Accident vasculaire cérébral à la maison et prévention des récidives (SHARP)
Contexte et signification:
L'AVC est la principale cause de décès en Chine, imposant un lourd fardeau aux patients, aux familles et à la société. Malgré les progrès du traitement des AVC aigu, le taux de récidive reste élevé et la prévention secondaire est confrontée à des défis importants. Les soins standard actuels ne répondent pas pleinement aux divers besoins des patients atteints d'AVC. Les soins de santé à domicile (HBHC) offrent une nouvelle intervention prometteuse, fournissant un soutien médical continu, des changements de style de vie personnalisés et une amélioration de l'adhésion aux médicaments, réduisant potentiellement le risque de récidive d'un accident vasculaire cérébral.
Objectifs et hypothèses de l'étude:
L'étude vise à évaluer l'impact du HBHC sur la réduction de la récidive des AVC, l'amélioration de la qualité de vie, l'amélioration de la fonction physique, la résolution des problèmes de santé psychologique et l'augmentation de l'adhésion aux médicaments. De plus, l'étude explorera la rentabilité du HBHC dans la réduction de l'utilisation des ressources médicales et de la prévention des événements cardiovasculaires. On a émis l'hypothèse que le HBHC réduira efficacement la récidive des accidents vasculaires cérébraux et améliorera les résultats globaux pour la santé.
Conception de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique conçu pour évaluer l'efficacité et la rentabilité d'un modèle de soins de santé à domicile (HBHC) dans la prévention des AVC récurrents. Au total, 1 614 patients atteints d'AVC seront recrutés dans plusieurs régions en Chine et assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra un programme complet du HBHC de 12 mois qui comprend la gestion des facteurs de risque de récidive d'un AVC, la réadaptation fonctionnelle, la récupération des compétences de vie quotidienne, les interventions de santé psychologique, les conseils nutritionnels et de style de vie, la prévention des risques et l'autonomisation des soignants. En revanche, le groupe témoin recevra des soins et un suivi standard après les AVC selon les directives locales. Les deux groupes subiront des évaluations de suivi à 6 et 12 mois pour évaluer la récidive des AVC, la qualité de vie, la fonction physique et la santé psychologique. L'étude s'étendra sur 2 ans, le résultat principal étant le taux de récidive d'AVC dans les 12 mois. Les résultats secondaires comprennent l'amélioration de la qualité de vie, la récupération des fonctions physiques, la santé psychologique, l'adhésion aux médicaments, les événements cardiovasculaires et l'utilisation des ressources médicales. Une évaluation du processus sera également effectuée pour évaluer la faisabilité, l'adaptabilité et les défis de mise en œuvre du modèle HBHC dans différentes régions et populations de patients.
Valeur et impact:
Les résultats offriront des informations précieuses sur la faisabilité et l'adaptabilité de la HBHC dans différentes régions et populations de patients, contribuant au développement de stratégies fondées sur des preuves pour améliorer la gestion des AVC à long terme. En fin de compte, cette recherche éclairera les décisions politiques, améliorera la pratique clinique et soutiendra l'adoption plus large des interventions du HBHC pour atténuer la charge d'AVC et améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuejun Yin, PhD
- Numéro de téléphone: 18600988138
- E-mail: xyin@georgeinstitute.org.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuejun Yin, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18600988138
- E-mail: yinxuejun@cams.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec un AVC ischémique ou hémorragique au cours du dernier mois
- Cliniquement stable, ayant terminé le traitement de la phase aiguë et sur le point d'être libéré dans un état normal
- Physiquement capable de recevoir des services de santé à domicile
- Résidant dans une communauté où des soins de santé à domicile sont disponibles
- Capable de donner un consentement éclairé ou de faire en sorte qu'un représentant légalement autorisé donne son consentement
Critères d'exclusion:
- Recevoir plus d'un mois de soins post-décharge dans un centre de réadaptation AVC ou un centre de réadaptation communautaire
- Comorbidités sévères (par exemple, cancer, insuffisance respiratoire, infections graves) avec une espérance de vie de moins de 6 mois
- Troubles cognitifs graves ou maladie mentale affectant l'adhésion à l'intervention
- Participer actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group d'interface (groupe de soins à domicile)
Les participants à ce bras recevront un programme complet de soins de santé à domicile conçu pour prévenir la récidive des accidents vasculaires cérébraux et améliorer la récupération.
L'intervention comprend la surveillance et la gestion des facteurs de risque de récidive d'AVC (par exemple, la pression artérielle, la glycémie, le cholestérol), la réadaptation fonctionnelle, le soutien à la santé psychologique, les interventions nutritionnelles et de style de vie, la prévention des complications et l'autonomisation des soignants.
Ces interventions seront livrées sur une période de 12 mois, et les participants seront suivis à 6 et 12 mois.
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L'intervention à domicile comprend les modules suivants:
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Comparateur actif: Groupe témoin (Standard Care Group)
Les participants à ce bras recevront des soins standard post-AVC en fonction des directives cliniques locales.
Ces soins peuvent inclure des visites ambulatoires pour la surveillance et la gestion des médicaments, les services de réadaptation des patients hospitalisés (par exemple, physique, professionnel, orthophonie), rendez-vous de suivi avec des prestataires de soins de santé et des services de réadaptation communautaire.
Les participants seront suivis à 6 et 12 mois pour évaluer les résultats de la récidive et de la récupération des accidents vasculaires cérébraux.
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L'intervention de soins standard implique: Visites ambulatoires: visites de suivi de routine chez les prestataires de soins de santé pour la surveillance de la récupération des AVC, la gestion des médicaments et les ajustements. Réhabilitation des patients hospitalisés: Physical, professionnel et orthophonie livré dans les centres d'hôpital ou de réadaptation, si nécessaire. Rendez-vous de suivi: visites régulières avec des spécialistes des AVC et des professionnels de la réadaptation pour les soins continus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive d'AVC dans les 12 mois suivant l'intervention
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat mesure la survenue d'une récidive d'AVC chez les participants au cours de la période de 12 mois après le début de l'intervention.
Il vise à évaluer l'efficacité de l'intervention des soins de santé à domicile pour réduire le risque de récidive d'un AVC par rapport aux soins standard post-AVC.
La récidive sera définie comme un événement d'AVC confirmé cliniquement (ischémique ou hémorragique) se produisant dans les 12 mois suivant l'initiation de l'intervention.
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12 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat mesure la survenue d'événements cardiovasculaires, y compris les crises cardiaques, les arythmies et d'autres incidents cardiovasculaires majeurs, comme confirmé par les médecins cliniques par le biais de dossiers médicaux électroniques, d'électrocardiogrammes et d'études d'imagerie pendant la période de suivi.
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12 mois après le début de l'intervention
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Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat suit l'occurrence de décès toutes causes de causes au cours de la période d'étude, obtenue par le biais des dossiers hospitaliers et des certificats de décès.
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12 mois après le début de l'intervention
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Fonction moteur
Délai: 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat évalue les changements dans la fonction motrice en utilisant l'échelle standardisée telle que l'échelle Rankin modifiée (MRS)
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6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
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Fonction motrice évaluée par Barthel Index
Délai: 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat évalue les modifications de la fonction motrice en utilisant l'échelle standardisée comme indice de Barthel.
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6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
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Fonction cognitive
Délai: 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention.
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Ce résultat évalue les changements dans la fonction cognitive en utilisant des évaluations telles que l'examen mini-état (MMSE).
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6 mois et 12 mois après le début de l'intervention.
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Dépression
Délai: 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat évalue les changements dans les niveaux de dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 est un outil standardisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une pire gravité de la dépression.
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6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
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Anxiété
Délai: 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention.
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Ce résultat évalue les changements dans les niveaux d'anxiété en utilisant l'échelle généralisée du trouble d'anxiété-7 (GAD-7).
Le GAD-7 est un outil largement utilisé pour le dépistage et la mesure de la gravité des symptômes généralisés du trouble d'anxiété.
Le score GAD-7 varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne sévérité d'anxiété.
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6 mois et 12 mois après le début de l'intervention.
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Qualité de vie en utilisant l'échelle EQ-5D
Délai: 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat mesure la qualité de vie en utilisant l'échelle EQ-5D, qui évalue diverses dimensions de santé telles que la mobilité, les autosoins, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / dépression.
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6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
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Utilisation des soins de santé (hospitalisations et visites d'urgence)
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat évalue la fréquence des hospitalisations et des visites d'urgence au cours de la période d'étude, comme documenté dans les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital, les dossiers des services d'urgence et les données rapportées par les patients, confirmées par le biais de visites de suivi.
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12 mois après le début de l'intervention
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Connaissances, croyances et comportements liés à la prévention des récidives de l'AVC
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat mesure les connaissances, les croyances et les comportements des participants concernant la prévention de la récidive des accidents vasculaires cérébraux, évalué à travers un questionnaire sur le recours structuré.
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12 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Autre subvention/numéro de financement: Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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