicos de base y posterior al tratamiento y se recolectó saliva.
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Se recolectaron muestras de saliva no estimuladas de todos los participantes entre las 9:00 y las 11:00 a.m.
Las mediciones periodontales clínicas se realizaron después de la recolección de saliva para prevenir la contaminación (sangrado, etc.).
Los participantes se abstuvieron de cepillarse los dientes la mañana antes de probar y comer, beber o fumar durante al menos 2 horas antes de la muestra.
Se les pidió a los pacientes que enjuagaban la boca con agua destilada 5 minutos antes de la recolección de saliva.
Luego se recogió una muestra de saliva escupiendo directamente en un tubo estéril.
La recolección de muestras se continuó durante 5 minutos.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas fueron realizadas por examinadores capacitados y calibrados en la Universidad de Ankara (SY) y la Universidad de Ataturk (OT).
Los parámetros clínicos de la profundidad de sondeo (PPD), el nivel de fijación de unión clínica Cal, el índice de placa PI y el sangrado en el sondeo (BOP) se registraron a partir de seis regiones dentales (mesio-bucal, medio-bucal, distominoso, mesiolingüe, mediano, mediano, lingüe, lingües medios medios. , y distolingüe) utilizando la sonda periodontal.
La pérdida ósea se evaluó utilizando radiografías panorámicas, confirmando el diagnóstico de periodontitis.
Se administraron instrucciones de higiene oral que incluyen cepillado de dientes, hilo dental y cepillado interdental a todos los grupos de pacientes antes del tratamiento periodontal no quirúrgico.
En ambos grupos de periodontitis, la escala y el suavizado de la superficie de la raíz se realizaron utilizando instrumentos ultrasónicos (Woodpecker Medicals Ins.
Co., EE. UU.) Y Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) Bajo anestesia local una vez por semana durante 4 semanas.
Se recolectaron muestras de saliva no estimuladas de todos los participantes entre las 9:00 y las 11:00 a.m.
Las mediciones periodontales clínicas se realizaron después de la recolección de saliva para prevenir la contaminación (sangrado, etc.).
Los participantes se abstuvieron de cepillarse los dientes la mañana antes de probar y comer, beber o fumar durante al menos 2 horas antes de la muestra.
Se les pidió a los pacientes que enjuagaban la boca con agua destilada 5 minutos antes de la recolección de saliva.
Luego se recogió una muestra de saliva escupiendo directamente en un tubo estéril.
La recolección de muestras se continuó durante 5 minutos.
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Experimental: Periodontitis atatürk
Veintidós pacientes que solicitaron el Departamento de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Ataturk, y fueron diagnosticados con periodontitis de grado A en estadio III, 11 fumadores y 11 fumadores, con profundidades de bolsillo clínicamente sondeadas de 5 mM y radiográficamente ≥3 mm de hueso ≥3 mm pérdida.
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Se recolectaron muestras de saliva no estimuladas de todos los participantes entre las 9:00 y las 11:00 a.m.
Las mediciones periodontales clínicas se realizaron después de la recolección de saliva para prevenir la contaminación (sangrado, etc.).
Los participantes se abstuvieron de cepillarse los dientes la mañana antes de probar y comer, beber o fumar durante al menos 2 horas antes de la muestra.
Se les pidió a los pacientes que enjuagaban la boca con agua destilada 5 minutos antes de la recolección de saliva.
Luego se recogió una muestra de saliva escupiendo directamente en un tubo estéril.
La recolección de muestras se continuó durante 5 minutos.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas fueron realizadas por examinadores capacitados y calibrados en la Universidad de Ankara (SY) y la Universidad de Ataturk (OT).
Los parámetros clínicos de la profundidad de sondeo (PPD), el nivel de fijación de unión clínica Cal, el índice de placa PI y el sangrado en el sondeo (BOP) se registraron a partir de seis regiones dentales (mesio-bucal, medio-bucal, distominoso, mesiolingüe, mediano, mediano, lingüe, lingües medios medios. , y distolingüe) utilizando la sonda periodontal.
La pérdida ósea se evaluó utilizando radiografías panorámicas, confirmando el diagnóstico de periodontitis.
Se administraron instrucciones de higiene oral que incluyen cepillado de dientes, hilo dental y cepillado interdental a todos los grupos de pacientes antes del tratamiento periodontal no quirúrgico.
En ambos grupos de periodontitis, la escala y el suavizado de la superficie de la raíz se realizaron utilizando instrumentos ultrasónicos (Woodpecker Medicals Ins.
Co., EE. UU.) Y Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) Bajo anestesia local una vez por semana durante 4 semanas.
Se recolectaron muestras de saliva no estimuladas de todos los participantes entre las 9:00 y las 11:00 a.m.
Las mediciones periodontales clínicas se realizaron después de la recolección de saliva para prevenir la contaminación (sangrado, etc.).
Los participantes se abstuvieron de cepillarse los dientes la mañana antes de probar y comer, beber o fumar durante al menos 2 horas antes de la muestra.
Se les pidió a los pacientes que enjuagaban la boca con agua destilada 5 minutos antes de la recolección de saliva.
Luego se recogió una muestra de saliva escupiendo directamente en un tubo estéril.
La recolección de muestras se continuó durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos periodontales de la población del estudio, pretratamiento y posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Este estudio incluyó 10 no fumadores sistémicamente sanos de Ankara con periodontitis generalizada de grado B en estadio B, 8 fumadores con etapa III, periodontitis generalizada de grado C, 11 no fumadores periodontalmente sanos y 11 fumadores periodontalmente sanos.
En Erzurum, sistémicamente sano, 9 no fumadores, periodontitis generalizada en estadio III B, 6 fumadores (≥10/día), periodontitis generalizada en estadio III C, 11 no fumadores periodontalmente sanos y 11 fumadores periodontalmente sanos sanos.
Se registraron parámetros clínicos de profundidad de sondeo (PPD), nivel de fijación clínica (CAL), índice de placa (PI) y sangrado en el sondeo (BOP).
Todas las mediciones clínicas se realizaron después de que se tomaron muestras de saliva y se registraron como valores iniciales.
El formulario de índice periodontal se utilizó para este propósito.
(https://www.periodontalchart-online.com/uk/) Los tratamientos periodontales no quirúrgicos duraron 4 semanas.
Se compararon los parámetros periodontales de base y posterior al tratamiento.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Saliva IL-1β (PG/ml), cortisol (NG/ml), RANKL (PG/ml), OPG (NG/ml) e IL-10 (PG/ml) se evaluaron a través de ELISA.
La saliva basal de los grupos de control y los parámetros bioquímicos salivales salivales previos y posteriores al tratamiento de los grupos de tratamiento fueron similares en ambas ciudades evaluadas.
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hasta 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la profundidad de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La sonda periodontal de Williams se usó para determinar la profundidad de bolsillo. Se tuvo cuidado para usar la sonda paralela al eje largo del diente con su propio peso durante las mediciones. La EP se midió a partir de 6 regiones (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesiolingüe/palatina, mediana/palatina, distoslingüe/palatina) para cada diente y registrado en milímetros (MM). El valor de PD para cada diente se obtuvo tomando el promedio de los 6 valores medidos. |
hasta 4 semanas
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Determinación del nivel de apego clínico (Cal)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Para determinar CAL, el borde de cementoenamel se determinará como un punto de referencia y la distancia entre el punto de referencia y la base de bolsillo se medirá con una sonda periodontal y se registrará en mm. Cal se registrará a partir de 6 regiones (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesiolingüe/palatina, mediano/palatina, distoslingüe/palatina) para cada diente. El valor cal para cada diente se obtendrá promediando los 6 valores medidos. |
hasta 4 semanas
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Determinación del nivel de presencia y acumulación de placa dental
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La acumulación de placa alrededor del diente se registrará utilizando el índice de placa (PI) desarrollado por Silness y Löe. Respectivamente; 0. Sin placa,
El valor de PI de cada diente medido se obtendrá promediando las puntuaciones registradas a partir de 4 regiones (mediana, mediana bucal, a mediana distancia, mediana lingüística/palatina) para un diente. El valor PI para cada paciente se calculará de la siguiente manera: Pi = Pi total en todos los dientes / número total de dientes |
hasta 4 semanas
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Determinación del sangrado gingival al sondeo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El índice de sangrado de sondeo (BPI) desarrollado por Ainamo y Bay se utilizará para evaluar el sangrado gingival en el sondeo. Según este índice; Positivo (+) indica la presencia de sangrado en el sondeo, negativo (-) indica la ausencia de sangrado en el sondeo. Después de aplicar presión por el peso de la sonda dentro del bolsillo usando el BPI; sonda periodontal, cada diente se evaluará para 4 regiones (medias, medias bucales, medias distales, medias lingües/palatales) y se determinará como positivo (+) o negativo (-) y se registrará como un porcentaje. El porcentaje de sangrado al sondeo para cada paciente se calculará de la siguiente manera; Porcentaje de BOP (sangrado en el sondeo) = número de dientes con sangrado al sondear X100 / Número total de dientes |
hasta 4 semanas
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Medición de RankL
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Las concentraciones RANKL de muestras de saliva se midieron utilizando un kit comercial ELISA (Catálogo NO: RE3181H, REED BIOTECH, WUHAN, China) siguiendo las instrucciones del fabricante.
El rango de medición del kit fue de 15.63 pg/ml-1000 pg/ml, la sensibilidad fue de 9.38 pg/ml, y los valores de CV (coeficiente de variación) entre asistencia e intraensay (coeficiente de variación) fueron <10%.
Se prepararon soluciones estándar en el rango de 15.63 pg/ml-1000 pg/ml, y los resultados se calcularon utilizando un gráfico de curva.
Los resultados se dieron en PG/ml.
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hasta 2 meses
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Medición de OPG
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Las concentraciones OPG de muestras de saliva se midieron utilizando un kit ELISA comercial (Catálogo NO: RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, China) siguiendo las instrucciones del fabricante.
El rango de medición del kit fue de 0.16 ng/ml-10 ng/ml, la sensibilidad fue de 0.1 ng/ml, y los valores de CV (coeficiente de variación) interensayado e intraensayo fueron <10%.
Las soluciones estándar se prepararon en el rango de 0.16 ng/ml-10 ng/ml, y los resultados se calcularon utilizando un gráfico de curva.
Los resultados se dieron en ng/ml.
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hasta 2 meses
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Medición de IL-10
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Las concentraciones de IL-10 de muestras de saliva se midieron utilizando un kit ELISA comercial (Catálogo No: RE3187H, Reed Biotech, Wuhan, China) siguiendo las instrucciones del fabricante.
El rango de medición del kit fue de 1,57 pg/ml-100 pg/ml, la sensibilidad fue de 0,94 pg/ml y los valores de CV (coeficiente de variación) inter-ensayos e intraensayos fueron <10%.
Las soluciones estándar se prepararon en el rango de 1.57 pg/ml-100 pg/ml, y los resultados se calcularon utilizando un gráfico de curva.
Los resultados se dieron en PG/ml.
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hasta 2 meses
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Análisis de IL-1β
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Las concentraciones de IL-1β de muestras de saliva se midieron utilizando un kit ELISA comercial (catálogo no: RE1074H, Reed Biotech, Wuhan, China) y siguiendo las instrucciones del fabricante.
El rango de medición del kit fue de 7.82 pg/ml-500 pg/ml, la sensibilidad fue de 4,69 pg/ml, y los valores de CV (coeficiente de variación) inter-ensayos e intraensayos fueron <10%.
Se prepararon soluciones estándar en el rango de 7.82 pg/ml-500 pg/ml, y los resultados se calcularon utilizando un gráfico de curva.
Los resultados se dieron en PG/ml.
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hasta 2 meses
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Análisis de cortisol
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Las concentraciones de cortisol de muestras de saliva se midieron utilizando un kit ELISA comercial (Catálogo NO: RE10109, Reed Biotech, Wuhan, China) y siguiendo las instrucciones del fabricante.
El rango de medición del kit fue de 0.31 ng/ml-20 ng/ml, la sensibilidad fue de 0.9 ng/ml, y los valores de CV (coeficiente de variación) inter-ensayos e intraensayos fueron <10%.
Se prepararon soluciones estándar en el rango de 0.31 ng/ml-20 ng/ml, y los resultados se calcularon utilizando un gráfico de curva.
Los resultados se dieron en ng/ml.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
- TSA-2022-2551 (Otro número de subvención/financiamiento: Ankara University Scientific Research Projects Office)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir las estadísticas de biomarcadores de saliva del estudio como un archivo de Excel cuando se solicite.
Nuestro protocolo de estudio turco también ha recibido aprobación (decisión del comité de ética).
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: 2 de enero de 2023 Fecha de finalización: 2 de enero de 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
Pueden solicitar al investigador principal que comparta los datos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .