- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809439
Sammenligning af spytbiomarkører i to forskellige geografiske regioner i Tyrkiet
Sammenligning af spyt RANKL, OPG, IL-10, IL-1β og cortisolniveauer med ikke-kirurgisk periodontal behandling hos periodontitis-patienter, der lever i to forskellige geografiske regioner i Tyrkiet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af patienter og raske frivillige. Spyt indsamles kun én gang fra raske frivillige; Fra patienter i begyndelsen og efter ikke-kirurgiske periodontale behandlinger udføres af forskerne. I det indsamlede spyt; Kliniske parametre og spyt RANKL, OPG, IL-10, IL-1β, cortisolniveauer bestemmes i periodontitis og periodontalt sunde individer, der lever i to forskellige geografiske regioner i Tyrkiet (Ankara -erzurum); Det vil blive bestemt, om ikke-kirurgisk periodontal behandling har en effekt på cytokiner bestemt i spyt og klinisk status i slutningen af 1-måneders opfølgningsperiode; Periodontal patogenese og værtsrespons vil blive evalueret i ryger- og ikke-rygergrupper. Analyser udføres ved hjælp af ELISA -metoden.
Undersøgelsen er baseret på hypotesen om, at "forskellige regionale og geografiske forhold, der bestemmer klima, kultur, miljø, liv, stresssituationer, påvirker forløbet af periodontitis sygdom og værtsrespons". Der vil blive foretaget en regional sammenligning mellem markører, der påvirker forløbet af periodontitis sygdom og spiller en rolle i dens patogenese hos patienter med forskellige klima, levende og kulturelle forhold, ifølge placering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- AnkaraUniversity
-
Karabük, Kalkun, 78100
- Karabuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 35-60 år
- Godt samarbejde
- mindst 20 permanente tænder, eksklusive tredje molarer
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme
- tager medicin
- modtaget antibiotikabehandling i de sidste tre måneder
- De, der havde gennemgået periodontal behandling for seks måneder siden
- gravide eller ammende patienter
- Protetiske restaureringer
- gennemgår ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontroller Ankara
Sund gruppe ved Ankara University. Total rygere og ikke-rygere med klinisk sund gingiva, ingen dybe tandkødslommer (≤3mm) og intet tilknytningstab, ingen blødning på sondering eller <10%, intet radiografisk knogletab blev inkluderet i undersøgelsen. Kliniske parametre blev registreret, og spyt blev opsamlet i denne gruppe. |
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.).
Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning.
Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling.
En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør.
Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført af uddannede og kalibrerede eksaminatorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT).
Kliniske parametre for undersøgelsesdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau CAL, plaque-indeks PI og blødning på sondering (BOP) blev registreret fra seks tandområder (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, midterste lingual , og Disto-Lingual) ved hjælp af periodontal sonde.
Knogletab blev vurderet under anvendelse af panoramiske røntgenbilleder, hvilket bekræfter diagnosen periodontitis.
|
|
Eksperimentel: Kontrol Atatürk
Sund gruppe ved Atatürk University.
I alt patienter med klinisk sundt tandkød, ingen dybe tandkødslommer (≤3 mm) og tilknytningstab, ingen blødning på sondering eller <10%, intet radiografisk knogletab, rygere og ikke-rygere blev inkluderet i undersøgelsen.
Kliniske parametre blev registreret, og spyt blev opsamlet i denne gruppe.
|
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.).
Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning.
Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling.
En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør.
Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført af uddannede og kalibrerede eksaminatorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT).
Kliniske parametre for undersøgelsesdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau CAL, plaque-indeks PI og blødning på sondering (BOP) blev registreret fra seks tandområder (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, midterste lingual , og Disto-Lingual) ved hjælp af periodontal sonde.
Knogletab blev vurderet under anvendelse af panoramiske røntgenbilleder, hvilket bekræfter diagnosen periodontitis.
|
|
Eksperimentel: Periodontitis ankara
Rygerpatient, der ansøgte på Ankara University, Fakultet for tandlæge, Institut for Periodonti, diagnosticeret med fase III Periodontitis med en klinisk sonderet lomme dybde på mere end 5 mm og radiografisk ≥3 mm knogletab, rygerpatient diagnosticeret med fase III. I denne gruppe , Baseline og efterbehandling kliniske parametre blev registreret, og spyt blev opsamlet.
|
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.).
Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning.
Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling.
En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør.
Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført af uddannede og kalibrerede eksaminatorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT).
Kliniske parametre for undersøgelsesdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau CAL, plaque-indeks PI og blødning på sondering (BOP) blev registreret fra seks tandområder (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, midterste lingual , og Disto-Lingual) ved hjælp af periodontal sonde.
Knogletab blev vurderet under anvendelse af panoramiske røntgenbilleder, hvilket bekræfter diagnosen periodontitis.
Orale hygiejneinstruktioner inklusive tandbørstning, tandtråd og interdental børstning blev givet til alle patientgrupper før ikke-kirurgisk periodontal behandling.
I begge periodontitis -grupper blev skalering og rodoverfladeudjævning udført under anvendelse af ultralydsinstrumenter (Woodpecker Medicals Ins.
Co., USA) og Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) under lokalbedøvelse en gang om ugen i 4 uger.
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.).
Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning.
Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling.
En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør.
Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
|
|
Eksperimentel: Periodontitis Atatürk
22 patienter, der ansøgte om Department of Periodontics, Fakultet for tandlæge, Ataturk University, og blev diagnosticeret med fase III klasse A periodontitis, 11 rygere og 11 rygere, med klinisk sonderede lommerdybder større end 5 mm og radiografisk ≥3 mm knogler tab.
|
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.).
Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning.
Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling.
En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør.
Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført af uddannede og kalibrerede eksaminatorer ved Ankara University (SY) og Ataturk University (OT).
Kliniske parametre for undersøgelsesdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau CAL, plaque-indeks PI og blødning på sondering (BOP) blev registreret fra seks tandområder (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, midterste lingual , og Disto-Lingual) ved hjælp af periodontal sonde.
Knogletab blev vurderet under anvendelse af panoramiske røntgenbilleder, hvilket bekræfter diagnosen periodontitis.
Orale hygiejneinstruktioner inklusive tandbørstning, tandtråd og interdental børstning blev givet til alle patientgrupper før ikke-kirurgisk periodontal behandling.
I begge periodontitis -grupper blev skalering og rodoverfladeudjævning udført under anvendelse af ultralydsinstrumenter (Woodpecker Medicals Ins.
Co., USA) og Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) under lokalbedøvelse en gang om ugen i 4 uger.
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet fra alle deltagere mellem 9:00 og 11:00.
Kliniske periodontale målinger blev udført efter spytopsamling for at forhindre forurening (blødning osv.).
Deltagerne afstod fra at børste deres tænder morgenen før prøveudtagning og fra at spise, drikke eller ryge i mindst 2 timer før prøveudtagning.
Patienter blev bedt om at skylle deres mund med destilleret vand 5 minutter før spytopsamling.
En spytprøve blev derefter opsamlet ved at spytte direkte i et sterilt rør.
Prøvekollektion blev fortsat i 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsespopulation, forbehandling og periodontale kliniske parametre efter behandling
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Denne undersøgelse omfattede 10 systemisk sunde ikke-rygere fra Ankara med fase III, grad B generaliseret periodontitis, 8 rygere med fase III, grad C generaliseret periodontitis, 11 periodontalt sunde ikke-rygere og 11 periodontalt sunde rygere.
I erzurum, systemisk sunde, 9 ikke-rygere, fase III B generaliseret periodontitis, 6 rygere (≥10/dag), fase III C generaliseret periodontitis, 11 periodontalt sunde ikke-rygere og 11 periodontalt sunde rygere blev inkluderet.
Kliniske parametre for sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), Plaque Index (PI) og blødning på sondering (BOP) blev registreret.
Alle kliniske målinger blev foretaget, efter at spytprøver blev udført og registreret som startværdier.
Formularen for periodontal indeks blev brugt til dette formål.
(https://www.periodontalchart-online.com/uk/) Ikke-kirurgiske periodontale behandlinger varede i 4 uger.
Baseline- og post-behandling periodontale parametre blev sammenlignet.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytbiomarkører
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Spyt IL-1β (PG/ML), cortisol (NG/ML), RANKL (PG/ML), OPG (NG/ML) og IL-10 (PG/ML) koncentrationer blev vurderet via ELISA.
Baseline-spyt fra kontrolgrupperne og spyt-biokemiske parametre før og efter behandlingen af behandlingsgrupperne var ens i begge evaluerede byer.
|
Op til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af lommedybde (PD)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Williams periodontal sonde blev brugt til at bestemme lommedybde. Der blev taget omhu for at bruge sonden parallelt med den lange akse af tanden med sin egen vægt under målingerne. PD blev målt fra 6 regioner (mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual/palatal, mid-lingual/palatal, disto-lingual/palatal) for hver tand og registreret i millimeter (mm). PD -værdien for hver tand blev opnået ved at tage gennemsnittet af de 6 målte værdier. |
Op til 4 uger
|
|
Bestemmelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
For at bestemme CAL bestemmes cementoenamelgrænsen som et referencepunkt og afstanden mellem referencepunktet og lommebasen måles med en periodontal sonde og registreres i MM. Cal vil blive registreret fra 6 regioner (mesio-buccal, midt-buccal, disto-buccal, mesio-lingual/palatal, mid-lingual/palatal, disto-lingual/palatal) for hver tand. Den CAL -værdi for hver tand opnås ved gennemsnit af de 6 målte værdier. |
Op til 4 uger
|
|
Bestemmelse af tilstedeværelsen og akkumuleringsniveauet for tandplak
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Plaque -akkumulering omkring tanden registreres ved hjælp af plaque -indekset (PI) udviklet af silness og Löe. Derfor; 0. Ingen plak,
PI-værdien af hver målt tand opnås ved gennemsnit af de scoringer, der er registreret fra 4 regioner (midt-mesial, mid-buccal, midt-distal, mid-lingual/palatal) for en tand. PI -værdien for hver patient beregnes som følger: Pi = total pi i alle tænder / samlet antal tænder |
Op til 4 uger
|
|
Bestemmelse af tandkødsblødning ved sondering
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Probing blødningsindekset (BPI) udviklet af Ainamo og Bay vil blive brugt til at evaluere tandkødsblødning ved sondering. I henhold til dette indeks; Positiv (+) angiver tilstedeværelsen af blødning ved sondering, Negativ (-) angiver fraværet af blødning ved sondering. Efter at have anvendt tryk ved vægt af sonden i lommen ved hjælp af BPI; Periodontal sonde, vil hver tand blive evalueret for 4 regioner (midt-mesial, midt-buccal, midt-distal, mid-lingual/palatal) og vil blive bestemt som positiv (+) eller negativ (-) og registreret som en procentdel. Procentdelen af blødning på sondering for hver patient beregnes som følger; BOP (blødning på sondering) Procent = antal tænder med blødning på sondering X100 / samlet antal tænder |
Op til 4 uger
|
|
RANKL -måling
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
RANKL -koncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA -kit (katalog nr: RE3181H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) efter producentens instruktioner.
Målingsområdet for kittet var 15,63 pg/ml-1000 pg/ml, følsomhed var 9,38 pg/ml, og inter-assay og intra-assay cv (variationskoefficient) var <10%.
Standardopløsninger i området 15,63 pg/ml-1000 pg/ml blev fremstillet, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf.
Resultaterne blev givet i PG/ml.
|
Op til 2 måneder
|
|
OPG -måling
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
OPG -koncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA -kit (katalog nr: RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) efter producentens instruktioner.
Målingsområdet for kittet var 0,16 ng/ml-10 ng/ml, følsomhed var 0,1 ng/ml, og inter-assay og intra-assay CV (variationskoefficient) var <10%.
Standardopløsninger blev fremstillet i området 0,16 ng/ml-10 ng/ml, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf.
Resultaterne blev givet i NG/ml.
|
Op til 2 måneder
|
|
IL-10-måling
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
IL-10-koncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA-kit (katalog nr: RE3187H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) efter producentens instruktioner.
Målingsområdet for kittet var 1,57 pg/ml-100 pg/ml, følsomhed var 0,94 pg/ml, og inter-assay og intra-assay cv (koefficient for variation) værdier var <10%.
Standardopløsninger blev fremstillet i området 1,57 pg/ml-100 pg/ml, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf.
Resultaterne blev givet i PG/ml.
|
Op til 2 måneder
|
|
IL-1β-analyse
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
IL-1β-koncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA-kit (katalog nr: RE1074H, Reed Biotech, Wuhan, Kina) og efter producentens instruktioner.
Målingsområdet for kittet var 7,82 pg/ml-500 pg/ml, følsomhed var 4,69 pg/ml, og inter-assay og intra-assay cv (variationskoefficient) var <10%.
Standardopløsninger i området 7,82 pg/ml-500 pg/ml blev fremstillet, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf.
Resultaterne blev givet i PG/ml.
|
Op til 2 måneder
|
|
Cortisol -analyse
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Cortisolkoncentrationer af spytprøver blev målt under anvendelse af et kommercielt ELISA -kit (katalog nr: RE10109, Reed Biotech, Wuhan, Kina) og efter producentens instruktioner.
Målingsområdet for kittet var 0,31 ng/ml-20 ng/ml, følsomhed var 0,9 ng/ml, og inter-assay og intra-assay CV (variationskoefficient) var <10%.
Standardopløsninger i området 0,31 ng/ml-20 ng/ml blev fremstillet, og resultaterne blev beregnet under anvendelse af en kurvegraf.
Resultaterne blev givet i NG/ml.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
- TSA-2022-2551 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ankara University Scientific Research Projects Office)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spytsamling (baseline)
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom