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Homecare- und Wiederholungsprävention von Schlaganfall (SHARP)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

Hintergrund und Bedeutung:

Schlaganfall ist die häufigste Todesursache in China und belastet Patienten, Familien und Gesellschaft eine schwere Belastung. Trotz der Fortschritte bei der akuten Schlaganfallbehandlung bleibt die Rezidivrate hoch, und die Sekundärprävention steht vor erheblichen Herausforderungen. Die aktuelle Standardversorgung befasst sich nicht vollständig mit den unterschiedlichen Bedürfnissen von Schlaganfallpatienten. Home Based Health Care (HBHC) bietet eine vielversprechende neue Intervention, bietet kontinuierliche medizinische Unterstützung, personalisierte Änderungen des Lebensstils und eine verbesserte Einhaltung von Medikamenten, wodurch das Risiko eines Schlaganfallrezidivs verringert wird.

Studienziele und Hypothesen:

In der Studie wird versucht, die Auswirkungen von HBHC auf die Reduzierung von Schlaganfallrezidiven, die Verbesserung der Lebensqualität, die Verbesserung der körperlichen Funktion, die Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme und die Erhöhung der Einhaltung von Medikamenten zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Kostenwirksamkeit von HBHC bei der Reduzierung der Auslastung der medizinischen Ressourcen und zur Verhinderung kardiovaskulärer Ereignisse untersuchen. Es wird angenommen, dass HBHC das Wiederauftreten von Schlaganfällen effektiv reduzieren und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse verbessern wird.

Studiendesign Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines HBHC-Modells (Home-Based Health Care) bei der Verhinderung wiederkehrender Striche. Insgesamt 1.614 Schlaganfallpatienten werden aus mehreren Regionen in China rekrutiert und in einem Verhältnis von 1: 1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird ein umfassendes 12-Monats-HBHC-Programm erhalten, das die Verwaltung von Risikofaktoren für Schlaganfälle, funktionale Rehabilitation, Erholung des täglichen Lebens, psychologische Gesundheitsinterventionen, Ernährungs- und Lifestyle-Beratung, Risikoprävention und Befähigung der Pflegepersonen umfasst. Im Gegensatz dazu erhält die Kontrollgruppe die Standardversorgung und Follow-up nach lokalen Richtlinien. Beide Gruppen werden nach 6 und 12 Monaten Follow-up-Bewertungen unterzogen, um das Wiederauftreten von Schlaganfällen, die Lebensqualität, die körperliche Funktion und die psychische Gesundheit zu bewerten. Die Studie wird 2 Jahre umfassen, wobei das primäre Ergebnis die Schlaganfallrezidivrate innerhalb von 12 Monaten ist. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Verbesserungen in der Lebensqualität, die Erholung der physischen Funktion, die psychische Gesundheit, die Einhaltung von Medikamenten, die kardiovaskulären Ereignisse und die Nutzung der medizinischen Ressourcen. Eine Prozessbewertung wird auch durchgeführt, um die Machbarkeit, Anpassungsfähigkeit und Implementierungsprobleme des HBHC -Modells in verschiedenen Regionen und Patientenpopulationen zu bewerten.

Wert und Auswirkungen:

Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die Machbarkeit und Anpassungsfähigkeit von HBHC in verschiedenen Regionen und Patientenpopulationen bieten, was zur Entwicklung von evidenzbasierten Strategien zur Verbesserung des langfristigen Schlaganfalls beiträgt. Letztendlich wird diese Forschung politische Entscheidungen beeinflussen, die klinische Praxis verbessern und die umfassendere Einführung von HBHC -Interventionen unterstützen, um die Last des Schlaganfalls zu mildern und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall im letzten Monat
  • Klinisch stabil, eine akute Phasenbehandlung abgeschlossen und in einem normalen Zustand entladen werden
  • Physisch in der Lage, häusliche Gesundheitsdienste zu empfangen
  • Wohnsitz in einer Gemeinde, in der die häusliche Gesundheitsversorgung verfügbar ist
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung vorzunehmen oder einen rechtlich autorisierten Vertreter zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als einen Monat nach Entladungspflege in einem Schlaganfall-Rehabilitationszentrum oder in der Rehabilitationszentrale der Gemeinschaft
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. Krebs, Atemversagen, schwere Infektionen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Erkrankungen, die die Einhaltung der Intervention beeinflussen
  • Derzeit nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTERNETNION-GROUP (Home-Based Care Group)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein umfassendes Gesundheitsprogramm für häusliche Gesundheit, das ein Wiederauftreten von Schlaganfällen verhindern und die Genesung verbessert. Die Intervention umfasst die Überwachung und Behandlung von Schlaganfallrezidivrisikofaktoren (z. B. Blutdruck, Blutzucker, Cholesterin), funktionelle Rehabilitation, psychologische Gesundheitsunterstützung, Ernährungs- und Lebensstilinterventionen, Komplikationsprävention und Stärkung der Pflegepersonal. Diese Interventionen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten geliefert, und die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten verfolgt.

Die Heimintervention umfasst die folgenden Module:

  1. Management von Schlaganfallrezidivrisikofaktoren: Überwachung und Behandlung von Blutdruck, Blutzucker, Cholesterin und Medikamentenbehandlung zu Hause.
  2. Funktionelle Rehabilitation und Fähigkeiten zum täglichen Leben: Physiotherapie zu Hause, Rehabilitationsübungen und Wiederherstellung täglicher Lebensfähigkeiten.
  3. Psychologische Gesundheit und emotionales Management: Insgesamt beratende Beratung und psychische Unterstützung zur Bekämpfung von Angstzuständen, Depressionen und Stress.
  4. Ernährungs- und Lebensstilinterventionen: Anleitung zu Hause zu gesunden Ernährung, Veränderungen des Lebensstils und Verhaltensänderungen zur Verringerung des Rezidivs von Schlaganfällen.
  5. Risiko- und Komplikationsprävention: Hausüberwachung zur Verhinderung von Infektionen und anderen Komplikationen während der Genesung.
  6. Befugnis von Pflegepersonen: Ausbildung und Unterstützung für die Pflegeperson, um die Pflegefähigkeiten zu verbessern und den Stress der Pflegekräfte zu verringern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardpflegegruppe)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standardversorgung nach dem Schlaganfall gemäß den örtlichen klinischen Richtlinien. Diese Versorgung kann ambulante Besuche zur Überwachungs- und Medikamentenmanagement, stationäre Rehabilitationsdienste (z. B. physische, berufliche, sprachtherapie), Follow-up-Termine mit Gesundheitsdienstleistern und gemeindebasierte Rehabilitationsdienste umfassen. Die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten nachverfolgt, um das Rezidiv und die Erholungsergebnisse der Schlaganfall zu bewerten.

Die Standard -Pflegeintervention umfasst:

Ambulante Besuche: Routine-Follow-up-Besuche bei Gesundheitsdienstleistern für die Überwachung der Schlaganfallwiederherstellung, das Medikamentenmanagement und die Anpassungen.

Stationäre Rehabilitation: Bei Bedarf in Krankenhaus- oder Rehabilitationszentren körperliche, berufliche und sprachtherapie.

Follow-up-Termine: Regelmäßige Besuche mit Schlaganfallspezialisten und Rehabilitationsfachleuten für die laufende Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate für Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis misst das Auftreten eines Schlaganfallrezidivs bei den Teilnehmern während des 12-monatigen Zeitraums nach Beginn der Intervention. Ziel ist es, die Wirksamkeit der häuslichen Gesundheitsversorgung bei der Verringerung des Risikos eines Schlaganfallrezidivs im Vergleich zur Standardversorgung nach dem Schlaganfall zu bewerten. Das Wiederauftreten wird als klinisch bestätigter Schlaganfallereignis (ischämisch oder hämorrhagisch) definiert, das innerhalb von 12 Monaten nach der Einleitung des Intervention auftritt.
12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz -Kreislauf -Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis misst das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Herzinfarkten, Arrhythmien und anderen wichtigen kardiovaskulären Vorfällen, wie von klinischen Ärzten durch elektronische medizinische Aufzeichnungen, Elektrokardiogramme und Bildgebungsstudien während der Nachuntersuchungszeit bestätigt.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis verfolgt das Auftreten eines Gesamtverteidigers während des Untersuchungszeitraums, der durch Krankenhausakten und Sterbeurkunden erhalten wurde.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Motorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis bewertet Änderungen der motorischen Funktion unter Verwendung standardisierter Skala wie der modifizierten Rankin -Skala (MRS)
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Motorische Funktion, die mit Barthel Index bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis bewertet Änderungen der Motorfunktion mithilfe der standardisierten Skala als Barthel -Index.
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen der kognitiven Funktion unter Verwendung von Bewertungen wie der Mini-Mental State Examination (MMSE).
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Depression
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen der Depressionsniveaus anhand des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der Depression hinweisen.
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Angst
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen des Angstniveaus mithilfe der Skala für die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7). Das GAD-7 ist ein weit verbreitetes Instrument zum Screening und Messung der Schwere der Symptome der verallgemeinerten Angststörungen. Die GAD-7-Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere Schwere der Angst hinweisen.
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Lebensqualität mit der EQ-5D-Skala
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Lebensqualität anhand der EQ-5D-Skala, die verschiedene Gesundheitsdimensionen wie Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression bewertet.
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Nutzung des Gesundheitswesens (Krankenhausaufenthalte und Notfallbesuche)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis bewertet die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Notfallbesuchen während des Untersuchungszeitraums, wie in den elektronischen Krankenakten, Aufzeichnungen der Notaufnahme und der von Patienten gemeldeten Daten dokumentiert, die durch Follow-up-Besuche bestätigt wurden.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Wissen, Überzeugungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Prävention von Schlaganfallrezidiven
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Kenntnisse, Überzeugungen und Verhaltensweisen der Teilnehmer in Bezug auf die Prävention von Schlaganfallrezidiven durch einen strukturierten Fragebogen.
12 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMS&PUMC-IEC-2025-008
  • 2021-RC330-004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chinese Academy of Medical Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aufgrund von Bedenken in Bezug auf Privatsphäre und Vertraulichkeit möglicherweise nicht weitergegeben. Da die Studie sensible Gesundheitsinformationen beinhaltet, einschließlich Schlaganfalldiagnosen, Rehabilitationsfortschritt und psychologischen Bewertungen, kann das Teilen von IPDs möglicherweise gegen die Privatsphäre der Teilnehmer gegen Vertraulichkeitsvereinbarungen der Teilnehmer verstoßen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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