Сравнение биомаркеров слюны в двух разных географических регионах Турции
29 января 2025 г. обновлено: Sevilay Yeğinoğlu, Karabuk University
Сравнение уровня слюны RANKL, OPG, IL-10, IL-1β и кортизола с нехирургическим лечением пародонта у пациентов с периодонтитом, живущими в двух различных географических регионах в Турции
Пародонтит является многофакторным хроническим воспалительным заболеванием, вызванным многими факторами, такими как патогенные микроорганизмы, реакция хозяина, экологические и системные факторы.
Иммунные механизмы, запускаемые взаимодействием хозяина-бактерий, могут инициировать разрушение тканей, приводя к высвобождению больших количеств воспалительных медиаторов, таких как IL-1β.
Считается, что IL-10 играет регуляторную роль, ограничивая инициацию и прогрессирование острого воспалительного ответа с его противовоспалительным эффектом.
Высокое обнаружение соотношений RANKL и RANKL/OPG при периодонтите указывает на то, что эти маркеры играют роль в разрушении костей.
Выяснение связей между иммунной системой и связанными с костями цитокинов будет значительно способствовать разрешению этих сложных механизмов, лежащих в основе заболеваний пародонта.
Факторы риска заболеваний пародонта включают пол, возраст, курение и некоторые наследственные факторы.
Кортизол является важным маркером психологического стресса.
Подчеркивается, что стресс и депрессия снижают функцию иммунной системы и вызывают хроническое воспаление.
Таким образом, это косвенно провоцирует разрушение тканей пародонта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование состоит из пациентов и здоровых добровольцев. Слюна будет собираться только один раз у здоровых добровольцев; от пациентов в начале и после нехирургического периодонтального лечения выполняются исследователи. В собранной слюне; Клинические параметры и слюна RANKL, OPG, IL-10, IL-1β, уровни кортизола будут определены при периодонтите и в пародонтовых здоровых людях, живущих в двух различных географических регионах в Турции (Ankara -Erzurum); Будет определено, влияет ли нехирургическое лечение пародонта, влияние на цитокины, определенные в слюне и клиническом статусе в конце 1-месячного периода наблюдения; Патогенез пародонта и реакция хозяина будет оцениваться в группах курильщиков и некурящих. Анализ будет выполняться методом ELISA.
Исследование основано на гипотезе о том, что «различные региональные и географические состояния, определяющие климат, культуру, окружающую среду, жизнь, стрессовые ситуации, влияют на курс заболевания пародонтита и реакции хозяина». Региональное сравнение будет проведено между маркерами, которые влияют на курс заболевания пародонтита и играют роль в его патогенезе у пациентов с различными климатами, живыми и культурными состояниями, согласно местоположению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- AnkaraUniversity
-
Karabük, Турция, 78100
- Karabuk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 35-60 лет
- хорошее сотрудничество
- минимум 20 постоянных зубов, исключая третьи моляры
Критерии исключения:
- системные заболевания
- принимая любые лекарства
- получил лечение антибиотиков за последние три месяца
- Те, кто проходил лечение пародонта шесть месяцев назад
- Беременные или кормящие пациенты
- Протезные реставрации
- Проведение ортодонтического лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролировать Анкару
Здоровая группа в университете Анкара. Всего курильщиков и некурящих с клинически здоровой десной, без глубоких карманов десны (≤3 мм) и отсутствия потери привязанности, никакого кровотечения при зондировании или <10%, в исследование не было включено рентгенографическая потеря костной массы. Клинические параметры были записаны, а слюна была собрана в этой группе. |
Несталированные образцы слюны были собраны у всех участников с 9:00 до 11:00 утра.
Клинические измерения пародонта проводились после сбора слюны для предотвращения загрязнения (кровотечение и т. Д.).
Участники воздерживались от чистки зубов утром до отбора проб и еды, питья или курения не менее чем за 2 часа до отбора проб.
Пациентов попросили промыть рот дистиллированной водой за 5 минут до сбора слюны.
Затем образец слюны собирали, плющая непосредственно в стерильную трубку.
Сбор образцов продолжался в течение 5 минут.
Клинические и рентгенографические оценки проводились обученными и калиброванными экзаменаторами в Университете Анкара (SY) и Университете Ататюрк (OT).
Клинические параметры глубины зондирования (PPD), клинического уровня прикрепления Cal, индекс бляшек PI и кровотечение на зондировании (BOP) были зарегистрированы из шести зубных областей (мезио-биккальный, средний, дистоко-диско-пуккальный, мезиолингол, средний лингаль , и дико-лингальные) с использованием пародонтального зонда.
Потеря кости оценивалась с использованием панорамных рентгенограмм, подтверждающих диагноз периодонтита.
|
|
Экспериментальный: Контроль Atatürk
Здоровая группа в университете Ататюрк.
В общей сложности пациентов с клинически здоровыми десен, без глубоких карманов десны (≤3 мм) и потери привязанности, не было кровотечения при расследовании или <10%, в исследование не было включено рентгенографическая потеря костной массы, курильщики и некурящие.
Клинические параметры были записаны, а слюна была собрана в этой группе.
|
Несталированные образцы слюны были собраны у всех участников с 9:00 до 11:00 утра.
Клинические измерения пародонта проводились после сбора слюны для предотвращения загрязнения (кровотечение и т. Д.).
Участники воздерживались от чистки зубов утром до отбора проб и еды, питья или курения не менее чем за 2 часа до отбора проб.
Пациентов попросили промыть рот дистиллированной водой за 5 минут до сбора слюны.
Затем образец слюны собирали, плющая непосредственно в стерильную трубку.
Сбор образцов продолжался в течение 5 минут.
Клинические и рентгенографические оценки проводились обученными и калиброванными экзаменаторами в Университете Анкара (SY) и Университете Ататюрк (OT).
Клинические параметры глубины зондирования (PPD), клинического уровня прикрепления Cal, индекс бляшек PI и кровотечение на зондировании (BOP) были зарегистрированы из шести зубных областей (мезио-биккальный, средний, дистоко-диско-пуккальный, мезиолингол, средний лингаль , и дико-лингальные) с использованием пародонтального зонда.
Потеря кости оценивалась с использованием панорамных рентгенограмм, подтверждающих диагноз периодонтита.
|
|
Экспериментальный: Пародонтит Анкара
Пациент -курильщик, который подал заявку на Университет Анкары, факультет стоматологии, факультет пародонтотики, диагностированного с периодонтитом III стадии с клинически зондированной глубиной кармана более 5 мм и рентгенографически ≥3 мм потерь костей, пациент с курильщиком диагностировал на стадии III.in в этой группе. Были зарегистрированы клинические параметры базовых и после лечения и собирали слюну.
|
Несталированные образцы слюны были собраны у всех участников с 9:00 до 11:00 утра.
Клинические измерения пародонта проводились после сбора слюны для предотвращения загрязнения (кровотечение и т. Д.).
Участники воздерживались от чистки зубов утром до отбора проб и еды, питья или курения не менее чем за 2 часа до отбора проб.
Пациентов попросили промыть рот дистиллированной водой за 5 минут до сбора слюны.
Затем образец слюны собирали, плющая непосредственно в стерильную трубку.
Сбор образцов продолжался в течение 5 минут.
Клинические и рентгенографические оценки проводились обученными и калиброванными экзаменаторами в Университете Анкара (SY) и Университете Ататюрк (OT).
Клинические параметры глубины зондирования (PPD), клинического уровня прикрепления Cal, индекс бляшек PI и кровотечение на зондировании (BOP) были зарегистрированы из шести зубных областей (мезио-биккальный, средний, дистоко-диско-пуккальный, мезиолингол, средний лингаль , и дико-лингальные) с использованием пародонтального зонда.
Потеря кости оценивалась с использованием панорамных рентгенограмм, подтверждающих диагноз периодонтита.
Инструкции по гигиене полости рта, включая чистку зубов, зубную зубную нить и межзубную чистку, были даны всем группам пациентов перед нехирургическим периодонтальным лечением.
В обеих группах периодонтита масштабирование и сглаживание поверхности корня были выполнены с использованием ультразвуковых инструментов (вставки в дятеле.
Co., USA) и Грейси Куретты (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) под местной анестезией один раз в неделю в течение 4 недель.
Несталированные образцы слюны были собраны у всех участников с 9:00 до 11:00 утра.
Клинические измерения пародонта проводились после сбора слюны для предотвращения загрязнения (кровотечение и т. Д.).
Участники воздерживались от чистки зубов утром до отбора проб и еды, питья или курения не менее чем за 2 часа до отбора проб.
Пациентов попросили промыть рот дистиллированной водой за 5 минут до сбора слюны.
Затем образец слюны собирали, плющая непосредственно в стерильную трубку.
Сбор образцов продолжался в течение 5 минут.
|
|
Экспериментальный: Пародонтит Ататюрк
Двадцать два пациента, которые подали заявку на факультет пародонтологии, факультет стоматологии, Университет Ататюрк, и был диагностирован с периодонтитом III стадии, 11 курильщиков и 11 курильщиков, с клинически прозвученными глубинами карма потеря.
|
Несталированные образцы слюны были собраны у всех участников с 9:00 до 11:00 утра.
Клинические измерения пародонта проводились после сбора слюны для предотвращения загрязнения (кровотечение и т. Д.).
Участники воздерживались от чистки зубов утром до отбора проб и еды, питья или курения не менее чем за 2 часа до отбора проб.
Пациентов попросили промыть рот дистиллированной водой за 5 минут до сбора слюны.
Затем образец слюны собирали, плющая непосредственно в стерильную трубку.
Сбор образцов продолжался в течение 5 минут.
Клинические и рентгенографические оценки проводились обученными и калиброванными экзаменаторами в Университете Анкара (SY) и Университете Ататюрк (OT).
Клинические параметры глубины зондирования (PPD), клинического уровня прикрепления Cal, индекс бляшек PI и кровотечение на зондировании (BOP) были зарегистрированы из шести зубных областей (мезио-биккальный, средний, дистоко-диско-пуккальный, мезиолингол, средний лингаль , и дико-лингальные) с использованием пародонтального зонда.
Потеря кости оценивалась с использованием панорамных рентгенограмм, подтверждающих диагноз периодонтита.
Инструкции по гигиене полости рта, включая чистку зубов, зубную зубную нить и межзубную чистку, были даны всем группам пациентов перед нехирургическим периодонтальным лечением.
В обеих группах периодонтита масштабирование и сглаживание поверхности корня были выполнены с использованием ультразвуковых инструментов (вставки в дятеле.
Co., USA) и Грейси Куретты (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) под местной анестезией один раз в неделю в течение 4 недель.
Несталированные образцы слюны были собраны у всех участников с 9:00 до 11:00 утра.
Клинические измерения пародонта проводились после сбора слюны для предотвращения загрязнения (кровотечение и т. Д.).
Участники воздерживались от чистки зубов утром до отбора проб и еды, питья или курения не менее чем за 2 часа до отбора проб.
Пациентов попросили промыть рот дистиллированной водой за 5 минут до сбора слюны.
Затем образец слюны собирали, плющая непосредственно в стерильную трубку.
Сбор образцов продолжался в течение 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская популяция, предварительная обработка и после лечения клинические параметры пародонта
Временное ограничение: до 4 недель
|
Это исследование включало 10 системно здоровых некурящих из Анкары с стадией III, генерализованным периодонтитом класса B, 8 курильщиков со стадией III, генерализованным периодонтитом класса C, 11 пародонтами здоровых некурящих и 11 курильщиков в пародонта.
В Эрзуруме, системно здоровый, 9 некурящих, генерализованный периодонтит стадии I, 6 курильщиков (≥10/день), был включен генеральный пародонтит 11, 11 пародонта, не укушевники и 11 курильщиков в пародонта.
Были записаны клинические параметры глубины зондирования (PPD), уровня клинического прикрепления (CAL), индекса бляшек (PI) и кровотечения при зондировании (BOP).
Все клинические измерения проводились после того, как были взяты образцы слюны и регистрированы как начальные значения.
Форма индекса пародонта использовалась для этой цели.
(https://www.periodontalchart-online.com/uk/) Нехирургические периодонтальные лечения длились 4 недели.
Базовые и после лечения параметры пародонта сравнивались.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнные биомаркеры
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Слюны IL-1β (PG/мл), кортизол (NG/мл), RANKL (PG/ML), OPG (NG/ML) и IL-10 (PG/мл) оценивали с помощью ELISA.
Базовая слюна контрольных групп и биохимические параметры слюны до и после лечения слюны были схожи в обоих оцениваемых городах.
|
до 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение глубины кармана (PD)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Williams пародонтальный зонд был использован для определения глубины кармана. Была осторожен, чтобы использовать зонд, параллельный длинной оси зуба с собственным весом во время измерений. ПД измеряли из 6 областей (мезио-букальный, средний, дисто-дисто-буккальный, мезио-лингальной/неплоховой, средний/плоский, небесно-лингальный/неболовный) для каждого зуба и зарегистрированного в миллиметрах (мм). Значение PD для каждого зуба было получено путем принятия среднего из 6 измеренных значений. |
до 4 недель
|
|
Определение клинического уровня привязанности (CAL)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Чтобы определить CAL, граница цементинамеля будет определяться как контрольная точка, а расстояние между контрольной точкой и карманной базой будет измерено с помощью пародонтального зонда и записано в MM. CAL будет зарегистрирован из 6 областей (мезио-букальный, средний, дисто-буккальный, мезио-лингальный/неплоховой, средний/неболовный, дико-лингальные/неболовые) для каждого зуба. Значение CAL для каждого зуба будет получено путем усреднения 6 измеренных значений. |
до 4 недель
|
|
Определение уровня наличия и накопления зубной налета
Временное ограничение: до 4 недель
|
Накопление бляшек вокруг зуба будет записано с использованием индекса бляшек (PI), разработанного Silanse и Löe. Соответственно; 0. Нет таблички,
Значение PI каждого измеренного зуба будет получено путем усреднения баллов, зарегистрированных из 4 областей (средний, средний, средний, средний дистал, средний/неблагодарный) для зуба. Значение PI для каждого пациента будет рассчитано следующим образом: PI = общий PI во всех зубах / общее количество зубов |
до 4 недель
|
|
Определение балова десны при зондировании
Временное ограничение: до 4 недель
|
Индекс зондирующего кровотечения (BPI), разработанный Ainamo и Bay, будет использоваться для оценки балова десны при зондировании. Согласно этому индексу; Положительный (+) указывает на наличие кровотечения при зондировании, Отрицательный (-) указывает на отсутствие кровотечения при зондировании. После применения давления по весу зонда в кармане с помощью BPI; Перионтальный зонд, каждый зуб будет оцениваться по 4 областям (средний, средний, средний, средний дистал, средний балл/небатальный) и будет определяться как положительный (+) или отрицательный (-) и записан в процентах. Процент кровотечения при зондировании для каждого пациента будет рассчитываться следующим образом; BOP (кровотечение при зондировании) Процент = количество зубов с кровотечением при зондировании x100 / общее количество зубов |
до 4 недель
|
|
Измерение RANKL
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Концентрации образцов слюны измеряли с использованием коммерческого набора ELISA (каталог №: Re3181H, Reed Biotech, Wuhan, China), следуя инструкциям производителя.
Диапазон измерения комплекта составлял 15,63 пг/мл-1000 пг/мл, чувствительность составляла 9,38 пг/мл, а значения между анализами и внутриассамной CV (коэффициент вариации) составляли <10%.
Были подготовлены стандартные решения в диапазоне 15,63 пг/мл-1000 пг/мл, и результаты рассчитывали с использованием графика кривой.
Результаты были даны в PG/мл.
|
до 2 месяцев
|
|
Измерение OPG
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Концентрации образцов слюны OPG измеряли с использованием коммерческого набора ELISA (каталог №: RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, Китай), следуя инструкциям производителя.
Диапазон измерения комплекта составлял 0,16 нг/мл-10 нг/мл, чувствительность составляла 0,1 нг/мл, а значения межассанирования и внутриассексусного CV (коэффициент вариации) составляли <10%.
Стандартные растворы готовили в диапазоне 0,16 нг/мл-10 нг/мл, и результаты были рассчитаны с использованием графа кривой.
Результаты были даны в NG/мл.
|
до 2 месяцев
|
|
Измерение IL-10
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Концентрации образцов слюны IL-10 измеряли с использованием коммерческого набора ELISA (каталог №: Re3187H, Beed Biotech, Ухан, Китай), следуя инструкциям производителя.
Диапазон измерения комплекта составлял 1,57 пг/мл-100 пг/мл, чувствительность составляла 0,94 пг/мл, а значения между анализами и внутриассамной CV (коэффициент вариации) составляли <10%.
Стандартные растворы готовили в диапазоне 1,57 пг/мл-100 пг/мл, и результаты были рассчитаны с использованием графика кривой.
Результаты были даны в PG/мл.
|
до 2 месяцев
|
|
Анализ IL-1β
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Концентрации IL-1β образцов слюны измеряли с использованием коммерческого набора ELISA (каталог №: Re1074H, Beed Biotech, Ухан, Китай) и следуя инструкциям производителя.
Диапазон измерения комплекта составлял 7,82 пг/мл-500 пг/мл, чувствительность составляла 4,69 пг/мл, а значения между анализами и внутриассамной CV (коэффициент вариации) составляли <10%.
Были подготовлены стандартные решения в диапазоне 7,82 пг/мл-500 пг/мл, и результаты были рассчитаны с использованием графика кривой.
Результаты были даны в PG/мл.
|
до 2 месяцев
|
|
Анализ кортизола
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Концентрации кортизола в образцах слюны измеряли с использованием коммерческого набора ELISA (каталог №: RE10109, Reed Biotech, Ухан, Китай) и следуя инструкциям производителя.
Диапазон измерения комплекта составлял 0,31 нг/мл-20 нг/мл, чувствительность составляла 0,9 нг/мл, а значения межассекей и внутриассам (коэффициент вариации) составляли <10%.
Были подготовлены стандартные решения в диапазоне 0,31 нг/мл-20 нг/мл, и результаты были рассчитаны с использованием графа кривой.
Результаты были даны в NG/мл.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
- TSA-2022-2551 (Другой номер гранта/финансирования: Ankara University Scientific Research Projects Office)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться статистикой биомаркера слюны в качестве файла Excel по запросу.
Наш протокол исследования Турции также получил одобрение (решение комитета по этике).
Сроки обмена IPD
Дата начала: 2 января 2023 г. Дата окончания: 2 января 2028 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Они могут попросить основного исследователя поделиться данными исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .