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Confronto dei biomarcatori della saliva in due diverse regioni geografiche della Turchia

29 gennaio 2025 aggiornato da: Sevilay Yeğinoğlu, Karabuk University

Confronto tra livelli di Rankl salivare, OPG, IL-10, IL-1β e cortisolo con trattamento parodontale non chirurgico nei pazienti di parodontite che vivono in due diverse regioni geografiche in Turchia

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica multifattoriale causata da molti fattori come i microrganismi patogeni, la risposta dell'ospite, i fattori ambientali e sistemici. I meccanismi immunitari innescati dall'interazione dei bacteria ospite possono iniziare la distruzione tissutale portando al rilascio di grandi quantità di mediatori infiammatori come IL-1β. Si pensa che IL-10 abbia un ruolo regolatorio limitando l'inizio e la progressione della risposta infiammatoria acuta con il suo effetto antinfiammatorio. L'elevata rilevazione dei rapporti RANKL e RANKL/OPG nella parodontite indica che questi marcatori svolgono un ruolo nella distruzione ossea. La chiacchierata tra le connessioni tra il sistema immunitario e le citochine legate all'osso contribuirà in modo significativo alla risoluzione di questi meccanismi complessi alla base delle malattie parodontali. I fattori di rischio per le malattie parodontali includono sesso, età, fumo e alcuni fattori ereditari. Il cortisolo è un indicatore importante di stress psicologico. Si sottolinea che lo stress e la depressione riducono la funzione del sistema immunitario e causano infiammazione cronica. Pertanto, provoca indirettamente la distruzione del tessuto parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da pazienti e volontari sani. La saliva verrà raccolta solo una volta da volontari sani; dai pazienti all'inizio e dopo i ricercatori, vengono eseguiti trattamenti parodontali non chirurgici. Nella saliva raccolta; Parametri clinici e livelli di Rankl salivare, OPG, IL-10, IL-1β, cortisolo saranno determinati in parodontite e individui parodontali sani che vivono in due diverse regioni geografiche in Turchia (Ankara -erzurum); Sarà determinato se il trattamento parodontale non chirurgico abbia un effetto sulle citochine determinate in saliva e sullo stato clinico alla fine del periodo di follow-up di 1 mese; La patogenesi parodontale e la risposta dell'ospite saranno valutate in gruppi di fumatori e non fumatori. Le analisi saranno eseguite con il metodo ELISA.

Lo studio si basa sull'ipotesi che "le diverse condizioni regionali e geografiche che determinano il clima, la cultura, l'ambiente, la vita, le situazioni di stress influenzano il decorso della malattia di parodontite e della risposta dell'ospite". Verrà effettuato un confronto regionale tra marcatori che colpiscono il decorso della malattia di parodontite e svolgono un ruolo nella sua patogenesi nei pazienti con clima, vivi e condizioni culturali diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • AnkaraUniversity
      • Karabük, Tacchino, 78100
        • Karabuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 35-60 anni di età
  • buona collaborazione
  • un minimo di 20 denti permanenti, esclusi il terzo molare

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche
  • assumere farmaci
  • ha ricevuto un trattamento antibiotico negli ultimi tre mesi
  • Coloro che avevano subito un trattamento parodontale sei mesi fa
  • pazienti in gravidanza o allattante
  • restauri protesici
  • sottoposto a trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo ankara

Gruppo sano all'Università di Ankara. Fumatori totali e non fumatori con gengiva clinicamente sana, nessuna tasca gengivale profonda (≤3mm) e nessuna perdita di attaccamento, nessun sanguinamento al sondaggio o <10%, non sono state incluse perdita ossea radiografica nello studio.

Sono stati registrati parametri clinici e la saliva è stata raccolta in questo gruppo.
Test diagnostico: Collezione Saliva (basale)
Campioni di saliva non stimolati sono stati raccolti da tutti i partecipanti tra le 9:00 e le 11:00. Le misurazioni parodontali cliniche sono state eseguite dopo la raccolta della saliva per prevenire la contaminazione (sanguinamento, ecc.). I partecipanti si sono astenuti dal lavarsi i denti la mattina prima del campionamento e di mangiare, bere o fumare per almeno 2 ore prima del campionamento. Ai pazienti è stato chiesto di sciacquare la bocca con acqua distillata 5 minuti prima della raccolta della saliva. Un campione di saliva è stato quindi raccolto sputando direttamente in un tubo sterile. La raccolta del campione è stata continuata per 5 minuti.
Altro: Sondaggio
Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state eseguite da esaminatori addestrati e calibrati presso l'Università di Ankara (SY) e l'Università Ataturk (OT). I parametri clinici della profondità di sondaggio (PPD), del livello di attaccamento clinico Cal, dell'indice della placca PI e del sanguinamento sul sondaggio (BOP) sono stati registrati da sei regioni denti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio linguale e disso-linguale) usando una sonda parodontale. La perdita ossea è stata valutata utilizzando radiografie panoramiche, confermando la diagnosi di parodontite.
Sperimentale: Controlla Atatürk
Gruppo sano all'Università di Atatürk. Un totale di pazienti con gen clinicamente sana, nessuna tasca gengivale profonda (≤3 mm) e perdita di attaccamento, nessun sanguinamento sul sondaggio o <10%, non sono state incluse perdita ossea radiografica, fumatori e non fumatori. Sono stati registrati parametri clinici e la saliva è stata raccolta in questo gruppo.
Test diagnostico: Collezione Saliva (basale)
Campioni di saliva non stimolati sono stati raccolti da tutti i partecipanti tra le 9:00 e le 11:00. Le misurazioni parodontali cliniche sono state eseguite dopo la raccolta della saliva per prevenire la contaminazione (sanguinamento, ecc.). I partecipanti si sono astenuti dal lavarsi i denti la mattina prima del campionamento e di mangiare, bere o fumare per almeno 2 ore prima del campionamento. Ai pazienti è stato chiesto di sciacquare la bocca con acqua distillata 5 minuti prima della raccolta della saliva. Un campione di saliva è stato quindi raccolto sputando direttamente in un tubo sterile. La raccolta del campione è stata continuata per 5 minuti.
Altro: Sondaggio
Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state eseguite da esaminatori addestrati e calibrati presso l'Università di Ankara (SY) e l'Università Ataturk (OT). I parametri clinici della profondità di sondaggio (PPD), del livello di attaccamento clinico Cal, dell'indice della placca PI e del sanguinamento sul sondaggio (BOP) sono stati registrati da sei regioni denti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio linguale e disso-linguale) usando una sonda parodontale. La perdita ossea è stata valutata utilizzando radiografie panoramiche, confermando la diagnosi di parodontite.
Sperimentale: Parodontite ankara
Paziente di fumatore che ha fatto domanda per l'Università di Ankara, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Sogeronzia, diagnosticato una parodontite in stadio III con una profondità tasca Sono stati registrati parametri clinici di base e post-trattamento ed è stata raccolta la saliva.
Test diagnostico: Collezione Saliva (basale)
Campioni di saliva non stimolati sono stati raccolti da tutti i partecipanti tra le 9:00 e le 11:00. Le misurazioni parodontali cliniche sono state eseguite dopo la raccolta della saliva per prevenire la contaminazione (sanguinamento, ecc.). I partecipanti si sono astenuti dal lavarsi i denti la mattina prima del campionamento e di mangiare, bere o fumare per almeno 2 ore prima del campionamento. Ai pazienti è stato chiesto di sciacquare la bocca con acqua distillata 5 minuti prima della raccolta della saliva. Un campione di saliva è stato quindi raccolto sputando direttamente in un tubo sterile. La raccolta del campione è stata continuata per 5 minuti.
Altro: Sondaggio
Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state eseguite da esaminatori addestrati e calibrati presso l'Università di Ankara (SY) e l'Università Ataturk (OT). I parametri clinici della profondità di sondaggio (PPD), del livello di attaccamento clinico Cal, dell'indice della placca PI e del sanguinamento sul sondaggio (BOP) sono stati registrati da sei regioni denti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio linguale e disso-linguale) usando una sonda parodontale. La perdita ossea è stata valutata utilizzando radiografie panoramiche, confermando la diagnosi di parodontite.
Procedura: Intervento non chirurgico
Le istruzioni di igiene orale tra cui la spazzolatura dei denti, il filo interdentale e la spazzolatura interdentale sono state somministrate a tutti i gruppi di pazienti prima del trattamento parodontale non chirurgico. In entrambi i gruppi di parodontite, il ridimensionamento e il livellamento della superficie delle radici sono stati eseguiti utilizzando strumenti ad ultrasuoni (INS di Woodpecker Medicals. Co., USA) e Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sotto anestesia locale una volta alla settimana per 4 settimane.
Test diagnostico: Collezione di saliva (dopo il trattamento)
Campioni di saliva non stimolati sono stati raccolti da tutti i partecipanti tra le 9:00 e le 11:00. Le misurazioni parodontali cliniche sono state eseguite dopo la raccolta della saliva per prevenire la contaminazione (sanguinamento, ecc.). I partecipanti si sono astenuti dal lavarsi i denti la mattina prima del campionamento e di mangiare, bere o fumare per almeno 2 ore prima del campionamento. Ai pazienti è stato chiesto di sciacquare la bocca con acqua distillata 5 minuti prima della raccolta della saliva. Un campione di saliva è stato quindi raccolto sputando direttamente in un tubo sterile. La raccolta del campione è stata continuata per 5 minuti.
Sperimentale: Parodontite atatürk
Ventidue pazienti che hanno fatto domanda per il Dipartimento di Sogeronzia, Facoltà di Odontoiatria, Università Ataturk, e sono stati diagnosticati una parodontite di grado A in stadio III, 11 fumatori e 11 fumatori, con profondità tasca perdita.
Test diagnostico: Collezione Saliva (basale)
Campioni di saliva non stimolati sono stati raccolti da tutti i partecipanti tra le 9:00 e le 11:00. Le misurazioni parodontali cliniche sono state eseguite dopo la raccolta della saliva per prevenire la contaminazione (sanguinamento, ecc.). I partecipanti si sono astenuti dal lavarsi i denti la mattina prima del campionamento e di mangiare, bere o fumare per almeno 2 ore prima del campionamento. Ai pazienti è stato chiesto di sciacquare la bocca con acqua distillata 5 minuti prima della raccolta della saliva. Un campione di saliva è stato quindi raccolto sputando direttamente in un tubo sterile. La raccolta del campione è stata continuata per 5 minuti.
Altro: Sondaggio
Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state eseguite da esaminatori addestrati e calibrati presso l'Università di Ankara (SY) e l'Università Ataturk (OT). I parametri clinici della profondità di sondaggio (PPD), del livello di attaccamento clinico Cal, dell'indice della placca PI e del sanguinamento sul sondaggio (BOP) sono stati registrati da sei regioni denti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio linguale e disso-linguale) usando una sonda parodontale. La perdita ossea è stata valutata utilizzando radiografie panoramiche, confermando la diagnosi di parodontite.
Procedura: Intervento non chirurgico
Le istruzioni di igiene orale tra cui la spazzolatura dei denti, il filo interdentale e la spazzolatura interdentale sono state somministrate a tutti i gruppi di pazienti prima del trattamento parodontale non chirurgico. In entrambi i gruppi di parodontite, il ridimensionamento e il livellamento della superficie delle radici sono stati eseguiti utilizzando strumenti ad ultrasuoni (INS di Woodpecker Medicals. Co., USA) e Gracey Curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) sotto anestesia locale una volta alla settimana per 4 settimane.
Test diagnostico: Collezione di saliva (dopo il trattamento)
Campioni di saliva non stimolati sono stati raccolti da tutti i partecipanti tra le 9:00 e le 11:00. Le misurazioni parodontali cliniche sono state eseguite dopo la raccolta della saliva per prevenire la contaminazione (sanguinamento, ecc.). I partecipanti si sono astenuti dal lavarsi i denti la mattina prima del campionamento e di mangiare, bere o fumare per almeno 2 ore prima del campionamento. Ai pazienti è stato chiesto di sciacquare la bocca con acqua distillata 5 minuti prima della raccolta della saliva. Un campione di saliva è stato quindi raccolto sputando direttamente in un tubo sterile. La raccolta del campione è stata continuata per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione dello studio, parametri clinici parodontali di pretrattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Questo studio includeva 10 non fumatori sistematicamente sani di Ankara con stadio III, parodontite generalizzata di grado B, 8 fumatori con stadio III, parodontite generalizzata di grado C, 11 non fumatori salutari periodontalmente e 11 fumatori periodontalmente sani. In Erzurum, sistematicamente sano, 9 non fumatori, parodontite generalizzata in stadio III B, 6 fumatori (≥10/giorno), parodontite generalizzata in stadio III C, 11 non fumatori salutari periodicamente e sono stati inclusi 11 fumatori periodontalmente sani. Sono stati registrati parametri clinici della profondità di sondaggio (PPD), livello di attacco clinico (CAL), indice di placca (PI) e sanguinamento al sondaggio (BOP). Tutte le misurazioni cliniche sono state effettuate dopo che i campioni di saliva sono stati prelevati e registrati come valori iniziali. Il modulo di indice parodontale è stato utilizzato per questo scopo. (https://www.periodontalchart-online.com/uk/) trattamenti parodontali non chirurgici sono durati 4 settimane. Sono stati confrontati i parametri parodontali di base e post-trattamento.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori salivari
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Saliva IL-1β (PG/mL), cortisolo (NG/mL), RANKL (PG/ML), OPG (NG/ML) e concentrazioni di IL-10 (PG/mL) sono state valutate tramite ELISA. La saliva di base dei gruppi di controllo e i parametri biochimici salivari pre e post trattamento dei gruppi di trattamento erano simili in entrambe le città valutate.
fino a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della profondità tascabile (PD)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane

La sonda parodontale di Williams è stata utilizzata per determinare la profondità tascabile. È stata presa la cura di usare la sonda parallela all'asse lungo del dente con il proprio peso durante le misurazioni.

Il PD è stato misurato da 6 regioni (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale/palatale, medio-linguale/palatale, disto-linguale/palatale) per ciascun dente e registrato in millimetri (MM). Il valore PD per ciascun dente è stato ottenuto prendendo la media dei 6 valori misurati.
fino a 4 settimane
Determinazione del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane

Per determinare Cal, il bordo cementoenamel sarà determinato come punto di riferimento e la distanza tra il punto di riferimento e la base tascabile verrà misurata con una sonda parodontale e registrata in mm.

Cal sarà registrato da 6 regioni (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale/palatale, medio-linguale/palatale, disto-linguale/palatale) per ciascun dente. Il valore Cal per ciascun dente verrà ottenuto mediante media dei 6 valori misurati.
fino a 4 settimane
Determinazione della presenza e del livello di accumulo della placca dentale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane

L'accumulo di placca attorno al dente verrà registrato usando l'indice della placca (PI) sviluppato da Silness e Löe. Di conseguenza; 0. Nessuna targa,

  1. Presenza di placca sotto forma di un film attaccato al margine gengivale libero e alla superficie del dente adiacente e rilevabile con l'aiuto di una sonda parodontale,
  2. Presenza di attaccamento morbido visibile all'occhio nudo al margine gengivale e sulla superficie del dente,
  3. Presenza di attaccamento estremamente morbido al margine gengivale e sulla superficie del dente.

Il valore PI di ciascun dente misurato verrà ottenuto mediante la media dei punteggi registrati da 4 regioni (medio-mesiano, medio-buccale, medio-distale, medio-linguale/palatale) per un dente. Il valore PI per ciascun paziente verrà calcolato come segue:

PI = PI totale in tutti i denti / numero totale di denti
fino a 4 settimane
Determinazione del sanguinamento gengivale sul sondaggio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane

L'indice di sanguinamento del sondaggio (BPI) sviluppato da Ainamo e Bay verrà utilizzato per valutare il sanguinamento gengivale sul sondaggio.

Secondo questo indice;

Positivo (+) indica la presenza di sanguinamento sul sondaggio,

negativo (-) indica l'assenza di sanguinamento sul sondaggio. Dopo aver applicato la pressione dal peso della sonda all'interno della tasca usando il BPI; La sonda parodontale, ciascun dente verrà valutato per 4 regioni (medio-mesiano, medio-buccale, medio-distale, medio-linguale/palatale) e sarà determinato come positivo (+) o negativo (-) e registrato come percentuale.

La percentuale di sanguinamento al sondaggio per ciascun paziente verrà calcolata come segue; BOP (sanguinamento sul sondaggio) percentuale = numero di denti con sanguinamento al sondaggio x100 / numero totale di denti
fino a 4 settimane
Misurazione RANKL
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Le concentrazioni di RANKL di campioni di saliva sono state misurate utilizzando un kit ELISA commerciale (Catalogo n.: RE3181H, Reed Biotech, Wuhan, Cina) seguendo le istruzioni del produttore. L'intervallo di misurazione del kit era di 15,63 pg/ml-1000 pg/mL, la sensibilità era di 9,38 pg/mL e i valori CV (coefficiente di variazione) inter-dosaggio e intra-test erano <10%. Sono state preparate soluzioni standard nell'intervallo di 15,63 pg/ml-1000 pg/ml e i risultati sono stati calcolati utilizzando un grafico della curva. I risultati sono stati riportati in PG/mL.
fino a 2 mesi
Misurazione OPG
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Le concentrazioni di OPG di campioni di saliva sono state misurate utilizzando un kit ELISA commerciale (Catalogo n.: RE1765H, Reed Biotech, Wuhan, Cina) seguendo le istruzioni del produttore. L'intervallo di misurazione del kit era di 0,16 ng/ml-10 ng/mL, la sensibilità era 0,1 ng/mL e i valori CV (coefficiente di variazione) di segazione inter-dosaggio e intra-dosaggio erano <10%. Sono state preparate soluzioni standard nell'intervallo di 0,16 ng/ml-10 ng/mL e i risultati sono stati calcolati utilizzando un grafico della curva. I risultati sono stati dati in NG/mL.
fino a 2 mesi
Misurazione IL-10
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Le concentrazioni di IL-10 di campioni di saliva sono state misurate utilizzando un kit ELISA commerciale (Catalogo n.: RE3187H, Reed Biotech, Wuhan, Cina) seguendo le istruzioni del produttore. L'intervallo di misurazione del kit era di 1,57 pg/ml-100 pg/ml, la sensibilità era 0,94 pg/mL e i valori CV (coefficiente di variazione) di segazione inter-dosaggio e intervallo erano <10%. Sono state preparate soluzioni standard nell'intervallo di 1,57 pg/ml-100 pg/ml e i risultati sono stati calcolati utilizzando un grafico della curva. I risultati sono stati riportati in PG/mL.
fino a 2 mesi
Analisi IL-1β
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Le concentrazioni di IL-1β dei campioni di saliva sono state misurate utilizzando un kit ELISA commerciale (Catalogo n.: RE1074H, Reed Biotech, Wuhan, Cina) e seguendo le istruzioni del produttore. L'intervallo di misurazione del kit era di 7,82 pg/ml-500 pg/ml, la sensibilità era 4,69 pg/ml e i valori CV (coefficiente di variazione) inter-dosaggio e intra-test erano <10%. Sono state preparate soluzioni standard nell'intervallo di 7,82 pg/ml-500 pg/ml e i risultati sono stati calcolati utilizzando un grafico della curva. I risultati sono stati riportati in PG/mL.
fino a 2 mesi
Analisi del cortisolo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Le concentrazioni di cortisolo di campioni di saliva sono state misurate utilizzando un kit ELISA commerciale (Catalogo n.: RE10109, Reed Biotech, Wuhan, Cina) e seguendo le istruzioni del produttore. L'intervallo di misurazione del kit era di 0,31 ng/ml-20 ng/mL, la sensibilità era 0,9 ng/mL e i valori di CV (coefficiente di variazione) di segazione inter-dosaggio e intervallo erano <10%. Sono state preparate soluzioni standard nell'intervallo di 0,31 ng/ml-20 ng/ml e i risultati sono stati calcolati utilizzando un grafico della curva. I risultati sono stati dati in NG/mL.
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karabuk University

Collaboratori

Ataturk University
Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ApprovalNo:11/04, 09.05.2022
  • TSA-2022-2551 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ankara University Scientific Research Projects Office)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere le statistiche sui biomarcatori della saliva dello studio come file Excel quando richiesto. Il nostro protocollo di studio turco ha anche ricevuto l'approvazione (decisione del comitato etico).

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 2 gennaio 2023 Data di fine: 2 gennaio 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Possono richiedere all'investigatore principale di condividere i dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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