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脳卒中のホームケアと再発防止 (SHARP)

2025年2月4日 更新者:Xuejun Yin、Peking Union Medical College

背景と重要性:

脳卒中は中国の主要な死因であり、患者、家族、社会に大きな負担をかけています。 急性脳卒中治療の進歩にもかかわらず、再発率は高いままであり、二次予防は重大な課題に直面しています。 現在の標準的なケアは、脳卒中患者の多様なニーズに完全に対処していません。 在宅医療(HBHC)は、継続的な医療サポート、パーソナライズされたライフスタイルの変化、および薬物療法の改善を提供する有望な新しい介入を提供し、脳卒中の再発のリスクを減らす可能性があります。

研究の目的と仮説:

この研究では、脳卒中の再発の減少、生活の質の向上、身体機能の向上、心理的健康問題への対処、薬物療法の増加に対するHBHCの影響を評価しようとしています。 さらに、この研究では、医療資源の利用を減らし、心血管イベントを防止する際のHBHCの費用対効果を調査します。 HBHCが脳卒中の再発を効果的に減らし、全体的な健康結果を改善すると仮定されています。

研究デザインこの研究は、再発性ストロークの防止における在宅医療(HBHC)モデルの有効性と費用対効果を評価するために設計された多施設のランダム化比較試験です。 合計1,614人の脳卒中患者が中国の複数の地域から募集され、介入グループまたは対照群のいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられます。 介入グループは、脳卒中再発リスク要因の管理、機能的リハビリテーション、日常生活スキルの回復、心理的健康介入、栄養およびライフスタイルカウンセリング、リスク予防、介護者エンパワーメントを含む包括的な12か月のHBHCプログラムを受け取ります。 対照的に、コントロールグループは、地元のガイドラインに従って標準的な脳卒中後のケアとフォローアップを受け取ります。 両方のグループは、脳卒中の再発、生活の質、身体機能、心理的健康を評価するために、6か月と12か月で追跡評価を受けます。 この研究は2年間にわたり、主な結果は12か月以内に脳卒中再発率です。 二次的な結果には、生活の質の改善、身体機能の回復、心理的健康、投薬順守、心血管イベント、および医療資源利用が含まれます。 また、さまざまな地域や患者集団にわたるHBHCモデルの実現可能性、適応性、および実装の課題を評価するために、プロセス評価も実施されます。

価値と影響:

この調査結果は、さまざまな地域や患者集団にわたるHBHCの実現可能性と適応性に関する貴重な洞察を提供し、長期脳卒中管理を改善するためのエビデンスに基づいた戦略の開発に貢献します。 最終的に、この研究は政策決定に情報を提供し、臨床診療を強化し、HBHC介入のより広範な採用をサポートして、脳卒中の負担を軽減し、患者の転帰を改善します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1614

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Xuejun Yin, PhD
  • 電話番号:+86 18600988138
  • メール:yinxuejun@cams.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 過去1か月以内に虚血または出血性脳卒中と診断された
  • 臨床的に安定し、急性期治療を完了し、正常な状態で排出されようとしている
  • 物理的に在宅医療サービスを受けることができます
  • 在宅医療が利用可能なコミュニティに住む
  • インフォームドコンセントを提供することができる、または法的に承認された代表者が同意を提供することができます

除外基準:

  • 脳卒中リハビリテーションセンターまたはコミュニティリハビリテーションセンターで、退院後ケアを1か月以上受け取る
  • 6か月未満の平均余命を伴う重度の併存疾患(癌、呼吸不全、重度の感染症など)
  • 介入の順守に影響を与える重度の認知障害または精神疾患
  • 現在、別の臨床試験に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervetnionグループ(ホームベースのケアグループ)
このARMの参加者は、脳卒中の再発を防ぎ、回復を強化するために設計された包括的な在宅医療プログラムを受け取ります。 介入には、脳卒中の再発リスク要因(血圧、血糖、コレステロールなど)の監視と管理、機能的リハビリテーション、心理的健康サポート、栄養およびライフスタイルの介入、合併症予防、介護者エンパワーメントが含まれます。 これらの介入は12か月間にわたって行われ、参加者は6か月と12か月でフォローアップされます。

ホームベースの介入には、次のモジュールが含まれます。

  1. 脳卒中再発の管理リスク要因:在宅型の監視と血圧、血糖、コレステロール、および投薬順守の管理。
  2. 機能的リハビリテーションと日常生活スキル:在宅療法、リハビリテーションの演習、日常生活スキルの回復。
  3. 心理的健康と感情管理:不安、うつ病、ストレスに対処するための在宅カウンセリングとメンタルヘルスサポート。
  4. 栄養とライフスタイルの介入:健康的な食事、ライフスタイルの変化、および脳卒中の再発を減らすための行動の変更に関する在宅ガイダンス。
  5. リスクと合併症の予防:回復中の感染およびその他の合併症を防ぐための家庭監視。
  6. 介護者のエンパワーメント:介護スキルを向上させ、介護者のストレスを軽減するための在宅介護者のトレーニングとサポート。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ(標準ケアグループ)
この腕の参加者は、局所臨床ガイドラインに従って標準的な脳卒中後のケアを受けます。 このケアには、監視と投薬管理のための外来患者の訪問、入院患者のリハビリテーションサービス(例:理学療法、職業、言語療法)、医療提供者とのフォローアップの任命、およびコミュニティベースのリハビリテーションサービスが含まれる場合があります。 参加者は、脳卒中の再発と回復の結果を評価するために、6か月と12か月でフォローアップされます。

標準的なケアの介入には次のものが含まれます。

外来患者の訪問:脳卒中回復監視、投薬管理、および調整のための医療提供者への定期的なフォローアップ訪問。

入院患者のリハビリテーション:必要に応じて、病院またはリハビリテーションセンターで届けられた身体、職業、言語療法。

フォローアップの予約:継続的なケアのための脳卒中の専門家およびリハビリテーションの専門家との定期的な訪問。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入から12か月以内の脳卒中再発率
時間枠:介入の開始から12か月後
この結果は、介入の開始後の12か月間の参加者の脳卒中再発の発生を測定します。 標準的な脳卒中後のケアと比較して、脳卒中の再発のリスクを減らすための在宅医療介入の有効性を評価することを目指しています。 再発は、介入の開始から12か月以内に発生する臨床的に確認された脳卒中イベント(虚血または出血性)として定義されます。
介入の開始から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント
時間枠:介入の開始から12か月後
この結果は、フォローアップ期間中の電子医療記録、心電図、および画像研究を通じて臨床医師によって確認されたように、心臓発作、不整脈、およびその他の主要な心血管インシデントを含む心血管イベントの発生を測定します。
介入の開始から12か月後
全死因死亡
時間枠:介入の開始から12か月後
この結果は、病院の記録と死亡証明書を通じて得られた研究期間中の全死亡の発生を追跡します。
介入の開始から12か月後
モーター機能
時間枠:介入開始から6か月と12か月後
この結果は、修正されたランキンスケール(MRS)などの標準化されたスケールを使用して、モーター機能の変化を評価します
介入開始から6か月と12か月後
Barthel Indexによって評価された運動機能
時間枠:介入開始から6か月と12か月後
この結果は、バーテルインデックスとして標準化されたスケールを使用して、モーター機能の変化を評価します。
介入開始から6か月と12か月後
認知機能
時間枠:介入の開始から6か月と12か月後。
この結果は、ミニメンタル状態検査(MMSE)などの評価を使用して、認知機能の変化を評価します。
介入の開始から6か月と12か月後。
うつ
時間枠:介入開始から6か月と12か月後
この結果は、患者の健康アンケート-9(PHQ-9)を使用して、うつ病レベルの変化を評価します。 PHQ-9は、抑うつ症状の重症度を評価するための標準化されたツールです。 PHQ-9スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほど、うつ病の重症度が低下します。
介入開始から6か月と12か月後
不安
時間枠:介入の開始から6か月と12か月後。
この結果は、一般化不安障害-7(GAD-7)スケールを使用して、不安レベルの変化を評価します。 GAD-7は、一般的な不安障害症状の重症度をスクリーニングと測定するために広く使用されているツールです。 GAD-7スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が低下します。
介入の開始から6か月と12か月後。
EQ-5Dスケールを使用した生活の質
時間枠:介入開始から6か月と12か月後
この結果は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病などのさまざまな健康状態を評価するEQ-5Dスケールを使用して生活の質を測定します。
介入開始から6か月と12か月後
ヘルスケア利用(入院と緊急訪問)
時間枠:介入の開始から12か月後
この結果は、病院の電子医療記録、救急部門の記録、および患者報告データに記録されているように、調査期間中の入院と緊急訪問の頻度を評価します。
介入の開始から12か月後
脳卒中の再発防止に関連する知識、信念、および行動
時間枠:介入の開始から12か月後
この結果は、構造化された調査アンケートを通じて評価された脳卒中再発防止に関する参加者の知識、信念、および行動を測定します。
介入の開始から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2026年4月26日

研究の完了 (推定)

2026年4月26日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAMS&PUMC-IEC-2025-008
  • 2021-RC330-004 (その他の助成金/資金番号:Chinese Academy of Medical Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この調査では、プライバシーと機密性に関連する懸念のために、個々の参加者データ(IPD)が共有されない場合があります。 この研究には、脳卒中診断、リハビリテーションの進捗状況、心理的評価などの敏感な健康情報が含まれているため、IPDの共有は、参加者のプライバシーまたは違反の機密保持契約に違反する可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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