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뇌졸중 및 재발 방지 (SHARP)

2025년 2월 4일 업데이트: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

배경과 중요성 :

뇌졸중은 중국에서 사망의 주요 원인으로 환자, 가족 및 사회에 큰 부담을줍니다. 급성 뇌졸중 치료의 발전에도 불구하고, 재발률은 여전히 ​​높으며, 2 차 예방은 상당한 도전에 직면한다. 현재 표준 치료는 뇌졸중 환자의 다양한 요구를 완전히 해결하지 못합니다. 가정 기반 건강 관리 (HBHC)는 유망한 새로운 개입을 제공하여 지속적인 의료 지원, 개인화 된 생활 습관 변화 및 약물 준수 개선을 제공하여 뇌졸중 재발의 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 목표와 가설 :

이 연구는 뇌졸중 재발 감소, 삶의 질 향상, 신체 기능 향상, 심리 건강 문제 해결 및 약물 준수 증가에 대한 HBHC의 영향을 평가하려고합니다. 또한,이 연구는 의료 자원 활용을 줄이고 심혈관 사건을 예방할 때 HBHC의 비용 효율성을 탐구 할 것입니다. HBHC는 뇌졸중 재발을 효과적으로 감소시키고 전반적인 건강 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 설계이 연구는 재발 성 뇌졸중을 예방할 때 가정 기반 건강 관리 (HBHC) 모델의 효과와 비용 효율성을 평가하기 위해 설계된 다기관의 무작위 통제 시험입니다. 총 1,614 명의 뇌졸중 환자가 중국의 여러 지역에서 모집되며 중재 그룹 또는 대조군에 1 : 1 비율로 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 뇌졸중 재발 위험 요인, 기능 재활, 일상 생활 기술 회복, 심리 건강 중재, 영양 및 생활 양식 상담, 위험 예방 및 간병인 권한 부여를 포함하는 포괄적 인 12 개월 HBHC 프로그램을 받게됩니다. 대조적으로, 통제 그룹은 지역 지침에 따라 표준 스트로크 후 치료 및 후속 조치를 받게됩니다. 두 그룹 모두 뇌졸중 재발, 삶의 질, 신체 기능 및 심리 건강을 평가하기 위해 6 개월과 12 개월에 후속 평가를받습니다. 이 연구는 2 년에 걸쳐 있으며, 1 차 결과는 12 개월 이내에 뇌졸중 재발률입니다. 이차 결과에는 삶의 질 향상, 신체 기능 회복, 심리 건강, 약물 준수, 심혈관 사건 및 의료 자원 활용이 포함됩니다. 또한 다른 지역 및 환자 집단에서 HBHC 모델의 타당성, 적응성 및 구현 문제를 평가하기 위해 프로세스 평가가 수행 될 것입니다.

가치와 충격 :

이번 연구 결과는 다른 지역과 환자 인구에 걸쳐 HBHC의 타당성과 적응성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 장기 뇌졸중 관리를 개선하기위한 증거 기반 전략의 개발에 기여할 것입니다. 궁극적으로,이 연구는 정책 결정에 정보를 제공하고 임상 실무를 향상 시키며 HBHC 중재의 광범위한 채택을 지원하여 뇌졸중의 부담을 완화하고 환자 결과를 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1614

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 성인
  • 지난 달에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단
  • 임상 적으로 안정, 급성 상 치료를 완료하고 정상적인 상태로 배출하려고합니다.
  • 물리적으로 가정 기반 건강 관리 서비스를받을 수 있습니다
  • 가정 기반 건강 관리가 제공되는 커뮤니티에 거주
  • 사전 동의를 제공하거나 법적으로 승인 된 대리인이 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 뇌졸중 재활 센터 또는 지역 사회 재활 센터에서 1 개월 이상의 방전 후 치료를 받음
  • 6 개월 미만의 기대 수명을 가진 심각한 동반 질환 (예 : 암, 호흡 부전, 심각한 감염)
  • 중재 준수에 영향을 미치는 심각한인지 장애 또는 정신 질환
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervetnion Group (가정 기반 치료 그룹)
이 ARM의 참가자는 뇌졸중 재발을 방지하고 회복을 향상시키기 위해 설계된 포괄적 인 가정 기반 건강 관리 프로그램을 받게됩니다. 개입에는 뇌졸중 재발 위험 요인 (예 : 혈압, 혈당, 콜레스테롤), 기능 재활, 심리 건강 지원, 영양 및 생활 양식 중재, 합병증 예방 및 간병인 역량 강화가 포함됩니다. 이러한 개입은 12 개월 동안 전달 될 것이며 참가자는 6 개월과 12 개월에 이어질 것입니다.

가정 기반 개입에는 다음 모듈이 포함됩니다.

  1. 뇌졸중 재발 위험 요인 : 혈압, 혈당, 콜레스테롤 및 약물 준수의 가정 기반 모니터링 및 관리.
  2. 기능 재활 및 일상 생활 기술 : 가정 기반 물리 치료, 재활 운동 및 일상 생활 기술 회복.
  3. 심리 건강 및 정서적 관리 : 불안, 우울증 및 스트레스를 해결하기위한 가정 기반 상담 및 정신 건강 지원.
  4. 영양 및 생활 습관 중재 : 건강한 식습관, 생활 습관 변화 및 행동 수정에 대한 가정의지도, 뇌졸중 재발을 줄입니다.
  5. 위험 및 합병증 예방 : 회복 중 감염 및 기타 합병증을 예방하기위한 가정 모니터링.
  6. 간병인 권한 부여 : 간병인 기술을 향상시키고 간병인 스트레스를 줄이기위한 가정 기반 간병인 교육 및 지원.
활성 비교기: 제어 그룹 (표준 치료 그룹)
이 ARM의 참가자는 지역 임상 가이드 라인에 따라 표준 스트로크 케어를 받게됩니다. 이 치료에는 모니터링 및 약물 관리를위한 외래 환자 방문, 입원 환자 재활 서비스 (예 : 물리, 직업, 언어 치료), 의료 서비스 제공 업체와의 후속 약속 및 지역 사회 기반 재활 서비스가 포함될 수 있습니다. 참가자는 뇌졸중 재발 및 회복 결과를 평가하기 위해 6 개월과 12 개월에 후속 조치를 취합니다.

표준 치료 개입에는 다음이 포함됩니다.

외래 환자 방문 : 뇌졸중 회복 모니터링, 약물 관리 및 조정을위한 의료 서비스 제공 업체를 일상적인 후속 방문.

입원 환자 재활 : 필요한 경우 병원 또는 재활 센터에서 전달되는 신체, 직업 및 언어 요법.

후속 약속 : 지속적인 치료를 위해 뇌졸중 전문가 및 재활 전문가와의 정기적 인 방문.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 12 개월 이내에 뇌졸중 재발률
기간: 개입 시작 12 개월 후
이 결과는 중재 시작 후 12 개월 동안 참가자의 뇌졸중 재발 발생을 측정합니다. 표준 스트로크 후 치료에 비해 뇌졸중 재발의 위험을 줄이는 데있어 가정 기반 건강 관리 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 재발은 중재의 시작 후 12 개월 이내에 발생하는 임상 적으로 확인 된 뇌졸중 사건 (허혈성 또는 출혈)으로 정의 될 것이다.
개입 시작 12 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 중재 시작 12 개월 후
이 결과는 후속 기간 동안 전자 의료 기록, 심전도 및 영상 연구를 통해 임상 의사가 확인한 바와 같이 심장 마비, 부정맥 및 기타 주요 심혈관 사고를 포함한 심혈관 사건의 발생을 측정합니다.
중재 시작 12 개월 후
모든 원인 사망률
기간: 개입 시작 12 개월 후
이 결과는 병원 기록 및 사망 증명서를 통해 얻은 연구 기간 동안 모든 원인 사망의 발생을 추적합니다.
개입 시작 12 개월 후
운동 기능
기간: 중재 시작 후 6 개월 및 12 개월
이 결과는 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)과 같은 표준화 된 스케일을 사용하여 모터 기능의 변화를 평가합니다.
중재 시작 후 6 개월 및 12 개월
Barthel Index에 의해 평가 된 모터 기능
기간: 중재 시작 후 6 개월 및 12 개월
이 결과는 표준화 된 스케일을 Barthel 지수로 사용하여 모터 기능의 변화를 평가합니다.
중재 시작 후 6 개월 및 12 개월
인지 기능
기간: 중재 시작 후 6 개월 및 12 개월.
이 결과는 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)와 같은 평가를 사용하여인지 기능의 변화를 평가합니다.
중재 시작 후 6 개월 및 12 개월.
우울증
기간: 중재 시작 후 6 개월 및 12 개월
이 결과는 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 우울증 수준의 변화를 평가합니다. PHQ-9는 우울 증상의 심각성을 평가하기위한 표준화 된 도구입니다. PHQ-9 점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울증 심각성이 나빠집니다.
중재 시작 후 6 개월 및 12 개월
불안
기간: 중재 시작 후 6 개월 및 12 개월.
이 결과는 일반화 불안 장애 -7 (GAD-7) 척도를 사용하여 불안 수준의 변화를 평가합니다. GAD-7은 일반화 불안 장애 증상의 심각성을 선별하고 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. GAD-7 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 불안 심각성이 나쁘다.
중재 시작 후 6 개월 및 12 개월.
EQ-5D 척도를 사용한 삶의 질
기간: 중재 시작 후 6 개월 및 12 개월
이 결과는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증과 같은 다양한 건강 차원을 평가하는 EQ-5D 척도를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
중재 시작 후 6 개월 및 12 개월
의료 활용 (입원 및 비상 방문)
기간: 개입 시작 12 개월 후
이 결과는 후속 방문을 통해 확인 된 병원 전자 의료 기록, 응급실 기록 및 환자보고 데이터에 기록 된 바와 같이 연구 기간 동안 입원 빈도 및 응급 방문을 평가합니다.
개입 시작 12 개월 후
뇌졸중 재발 예방과 관련된 지식, 신념 및 행동
기간: 개입 시작 12 개월 후
이 결과는 체계적인 설문 조사 설문지를 통해 평가 된 참가자의 지식, 신념 및 뇌졸중 재발 예방에 관한 행동을 측정합니다.
개입 시작 12 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAMS&PUMC-IEC-2025-008
  • 2021-RC330-004 (기타 보조금/기금 번호: Chinese Academy of Medical Sciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구에서 개인 정보 및 기밀성과 관련된 우려로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)가 공유되지 않을 수 있습니다. 이 연구에는 뇌졸중 진단, 재활 진행 및 심리 평가를 포함한 민감한 건강 정보가 포함되므로 IPD 공유는 잠재적으로 참가자 프라이버시 또는 기밀 유지 계약을 위반할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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