Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biomarkerů slin ve dvou různých geografických oblastech Turecka

29. ledna 2025 aktualizováno: Sevilay Yeğinoğlu, Karabuk University

Porovnání hladin slinných Rankl, OPG, IL-10, IL-lp a kortizolu s nechirurgickou periodontální léčbou u pacientů s periodontitidou žijícími ve dvou různých geografických oblastech v Turecku

Periodontitida je multifaktoriální, chronické zánětlivé onemocnění způsobené mnoha faktory, jako jsou patogenní mikroorganismy, reakce hostitele, environmentální a systémové faktory. Imunitní mechanismy vyvolané interakcí hostitel-bakterií mohou zahájit destrukci tkáně tím, že vede k uvolnění velkého množství zánětlivých mediátorů, jako je IL-lp. Předpokládá se, že IL-10 má regulační roli omezením iniciace a progrese akutní zánětlivé odpovědi s jeho protizánětlivým účinkem. Vysoká detekce poměrů RankL a RankL/OPG u periodontitidy naznačuje, že tyto markery hrají roli při destrukci kostí. Vysvětlení spojení mezi imunitním systémem a cytokiny souvisejícími s kostími významně přispěje k vyřešení těchto komplexních mechanismů, které jsou základem periodontálních onemocnění. Mezi rizikové faktory pro periodontální onemocnění patří pohlaví, věk, kouření a některé dědičné faktory. Kortizol je důležitým markerem psychologického stresu. Zdůrazňuje se, že stres a deprese snižují funkci imunitního systému a způsobují chronický zánět. Nepřímo tedy vyvolává destrukci periodontální tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se skládá z pacientů a zdravých dobrovolníků. Salivy budou shromažďovány pouze jednou od zdravých dobrovolníků; Od pacientů na začátku a po nechirurgické periodontální léčbě vědci provádějí vědci. Ve shromážděných slinách; Klinické parametry a slinná hodnota Rankl, OPG, IL-10, IL-lp, hladiny kortizolu budou stanoveny u periodontitidy a periodontálně zdravých jedinců žijících ve dvou různých geografických oblastech v Turecku (Ankara -erzurum); Bude stanoveno, zda nechirurgická periodontální léčba má vliv na cytokiny stanovené ve slinách a klinickém stavu na konci 1měsíčního sledovacího období; Parodontální patogeneze a odezva hostitele budou hodnoceny ve skupinách kuřáků a nekuřáků. Analýzy budou prováděny metodou ELISA.

Studie je založena na hypotéze, že „různé regionální a geografické podmínky určující klima, kulturu, životní prostředí, život, stresové situace ovlivňují průběh onemocnění parodontitidy a reakci hostitele“. Podle umístění bude provedeno regionální srovnání mezi markery, které ovlivňují průběh onemocnění periodontitidy a hrají roli v patogenezi u pacientů s různým klimatem, živým a kulturním stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06560
        • AnkaraUniversity
      • Karabük, Krocan, 78100
        • Karabuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35-60 let věku
  • dobrá spolupráce
  • minimálně 20 trvalých zubů, s výjimkou třetích stoliček

Kritéria pro vyloučení:

  • systémová onemocnění
  • užívání léků
  • Ošetření antibiotiky za poslední tři měsíce
  • Ti, kteří podstoupili periodontální léčbu před šesti měsíci
  • těhotné nebo kojení pacienti
  • Protetické výplně
  • podstupující ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovládat Ankaru

Zdravá skupina na Ankara University. Celkové kuřáci a nekuřáci s klinicky zdravou gingivou, bez hlubokých gingiválních kapes (≤ 3 mm) a žádné ztráty připojení, žádné krvácení při sondování nebo <10%, do studie nebyla zahrnuta žádná radiografická ztráta kosti.

Byly zaznamenány klinické parametry a v této skupině byly shromážděny sliny.

Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00. Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.). Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením. Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin. Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice. Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
Klinická a radiografická hodnocení byla provedena vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími na Ankara University (SY) a Ataturk University (OT). Klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení CAL, Plaque Index PI a krvácení na sondu (BOP) byly zaznamenány ze šesti zubních oblastí (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-Lingual, Middle Lingual, Middle Lingual , a disko-linguální) pomocí periodontální sondy. Ztráta kosti byla hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků, což potvrzuje diagnózu periodontitidy.
Experimentální: Ovládání atatürk
Zdravá skupina na Atatürk University. Celkem pacientů s klinicky zdravými dásními, bez hlubokých kapes (≤ 3 mm) a ztráty připojení, žádné krvácení při sondování nebo <10%, do studie nebyla zahrnuta žádná radiografická ztráta kosti, kuřáci a nekuřáci. Byly zaznamenány klinické parametry a v této skupině byly shromážděny sliny.
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00. Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.). Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením. Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin. Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice. Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
Klinická a radiografická hodnocení byla provedena vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími na Ankara University (SY) a Ataturk University (OT). Klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení CAL, Plaque Index PI a krvácení na sondu (BOP) byly zaznamenány ze šesti zubních oblastí (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-Lingual, Middle Lingual, Middle Lingual , a disko-linguální) pomocí periodontální sondy. Ztráta kosti byla hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků, což potvrzuje diagnózu periodontitidy.
Experimentální: Periodontitida ankara
Kuřák pacient, který se přihlásil na univerzitu Ankara, stomatologická fakulta, oddělení periodontiky, diagnostikována periodontitida stádia III s klinicky sondovanou hloubkou kapsy více než 5 mm a radiograficky ≥ 3 mm ztráta kostní kosti, diagnostikována u kuřáku. V této skupině. V této skupině. V této skupině. , byly zaznamenány klinické parametry základní a po léčbě a byly shromážděny sliny.
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00. Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.). Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením. Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin. Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice. Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
Klinická a radiografická hodnocení byla provedena vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími na Ankara University (SY) a Ataturk University (OT). Klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení CAL, Plaque Index PI a krvácení na sondu (BOP) byly zaznamenány ze šesti zubních oblastí (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-Lingual, Middle Lingual, Middle Lingual , a disko-linguální) pomocí periodontální sondy. Ztráta kosti byla hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků, což potvrzuje diagnózu periodontitidy.
Pokyny pro ústní hygienu včetně kartáčování zubů, flossing a mezizubní kartáčování byly před nechirurgickou periodontální léčbou podány všem skupinám pacientů. V obou skupinách periodontitidy byly prováděny škálování a vyhlazování kořenového povrchu pomocí ultrazvukových přístrojů (Woodpecker Medicals Ins. Co., USA) a Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v místní anestézii jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00. Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.). Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením. Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin. Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice. Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
Experimentální: Periodontitida atatürk
Dvacet dva pacientů, kteří se aplikovali na oddělení periodontiky, fakulty stomatologie, Ataturk University, a byla diagnostikována periodontitida stupně III, 11 kuřáků a 11 kuřáků, s klinicky sondovanými hloubkami kapsy větší než 5 mm a radiograficky ≥ 3 mm kosti ztráta.
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00. Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.). Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením. Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin. Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice. Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.
Klinická a radiografická hodnocení byla provedena vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími na Ankara University (SY) a Ataturk University (OT). Klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení CAL, Plaque Index PI a krvácení na sondu (BOP) byly zaznamenány ze šesti zubních oblastí (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-Lingual, Middle Lingual, Middle Lingual , a disko-linguální) pomocí periodontální sondy. Ztráta kosti byla hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků, což potvrzuje diagnózu periodontitidy.
Pokyny pro ústní hygienu včetně kartáčování zubů, flossing a mezizubní kartáčování byly před nechirurgickou periodontální léčbou podány všem skupinám pacientů. V obou skupinách periodontitidy byly prováděny škálování a vyhlazování kořenového povrchu pomocí ultrazvukových přístrojů (Woodpecker Medicals Ins. Co., USA) a Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v místní anestézii jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Nestimulované vzorky slin byly odebrány od všech účastníků mezi 9:00 a 11:00. Po sběru slin byla provedena klinická periodontální měření, aby se zabránilo kontaminaci (krvácení atd.). Účastníci se ráno před odběrem vzorků zdrželi čištění zubů před vzorkováním a jídlem, pití nebo kouřením. Pacienti byli požádáni, aby opláchli ústa destilovanou vodou 5 minut před sběrem slin. Vzorek slin byl poté shromážděn pliváním přímo do sterilní trubice. Sběr vzorků pokračoval po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium populace, předběžné ošetření a periodontální klinické parametry po ošetření
Časové okno: Až 4 týdny
Tato studie zahrnovala 10 systémově zdravých nekuřáků z Ankary s stadií III, generalizovanou periodontitidou stupně B, 8 kuřáků s stadií III, generalizovanou periodontitidu stupně C, 11 periodontálně zdravých nekuřáků a 11 periodontálně zdravých kuřáků. V Erzurum bylo systémově zdravé, 9 nekuřáků, fáze III b zobecněné periodontitidy, 6 kuřáků (≥ 10/den), stadium III c generalizovaná periodontitida, 11 periodontálně zdravých nekuřáků a 11 periodontálně zdravých kuřáků. Byly zaznamenány klinické parametry hloubky sondování (PPD), úrovně klinického připojení (CAL), plakového indexu (PI) a krvácení na sondu (BOP). Všechna klinická měření byla provedena poté, co byly vzorky slin provedeny a zaznamenány jako počáteční hodnoty. K tomuto účelu byl použit formulář periodontálního indexu. (https://www.periodontAlchart-online.com/uk/) Nepurgická periodontální ošetření trvala 4 týdny. Byly porovnány periodontální parametry základní a po léčbě.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slivové biomarkery
Časové okno: Až 2 měsíce
Saliva IL-lp (PG/ML), kortizol (Ng/ML), Rankl (PG/ML), OPG (NG/ML) a IL-10 (PG/ML) byly hodnoceny prostřednictvím ELISA. Základní sliny kontrolních skupin a biochemické parametry slin před a po léčbě byly v obou hodnocených městech podobné.
Až 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hloubky kapsy (PD)
Časové okno: Až 4 týdny

Williams Periodontální sonda byla použita ke stanovení hloubky kapsy. Během měření byla věnována pozornost použití sondy rovnoběžně s dlouhou osou zubu s vlastní hmotností.

PD byl měřen ze 6 regionů (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, dista-buccal, mesio-lingvální/palatální, střední lingvální/palatální, disto-lingvální/palatální) pro každý zub a zaznamenán v milimetrech (mm). Hodnota PD pro každý zub byla získána převzetím průměru ze 6 měřených hodnot.

Až 4 týdny
Stanovení úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Až 4 týdny

Za účelem stanovení CAL bude hranice cementoenamelu určena jako referenční bod a vzdálenost mezi referenčním bodem a kapesní základnou bude měřena periodontální sondou a zaznamenána v MM.

CAL bude zaznamenán ze 6 regionů (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Dista-Buccal, Mesio-lingvální/palatální, střední lingvální/palatální, disto-lingvální/palatal) pro každý zub. Hodnota CAL pro každý zub bude získána průměrováním 6 naměřených hodnot.

Až 4 týdny
Stanovení přítomnosti a úrovně akumulace zubního plaku
Časové okno: Až 4 týdny

Akumulace plaku kolem zubu bude zaznamenána pomocí indexu plaků (PI) vyvinutého Silness a Löe. Proto; 0. Žádný plak,

  1. Přítomnost plaku ve formě filmu připojeného k volnému gingiválnímu okraji a sousednímu povrchu zubů a detekovatelný s pomocí periodontální sondy,
  2. Přítomnost měkkého připojení viditelné pouhým okem na okraji gingiválu a na povrchu zubu,
  3. Přítomnost extrémně měkkého připoutání na okraji gingiváru a na povrchu zubu.

Hodnota PI každého naměřeného zubu bude získána průměrováním skóre zaznamenaných ze 4 regionů (středně-lékařská, střední bukální, střední distální, střední lingvální/palatální) pro zub. Hodnota PI pro každého pacienta bude vypočtena takto:

Pi = celkem pi ve všech zubech / celkovém počtu zubů

Až 4 týdny
Stanovení krvácení gingiváru při sondování
Časové okno: Až 4 týdny

Index krvácení sondy (BPI) vyvinutý Ainamo a Bay bude použit k vyhodnocení krvácení gingiválního na sondu.

Podle tohoto indexu;

Pozitivní (+) označuje přítomnost krvácení při sondování,

Negativní (-) označuje nepřítomnost krvácení při sondování. Po aplikaci tlaku hmotností sondy v kapse pomocí BPI; Periodontální sonda bude každý zub vyhodnocen pro 4 regiony (středně-mezi, střední bukkální, střední distální, střední lingvální/palatální) a bude určen jako pozitivní (+) nebo negativní (-) a zaznamenán jako procento.

Procento krvácení na sondování pro každého pacienta se vypočítá následovně; BOP (krvácení na sondu) procento = počet zubů s krvácením na sondu x100 / celkový počet zubů

Až 4 týdny
Měření Rankl
Časové okno: Až 2 měsíce
Koncentrace RankL vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE3181H, Reed Biotech, Wuhan, Čína) podle pokynů výrobce. Rozsah měření soupravy byl 15,63 pg/ml-1000 pg/ml, citlivost byla 9,38 pg/ml a hodnoty inter-testu a intra-test (koeficient variačního) byly <10%. Byly připraveny standardní roztoky v rozmezí 15,63 pg/ml-1000 pg/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky. Výsledky byly uvedeny v PG/ml.
Až 2 měsíce
Měření OPG
Časové okno: Až 2 měsíce
Koncentrace OPG vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, Čína) podle pokynů výrobce. Měřicí rozsah soupravy byl 0,16 ng/ml-10 ng/ml, citlivost byla 0,1 ng/ml a hodnoty inter-testu a intra-test (koeficient variačního) <10%. Standardní roztoky byly připraveny v rozmezí 0,16 ng/ml-10 ng/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky. Výsledky byly uvedeny v ng/ml.
Až 2 měsíce
Měření IL-10
Časové okno: Až 2 měsíce
Koncentrace IL-10 vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE3187H, Reed Biotech, Wuhan, Čína) podle pokynů výrobce. Rozsah měření soupravy byl 1,57 pg/ml-100 pg/ml, citlivost byla 0,94 pg/ml a hodnoty inter-testu a intra-test (koeficient variačního) byly <10%. Standardní roztoky byly připraveny v rozmezí 1,57 pg/ml-100 pg/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky. Výsledky byly uvedeny v PG/ml.
Až 2 měsíce
IL-lp analýza
Časové okno: Až 2 měsíce
Koncentrace IL-lp vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE1074H, Reed Biotech, Wuhan, Čína) a podle pokynů výrobce. Rozsah měření soupravy byl 7,82 pg/ml-500 pg/ml, citlivost byla 4,69 pg/ml a mezi-testy a hodnoty intra-test (koeficient variačního) byly <10%. Byly připraveny standardní roztoky v rozmezí 7,82 pg/ml-500 pg/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky. Výsledky byly uvedeny v PG/ml.
Až 2 měsíce
Analýza kortizolu
Časové okno: Až 2 měsíce
Koncentrace kortizolu vzorků slin byly měřeny pomocí komerční soupravy ELISA (katalog č.: RE10109, Reed Biotech, Wuhan, Čína) a podle pokynů výrobce. Měřicí rozsah soupravy byl 0,31 ng/ml-20 ng/ml, citlivost byla 0,9 ng/ml a hodnoty inter-testu a intra-test (koeficient variačního) <10%. Byly připraveny standardní roztoky v rozmezí 0,31 ng/ml-20 ng/ml a výsledky byly vypočteny pomocí grafu křivky. Výsledky byly uvedeny v ng/ml.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
  • TSA-2022-2551 (Jiné číslo grantu/financování: Ankara University Scientific Research Projects Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání plánujeme sdílet statistiky biomarkerů Salivy Biomarker statistiky studie jako soubor Excel. Náš protokol tureckého studie také obdržel schválení (rozhodnutí o etické komisi).

Časový rámec sdílení IPD

Datum začátku: 2. ledna 2023 Datum ukončení: 2. ledna 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mohou požádat hlavního vyšetřovatele, aby sdílel údaje studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr slin (základní linie)

Předplatit