Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af spytbiomarkører i to forskellige geografiske regioner i Tyrkiet

29. januar 2025 opdateret af: Sevilay Yeğinoğlu, Karabuk University

Sammenligning af spyt RANKL, OPG, IL-10, IL-1β og cortisolniveauer med ikke-kirurgisk periodontal behandling hos periodontitis-patienter, der lever i to forskellige geografiske regioner i Tyrkiet

Periodontitis er en multifaktoriel, kronisk inflammatorisk sygdom forårsaget af mange faktorer, såsom patogene mikroorganismer, værtsrespons, miljømæssige og systemiske faktorer. Immunmekanismer udløst af værtsbakterierinteraktion kan starte vævsødelæggelse ved at føre til frigivelse af store mængder af inflammatoriske mediatorer, såsom IL-1β. Det menes, at IL-10 har en lovgivningsmæssig rolle ved at begrænse initieringen og progressionen af ​​den akutte inflammatoriske respons med dens antiinflammatoriske virkning. Den høje detektion af RANKL- og RANKL/OPG -forhold i periodontitis indikerer, at disse markører spiller en rolle i knoglestruktion. At belyse forbindelserne mellem immunsystemet og knoglerelaterede cytokiner vil bidrage væsentligt til opløsningen af ​​disse komplekse mekanismer, der ligger til grund for periodontale sygdomme. Risikofaktorer for periodontale sygdomme inkluderer køn, alder, rygning og nogle arvelige faktorer. Cortisol er en vigtig markør for psykologisk stress. Det understreges, at stress og depression reducerer immunsystemfunktionen og forårsager kronisk betændelse. Således provokerer det indirekte periodontalt vævsødelæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af patienter og raske frivillige. Spyt indsamles kun én gang fra raske frivillige; Fra patienter i begyndelsen og efter ikke-kirurgiske periodontale behandlinger udføres af forskerne. I det indsamlede spyt; Kliniske parametre og spyt RANKL, OPG, IL-10, IL-1β, cortisolniveauer bestemmes i periodontitis og periodontalt sunde individer, der lever i to forskellige geografiske regioner i Tyrkiet (Ankara -erzurum); Det vil blive bestemt, om ikke-kirurgisk periodontal behandling har en effekt på cytokiner bestemt i spyt og klinisk status i slutningen af ​​1-måneders opfølgningsperiode; Periodontal patogenese og værtsrespons vil blive evalueret i ryger- og ikke-rygergrupper. Analyser udføres ved hjælp af ELISA -metoden.

Undersøgelsen er baseret på hypotesen om, at "forskellige regionale og geografiske forhold, der bestemmer klima, kultur, miljø, liv, stresssituationer, påvirker forløbet af periodontitis sygdom og værtsrespons". Der vil blive foretaget en regional sammenligning mellem markører, der påvirker forløbet af periodontitis sygdom og spiller en rolle i dens patogenese hos patienter med forskellige klima, levende og kulturelle forhold, ifølge placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06560
        • AnkaraUniversity
      • Karabük, Kalkun, 78100
        • Karabuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 35-60 år
  • Godt samarbejde
  • mindst 20 permanente tænder, eksklusive tredje molarer

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme
  • tager medicin
  • modtaget antibiotikabehandling i de sidste tre måneder
  • De, der havde gennemgået periodontal behandling for seks måneder siden
  • gravide eller ammende patienter
  • Protetiske restaureringer
  • gennemgår ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontroller Ankara

Sund gruppe ved Ankara University. Total rygere og ikke-rygere med klinisk sund gingiva, ingen dybe tandkødslommer (≤3mm) og intet tilknytningstab, ingen blødning på sondering eller <10%, intet radiografisk knogletab blev inkluderet i undersøgelsen.

Kliniske parametre blev registreret, og spyt blev opsamlet i denne gruppe.

Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00. Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.). Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning. Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling. En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør. Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført af uddannede og kalibrerede eksaminatorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT). Kliniske parametre for undersøgelsesdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau CAL, plaque-indeks PI og blødning på sondering (BOP) blev registreret fra seks tandområder (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, midterste lingual , og Disto-Lingual) ved hjælp af periodontal sonde. Knogletab blev vurderet under anvendelse af panoramiske røntgenbilleder, hvilket bekræfter diagnosen periodontitis.
Eksperimentel: Kontrol Atatürk
Sund gruppe ved Atatürk University. I alt patienter med klinisk sundt tandkød, ingen dybe tandkødslommer (≤3 mm) og tilknytningstab, ingen blødning på sondering eller <10%, intet radiografisk knogletab, rygere og ikke-rygere blev inkluderet i undersøgelsen. Kliniske parametre blev registreret, og spyt blev opsamlet i denne gruppe.
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00. Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.). Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning. Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling. En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør. Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført af uddannede og kalibrerede eksaminatorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT). Kliniske parametre for undersøgelsesdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau CAL, plaque-indeks PI og blødning på sondering (BOP) blev registreret fra seks tandområder (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, midterste lingual , og Disto-Lingual) ved hjælp af periodontal sonde. Knogletab blev vurderet under anvendelse af panoramiske røntgenbilleder, hvilket bekræfter diagnosen periodontitis.
Eksperimentel: Periodontitis ankara
Rygerpatient, der ansøgte på Ankara University, Fakultet for tandlæge, Institut for Periodonti, diagnosticeret med fase III Periodontitis med en klinisk sonderet lomme dybde på mere end 5 mm og radiografisk ≥3 mm knogletab, rygerpatient diagnosticeret med fase III. I denne gruppe , Baseline og efterbehandling kliniske parametre blev registreret, og spyt blev opsamlet.
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00. Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.). Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning. Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling. En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør. Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført af uddannede og kalibrerede eksaminatorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT). Kliniske parametre for undersøgelsesdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau CAL, plaque-indeks PI og blødning på sondering (BOP) blev registreret fra seks tandområder (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, midterste lingual , og Disto-Lingual) ved hjælp af periodontal sonde. Knogletab blev vurderet under anvendelse af panoramiske røntgenbilleder, hvilket bekræfter diagnosen periodontitis.
Orale hygiejneinstruktioner inklusive tandbørstning, tandtråd og interdental børstning blev givet til alle patientgrupper før ikke-kirurgisk periodontal behandling. I begge periodontitis -grupper blev skalering og rodoverfladeudjævning udført under anvendelse af ultralydsinstrumenter (Woodpecker Medicals Ins. Co., USA) og Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) under lokalbedøvelse en gang om ugen i 4 uger.
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00. Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.). Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning. Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling. En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør. Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
Eksperimentel: Periodontitis Atatürk
22 patienter, der ansøgte om Department of Periodontics, Fakultet for tandlæge, Ataturk University, og blev diagnosticeret med fase III klasse A periodontitis, 11 rygere og 11 rygere, med klinisk sonderede lommerdybder større end 5 mm og radiografisk ≥3 mm knogler tab.
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00. Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.). Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning. Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling. En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør. Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført af uddannede og kalibrerede eksaminatorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT). Kliniske parametre for undersøgelsesdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau CAL, plaque-indeks PI og blødning på sondering (BOP) blev registreret fra seks tandområder (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, midterste lingual , og Disto-Lingual) ved hjælp af periodontal sonde. Knogletab blev vurderet under anvendelse af panoramiske røntgenbilleder, hvilket bekræfter diagnosen periodontitis.
Orale hygiejneinstruktioner inklusive tandbørstning, tandtråd og interdental børstning blev givet til alle patientgrupper før ikke-kirurgisk periodontal behandling. I begge periodontitis -grupper blev skalering og rodoverfladeudjævning udført under anvendelse af ultralydsinstrumenter (Woodpecker Medicals Ins. Co., USA) og Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) under lokalbedøvelse en gang om ugen i 4 uger.
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00. Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.). Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning. Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling. En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør. Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsespopulation, forbehandling og periodontale kliniske parametre efter behandling
Tidsramme: Op til 4 uger
Denne undersøgelse omfattede 10 systemisk sunde ikke-rygere fra Ankara med fase III, grad B generaliseret periodontitis, 8 rygere med fase III, grad C generaliseret periodontitis, 11 periodontalt sunde ikke-rygere og 11 periodontalt sunde rygere. I erzurum, systemisk sunde, 9 ikke-rygere, fase III B generaliseret periodontitis, 6 rygere (≥10/dag), fase III C generaliseret periodontitis, 11 periodontalt sunde ikke-rygere og 11 periodontalt sunde rygere blev inkluderet. Kliniske parametre for sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), Plaque Index (PI) og blødning på sondering (BOP) blev registreret. Alle kliniske målinger blev foretaget, efter at spytprøver blev udført og registreret som startværdier. Formularen for periodontal indeks blev brugt til dette formål. (https://www.periodontalchart-online.com/uk/) Ikke-kirurgiske periodontale behandlinger varede i 4 uger. Baseline- og post-behandling periodontale parametre blev sammenlignet.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytbiomarkører
Tidsramme: Op til 2 måneder
Spyt IL-1β (PG/ML), cortisol (NG/ML), RANKL (PG/ML), OPG (NG/ML) og IL-10 (PG/ML) koncentrationer blev vurderet via ELISA. Baseline-spyt fra kontrolgrupperne og spyt-biokemiske parametre før og efter behandlingen af ​​behandlingsgrupperne var ens i begge evaluerede byer.
Op til 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af lommedybde (PD)
Tidsramme: Op til 4 uger

Williams periodontal sonde blev brugt til at bestemme lommedybde. Der blev taget omhu for at bruge sonden parallelt med den lange akse af tanden med sin egen vægt under målingerne.

PD blev målt fra 6 regioner (mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual/palatal, mid-lingual/palatal, disto-lingual/palatal) for hver tand og registreret i millimeter (mm). PD -værdien for hver tand blev opnået ved at tage gennemsnittet af de 6 målte værdier.

Op til 4 uger
Bestemmelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Op til 4 uger

For at bestemme CAL bestemmes cementoenamelgrænsen som et referencepunkt og afstanden mellem referencepunktet og lommebasen måles med en periodontal sonde og registreres i MM.

Cal vil blive registreret fra 6 regioner (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual/palatal, mid-lingual/palatal, disto-lingual/palatal) for hver tand. Den CAL -værdi for hver tand opnås ved gennemsnit af de 6 målte værdier.

Op til 4 uger
Bestemmelse af tilstedeværelsen og akkumuleringsniveauet for tandplak
Tidsramme: Op til 4 uger

Plaque -akkumulering omkring tanden registreres ved hjælp af plaque -indekset (PI) udviklet af silness og Löe. Derfor; 0. Ingen plak,

  1. Tilstedeværelse af plak i form af en film fastgjort til den frie tandkødsmargin og tilstødende tandoverflade og påvises ved hjælp af en periodontal sonde,
  2. Tilstedeværelse af blød tilknytning, der er synlig med det blotte øje ved tandkødsmargenen og på tandoverfladen,
  3. Tilstedeværelse af ekstremt blød tilknytning ved tandkødsmarginen og på tandoverfladen.

PI-værdien af ​​hver målt tand opnås ved gennemsnit af de scoringer, der er registreret fra 4 regioner (midt-mesial, mid-buccal, midt-distal, mid-lingual/palatal) for en tand. PI -værdien for hver patient beregnes som følger:

Pi = total pi i alle tænder / samlet antal tænder

Op til 4 uger
Bestemmelse af tandkødsblødning ved sondering
Tidsramme: Op til 4 uger

Probing blødningsindekset (BPI) udviklet af Ainamo og Bay vil blive brugt til at evaluere tandkødsblødning ved sondering.

I henhold til dette indeks;

Positiv (+) angiver tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering,

Negativ (-) angiver fraværet af blødning ved sondering. Efter at have anvendt tryk ved vægt af sonden i lommen ved hjælp af BPI; Periodontal sonde, vil hver tand blive evalueret for 4 regioner (midt-mesial, midt-buccal, midt-distal, mid-lingual/palatal) og vil blive bestemt som positiv (+) eller negativ (-) og registreret som en procentdel.

Procentdelen af ​​blødning på sondering for hver patient beregnes som følger; BOP (blødning på sondering) Procent = antal tænder med blødning på sondering X100 / samlet antal tænder

Op til 4 uger
RANKL -måling
Tidsramme: Op til 2 måneder
RANKL -koncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA -kit (katalog nr: RE3181H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) efter producentens instruktioner. Målingsområdet for kittet var 15,63 pg/ml-1000 pg/ml, følsomhed var 9,38 pg/ml, og inter-assay og intra-assay cv (variationskoefficient) var <10%. Standardopløsninger i området 15,63 pg/ml-1000 pg/ml blev fremstillet, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf. Resultaterne blev givet i PG/ml.
Op til 2 måneder
OPG -måling
Tidsramme: Op til 2 måneder
OPG -koncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA -kit (katalog nr: RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) efter producentens instruktioner. Målingsområdet for kittet var 0,16 ng/ml-10 ng/ml, følsomhed var 0,1 ng/ml, og inter-assay og intra-assay CV (variationskoefficient) var <10%. Standardopløsninger blev fremstillet i området 0,16 ng/ml-10 ng/ml, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf. Resultaterne blev givet i NG/ml.
Op til 2 måneder
IL-10-måling
Tidsramme: Op til 2 måneder
IL-10-koncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA-kit (katalog nr: RE3187H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) efter producentens instruktioner. Målingsområdet for kittet var 1,57 pg/ml-100 pg/ml, følsomhed var 0,94 pg/ml, og inter-assay og intra-assay cv (koefficient for variation) værdier var <10%. Standardopløsninger blev fremstillet i området 1,57 pg/ml-100 pg/ml, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf. Resultaterne blev givet i PG/ml.
Op til 2 måneder
IL-1β-analyse
Tidsramme: Op til 2 måneder
IL-1β-koncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA-kit (katalog nr: RE1074H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) og efter producentens instruktioner. Målingsområdet for kittet var 7,82 pg/ml-500 pg/ml, følsomhed var 4,69 pg/ml, og inter-assay og intra-assay cv (variationskoefficient) var <10%. Standardopløsninger i området 7,82 pg/ml-500 pg/ml blev fremstillet, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf. Resultaterne blev givet i PG/ml.
Op til 2 måneder
Cortisol -analyse
Tidsramme: Op til 2 måneder
Cortisolkoncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA -kit (katalog nr: RE10109, Reed Biotech, Wuhan, Kina) og efter producentens instruktioner. Målingsområdet for kittet var 0,31 ng/ml-20 ng/ml, følsomhed var 0,9 ng/ml, og inter-assay og intra-assay CV (variationskoefficient) var <10%. Standardopløsninger i området 0,31 ng/ml-20 ng/ml blev fremstillet, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf. Resultaterne blev givet i NG/ml.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
  • TSA-2022-2551 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ankara University Scientific Research Projects Office)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele spytbiomarkørstatistikken over undersøgelsen som en Excel -fil, når det anmodes om. Vores tyrkiske studieprotokol har også modtaget godkendelse (etikudvalgsafgørelse).

IPD-delingstidsramme

Startdato: 2. januar 2023 Slutdato: 2. januar 2028

IPD-delingsadgangskriterier

De kan anmode den vigtigste efterforsker om at dele undersøgelsens data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytsamling (baseline)

Abonner