- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06810024
Homecare- und Wiederholungsprävention von Schlaganfall (SHARP)
Hintergrund und Bedeutung:
Schlaganfall ist die häufigste Todesursache in China und belastet Patienten, Familien und Gesellschaft eine schwere Belastung. Trotz der Fortschritte bei der akuten Schlaganfallbehandlung bleibt die Rezidivrate hoch, und die Sekundärprävention steht vor erheblichen Herausforderungen. Die aktuelle Standardversorgung befasst sich nicht vollständig mit den unterschiedlichen Bedürfnissen von Schlaganfallpatienten. Home Based Health Care (HBHC) bietet eine vielversprechende neue Intervention, bietet kontinuierliche medizinische Unterstützung, personalisierte Änderungen des Lebensstils und eine verbesserte Einhaltung von Medikamenten, wodurch das Risiko eines Schlaganfallrezidivs verringert wird.
Studienziele und Hypothesen:
In der Studie wird versucht, die Auswirkungen von HBHC auf die Reduzierung von Schlaganfallrezidiven, die Verbesserung der Lebensqualität, die Verbesserung der körperlichen Funktion, die Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme und die Erhöhung der Einhaltung von Medikamenten zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Kostenwirksamkeit von HBHC bei der Reduzierung der Auslastung der medizinischen Ressourcen und zur Verhinderung kardiovaskulärer Ereignisse untersuchen. Es wird angenommen, dass HBHC das Wiederauftreten von Schlaganfällen effektiv reduzieren und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse verbessern wird.
Studiendesign Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines HBHC-Modells (Home-Based Health Care) bei der Verhinderung wiederkehrender Striche. Insgesamt 1.614 Schlaganfallpatienten werden aus mehreren Regionen in China rekrutiert und in einem Verhältnis von 1: 1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird ein umfassendes 12-Monats-HBHC-Programm erhalten, das die Verwaltung von Risikofaktoren für Schlaganfälle, funktionale Rehabilitation, Erholung des täglichen Lebens, psychologische Gesundheitsinterventionen, Ernährungs- und Lifestyle-Beratung, Risikoprävention und Befähigung der Pflegepersonen umfasst. Im Gegensatz dazu erhält die Kontrollgruppe die Standardversorgung und Follow-up nach lokalen Richtlinien. Beide Gruppen werden nach 6 und 12 Monaten Follow-up-Bewertungen unterzogen, um das Wiederauftreten von Schlaganfällen, die Lebensqualität, die körperliche Funktion und die psychische Gesundheit zu bewerten. Die Studie wird 2 Jahre umfassen, wobei das primäre Ergebnis die Schlaganfallrezidivrate innerhalb von 12 Monaten ist. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Verbesserungen in der Lebensqualität, die Erholung der physischen Funktion, die psychische Gesundheit, die Einhaltung von Medikamenten, die kardiovaskulären Ereignisse und die Nutzung der medizinischen Ressourcen. Eine Prozessbewertung wird auch durchgeführt, um die Machbarkeit, Anpassungsfähigkeit und Implementierungsprobleme des HBHC -Modells in verschiedenen Regionen und Patientenpopulationen zu bewerten.
Wert und Auswirkungen:
Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die Machbarkeit und Anpassungsfähigkeit von HBHC in verschiedenen Regionen und Patientenpopulationen bieten, was zur Entwicklung von evidenzbasierten Strategien zur Verbesserung des langfristigen Schlaganfalls beiträgt. Letztendlich wird diese Forschung politische Entscheidungen beeinflussen, die klinische Praxis verbessern und die umfassendere Einführung von HBHC -Interventionen unterstützen, um die Last des Schlaganfalls zu mildern und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuejun Yin, PhD
- Telefonnummer: 18600988138
- E-Mail: xyin@georgeinstitute.org.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuejun Yin, PhD
- Telefonnummer: +86 18600988138
- E-Mail: yinxuejun@cams.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall im letzten Monat
- Klinisch stabil, eine akute Phasenbehandlung abgeschlossen und in einem normalen Zustand entladen werden
- Physisch in der Lage, häusliche Gesundheitsdienste zu empfangen
- Wohnsitz in einer Gemeinde, in der die häusliche Gesundheitsversorgung verfügbar ist
- In der Lage, eine Einverständniserklärung vorzunehmen oder einen rechtlich autorisierten Vertreter zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Mehr als einen Monat nach Entladungspflege in einem Schlaganfall-Rehabilitationszentrum oder in der Rehabilitationszentrale der Gemeinschaft
- Schwere Komorbiditäten (z. B. Krebs, Atemversagen, schwere Infektionen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Erkrankungen, die die Einhaltung der Intervention beeinflussen
- Derzeit nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INTERNETNION-GROUP (Home-Based Care Group)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein umfassendes Gesundheitsprogramm für häusliche Gesundheit, das ein Wiederauftreten von Schlaganfällen verhindern und die Genesung verbessert.
Die Intervention umfasst die Überwachung und Behandlung von Schlaganfallrezidivrisikofaktoren (z. B. Blutdruck, Blutzucker, Cholesterin), funktionelle Rehabilitation, psychologische Gesundheitsunterstützung, Ernährungs- und Lebensstilinterventionen, Komplikationsprävention und Stärkung der Pflegepersonal.
Diese Interventionen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten geliefert, und die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten verfolgt.
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Die Heimintervention umfasst die folgenden Module:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardpflegegruppe)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standardversorgung nach dem Schlaganfall gemäß den örtlichen klinischen Richtlinien.
Diese Versorgung kann ambulante Besuche zur Überwachungs- und Medikamentenmanagement, stationäre Rehabilitationsdienste (z. B. physische, berufliche, sprachtherapie), Follow-up-Termine mit Gesundheitsdienstleistern und gemeindebasierte Rehabilitationsdienste umfassen.
Die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten nachverfolgt, um das Rezidiv und die Erholungsergebnisse der Schlaganfall zu bewerten.
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Die Standard -Pflegeintervention umfasst: Ambulante Besuche: Routine-Follow-up-Besuche bei Gesundheitsdienstleistern für die Überwachung der Schlaganfallwiederherstellung, das Medikamentenmanagement und die Anpassungen. Stationäre Rehabilitation: Bei Bedarf in Krankenhaus- oder Rehabilitationszentren körperliche, berufliche und sprachtherapie. Follow-up-Termine: Regelmäßige Besuche mit Schlaganfallspezialisten und Rehabilitationsfachleuten für die laufende Versorgung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate für Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis misst das Auftreten eines Schlaganfallrezidivs bei den Teilnehmern während des 12-monatigen Zeitraums nach Beginn der Intervention.
Ziel ist es, die Wirksamkeit der häuslichen Gesundheitsversorgung bei der Verringerung des Risikos eines Schlaganfallrezidivs im Vergleich zur Standardversorgung nach dem Schlaganfall zu bewerten.
Das Wiederauftreten wird als klinisch bestätigter Schlaganfallereignis (ischämisch oder hämorrhagisch) definiert, das innerhalb von 12 Monaten nach der Einleitung des Intervention auftritt.
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12 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz -Kreislauf -Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis misst das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Herzinfarkten, Arrhythmien und anderen wichtigen kardiovaskulären Vorfällen, wie von klinischen Ärzten durch elektronische medizinische Aufzeichnungen, Elektrokardiogramme und Bildgebungsstudien während der Nachuntersuchungszeit bestätigt.
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12 Monate nach Beginn der Intervention
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis verfolgt das Auftreten eines Gesamtverteidigers während des Untersuchungszeitraums, der durch Krankenhausakten und Sterbeurkunden erhalten wurde.
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12 Monate nach Beginn der Intervention
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Motorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis bewertet Änderungen der motorischen Funktion unter Verwendung standardisierter Skala wie der modifizierten Rankin -Skala (MRS)
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6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Motorische Funktion, die mit Barthel Index bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis bewertet Änderungen der Motorfunktion mithilfe der standardisierten Skala als Barthel -Index.
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6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen der kognitiven Funktion unter Verwendung von Bewertungen wie der Mini-Mental State Examination (MMSE).
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6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen der Depressionsniveaus anhand des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9).
Der PHQ-9 ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome.
Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der Depression hinweisen.
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6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen des Angstniveaus mithilfe der Skala für die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7).
Das GAD-7 ist ein weit verbreitetes Instrument zum Screening und Messung der Schwere der Symptome der verallgemeinerten Angststörungen.
Die GAD-7-Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere Schwere der Angst hinweisen.
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6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
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Lebensqualität mit der EQ-5D-Skala
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis misst die Lebensqualität anhand der EQ-5D-Skala, die verschiedene Gesundheitsdimensionen wie Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression bewertet.
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6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Nutzung des Gesundheitswesens (Krankenhausaufenthalte und Notfallbesuche)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis bewertet die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Notfallbesuchen während des Untersuchungszeitraums, wie in den elektronischen Krankenakten, Aufzeichnungen der Notaufnahme und der von Patienten gemeldeten Daten dokumentiert, die durch Follow-up-Besuche bestätigt wurden.
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12 Monate nach Beginn der Intervention
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Wissen, Überzeugungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Prävention von Schlaganfallrezidiven
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis misst die Kenntnisse, Überzeugungen und Verhaltensweisen der Teilnehmer in Bezug auf die Prävention von Schlaganfallrezidiven durch einen strukturierten Fragebogen.
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12 Monate nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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