Sammenligning av spyttbiomarkører i to forskjellige geografiske regioner i Tyrkia
29. januar 2025 oppdatert av: Sevilay Yeğinoğlu, Karabuk University
Sammenligning av spyttranker, OPG, IL-10, IL-1β og kortisolnivå med ikke-kirurgisk periodontal behandling hos periodontittpasienter som lever i to forskjellige geografiske regioner i Tyrkia
Periodontitt er en multifaktoriell, kronisk inflammatorisk sykdom forårsaket av mange faktorer som patogene mikroorganismer, vertsrespons, miljø- og systemiske faktorer.
Immunmekanismer utløst av vertsbakterier-interaksjon kan sette i gang vevsødeleggelse ved å føre til frigjøring av store mengder inflammatoriske mediatorer som IL-1β.
Det antas at IL-10 har en regulatorisk rolle ved å begrense initieringen og progresjonen av den akutte inflammatoriske responsen med dens betennelsesdempende effekt.
Den høye deteksjonen av RANKL- og RANKL/OPG -forhold i periodontitt indikerer at disse markørene spiller en rolle i benødeleggelse.
Å belyse forbindelsene mellom immunforsvaret og beinrelaterte cytokiner vil bidra betydelig til oppløsningen av disse komplekse mekanismene som ligger til grunn for periodontale sykdommer.
Risikofaktorer for periodontale sykdommer inkluderer kjønn, alder, røyking og noen arvelige faktorer.
Kortisol er en viktig markør for psykologisk stress.
Det understrekes at stress og depresjon reduserer immunforsvarets funksjon og forårsaker kronisk betennelse.
Dermed provoserer det indirekte periodontal vevsødeleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av pasienter og friske frivillige. Spytt vil bare bli samlet en gang fra friske frivillige; Fra pasienter i begynnelsen og etter ikke-kirurgiske periodontale behandlinger utføres av forskerne. I det innsamlede spytt; Kliniske parametere og spytt RANKL, OPG, IL-10, IL-1β, Kortisolnivåer vil bli bestemt ved periodontitt og periodontalt sunne individer som lever i to forskjellige geografiske regioner i Tyrkia (Ankara -erzurum); Det vil bli bestemt om ikke-kirurgisk periodontal behandling har en effekt på cytokiner bestemt i spytt og klinisk status ved slutten av 1 måneders oppfølgingsperiode; Periodontal patogenese og vertsrespons vil bli evaluert i røyker- og ikke-røykergrupper. Analyser vil bli utført ved ELISA -metode.
Studien er basert på hypotesen om at "forskjellige regionale og geografiske forhold som bestemmer klima, kultur, miljø, liv, stresssituasjoner, påvirker løpet av periodontitt sykdom og vertsrespons". Det vil bli gjort en regional sammenligning mellom markører som påvirker løpet av periodontitt sykdom og spiller en rolle i dens patogenese hos pasienter med forskjellige klima-, levende og kulturelle forhold, ifølge beliggenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- AnkaraUniversity
-
Karabük, Tyrkia, 78100
- Karabuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 35-60 år
- Godt samarbeid
- Minimum 20 permanente tenner, unntatt tredje molars
Eksklusjonskriterier:
- systemiske sykdommer
- tar medisiner
- fikk antibiotikabehandling de siste tre månedene
- De som hadde gjennomgått periodontal behandling for seks måneder siden
- gravide eller ammende pasienter
- protese restaureringer
- gjennomgår kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroller Ankara
Sunn gruppe ved Ankara University. Totalt røykere og ikke-røykere med klinisk sunn gingiva, ingen dype gingivallommer (≤3mm) og ingen tilknytningstap, ingen blødning på sondering eller <10%, ingen radiografisk bentap ble inkludert i studien. Kliniske parametere ble registrert og spytt ble samlet i denne gruppen. |
Ustimulerte spyttprøver ble samlet fra alle deltakere mellom 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger ble utført etter spyttinnsamling for å forhindre forurensning (blødning, etc.).
Deltakerne avsto fra å pusse tennene morgenen før prøvetaking og fra å spise, drikke eller røyke i minst 2 timer før prøvetaking.
Pasientene ble bedt om å skylle munnen med destillert vann 5 minutter før spyttsamling.
En spyttprøve ble deretter samlet ved å spytte direkte i et sterilt rør.
Eksempelinnsamling ble videreført i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer ble utført av trente og kalibrerte sensorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT).
Kliniske parametere for sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå CAL, Plaque Index PI og blødning på sondering (BOP) ble registrert fra seks tannregioner (mesio-buccal, midtbuccal, disto-buccal, mesio-lingual, mellomlingual , og disto-språklig) ved bruk av periodontal sonde.
Bentap ble vurdert ved bruk av panorama røntgenbilder, og bekreftet diagnosen periodontitt.
|
|
Eksperimentell: Kontroller atatürk
Healthy Group ved Atatürk University.
Totalt pasienter med klinisk sunne tannkjøtt, ingen dype gingivallommer (≤3 mm) og tilknytningstap, ingen blødning på sondering eller <10%, ingen radiografisk bentap, røykere og ikke-røykere ble inkludert i studien.
Kliniske parametere ble registrert og spytt ble samlet i denne gruppen.
|
Ustimulerte spyttprøver ble samlet fra alle deltakere mellom 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger ble utført etter spyttinnsamling for å forhindre forurensning (blødning, etc.).
Deltakerne avsto fra å pusse tennene morgenen før prøvetaking og fra å spise, drikke eller røyke i minst 2 timer før prøvetaking.
Pasientene ble bedt om å skylle munnen med destillert vann 5 minutter før spyttsamling.
En spyttprøve ble deretter samlet ved å spytte direkte i et sterilt rør.
Eksempelinnsamling ble videreført i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer ble utført av trente og kalibrerte sensorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT).
Kliniske parametere for sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå CAL, Plaque Index PI og blødning på sondering (BOP) ble registrert fra seks tannregioner (mesio-buccal, midtbuccal, disto-buccal, mesio-lingual, mellomlingual , og disto-språklig) ved bruk av periodontal sonde.
Bentap ble vurdert ved bruk av panorama røntgenbilder, og bekreftet diagnosen periodontitt.
|
|
Eksperimentell: Periodontitis Ankara
Røykerpasien , Baseline og etterbehandling av kliniske parametere ble registrert og spytt ble samlet.
|
Ustimulerte spyttprøver ble samlet fra alle deltakere mellom 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger ble utført etter spyttinnsamling for å forhindre forurensning (blødning, etc.).
Deltakerne avsto fra å pusse tennene morgenen før prøvetaking og fra å spise, drikke eller røyke i minst 2 timer før prøvetaking.
Pasientene ble bedt om å skylle munnen med destillert vann 5 minutter før spyttsamling.
En spyttprøve ble deretter samlet ved å spytte direkte i et sterilt rør.
Eksempelinnsamling ble videreført i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer ble utført av trente og kalibrerte sensorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT).
Kliniske parametere for sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå CAL, Plaque Index PI og blødning på sondering (BOP) ble registrert fra seks tannregioner (mesio-buccal, midtbuccal, disto-buccal, mesio-lingual, mellomlingual , og disto-språklig) ved bruk av periodontal sonde.
Bentap ble vurdert ved bruk av panorama røntgenbilder, og bekreftet diagnosen periodontitt.
Muntlige hygieneinstruksjoner inkludert tannbørste, tanntråd og interdental børsting ble gitt til alle pasientgrupper før ikke-kirurgisk periodontal behandling.
I både periodontittgrupper ble skalering og utjevning av rotoverflater utført ved bruk av ultralydinstrumenter (Woodpecker Medicals Ins.
Co., USA) og Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) under lokalbedøvelse en gang i uken i 4 uker.
Ustimulerte spyttprøver ble samlet fra alle deltakere mellom 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger ble utført etter spyttinnsamling for å forhindre forurensning (blødning, etc.).
Deltakerne avsto fra å pusse tennene morgenen før prøvetaking og fra å spise, drikke eller røyke i minst 2 timer før prøvetaking.
Pasientene ble bedt om å skylle munnen med destillert vann 5 minutter før spyttsamling.
En spyttprøve ble deretter samlet ved å spytte direkte i et sterilt rør.
Eksempelinnsamling ble videreført i 5 minutter.
|
|
Eksperimentell: Periodontitt atatürk
Tjueto pasienter som søkte avdelingen for periodonti, fakultet for tannbehandling, Ataturk University, og fikk diagnosen trinn III grad A periodontitt, 11 røykere og 11 røykere, med klinisk sonderte lommedybder større enn 5 mm og radiografisk ≥3 mm bein tap.
|
Ustimulerte spyttprøver ble samlet fra alle deltakere mellom 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger ble utført etter spyttinnsamling for å forhindre forurensning (blødning, etc.).
Deltakerne avsto fra å pusse tennene morgenen før prøvetaking og fra å spise, drikke eller røyke i minst 2 timer før prøvetaking.
Pasientene ble bedt om å skylle munnen med destillert vann 5 minutter før spyttsamling.
En spyttprøve ble deretter samlet ved å spytte direkte i et sterilt rør.
Eksempelinnsamling ble videreført i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer ble utført av trente og kalibrerte sensorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT).
Kliniske parametere for sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå CAL, Plaque Index PI og blødning på sondering (BOP) ble registrert fra seks tannregioner (mesio-buccal, midtbuccal, disto-buccal, mesio-lingual, mellomlingual , og disto-språklig) ved bruk av periodontal sonde.
Bentap ble vurdert ved bruk av panorama røntgenbilder, og bekreftet diagnosen periodontitt.
Muntlige hygieneinstruksjoner inkludert tannbørste, tanntråd og interdental børsting ble gitt til alle pasientgrupper før ikke-kirurgisk periodontal behandling.
I både periodontittgrupper ble skalering og utjevning av rotoverflater utført ved bruk av ultralydinstrumenter (Woodpecker Medicals Ins.
Co., USA) og Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) under lokalbedøvelse en gang i uken i 4 uker.
Ustimulerte spyttprøver ble samlet fra alle deltakere mellom 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger ble utført etter spyttinnsamling for å forhindre forurensning (blødning, etc.).
Deltakerne avsto fra å pusse tennene morgenen før prøvetaking og fra å spise, drikke eller røyke i minst 2 timer før prøvetaking.
Pasientene ble bedt om å skylle munnen med destillert vann 5 minutter før spyttsamling.
En spyttprøve ble deretter samlet ved å spytte direkte i et sterilt rør.
Eksempelinnsamling ble videreført i 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiepopulasjon, forbehandling og etterbehandling Periodontale kliniske parametere
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Denne studien inkluderte 10 systemisk sunne ikke-røykere fra Ankara med trinn III, grad B generalisert periodontitt, 8 røykere med trinn III, grad C generalisert periodontitt, 11 periodontalt sunne ikke-røykere og 11 periodontalt sunne røykere.
I Erzurum, systemisk sunne, 9 ikke-røykere, ble stadium III B generalisert periodontitt, 6 røykere (≥10/dag), stadium III C generalisert periodontitt, 11 periodontalt sunne ikke-røykere og 11 periodontalt sunne røykere.
Kliniske parametere for sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), Plaque Index (PI) og blødning på sondering (BOP) ble registrert.
Alle kliniske målinger ble foretatt etter spyttprøver ble tatt og registrert som startverdier.
Det periodontale indeksformen ble brukt til dette formålet.
(https://www.periodontalchart-online.com/uk/) ikke-kirurgiske periodontale behandlinger varte i 4 uker.
Baseline og etterbehandlingsperiodontale parametere ble sammenlignet.
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttbiomarkører
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Spytt IL-1β (PG/ml), kortisol (Ng/ml), RANKL (PG/ml), OPG (Ng/ml) og IL-10 (PG/ml) konsentrasjoner ble vurdert via ELISA.
Baseline-spytt av kontrollgruppene og spytthoved- og etterbehandlingen spytt biokjemiske parametere for behandlingsgruppene var like i begge byer evaluert.
|
opptil 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av lommedybde (PD)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Williams periodontale sonde ble brukt til å bestemme lommedybde. Det ble ivaretatt å bruke sonden parallelt med den lange aksen til tannen med sin egen vekt under målingene. PD ble målt fra 6 regioner (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Lingual/Palatal, Mid-Lingual/Palatal, Disto-Lingual/Palatal) for hver tann og registrert i millimeter (mm). PD -verdien for hver tann ble oppnådd ved å ta gjennomsnittet av de 6 målte verdiene. |
opptil 4 uker
|
|
Bestemmelse av klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
For å bestemme CAL vil sementoenamellgrensen bli bestemt som et referansepunkt og avstanden mellom referansepunktet og lommebasen vil bli målt med en periodontal sonde og registrert i mm. Cal vil bli registrert fra 6 regioner (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Lingual/Palatal, Mid-Lingual/Palatal, Disto-Lingual/Palatal) for hver tann. CAL -verdien for hver tann vil oppnås ved å gjennomsnittliggjøre de 6 målte verdiene. |
opptil 4 uker
|
|
Bestemmelse av tilstedeværelsen og akkumuleringsnivået til tannplakk
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Plakettakkumulering rundt tannen vil bli registrert ved bruk av plakkindeksen (PI) utviklet av Silness og Löe. Deretter; 0. Ingen plakett,
PI-verdien av hver målte tann vil oppnås ved å gjennomsnittliggjøre score registrert fra 4 regioner (midt-mesial, midt-bukkal, midt-distal, midt-språk/palatal) for en tann. PI -verdien for hver pasient vil bli beregnet som følger: Pi = total pi i alle tenner / totalt antall tenner |
opptil 4 uker
|
|
Bestemmelse av tannkjøttblødning ved sondering
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Probing Bleeding Index (BPI) utviklet av Ainamo og Bay vil bli brukt til å evaluere gingival blødning ved sondering. I henhold til denne indeksen; Positiv (+) indikerer tilstedeværelsen av blødning ved sondering, Negativ (-) indikerer fraværet av blødning ved sondering. Etter påført trykk med vekten av sonden i lommen ved bruk av BPI; Periodontal sonde, hver tann vil bli evaluert for 4 regioner (midt-mesial, midt-bukkal, midtdistal, mellom-språklig/palatal) og vil bli bestemt som positiv (+) eller negativ (-) og registrert som en prosentandel. Andelen blødninger ved sondering for hver pasient vil bli beregnet som følger; BOP (blødning på sondering) prosent = antall tenner med blødning på sondering x100 / totalt antall tenner |
opptil 4 uker
|
|
Rankl -måling
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
RANKL -konsentrasjoner av spyttprøver ble målt ved bruk av et kommersielt ELISA -sett (katalog nr: RE3181H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) etter produsentens instruksjoner.
Måleområdet for settet var 15,63 pg/ml-1000 pg/ml, følsomheten var 9,38 pg/ml, og inter-assay og intra-assay CV (variasjonskoeffisient) var <10%.
Standardløsninger i området 15,63 pg/ml-1000 pg/ml ble fremstilt, og resultatene ble beregnet ved bruk av en kurvegraf.
Resultatene ble gitt i PG/ml.
|
opptil 2 måneder
|
|
OPG -måling
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
OPG -konsentrasjoner av spyttprøver ble målt ved bruk av et kommersielt ELISA -sett (katalog nr: RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) etter produsentens instruksjoner.
Målingsområdet for settet var 0,16 ng/ml-10 ng/ml, følsomheten var 0,1 ng/ml, og inter-assay og intra-assay CV (variasjonskoeffisient) var <10%.
Standardløsninger ble fremstilt i området 0,16 ng/ml-10 ng/ml, og resultatene ble beregnet ved bruk av en kurvegraf.
Resultatene ble gitt i Ng/ml.
|
opptil 2 måneder
|
|
IL-10 måling
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
IL-10-konsentrasjoner av spyttprøver ble målt ved bruk av et kommersielt ELISA-sett (katalog nr: RE3187H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) etter produsentens instruksjoner.
Måleområdet for settet var 1,57 pg/ml-100 pg/ml, følsomheten var 0,94 pg/ml, og inter-assay og intra-assay CV (variasjonskoeffisient) var <10%.
Standardløsninger ble fremstilt i området 1,57 pg/ml-100 pg/ml, og resultatene ble beregnet ved bruk av en kurvegraf.
Resultatene ble gitt i PG/ml.
|
opptil 2 måneder
|
|
IL-1β-analyse
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
IL-1β-konsentrasjoner av spyttprøver ble målt ved bruk av et kommersielt ELISA-sett (katalognummer: RE1074H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) og etter produsentens instruksjoner.
Måleområdet for settet var 7,82 pg/ml-500 pg/ml, følsomheten var 4,69 pg/ml, og inter-assay og intra-assay CV (variasjonskoeffisient) var <10%.
Standardløsninger i området 7,82 pg/ml-500 pg/ml ble fremstilt, og resultatene ble beregnet ved bruk av en kurvegraf.
Resultatene ble gitt i PG/ml.
|
opptil 2 måneder
|
|
Kortisolanalyse
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Kortisolkonsentrasjoner av spyttprøver ble målt ved bruk av et kommersielt ELISA -sett (katalognummer: RE10109, Reed Biotech, Wuhan, Kina) og etter produsentens instruksjoner.
Målingsområdet for settet var 0,31 ng/ml-20 ng/ml, følsomheten var 0,9 ng/ml, og inter-assay og intra-assay CV (variasjonskoeffisient) var <10%.
Standardløsninger i området 0,31 ng/ml-20 ng/ml ble fremstilt, og resultatene ble beregnet ved bruk av en kurvegraf.
Resultatene ble gitt i Ng/ml.
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
- TSA-2022-2551 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ankara University Scientific Research Projects Office)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele spyttbiomarkørstatistikken over studien som en Excel -fil når du blir bedt om det.
Vår tyrkiske studieprotokoll har også mottatt godkjenning (etisk komitéavgjørelse).
IPD-delingstidsramme
Startdato: 2. januar 2023 Sluttdato: 2. januar 2028
Tilgangskriterier for IPD-deling
De kan be hovedetterforskeren om å dele dataene fra studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .