Stroke thuiszorg en recidiefpreventie (SHARP)
Achtergrond en betekenis:
Beroerte is de belangrijkste doodsoorzaak in China en legt een zware last voor patiënten, families en de samenleving. Ondanks de vooruitgang bij de behandeling met acute beroertes, blijft het recidiefpercentage hoog en staat secundaire preventie voor aanzienlijke uitdagingen. De huidige standaardzorg is niet volledig in te pakken op de diverse behoeften van patiënten met een beroerte. Thuisgebaseerde gezondheidszorg (HBHC) biedt een veelbelovende nieuwe interventie, die voortdurende medische ondersteuning, gepersonaliseerde levensstijlveranderingen en verbeterde therapietrouw biedt, waardoor het risico op herhaling van beroertes mogelijk wordt verminderd.
Studiedoelstellingen en hypothesen:
De studie beoogt de impact van HBHC op het verminderen van het herhaling van beroertes te beoordelen, de kwaliteit van leven te verbeteren, de fysieke functie te verbeteren, psychologische gezondheidsproblemen aan te pakken en de therapietrouw te vergroten. Bovendien zal de studie de kosteneffectiviteit van HBHC onderzoeken bij het verminderen van het gebruik van medische middelen en het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen. De hypothese is dat HBHC de herhaling van de beroertes effectief zal verminderen en de algehele gezondheidsresultaten zal verbeteren.
Studieontwerp Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een thuisgebaseerde gezondheidszorg (HBHC) -model te beoordelen bij het voorkomen van terugkerende beroertes. Een totaal van 1.614 -patiënten met een beroerte zal worden aangeworven uit meerdere regio's in China en willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 -verhouding tot de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep ontvangt een uitgebreid HBHC-programma van 12 maanden dat omvat het beheer van risicofactoren van beroerte, functionele revalidatie, dagelijkse herstel van vaardigheden, psychologische gezondheidsinterventies, voedings- en levensstijlbegeleiding, risicovoordeling en zorgverlener empowerment. De controlegroep ontvangt daarentegen standaardzorg en follow-up volgens de lokale richtlijnen. Beide groepen zullen na 6 en 12 maanden follow-upbeoordelingen ondergaan om herhaling van beroertes, kwaliteit van leven, fysieke functie en psychologische gezondheid te evalueren. De studie zal 2 jaar overspannen, met de primaire uitkomst de snelheid van de beroerte -herhaling binnen 12 maanden. Secundaire resultaten omvatten verbeteringen in kwaliteit van leven, herstel van fysieke functies, psychologische gezondheid, therapietrouw, cardiovasculaire gebeurtenissen en gebruik van medische middelen. Er zal ook een procesevaluatie worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanpassingsvermogen en implementatie -uitdagingen van het HBHC -model in verschillende regio's en patiëntenpopulaties te beoordelen.
Waarde en impact:
De bevindingen bieden waardevolle inzichten in de haalbaarheid en het aanpassingsvermogen van HBHC in verschillende regio's en patiëntenpopulaties, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van evidence-based strategieën voor het verbeteren van het langetermijnbeurtbeheer. Uiteindelijk zal dit onderzoek beleidsbeslissingen informeren, de klinische praktijk verbeteren en de bredere acceptatie van HBHC -interventies ondersteunen om de last van een beroerte te verminderen en de resultaten van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuejun Yin, PhD
- Telefoonnummer: 18600988138
- E-mail: xyin@georgeinstitute.org.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuejun Yin, PhD
- Telefoonnummer: +86 18600988138
- E-mail: yinxuejun@cams.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen maand
- Klinisch stabiel, nadat ze de acute fasebehandeling hebben voltooid en op het punt staan in een normale toestand te worden ontslagen
- Fysiek in staat om thuisgebaseerde gezondheidszorg te ontvangen
- Wonen in een gemeenschap waar thuisgezondheidszorg beschikbaar is
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger toestaat toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van meer dan een maand na ontslagverzorging in een READHILITATION CENTRUM OF Community Rehabilitation Center
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. Kanker, ademhalingsfalen, ernstige infecties) met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen die de naleving van de interventie beïnvloeden
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interetnion Group (Home Based Care Group)
Deelnemers aan deze arm ontvangen een uitgebreid thuisgebaseerd gezondheidszorgprogramma dat is ontworpen om herhaling van een beroerte te voorkomen en het herstel te verbeteren.
De interventie omvat monitoring en beheer van risicofactoren van beroerte -recidiefrisicofactoren (bijv. Bloeddruk, bloedsuiker, cholesterol), functionele revalidatie, psychologische gezondheidsondersteuning, voedings- en levensstijlinterventies, complicatiespreventie en zorgverlener empowerment.
Deze interventies worden over een periode van 12 maanden geleverd en de deelnemers worden opgevolgd na 6 en 12 maanden.
|
De thuisgebaseerde interventie omvat de volgende modules:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Standard Care Group)
Deelnemers aan deze arm ontvangen standaard posttakzorg volgens lokale klinische richtlijnen.
Deze zorg kan poliklinische bezoeken zijn voor monitoring en medicatiebeheer, intramurale revalidatiediensten (bijv. Fysieke, beroepsmatige, logopedie), follow-upafspraken met zorgverleners en gemeenschapsgebaseerde revalidatiediensten.
Deelnemers worden opgevolgd na 6 en 12 maanden om herhaling van beroerte en herstelresultaten te beoordelen.
|
De standaardzorginterventie omvat: Poliklinische bezoeken: routinematige follow-up bezoeken aan zorgaanbieders voor het herstel van beroertevergoeding, medicatiebeheer en aanpassingen. Revalidatie intramurale revalidatie: fysieke, beroepsmatige en logopedie geleverd in ziekenhuis- of revalidatiecentra, indien nodig. Vervolgafspraken: regelmatige bezoeken met beroertespecialisten en rehabilitatieprofessionals voor voortdurende zorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefpercentage van een beroerte binnen 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de interventie
|
Deze uitkomstmaat het optreden van het herhaling van een beroerte bij deelnemers gedurende de periode van 12 maanden na het begin van de interventie.
Het is bedoeld om de effectiviteit van de thuisgebaseerde gezondheidszorginterventie bij het verminderen van het risico op herhaling van een beroerte te beoordelen in vergelijking met standaardzorg na de beroerte.
Herhaling wordt gedefinieerd als een klinisch bevestigde beroerte -gebeurtenis (ischemisch of hemorragisch) die plaatsvindt binnen 12 maanden na de initiatie van de interventie.
|
12 maanden na het begin van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de interventie
|
Deze uitkomstmaat het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartaanvallen, aritmieën en andere belangrijke cardiovasculaire incidenten, zoals bevestigd door klinische artsen door elektronische medische dossiers, elektrocardiogrammen en beeldvormingsstudies tijdens de follow-upperiode.
|
12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de interventie
|
Deze uitkomst volgt het optreden van overlijden door alle oorzaken tijdens de studieperiode, verkregen via ziekenhuisregisters en overlijdenscertificaten.
|
12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Motorfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Deze uitkomst beoordeelt veranderingen in de motorfunctie met behulp van gestandaardiseerde schaal zoals de Modified Rankin Scale (MRS)
|
6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Motorfunctie beoordeeld door Barthel Index
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Deze uitkomst beoordeelt veranderingen in de motorfunctie met behulp van gestandaardiseerde schaal als de Barthel -index.
|
6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie.
|
Deze uitkomst evalueert veranderingen in de cognitieve functie met behulp van beoordelingen zoals het mini-mentale staatsexamen (MMSE).
|
6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Deze uitkomst evalueert veranderingen in depressieniveaus met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen.
De PHQ-9-score varieert van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op een slechtere depressie ernst.
|
6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie.
|
Deze uitkomst beoordeelt veranderingen in angstniveaus met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaal.
De GAD-7 is een veel gebruikt hulpmiddel voor het screenen en het meten van de ernst van de symptomen van gegeneraliseerde angststoornissen.
De GAD-7-score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere ernst van de angst.
|
6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie.
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Deze uitkomstmetingen Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-schaal, die verschillende gezondheidsdimensies beoordeelt, zoals mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Gezondheidszorggebruik (ziekenhuisopnames en noodbezoeken)
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de interventie
|
Deze uitkomst evalueert de frequentie van ziekenhuisopnames en noodbezoeken tijdens de studieperiode, zoals gedocumenteerd in ziekenhuis elektronische medische dossiers, dossiers van spoedeisende hulp en door de patiënt gerapporteerde gegevens, bevestigd door follow-upbezoeken.
|
12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Kennis, overtuigingen en gedragingen gerelateerd aan herpreventie van beroerte herhalingen
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de interventie
|
Deze uitkomstmetingen van de deelnemers van de deelnemers, overtuigingen en gedragingen met betrekking tot de preventie van beroerte, beoordeeld via een gestructureerde enquêtevragenlijst.
|
12 maanden na het begin van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .