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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06809439
터키의 두 가지 지리적 지역에서 타액 바이오 마커 비교
타액 RANKL, OPG, IL-10, IL-1β 및 코티솔 수준의 비교 터키의 두 가지 지리적 지역에 거주하는 치주염 환자에서 비수술 치주 치료와 코티솔 수준의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 환자와 건강한 자원 봉사자로 구성됩니다. 타액은 건강한 자원 봉사자들로부터 한 번만 수집됩니다. 비수술 적 치주 치료 후 시작 및 후 환자로부터 연구원들은 수행됩니다. 수집 된 타액에서; 임상 파라미터 및 타액 RANKL, OPG, IL-10, IL-1β, 코티솔 수준은 터키의 두 가지 지리적 지역 (Ankara-Erzurum)에 살고있는 치주염 및 치주 적으로 건강한 개인에서 결정될 것이다; 비수술 적 치주 치료 치료가 1 개월 후 추적 기간이 끝날 때 타액 및 임상 상태에서 결정된 사이토 카인에 영향을 미치는지 여부가 결정될 것이다; 치주 병인 및 숙주 반응은 흡연자 및 비 흡연 그룹에서 평가 될 것입니다. 분석은 ELISA 방법에 의해 수행됩니다.
이 연구는 "기후, 문화, 환경, 생명, 스트레스 상황을 결정하는 다른 지역 및 지리적 조건이 치주염 질환 및 숙주 반응의 과정에 영향을 미친다"는 가설에 근거합니다. 위치에 따르면, 치주염 질환의 과정에 영향을 미치고 기후, 생활 및 문화적 상태가 다른 환자의 병인에 역할을하는 마커 사이에서 지역 비교가 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06560
- AnkaraUniversity
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Karabük, 칠면조, 78100
- Karabuk University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 35-60 세
- 좋은 협력
- 세 번째 어금니를 제외한 최소 20 개의 영구 치아
제외 기준 :
- 전신 질병
- 약물 복용
- 지난 3 개월 동안 항생제 치료를 받았습니다
- 6 개월 전에 치주 치료를받은 사람들
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 보철 수복
- 치열 교정 치료를 받고 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앙카라 제어
Ankara University의 건강한 그룹. 임상 적으로 건강한 치은을 가진 총 흡연자 및 비 흡연자, 깊은 치은 포켓 (≤3mm) 및 부착 손실 없음, 프로브에 대한 출혈 또는 <10%, 방사선 뼈 손실이 포함되지 않았다. 임상 파라미터를 기록하고 타액을이 그룹에서 수집 하였다. |
자극되지 않은 타액 샘플은 오전 9시에서 11시 사이에 모든 참가자로부터 수집되었습니다.
타액 수집 후 임상 치주 측정을 수행하여 오염 (출혈 등)을 방지했습니다.
참가자들은 샘플링 전 아침에 치아를 닦고 샘플링하기 전에 최소 2 시간 동안 식사, 마시거나 흡연하는 것을 자제했습니다.
환자는 타액 수집 5 분 전에 입을 증류수로 헹구도록 요청 받았다.
이어서, 멸균 튜브에 직접 침을 뱉어 타액 샘플을 수집 하였다.
샘플 수집은 5 분 동안 계속되었다.
임상 및 방사선 학적 평가는 Ankara University (SY) 및 Ataturk University (OT)의 훈련 및 보정 검사관에 의해 수행되었습니다.
프로브 깊이 (PPD), 임상 부착 수준 CAL, 플라크 지수 PI 및 프로브에 대한 출혈 (BOP)의 임상 파라미터는 6 개의 치아 영역 (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-LINGUAL, Middle Lingual)에서 기록되었습니다. 치주 프로브를 사용한, 및 disto-linual).
뼈 손실은 파노라마 방사선 사진을 사용하여 평가하여 치주염의 진단을 확인했습니다.
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실험적: Atatürk를 제어하십시오
Atatürk University의 건강한 그룹.
임상 적으로 건강한 잇몸, 깊은 치은 포켓 (≤3 mm) 및 부착 손실, 프로브에 대한 출혈 없음 또는 <10%, 방사선 뼈 손실, 흡연자 및 비 흡연자가 연구에 포함되었다.
임상 파라미터를 기록하고 타액을이 그룹에서 수집 하였다.
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자극되지 않은 타액 샘플은 오전 9시에서 11시 사이에 모든 참가자로부터 수집되었습니다.
타액 수집 후 임상 치주 측정을 수행하여 오염 (출혈 등)을 방지했습니다.
참가자들은 샘플링 전 아침에 치아를 닦고 샘플링하기 전에 최소 2 시간 동안 식사, 마시거나 흡연하는 것을 자제했습니다.
환자는 타액 수집 5 분 전에 입을 증류수로 헹구도록 요청 받았다.
이어서, 멸균 튜브에 직접 침을 뱉어 타액 샘플을 수집 하였다.
샘플 수집은 5 분 동안 계속되었다.
임상 및 방사선 학적 평가는 Ankara University (SY) 및 Ataturk University (OT)의 훈련 및 보정 검사관에 의해 수행되었습니다.
프로브 깊이 (PPD), 임상 부착 수준 CAL, 플라크 지수 PI 및 프로브에 대한 출혈 (BOP)의 임상 파라미터는 6 개의 치아 영역 (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-LINGUAL, Middle Lingual)에서 기록되었습니다. 치주 프로브를 사용한, 및 disto-linual).
뼈 손실은 파노라마 방사선 사진을 사용하여 평가하여 치주염의 진단을 확인했습니다.
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실험적: 치주염 앙카라
앤카라 대학교 (Ankara University), 치과학부 교과학 학부, 앤카라 대학교에 신청 한 흡연자 환자는 임상 적으로 조사 된 포켓 깊이가 5mm 이상 및 방사선 학적으로 ≥3 mm 뼈 손실로 III 단계 치주염 진단을 받고, 흡연자 환자는 III를 진단 하여이 그룹에서 III를 진단합니다. , 기준선 및 치료 후 임상 파라미터를 기록하고 타액을 수집 하였다.
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자극되지 않은 타액 샘플은 오전 9시에서 11시 사이에 모든 참가자로부터 수집되었습니다.
타액 수집 후 임상 치주 측정을 수행하여 오염 (출혈 등)을 방지했습니다.
참가자들은 샘플링 전 아침에 치아를 닦고 샘플링하기 전에 최소 2 시간 동안 식사, 마시거나 흡연하는 것을 자제했습니다.
환자는 타액 수집 5 분 전에 입을 증류수로 헹구도록 요청 받았다.
이어서, 멸균 튜브에 직접 침을 뱉어 타액 샘플을 수집 하였다.
샘플 수집은 5 분 동안 계속되었다.
임상 및 방사선 학적 평가는 Ankara University (SY) 및 Ataturk University (OT)의 훈련 및 보정 검사관에 의해 수행되었습니다.
프로브 깊이 (PPD), 임상 부착 수준 CAL, 플라크 지수 PI 및 프로브에 대한 출혈 (BOP)의 임상 파라미터는 6 개의 치아 영역 (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-LINGUAL, Middle Lingual)에서 기록되었습니다. 치주 프로브를 사용한, 및 disto-linual).
뼈 손실은 파노라마 방사선 사진을 사용하여 평가하여 치주염의 진단을 확인했습니다.
비수술 적 치주 치료 전에 칫솔질, 치실 및 치실 칫솔질을 포함한 구강 위생 지침이 모든 환자 그룹에 제공되었습니다.
치주염 그룹 모두에서, 스케일링 및 뿌리 표면 스무딩은 초음파기구 (Woodpecker Medicals Ins.
Co., USA) 및 Gracey Curettes (Hu-Friedy, Shicago, IL, 미국)는 일주일에 4 주 동안 국소 마취하에.
자극되지 않은 타액 샘플은 오전 9시에서 11시 사이에 모든 참가자로부터 수집되었습니다.
타액 수집 후 임상 치주 측정을 수행하여 오염 (출혈 등)을 방지했습니다.
참가자들은 샘플링 전 아침에 치아를 닦고 샘플링하기 전에 최소 2 시간 동안 식사, 마시거나 흡연하는 것을 자제했습니다.
환자는 타액 수집 5 분 전에 입을 증류수로 헹구도록 요청 받았다.
이어서, 멸균 튜브에 직접 침을 뱉어 타액 샘플을 수집 하였다.
샘플 수집은 5 분 동안 계속되었다.
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실험적: 치주염 Atatürk
Ataturk University의 치과학 학부, 치주학과에 신청 한 22 명의 환자가 치주염, 11 명의 흡연자 및 11 명의 흡연자로 진단을 받았으며 임상 적으로 조사 된 포켓 깊이는 5mm보다 크고 방사선 학적으로 3 mm mm mm mm 뼈로 진단되었습니다. 손실.
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자극되지 않은 타액 샘플은 오전 9시에서 11시 사이에 모든 참가자로부터 수집되었습니다.
타액 수집 후 임상 치주 측정을 수행하여 오염 (출혈 등)을 방지했습니다.
참가자들은 샘플링 전 아침에 치아를 닦고 샘플링하기 전에 최소 2 시간 동안 식사, 마시거나 흡연하는 것을 자제했습니다.
환자는 타액 수집 5 분 전에 입을 증류수로 헹구도록 요청 받았다.
이어서, 멸균 튜브에 직접 침을 뱉어 타액 샘플을 수집 하였다.
샘플 수집은 5 분 동안 계속되었다.
임상 및 방사선 학적 평가는 Ankara University (SY) 및 Ataturk University (OT)의 훈련 및 보정 검사관에 의해 수행되었습니다.
프로브 깊이 (PPD), 임상 부착 수준 CAL, 플라크 지수 PI 및 프로브에 대한 출혈 (BOP)의 임상 파라미터는 6 개의 치아 영역 (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-LINGUAL, Middle Lingual)에서 기록되었습니다. 치주 프로브를 사용한, 및 disto-linual).
뼈 손실은 파노라마 방사선 사진을 사용하여 평가하여 치주염의 진단을 확인했습니다.
비수술 적 치주 치료 전에 칫솔질, 치실 및 치실 칫솔질을 포함한 구강 위생 지침이 모든 환자 그룹에 제공되었습니다.
치주염 그룹 모두에서, 스케일링 및 뿌리 표면 스무딩은 초음파기구 (Woodpecker Medicals Ins.
Co., USA) 및 Gracey Curettes (Hu-Friedy, Shicago, IL, 미국)는 일주일에 4 주 동안 국소 마취하에.
자극되지 않은 타액 샘플은 오전 9시에서 11시 사이에 모든 참가자로부터 수집되었습니다.
타액 수집 후 임상 치주 측정을 수행하여 오염 (출혈 등)을 방지했습니다.
참가자들은 샘플링 전 아침에 치아를 닦고 샘플링하기 전에 최소 2 시간 동안 식사, 마시거나 흡연하는 것을 자제했습니다.
환자는 타액 수집 5 분 전에 입을 증류수로 헹구도록 요청 받았다.
이어서, 멸균 튜브에 직접 침을 뱉어 타액 샘플을 수집 하였다.
샘플 수집은 5 분 동안 계속되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단, 전처리 및 치료 후 치주 임상 매개 변수
기간: 최대 4 주
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이 연구에는 III 단계, B 등급의 일반 치주염염, III 기간 8 명, C 등급 C 일반 치주염, 11 개의 치주 건강 비 흡연자 및 11 개의 치주 적으로 건강한 흡연자가 포함 된 앙카라의 체계적으로 건강한 비 흡연자 10 명이 포함되었습니다.
Erzurum, 체계적으로 건강한 9 명의 비 흡연자, III 단계 III B 일반 치주염, 6 명의 흡연자 (≥10/일), III 단계 III C Generalized Pergence Ontitis, 11 개의 치주 적으로 건강한 비 흡연자 및 11 개의 치주 건강한 흡연자가 포함되었습니다.
프로브 깊이 (PPD), 임상 부착 수준 (CAL), 플라크 지수 (PI) 및 출혈 (BOP)의 임상 파라미터를 기록 하였다.
타액 샘플을 채취하고 초기 값으로 기록한 후 모든 임상 측정이 이루어졌다.
치주 인덱스 형태 가이 목적으로 사용되었습니다.
(https://www.periodontalchart-online.com/uk/) 비수정 치주 치료는 4 주 동안 지속되었습니다.
기준선 및 치료 후 치주 매개 변수를 비교 하였다.
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최대 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 바이오 마커
기간: 최대 2 개월
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타액 IL-1β (PG/ML), 코티솔 (NG/ML), RANKL (PG/ML), OPG (NG/ML) 및 IL-10 (PG/ML) 농도를 ELISA를 통해 평가 하였다.
대조군의 기준 타액 및 치료 그룹의 치료 전 및 사후 침액 생화학 파라미터는 두 도시에서 비슷했다.
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최대 2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이 결정 (PD)
기간: 최대 4 주
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윌리엄스 치주 프로브를 사용하여 포켓 깊이를 결정했습니다. 측정 중에 자체 무게로 치아의 장축에 평행 한 프로브를 사용하도록주의를 기울였습니다. PD는 각 치아에 대해 6 개의 영역 (메시오-푸칼, 중간 분산, 원실, 메스오-언어/구개, 미드-링 구매/구개, 구두-언어/구개)로부터 측정되었으며 밀리미터 (mm)로 기록되었다. 각 치아의 PD 값은 6 개의 측정 된 값의 평균을 취함으로써 얻어졌다. |
최대 4 주
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임상 부착 수준의 결정 (CAL)
기간: 최대 4 주
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CAL을 결정하기 위해, 시멘토 에나멜 경계는 기준점으로 결정되고 기준점과 포켓베이스 사이의 거리는 치주 프로브로 측정되고 mm로 기록된다. Cal은 각 치아에 대해 6 개 지역 (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Liral/Palatal, Mid-Lingual/Calatal, Disto-Lingual/Palatal)에서 기록됩니다. 각 치아의 CAL 값은 6 개의 측정 된 값을 평균하여 얻을 수 있습니다. |
최대 4 주
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치과 플라크의 존재 및 축적 수준의 결정
기간: 최대 4 주
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치아 주위의 플라크 축적은 Silness와 Löe가 개발 한 플라크 지수 (PI)를 사용하여 기록됩니다. 따라서; 0. 플라크 없음,
각 측정 된 치아의 PI 값은 치아에 대한 4 개의 영역 (중간 중반, 중간기구, 중간 언어/구개)에서 기록 된 점수를 평균하여 얻을 수 있습니다. 각 환자의 PI 값은 다음과 같이 계산됩니다. pi = 모든 치아의 총 PI / 총 치아 수 |
최대 4 주
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프로브에 대한 치은 출혈의 결정
기간: 최대 4 주
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Ainamo와 Bay가 개발 한 프로빙 출혈 지수 (BPI)는 프로브에 대한 치은 출혈을 평가하는 데 사용됩니다. 이 지수에 따르면; 양성 (+)은 조사시 출혈의 존재를 나타냅니다. 음성 (-)은 프로브에 출혈이 없음을 나타냅니다. BPI를 사용하여 포켓 내에서 프로브의 중량에 의해 압력을 적용한 후; 치주 프로브, 각 치아는 4 개의 영역 (중간 중반, 중간 부서, 중간-언어/구매/구개)에 대해 평가되며 양수 (+) 또는 음성 (-)으로 결정되며 백분율로 기록됩니다. 각 환자의 프로빙에 대한 출혈 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. BOP (프로브에 대한 출혈) 백분율 = x100 / 총 치아 수에 대한 출혈이있는 치아 수 |
최대 4 주
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RANKL 측정
기간: 최대 2 개월
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타액 샘플의 RANKL 농도는 제조업체의 지침에 따라 상업용 ELISA 키트 (Catalog NO : RE3181H, Reed Biotech, Wuhan, Wuhan)를 사용하여 측정 하였다.
키트의 측정 범위는 15.63 pg/ml-100 pg/ml이고, 감도는 9.38 pg/ml이고, 분석 간 및 분석 내 CV (변동 계수) 값은 <10%였다.
15.63 pg/ml-100 pg/ml 범위의 표준 용액을 제조하고, 곡선 그래프를 사용하여 결과를 계산 하였다.
결과는 pg/ml로 제공되었다.
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최대 2 개월
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OPG 측정
기간: 최대 2 개월
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타액 샘플의 OPG 농도는 제조업체의 지침에 따라 상업용 ELISA 키트 (Catalog NO : RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, China)를 사용하여 측정 하였다.
키트의 측정 범위는 0.16 ng/ml-10 ng/ml이고, 감도는 0.1 ng/ml이고, 분석 간 및 분석 내 CV (변동 계수) 값은 <10%였다.
표준 용액을 0.16 ng/ml-10 ng/ml의 범위에서 제조하고, 곡선 그래프를 사용하여 결과를 계산 하였다.
결과는 ng/ml로 제공되었다.
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최대 2 개월
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IL-10 측정
기간: 최대 2 개월
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IL-10 농도의 타액 샘플은 제조업체의 지침에 따라 상업용 ELISA 키트 (Catalog NO : RE3187H, Reed Biotech, Wuhan, China)를 사용하여 측정 하였다.
키트의 측정 범위는 1.57 pg/ml-100 pg/ml이고, 감도는 0.94 pg/ml이고, 분석 간 및 분석 내 CV (변동 계수) 값은 <10%였다.
표준 용액을 1.57 pg/ml-100 pg/ml의 범위에서 제조하고, 결과는 곡선 그래프를 사용하여 계산되었다.
결과는 pg/ml로 제공되었다.
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최대 2 개월
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IL-1β 분석
기간: 최대 2 개월
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타액 샘플의 IL-1β 농도는 상업용 ELISA 키트 (Catalog NO : RE1074H, Reed Biotech, Wuhan, China)를 사용하여 측정하고 제조업체의 지침에 따라 측정 하였다.
키트의 측정 범위는 7.82 pg/ml-500 pg/ml이고, 감도는 4.69 pg/ml이고, 분석 간 및 분석 내 CV (변동 계수) 값은 <10%였다.
7.82 pg/ml-500 pg/ml 범위의 표준 용액을 제조하고, 곡선 그래프를 사용하여 결과를 계산 하였다.
결과는 pg/ml로 제공되었다.
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최대 2 개월
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코티솔 분석
기간: 최대 2 개월
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타액 샘플의 코티솔 농도는 상업용 ELISA 키트 (Catalog NO : Re10109, Reed Biotech, Wuhan, Wuhan)와 제조업체의 지침을 사용하여 측정 하였다.
키트의 측정 범위는 0.31 ng/ml-20 ng/ml이고, 감도는 0.9 ng/ml이고, 분석 간 및 분석 내 CV (변동 계수) 값은 <10%였다.
0.31 ng/ml-20 ng/ml 범위의 표준 용액을 제조하고, 결과를 곡선 그래프를 사용하여 계산 하였다.
결과는 ng/ml로 제공되었다.
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최대 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
- TSA-2022-2551 (기타 보조금/기금 번호: Ankara University Scientific Research Projects Office)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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