Comparação de biomarcadores de saliva em duas regiões geográficas diferentes da Turquia
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Sevilay Yeğinoğlu, Karabuk University
Comparação de níveis salivares de Rankl, OPG, IL-10, IL-1β e cortisol com tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes periodontite que vivem em duas regiões geográficas diferentes na Turquia
A periodontite é uma doença inflamatória crônica e multifatorial causada por muitos fatores, como microorganismos patogênicos, resposta do hospedeiro, fatores ambientais e sistêmicos.
Os mecanismos imunológicos desencadeados pela interação hospedeira-bactérias podem iniciar a destruição do tecido, levando à liberação de grandes quantidades de mediadores inflamatórios, como a IL-1β.
Pensa-se que a IL-10 tem um papel regulatório, limitando o início e a progressão da resposta inflamatória aguda com seu efeito anti-inflamatório.
A alta detecção das taxas RANKL e RANKL/OPG na periodontite indica que esses marcadores desempenham um papel na destruição óssea.
A elucidação das conexões entre o sistema imunológico e as citocinas relacionadas a ossos contribuirá significativamente para a resolução desses mecanismos complexos subjacentes a doenças periodontais.
Os fatores de risco para doenças periodontais incluem sexo, idade, tabagismo e alguns fatores hereditários.
O cortisol é um marcador importante do estresse psicológico.
É enfatizado que o estresse e a depressão reduzem a função do sistema imunológico e causam inflamação crônica.
Assim, indiretamente provoca a destruição periodontal do tecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é composto por pacientes e voluntários saudáveis. A saliva será coletada apenas uma vez de voluntários saudáveis; A partir de pacientes no início e após os tratamentos periodontais não cirúrgicos, são realizados pelos pesquisadores. Na saliva coletada; Parâmetros clínicos e níveis salivares de Rankl, OPG, IL-10, IL-1β, cortisol serão determinados em periodontite e indivíduos periodontalmente saudáveis que vivem em duas regiões geográficas diferentes na Turquia (Ancara-Erzurum); Será determinado se o tratamento periodontal não cirúrgico afeta as citocinas determinadas na saliva e no estado clínico no final do período de acompanhamento de 1 mês; A patogênese periodontal e a resposta do hospedeiro serão avaliadas em grupos fumantes e não fumantes. As análises serão realizadas pelo método ELISA.
O estudo baseia -se na hipótese de que "diferentes condições regionais e geográficas que determinam o clima, a cultura, o ambiente, a vida e as situações de estresse afetam o curso da doença da periodontite e da resposta do hospedeiro". Uma comparação regional será feita entre marcadores que afetam o curso da doença da periodontite e desempenham um papel em sua patogênese em pacientes com diferentes condições climáticas, vivas e culturais, de acordo com a localização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- AnkaraUniversity
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Karabük, Peru, 78100
- Karabuk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 35-60 anos de idade
- boa cooperação
- um mínimo de 20 dentes permanentes, excluindo terceiros molares
Critérios de exclusão:
- doenças sistêmicas
- tomar qualquer medicamento
- recebeu tratamento antibiótico nos últimos três meses
- Aqueles que foram submetidos a tratamento periodontal seis meses atrás
- pacientes grávidas ou amamentando
- restaurações protéticas
- em tratamento ortodôntico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle Ancara
Grupo saudável na Universidade de Ancara. Fumantes totais e não fumantes com gengiva clinicamente saudável, sem bolsos gengivais profundos (≤3 mm) e sem perda de fixação, sem sangramento na sondagem ou <10%, nenhuma perda de osso radiográfica foi incluída no estudo. Os parâmetros clínicos foram registrados e a saliva foi coletada neste grupo. |
Amostras de saliva não estimuladas foram coletadas de todos os participantes entre 9:00 e 11:00.
As medições periodontais clínicas foram realizadas após a coleta de saliva para evitar contaminação (sangramento, etc.).
Os participantes se abstiveram de escovar os dentes na manhã anterior à amostragem e de comer, beber ou fumar por pelo menos 2 horas antes da amostragem.
Os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca com água destilada 5 minutos antes da coleção de saliva.
Uma amostra de saliva foi então coletada cuspindo diretamente em um tubo estéril.
A coleta de amostras foi continuada por 5 minutos.
As avaliações clínicas e radiográficas foram realizadas por examinadores treinados e calibrados na Universidade de Ancara (SY) e na Universidade Ataturk (OT).
Os parâmetros clínicos da profundidade da sondagem (PPD), nível de fixação clínica Cal, Índice de Placa PI e Sangramento na Sondagem (BOP) foram registrados a partir de seis regiões dentárias (Mesio-Bucal, Mid-Buccal, Di-Buccal, Mesio-Lingual, Lingual e disto-lingual) usando a sonda periodontal.
A perda óssea foi avaliada usando radiografias panorâmicas, confirmando o diagnóstico de periodontite.
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Experimental: Controle Atatürk
Grupo saudável na Universidade Atatürk.
Um total de pacientes com gengivas clinicamente saudáveis, sem bolsos gengivais profundos (≤3 mm) e perda de apego, sem sangramento na investigação ou <10%, sem perda óssea radiográfica, fumantes e não fumantes foram incluídos no estudo.
Os parâmetros clínicos foram registrados e a saliva foi coletada neste grupo.
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Amostras de saliva não estimuladas foram coletadas de todos os participantes entre 9:00 e 11:00.
As medições periodontais clínicas foram realizadas após a coleta de saliva para evitar contaminação (sangramento, etc.).
Os participantes se abstiveram de escovar os dentes na manhã anterior à amostragem e de comer, beber ou fumar por pelo menos 2 horas antes da amostragem.
Os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca com água destilada 5 minutos antes da coleção de saliva.
Uma amostra de saliva foi então coletada cuspindo diretamente em um tubo estéril.
A coleta de amostras foi continuada por 5 minutos.
As avaliações clínicas e radiográficas foram realizadas por examinadores treinados e calibrados na Universidade de Ancara (SY) e na Universidade Ataturk (OT).
Os parâmetros clínicos da profundidade da sondagem (PPD), nível de fixação clínica Cal, Índice de Placa PI e Sangramento na Sondagem (BOP) foram registrados a partir de seis regiões dentárias (Mesio-Bucal, Mid-Buccal, Di-Buccal, Mesio-Lingual, Lingual e disto-lingual) usando a sonda periodontal.
A perda óssea foi avaliada usando radiografias panorâmicas, confirmando o diagnóstico de periodontite.
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Experimental: Periodontite Ancara
Paciente de fumante que se inscreveu na Universidade de Ancara, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontia, diagnosticada com periodontite em estágio III com uma profundidade de bolso clinicamente sondada superior a 5 mm e radiograficamente ≥ 3 mm de perda óssea, paciente fumante diagnosticado com estágio III. , parâmetros clínicos de linha de base e pós-tratamento foram registrados e a saliva foi coletada.
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Amostras de saliva não estimuladas foram coletadas de todos os participantes entre 9:00 e 11:00.
As medições periodontais clínicas foram realizadas após a coleta de saliva para evitar contaminação (sangramento, etc.).
Os participantes se abstiveram de escovar os dentes na manhã anterior à amostragem e de comer, beber ou fumar por pelo menos 2 horas antes da amostragem.
Os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca com água destilada 5 minutos antes da coleção de saliva.
Uma amostra de saliva foi então coletada cuspindo diretamente em um tubo estéril.
A coleta de amostras foi continuada por 5 minutos.
As avaliações clínicas e radiográficas foram realizadas por examinadores treinados e calibrados na Universidade de Ancara (SY) e na Universidade Ataturk (OT).
Os parâmetros clínicos da profundidade da sondagem (PPD), nível de fixação clínica Cal, Índice de Placa PI e Sangramento na Sondagem (BOP) foram registrados a partir de seis regiões dentárias (Mesio-Bucal, Mid-Buccal, Di-Buccal, Mesio-Lingual, Lingual e disto-lingual) usando a sonda periodontal.
A perda óssea foi avaliada usando radiografias panorâmicas, confirmando o diagnóstico de periodontite.
As instruções de higiene bucal, incluindo escovação de dente, fio dental e escovação interdental, foram dadas a todos os grupos de pacientes antes do tratamento periodontal não cirúrgico.
Nos dois grupos de periodontite, a escala e o suavização da superfície da raiz foram realizados usando instrumentos ultrassônicos (Woodpecker Medicals Ins.
Co., EUA) e Gracey Creettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) sob anestesia local uma vez por semana durante 4 semanas.
Amostras de saliva não estimuladas foram coletadas de todos os participantes entre 9:00 e 11:00.
As medições periodontais clínicas foram realizadas após a coleta de saliva para evitar contaminação (sangramento, etc.).
Os participantes se abstiveram de escovar os dentes na manhã anterior à amostragem e de comer, beber ou fumar por pelo menos 2 horas antes da amostragem.
Os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca com água destilada 5 minutos antes da coleção de saliva.
Uma amostra de saliva foi então coletada cuspindo diretamente em um tubo estéril.
A coleta de amostras foi continuada por 5 minutos.
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Experimental: Periodontite atatürk
Vinte e dois pacientes que se inscreveram no Departamento de Periodontia, Faculdade de Odontologia, Universidade de Ataturk, e foram diagnosticados com periodontite de grau A, 11 fumantes e 11 fumantes, com profundidades de bolso clinicamente sondadas maiores que 5 mm e osso radiograficamente ≥3 mm perda.
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Amostras de saliva não estimuladas foram coletadas de todos os participantes entre 9:00 e 11:00.
As medições periodontais clínicas foram realizadas após a coleta de saliva para evitar contaminação (sangramento, etc.).
Os participantes se abstiveram de escovar os dentes na manhã anterior à amostragem e de comer, beber ou fumar por pelo menos 2 horas antes da amostragem.
Os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca com água destilada 5 minutos antes da coleção de saliva.
Uma amostra de saliva foi então coletada cuspindo diretamente em um tubo estéril.
A coleta de amostras foi continuada por 5 minutos.
As avaliações clínicas e radiográficas foram realizadas por examinadores treinados e calibrados na Universidade de Ancara (SY) e na Universidade Ataturk (OT).
Os parâmetros clínicos da profundidade da sondagem (PPD), nível de fixação clínica Cal, Índice de Placa PI e Sangramento na Sondagem (BOP) foram registrados a partir de seis regiões dentárias (Mesio-Bucal, Mid-Buccal, Di-Buccal, Mesio-Lingual, Lingual e disto-lingual) usando a sonda periodontal.
A perda óssea foi avaliada usando radiografias panorâmicas, confirmando o diagnóstico de periodontite.
As instruções de higiene bucal, incluindo escovação de dente, fio dental e escovação interdental, foram dadas a todos os grupos de pacientes antes do tratamento periodontal não cirúrgico.
Nos dois grupos de periodontite, a escala e o suavização da superfície da raiz foram realizados usando instrumentos ultrassônicos (Woodpecker Medicals Ins.
Co., EUA) e Gracey Creettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) sob anestesia local uma vez por semana durante 4 semanas.
Amostras de saliva não estimuladas foram coletadas de todos os participantes entre 9:00 e 11:00.
As medições periodontais clínicas foram realizadas após a coleta de saliva para evitar contaminação (sangramento, etc.).
Os participantes se abstiveram de escovar os dentes na manhã anterior à amostragem e de comer, beber ou fumar por pelo menos 2 horas antes da amostragem.
Os pacientes foram solicitados a enxaguar a boca com água destilada 5 minutos antes da coleção de saliva.
Uma amostra de saliva foi então coletada cuspindo diretamente em um tubo estéril.
A coleta de amostras foi continuada por 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros clínicos periodontais de população, pré-tratamento e pós-tratamento
Prazo: até 4 semanas
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Este estudo incluiu 10 não fumantes sistemicamente saudáveis de Ancara com periodontite generalizada em estágio III, grau B, 8 fumantes com estágio III, periodontite generalizada de grau C, 11 não fumantes periodontalmente saudáveis e 11 fumantes periodontalmente saudáveis.
No erzurum, sistematicamente saudáveis, 9 não fumantes, periodontite generalizada em estágio II B, 6 fumantes (≥10/dia), periodontite generalizada em estágio III, 11 não fumantes periodontalmente saudáveis e 11 fumantes periodontalmente saudáveis foram incluídos.
Foram registrados parâmetros clínicos da profundidade da sondagem (PPD), nível de fixação clínica (CAL), índice de placa (PI) e sangramento na sondagem (BOP).
Todas as medidas clínicas foram feitas após as amostras de saliva foram coletadas e registradas como valores iniciais.
O formulário de índice periodontal foi usado para esse fim.
(https://www.periodontalchart-online.com/uk/) tratamentos periodontais não cirúrgicos duraram 4 semanas.
Os parâmetros periodontais de linha de base e pós-tratamento foram comparados.
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores salivares
Prazo: até 2 meses
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As concentrações de saliva IL-1β (PG/ML), cortisol (ng/ml), rankl (pg/ml), opg (ng/ml) e IL-10 (pg/ml) foram avaliadas via ELISA.
A saliva da linha de base dos grupos controle e os parâmetros bioquímicos salivares pré e pós-tratamento dos grupos de tratamento foram semelhantes nas duas cidades avaliadas.
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até 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da profundidade do bolso (PD)
Prazo: até 4 semanas
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A sonda periodontal de Williams foi usada para determinar a profundidade da bolsa. Foi tomado cuidado para usar a sonda paralela ao eixo longo do dente com seu próprio peso durante as medições. A DP foi medida a partir de 6 regiões (mesio-bucal, médio-bucal, dist-bucal, mesio-lingual/palatal, médio-lingual/palatal, disto-lingual/palatal) para cada dente e registrado em milímetros (mm). O valor da PD para cada dente foi obtido pela média dos 6 valores medidos. |
até 4 semanas
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Determinação do nível de apego clínico (CAL)
Prazo: até 4 semanas
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Para determinar o CAL, a borda do cempoenamel será determinada como um ponto de referência e a distância entre o ponto de referência e a base de bolso serão medidas com uma sonda periodontal e registradas em mm. Cal será registrado em 6 regiões (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Di-Buccal, Mesio-Lingual/Palatal, Mid-Lingual/Palatal, Dito-Linguual/Palatal) para cada dente. O valor CAL para cada dente será obtido pela média dos 6 valores medidos. |
até 4 semanas
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Determinação da presença e nível de acumulação da placa dentária
Prazo: até 4 semanas
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A acumulação de placa ao redor do dente será registrada usando o índice de placa (PI) desenvolvido por Silness e Löe. De acordo; 0. Sem placa,
O valor PI de cada dente medido será obtido com a média das pontuações registradas em 4 regiões (meio-médio, médio-bucal, médio-distal, médio-lingual/palatal) para um dente. O valor do PI para cada paciente será calculado da seguinte forma: PI = PI total em todos os dentes / número total de dentes |
até 4 semanas
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Determinação do sangramento gengival na sondagem
Prazo: até 4 semanas
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O índice de sangramento de investigação (BPI) desenvolvido por Ainamo e Bay será usado para avaliar o sangramento gengival na sondagem. De acordo com este índice; Positivo (+) indica a presença de sangramento na sondagem, negativo (-) indica a ausência de sangramento na sondagem. Depois de aplicar pressão pelo peso da sonda dentro do bolso usando o BPI; A sonda periodontal, cada dente será avaliado para 4 regiões (médio, médio-bucal, médio-distal, médio-lingual/palatal) e será determinado como positivo (+) ou negativo (-) e registrado como uma porcentagem. A porcentagem de sangramento ao investigar para cada paciente será calculada da seguinte forma; BOP (sangramento na sondagem) Porcentagem = número de dentes com sangramento na sondagem x100 / número total de dentes |
até 4 semanas
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Medição de Rankl
Prazo: até 2 meses
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As concentrações de Rankl de amostras de saliva foram medidas usando um kit ELISA comercial (Catálogo no: RE3181H, Reed Biotech, Wuhan, China) após as instruções do fabricante.
A faixa de medição do kit foi de 15,63 pg/ml-1000 pg/ml, a sensibilidade foi de 9,38 pg/ml e os valores inter-ensaio e intra-ensaio (coeficiente de variação) foram <10%.
Soluções padrão na faixa de 15,63 pg/ml-1000 pg/ml foram preparadas e os resultados foram calculados usando um gráfico de curva.
Os resultados foram apresentados em PG/ML.
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até 2 meses
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Medição OPG
Prazo: até 2 meses
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As concentrações de OPG das amostras de saliva foram medidas usando um kit ELISA comercial (Catálogo no: RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, China) após as instruções do fabricante.
A faixa de medição do kit foi de 0,16 ng/mL-10 ng/ml, a sensibilidade foi de 0,1 ng/ml e os valores de CV inter-ensaio e intra-ensaio (coeficiente de variação) foram <10%.
As soluções padrão foram preparadas na faixa de 0,16 ng/ml-10 ng/ml, e os resultados foram calculados usando um gráfico de curva.
Os resultados foram fornecidos em ng/ml.
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até 2 meses
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Medição da IL-10
Prazo: até 2 meses
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As concentrações de IL-10 das amostras de saliva foram medidas usando um kit ELISA comercial (Catálogo no: RE3187H, Reed Biotech, Wuhan, China) seguindo as instruções do fabricante.
A faixa de medição do kit foi de 1,57 pg/ml-100 pg/ml, a sensibilidade foi de 0,94 pg/ml e os valores de CV inter-ensaio e intra-ensaio (coeficiente de variação) foram <10%.
As soluções padrão foram preparadas na faixa de 1,57 pg/ml-100 pg/ml, e os resultados foram calculados usando um gráfico de curva.
Os resultados foram apresentados em PG/ML.
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até 2 meses
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Análise de IL-1β
Prazo: até 2 meses
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As concentrações de IL-1β das amostras de saliva foram medidas usando um kit ELISA comercial (Catálogo no: RE1074H, Reed Biotech, Wuhan, China) e seguindo as instruções do fabricante.
A faixa de medição do kit foi de 7,82 pg/ml-500 pg/ml, a sensibilidade foi de 4,69 pg/ml e os valores inter-ensaio e intra-ensaio (coeficiente de variação) foram <10%.
Soluções padrão na faixa de 7,82 pg/ml-500 pg/ml foram preparadas e os resultados foram calculados usando um gráfico de curva.
Os resultados foram apresentados em PG/ML.
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até 2 meses
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Análise de cortisol
Prazo: até 2 meses
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As concentrações de cortisol das amostras de saliva foram medidas usando um kit ELISA comercial (Catálogo no: RE10109, Reed Biotech, Wuhan, China) e seguindo as instruções do fabricante.
A faixa de medição do kit foi de 0,31 ng/ml-20 ng/ml, a sensibilidade foi de 0,9 ng/ml e os valores de CV inter-ensaio e intra-ensaio (coeficiente de variação) foram <10%.
Soluções padrão na faixa de 0,31 ng/ml-20 ng/ml foram preparadas e os resultados foram calculados usando um gráfico de curva.
Os resultados foram fornecidos em ng/ml.
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
- TSA-2022-2551 (Número de outro subsídio/financiamento: Ankara University Scientific Research Projects Office)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar as estatísticas de biomarcadores da saliva do estudo como um arquivo do Excel quando solicitado.
Nosso protocolo de estudo turco também recebeu aprovação (Decisão do Comitê de Ética).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de início: 2 de janeiro de 2023 Data de término: 2 de janeiro de 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Eles podem solicitar ao investigador principal que compartilhe os dados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .