Prevención de atención domiciliaria y recurrencia de accidente cerebrovascular (SHARP)
Antecedentes y significado:
El accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte en China, colocando una pesada carga para los pacientes, las familias y la sociedad. A pesar de los avances en el tratamiento de accidente cerebrovascular agudo, la tasa de recurrencia sigue siendo alta, y la prevención secundaria enfrenta desafíos significativos. La atención estándar actual no aborda completamente las diversas necesidades de los pacientes con accidente cerebrovascular. La atención médica basada en el hogar (HBHC) ofrece una nueva intervención prometedora, brindando apoyo médico continuo, cambios de estilo de vida personalizados y una mejor adherencia a los medicamentos, reduciendo potencialmente el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular.
Objetivos e hipótesis de estudio:
El estudio busca evaluar el impacto de HBHC en la reducción de la recurrencia del accidente cerebrovascular, mejorar la calidad de vida, mejorar la función física, abordar los problemas de salud psicológica y aumentar la adherencia a los medicamentos. Además, el estudio explorará la rentabilidad de HBHC para reducir la utilización de los recursos médicos y prevenir los eventos cardiovasculares. Se plantea la hipótesis de que HBHC reducirá efectivamente la recurrencia del accidente cerebrovascular y mejorará los resultados generales de salud.
Diseño del estudio Este estudio es un ensayo multicéntrico y controlado aleatorio diseñado para evaluar la efectividad y la rentabilidad de un modelo de atención médica en el hogar (HBHC) para prevenir los accidentes cerebrovasculares recurrentes. Un total de 1.614 pacientes con accidente cerebrovascular serán reclutados de múltiples regiones en China y se asignarán aleatoriamente en una relación 1: 1 al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá un programa HBHC integral de 12 meses que incluye la gestión de factores de riesgo de recurrencia de accidente cerebrovascular, rehabilitación funcional, recuperación de habilidades de vida diaria, intervenciones de salud psicológica, asesoramiento nutricional y de estilo de vida, prevención de riesgos y empoderamiento del cuidador. Por el contrario, el grupo de control recibirá atención y seguimiento posteriores a la accidente cerebrovascular estándar de acuerdo con las pautas locales. Ambos grupos se someterán a evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses para evaluar la recurrencia del accidente cerebrovascular, la calidad de vida, la función física y la salud psicológica. El estudio abarcará 2 años, siendo el resultado primario la tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen mejoras en la calidad de vida, la recuperación de la función física, la salud psicológica, la adherencia a los medicamentos, los eventos cardiovasculares y la utilización de los recursos médicos. También se realizará una evaluación del proceso para evaluar los desafíos de viabilidad, adaptabilidad e implementación del modelo HBHC en diferentes regiones y poblaciones de pacientes.
Valor e impacto:
Los hallazgos ofrecerán información valiosa sobre la viabilidad y adaptabilidad de HBHC en diferentes regiones y poblaciones de pacientes, contribuyendo al desarrollo de estrategias basadas en evidencia para mejorar el manejo del accidente cerebrovascular a largo plazo. En última instancia, esta investigación informará las decisiones políticas, mejorará la práctica clínica y apoyará la adopción más amplia de las intervenciones de HBHC para mitigar la carga del accidente cerebrovascular y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuejun Yin, PhD
- Número de teléfono: 18600988138
- Correo electrónico: xyin@georgeinstitute.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuejun Yin, PhD
- Número de teléfono: +86 18600988138
- Correo electrónico: yinxuejun@cams.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en el último mes
- Clínicamente estable, haber completado el tratamiento con fase aguda y a punto de ser dados de alta en una condición normal
- Físicamente capaz de recibir servicios de atención médica en el hogar
- Residir en una comunidad donde la atención médica en el hogar está disponible
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado para proporcionar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Recibir más de un mes de atención posterior a la descarga en un centro de rehabilitación de accidente cerebrovascular o centro de rehabilitación comunitaria
- Comorbilidades graves (por ejemplo, cáncer, insuficiencia respiratoria, infecciones graves) con una esperanza de vida de menos de 6 meses
- Deterioro cognitivo grave o enfermedad mental que afecta la adherencia a la intervención
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervetnion Group (Grupo de atención en el hogar)
Los participantes en este brazo recibirán un programa integral de atención médica en el hogar diseñado para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular y mejorar la recuperación.
La intervención incluye el monitoreo y el manejo de los factores de riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular (por ejemplo, presión arterial, azúcar en la sangre, colesterol), rehabilitación funcional, apoyo psicológico de salud, intervenciones nutricionales y de estilo de vida, prevención de complicaciones y empoderamiento del cuidador.
Estas intervenciones se entregarán durante un período de 12 meses, y los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses.
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La intervención en el hogar incluye los siguientes módulos:
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Comparador activo: Grupo de control (Grupo de atención estándar)
Los participantes en este brazo recibirán atención estándar después del accidente cerebrovascular según las pautas clínicas locales.
Esta atención puede incluir visitas ambulatorias para el monitoreo y la gestión de medicamentos, los servicios de rehabilitación de pacientes hospitalizados (por ejemplo, terapia física, ocupacional, del habla), citas de seguimiento con proveedores de atención médica y servicios de rehabilitación basados en la comunidad.
Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses para evaluar los resultados de recurrencia y recuperación del accidente cerebrovascular.
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La intervención de atención estándar implica: Visitas ambulatorias: visitas de seguimiento de rutina a los proveedores de atención médica para el monitoreo de la recuperación de accidentes cerebrovasculares, la gestión de medicamentos y los ajustes. Rehabilitación hospitalaria: terapia física, ocupacional y del habla entregada en centros de hospital o rehabilitación, si es necesario. Citas de seguimiento: visitas regulares con especialistas en accidente cerebrovascular y profesionales de rehabilitación para la atención continua. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado mide la aparición de recurrencia de accidente cerebrovascular en los participantes durante el período de 12 meses después del inicio de la intervención.
Su objetivo es evaluar la efectividad de la intervención de atención médica en el hogar para reducir el riesgo de recurrencia de accidente cerebrovascular en comparación con la atención estándar posterior al accidente cerebrovascular.
La recurrencia se definirá como un evento de accidente cerebrovascular clínicamente confirmado (isquémico o hemorrágico) que ocurre dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la intervención.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado mide la aparición de eventos cardiovasculares, incluidos ataques cardíacos, arritmias y otros incidentes cardiovasculares importantes, según lo confirmado por los médicos clínicos a través de registros médicos electrónicos, electrocardiogramas y estudios de imágenes durante el período de seguimiento.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado rastrea la aparición de la muerte por todas las causas durante el período de estudio, obtenido a través de registros hospitalarios y certificados de defunción.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Función motora
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado evalúa los cambios en la función motora utilizando una escala estandarizada, como la escala Rankin modificada (MRS)
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6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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Función motor evaluada por el índice Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado evalúa los cambios en la función motora utilizando la escala estandarizada como el índice Barthel.
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6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Este resultado evalúa los cambios en la función cognitiva utilizando evaluaciones como el examen de estado mini-mental (MMSE).
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6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado evalúa los cambios en los niveles de depresión utilizando el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es una herramienta estandarizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
El puntaje PHQ-9 varía de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de la depresión.
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6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Este resultado evalúa los cambios en los niveles de ansiedad utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
El GAD-7 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar y medir la gravedad de los síntomas de trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación GAD-7 varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de la ansiedad.
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6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Calidad de vida utilizando la escala EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado mide la calidad de vida utilizando la escala EQ-5D, que evalúa varias dimensiones de salud, como movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
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6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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Utilización de la atención médica (hospitalizaciones y visitas de emergencia)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado evalúa la frecuencia de hospitalizaciones y visitas de emergencia durante el período de estudio, como se documenta en los registros médicos electrónicos del hospital, los registros del departamento de emergencias y los datos informados por el paciente, confirmados a través de visitas de seguimiento.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Conocimiento, creencias y comportamientos relacionados con la prevención de recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado mide el conocimiento, las creencias y los comportamientos de los participantes con respecto a la prevención de recurrencia del accidente cerebrovascular, evaluado a través de un cuestionario de encuesta estructurada.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Otro número de subvención/financiamiento: Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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