- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809439
Srovnání biomarkerů slin ve dvou různých geografických oblastech Turecka
Porovnání hladin slinných Rankl, OPG, IL-10, IL-lp a kortizolu s nechirurgickou periodontální léčbou u pacientů s periodontitidou žijícími ve dvou různých geografických oblastech v Turecku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se skládá z pacientů a zdravých dobrovolníků. Salivy budou shromažďovány pouze jednou od zdravých dobrovolníků; Od pacientů na začátku a po nechirurgické periodontální léčbě vědci provádějí vědci. Ve shromážděných slinách; Klinické parametry a slinná hodnota Rankl, OPG, IL-10, IL-lp, hladiny kortizolu budou stanoveny u periodontitidy a periodontálně zdravých jedinců žijících ve dvou různých geografických oblastech v Turecku (Ankara -erzurum); Bude stanoveno, zda nechirurgická periodontální léčba má vliv na cytokiny stanovené ve slinách a klinickém stavu na konci 1měsíčního sledovacího období; Parodontální patogeneze a odezva hostitele budou hodnoceny ve skupinách kuřáků a nekuřáků. Analýzy budou prováděny metodou ELISA.
Studie je založena na hypotéze, že „různé regionální a geografické podmínky určující klima, kulturu, životní prostředí, život, stresové situace ovlivňují průběh onemocnění parodontitidy a reakci hostitele“. Podle umístění bude provedeno regionální srovnání mezi markery, které ovlivňují průběh onemocnění periodontitidy a hrají roli v patogenezi u pacientů s různým klimatem, živým a kulturním stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- AnkaraUniversity
-
Karabük, Krocan, 78100
- Karabuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-60 let věku
- dobrá spolupráce
- minimálně 20 trvalých zubů, s výjimkou třetích stoliček
Kritéria pro vyloučení:
- systémová onemocnění
- užívání léků
- Ošetření antibiotiky za poslední tři měsíce
- Ti, kteří podstoupili periodontální léčbu před šesti měsíci
- těhotné nebo kojení pacienti
- Protetické výplně
- podstupující ortodontickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládat Ankaru
Zdravá skupina na Ankara University. Celkové kuřáci a nekuřáci s klinicky zdravou gingivou, bez hlubokých gingiválních kapes (≤ 3 mm) a žádné ztráty připojení, žádné krvácení při sondování nebo <10%, do studie nebyla zahrnuta žádná radiografická ztráta kosti. Byly zaznamenány klinické parametry a v této skupině byly shromážděny sliny. |
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00.
Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.).
Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením.
Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin.
Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice.
Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
Klinická a radiografická hodnocení byla provedena vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími na Ankara University (SY) a Ataturk University (OT).
Klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení CAL, Plaque Index PI a krvácení na sondu (BOP) byly zaznamenány ze šesti zubních oblastí (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-Lingual, Middle Lingual, Middle Lingual , a disko-linguální) pomocí periodontální sondy.
Ztráta kosti byla hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků, což potvrzuje diagnózu periodontitidy.
|
|
Experimentální: Ovládání atatürk
Zdravá skupina na Atatürk University.
Celkem pacientů s klinicky zdravými dásními, bez hlubokých kapes (≤ 3 mm) a ztráty připojení, žádné krvácení při sondování nebo <10%, do studie nebyla zahrnuta žádná radiografická ztráta kosti, kuřáci a nekuřáci.
Byly zaznamenány klinické parametry a v této skupině byly shromážděny sliny.
|
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00.
Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.).
Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením.
Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin.
Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice.
Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
Klinická a radiografická hodnocení byla provedena vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími na Ankara University (SY) a Ataturk University (OT).
Klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení CAL, Plaque Index PI a krvácení na sondu (BOP) byly zaznamenány ze šesti zubních oblastí (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-Lingual, Middle Lingual, Middle Lingual , a disko-linguální) pomocí periodontální sondy.
Ztráta kosti byla hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků, což potvrzuje diagnózu periodontitidy.
|
|
Experimentální: Periodontitida ankara
Kuřák pacient, který se přihlásil na univerzitu Ankara, stomatologická fakulta, oddělení periodontiky, diagnostikována periodontitida stádia III s klinicky sondovanou hloubkou kapsy více než 5 mm a radiograficky ≥ 3 mm ztráta kostní kosti, diagnostikována u kuřáku. V této skupině. V této skupině. V této skupině. , byly zaznamenány klinické parametry základní a po léčbě a byly shromážděny sliny.
|
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00.
Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.).
Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením.
Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin.
Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice.
Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
Klinická a radiografická hodnocení byla provedena vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími na Ankara University (SY) a Ataturk University (OT).
Klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení CAL, Plaque Index PI a krvácení na sondu (BOP) byly zaznamenány ze šesti zubních oblastí (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-Lingual, Middle Lingual, Middle Lingual , a disko-linguální) pomocí periodontální sondy.
Ztráta kosti byla hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků, což potvrzuje diagnózu periodontitidy.
Pokyny pro ústní hygienu včetně kartáčování zubů, flossing a mezizubní kartáčování byly před nechirurgickou periodontální léčbou podány všem skupinám pacientů.
V obou skupinách periodontitidy byly prováděny škálování a vyhlazování kořenového povrchu pomocí ultrazvukových přístrojů (Woodpecker Medicals Ins.
Co., USA) a Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v místní anestézii jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00.
Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.).
Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením.
Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin.
Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice.
Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
|
|
Experimentální: Periodontitida atatürk
Dvacet dva pacientů, kteří se aplikovali na oddělení periodontiky, fakulty stomatologie, Ataturk University, a byla diagnostikována periodontitida stupně III, 11 kuřáků a 11 kuřáků, s klinicky sondovanými hloubkami kapsy větší než 5 mm a radiograficky ≥ 3 mm kosti ztráta.
|
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00.
Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.).
Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením.
Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin.
Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice.
Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
Klinická a radiografická hodnocení byla provedena vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími na Ankara University (SY) a Ataturk University (OT).
Klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení CAL, Plaque Index PI a krvácení na sondu (BOP) byly zaznamenány ze šesti zubních oblastí (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-Lingual, Middle Lingual, Middle Lingual , a disko-linguální) pomocí periodontální sondy.
Ztráta kosti byla hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků, což potvrzuje diagnózu periodontitidy.
Pokyny pro ústní hygienu včetně kartáčování zubů, flossing a mezizubní kartáčování byly před nechirurgickou periodontální léčbou podány všem skupinám pacientů.
V obou skupinách periodontitidy byly prováděny škálování a vyhlazování kořenového povrchu pomocí ultrazvukových přístrojů (Woodpecker Medicals Ins.
Co., USA) a Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v místní anestézii jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00.
Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.).
Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením.
Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin.
Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice.
Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium populace, předběžné ošetření a periodontální klinické parametry po ošetření
Časové okno: Až 4 týdny
|
Tato studie zahrnovala 10 systémově zdravých nekuřáků z Ankary s stadií III, generalizovanou periodontitidou stupně B, 8 kuřáků s stadií III, generalizovanou periodontitidu stupně C, 11 periodontálně zdravých nekuřáků a 11 periodontálně zdravých kuřáků.
V Erzurum bylo systémově zdravé, 9 nekuřáků, fáze III b zobecněné periodontitidy, 6 kuřáků (≥ 10/den), stadium III c generalizovaná periodontitida, 11 periodontálně zdravých nekuřáků a 11 periodontálně zdravých kuřáků.
Byly zaznamenány klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení (CAL), plakového indexu (PI) a krvácení na sondu (BOP).
Všechna klinická měření byla provedena poté, co byly vzorky slin provedeny a zaznamenány jako počáteční hodnoty.
K tomuto účelu byl použit formulář periodontálního indexu.
(https://www.periodontAlchart-online.com/uk/) Nepurgická periodontální ošetření trvala 4 týdny.
Byly porovnány periodontální parametry základní a po léčbě.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slivové biomarkery
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Saliva IL-lp (PG/ML), kortizol (Ng/ML), Rankl (PG/ML), OPG (NG/ML) a IL-10 (PG/ML) byly hodnoceny prostřednictvím ELISA.
Základní sliny kontrolních skupin a biochemické parametry slin před a po léčbě byly v obou hodnocených městech podobné.
|
Až 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hloubky kapsy (PD)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Williams Periodontální sonda byla použita ke stanovení hloubky kapsy. Během měření byla věnována pozornost použití sondy rovnoběžně s dlouhou osou zubu s vlastní hmotností. PD byl měřen ze 6 regionů (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, dista-buccal, mesio-lingvální/palatální, střední lingvální/palatální, disto-lingvální/palatální) pro každý zub a zaznamenán v milimetrech (mm). Hodnota PD pro každý zub byla získána převzetím průměru ze 6 měřených hodnot. |
Až 4 týdny
|
|
Stanovení úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Za účelem stanovení CAL bude hranice cementoenamelu určena jako referenční bod a vzdálenost mezi referenčním bodem a kapesní základnou bude měřena periodontální sondou a zaznamenána v MM. CAL bude zaznamenán ze 6 regionů (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-lingvální/palatální, střední lingvální/palatální, disto-lingvální/palatal) pro každý zub. Hodnota CAL pro každý zub bude získána průměrováním 6 naměřených hodnot. |
Až 4 týdny
|
|
Stanovení přítomnosti a úrovně akumulace zubního plaku
Časové okno: Až 4 týdny
|
Akumulace plaku kolem zubu bude zaznamenána pomocí indexu plaků (PI) vyvinutého Silness a Löe. Proto; 0. Žádný plak,
Hodnota PI každého naměřeného zubu bude získána průměrováním skóre zaznamenaných ze 4 regionů (středně-lékařská, střední bukální, střední distální, střední lingvální/palatální) pro zub. Hodnota PI pro každého pacienta bude vypočtena takto: Pi = celkem pi ve všech zubech / celkovém počtu zubů |
Až 4 týdny
|
|
Stanovení krvácení gingiváru při sondování
Časové okno: Až 4 týdny
|
Index krvácení sondy (BPI) vyvinutý Ainamo a Bay bude použit k vyhodnocení krvácení gingiválního na sondu. Podle tohoto indexu; Pozitivní (+) označuje přítomnost krvácení při sondování, Negativní (-) označuje nepřítomnost krvácení při sondování. Po aplikaci tlaku hmotností sondy v kapse pomocí BPI; Periodontální sonda bude každý zub vyhodnocen pro 4 regiony (středně-mezi, střední bukkální, střední distální, střední lingvální/palatální) a bude určen jako pozitivní (+) nebo negativní (-) a zaznamenán jako procento. Procento krvácení na sondování pro každého pacienta se vypočítá následovně; BOP (krvácení na sondu) procento = počet zubů s krvácením na sondu x100 / celkový počet zubů |
Až 4 týdny
|
|
Měření Rankl
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Koncentrace RankL vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE3181H, Reed Biotech, Wuhan, Čína) podle pokynů výrobce.
Rozsah měření soupravy byl 15,63 pg/ml-1000 pg/ml, citlivost byla 9,38 pg/ml a hodnoty inter-testu a intra-test (koeficient variačního) byly <10%.
Byly připraveny standardní roztoky v rozmezí 15,63 pg/ml-1000 pg/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky.
Výsledky byly uvedeny v PG/ml.
|
Až 2 měsíce
|
|
Měření OPG
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Koncentrace OPG vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, Čína) podle pokynů výrobce.
Měřicí rozsah soupravy byl 0,16 ng/ml-10 ng/ml, citlivost byla 0,1 ng/ml a hodnoty inter-testu a intra-test (koeficient variačního) <10%.
Standardní roztoky byly připraveny v rozmezí 0,16 ng/ml-10 ng/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky.
Výsledky byly uvedeny v ng/ml.
|
Až 2 měsíce
|
|
Měření IL-10
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Koncentrace IL-10 vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE3187H, Reed Biotech, Wuhan, Čína) podle pokynů výrobce.
Rozsah měření soupravy byl 1,57 pg/ml-100 pg/ml, citlivost byla 0,94 pg/ml a hodnoty inter-testu a intra-test (koeficient variačního) byly <10%.
Standardní roztoky byly připraveny v rozmezí 1,57 pg/ml-100 pg/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky.
Výsledky byly uvedeny v PG/ml.
|
Až 2 měsíce
|
|
IL-lp analýza
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Koncentrace IL-lp vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE1074H, Reed Biotech, Wuhan, Čína) a podle pokynů výrobce.
Rozsah měření soupravy byl 7,82 pg/ml-500 pg/ml, citlivost byla 4,69 pg/ml a mezi-testy a hodnoty intra-test (koeficient variačního) byly <10%.
Byly připraveny standardní roztoky v rozmezí 7,82 pg/ml-500 pg/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky.
Výsledky byly uvedeny v PG/ml.
|
Až 2 měsíce
|
|
Analýza kortizolu
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Koncentrace kortizolu vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE10109, Reed Biotech, Wuhan, Čína) a podle pokynů výrobce.
Měřicí rozsah soupravy byl 0,31 ng/ml-20 ng/ml, citlivost byla 0,9 ng/ml a hodnoty inter-testu a intra-test (koeficient variačního) <10%.
Byly připraveny standardní roztoky v rozmezí 0,31 ng/ml-20 ng/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky.
Výsledky byly uvedeny v ng/ml.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
- TSA-2022-2551 (Jiné číslo grantu/financování: Ankara University Scientific Research Projects Office)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr slin (základní linie)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyNábor
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy