AVCE -ECRECARE E PREVENÇÃO DE RECURSÃO (SHARP)
Antecedentes e significado:
O derrame é a principal causa de morte na China, colocando um fardo pesado sobre pacientes, famílias e sociedade. Apesar dos avanços no tratamento agudo de AVC, a taxa de recorrência permanece alta e a prevenção secundária enfrenta desafios significativos. O atendimento padrão atual não atende totalmente às diversas necessidades de pacientes com AVC. Os cuidados de saúde em casa (HBHC) oferecem uma nova intervenção promissora, fornecendo apoio médico contínuo, mudanças de estilo de vida personalizadas e melhor adesão à medicação, reduzindo potencialmente o risco de recorrência do AVC.
Objetivos e hipóteses do estudo:
O estudo busca avaliar o impacto do HBHC na redução da recorrência do AVC, melhorando a qualidade de vida, melhorando a função física, abordando problemas de saúde psicológica e aumentando a adesão à medicação. Além disso, o estudo explorará a relação custo-benefício do HBHC na redução da utilização de recursos médicos e na prevenção de eventos cardiovasculares. Supõe -se que o HBHC reduzirá efetivamente a recorrência do AVC e melhorará os resultados gerais da saúde.
Projeto do estudo Este estudo é um estudo controlado randomizado e multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia e a relação custo-benefício de um modelo de assistência médica em casa (HBHC) na prevenção de traços recorrentes. Um total de 1.614 pacientes com AVC será recrutado de várias regiões na China e designado aleatoriamente na proporção de 1: 1 para o grupo de intervenção ou o grupo controle. O grupo de intervenção receberá um programa abrangente de 12 meses de HBHC que inclui gerenciar fatores de risco de recorrência de AVC, reabilitação funcional, recuperação de habilidades diárias de vida, intervenções psicológicas de saúde, aconselhamento nutricional e de estilo de vida, prevenção de riscos e empoderamento do cuidador. Por outro lado, o grupo de controle receberá atendimento e acompanhamento pós-AVC padrão de acordo com as diretrizes locais. Ambos os grupos passarão por avaliações de acompanhamento aos 6 e 12 meses para avaliar a recorrência do AVC, a qualidade de vida, a função física e a saúde psicológica. O estudo ocorrerá 2 anos, com o resultado primário sendo a taxa de recorrência do AVC dentro de 12 meses. Os resultados secundários incluem melhorias na qualidade de vida, recuperação da função física, saúde psicológica, adesão à medicação, eventos cardiovasculares e utilização de recursos médicos. Também será realizada uma avaliação do processo para avaliar os desafios de viabilidade, adaptabilidade e implementação do modelo HBHC em diferentes regiões e populações de pacientes.
Valor e impacto:
As descobertas oferecerão informações valiosas sobre a viabilidade e adaptabilidade do HBHC em diferentes regiões e populações de pacientes, contribuindo para o desenvolvimento de estratégias baseadas em evidências para melhorar o gerenciamento de AVC a longo prazo. Por fim, esta pesquisa informará as decisões políticas, aprimorará a prática clínica e apoiará a adoção mais ampla de intervenções HBHC para mitigar o ônus do AVC e melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuejun Yin, PhD
- Número de telefone: 18600988138
- E-mail: xyin@georgeinstitute.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Xuejun Yin, PhD
- Número de telefone: +86 18600988138
- E-mail: yinxuejun@cams.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com derrame isquêmico ou hemorrágico no mês passado
- Clinicamente estável, tendo concluído o tratamento de fase aguda e prestes a ser descarregados em uma condição normal
- Fisicamente capaz de receber serviços de saúde em casa
- Residindo em uma comunidade onde os cuidados de saúde domésticos estão disponíveis
- Capaz de fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado fornecer consentimento
Critérios de exclusão:
- Recebendo mais de um mês de atendimento pós-alta em um centro de reabilitação de AVC ou centro de reabilitação comunitário
- Comorbidades graves (por exemplo, câncer, insuficiência respiratória, infecções graves) com uma expectativa de vida inferior a 6 meses
- Comprometimento cognitivo grave ou doença mental que afeta a adesão à intervenção
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Interretnion (Grupo de Cuidados em Casa)
Os participantes deste braço receberão um programa abrangente de assistência médica em casa, projetada para evitar recorrência do AVC e aumentar a recuperação.
A intervenção inclui o monitoramento e o gerenciamento de fatores de risco de recorrência de AVC (por exemplo, pressão arterial, açúcar no sangue, colesterol), reabilitação funcional, apoio psicológico à saúde, intervenções nutricionais e de estilo de vida, prevenção de complicações e empoderamento do cuidador.
Essas intervenções serão entregues durante um período de 12 meses e os participantes serão acompanhados aos 6 e 12 meses.
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A intervenção em casa inclui os seguintes módulos:
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Comparador Ativo: Grupo de controle (grupo de cuidados padrão)
Os participantes deste braço receberão atendimento padrão pós-AVC de acordo com as diretrizes clínicas locais.
Esse atendimento pode incluir visitas ambulatoriais para gerenciamento de monitoramento e medicamentos, serviços de reabilitação de pacientes internados (por exemplo, física, ocupacional, terapia da fala), consultas de acompanhamento com prestadores de serviços de saúde e serviços de reabilitação comunitários.
Os participantes serão acompanhados aos 6 e 12 meses para avaliar os resultados de recorrência e recuperação de AVC.
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A intervenção de cuidados padrão envolve: Visitas ambulatoriais: visitas de acompanhamento de rotina a profissionais de saúde para monitoramento de recuperação de AVC, gerenciamento de medicamentos e ajustes. Reabilitação de pacientes internados: terapia física, ocupacional e da fala entregue nos centros hospitalares ou de reabilitação, se necessário. Nomeações de acompanhamento: visitas regulares com especialistas em AVC e profissionais de reabilitação para atendimento em andamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência do AVC dentro de 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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Esse resultado mede a ocorrência de recorrência do AVC nos participantes durante o período de 12 meses após o início da intervenção.
O objetivo é avaliar a eficácia da intervenção em saúde em casa na redução do risco de recorrência do AVC em comparação com os cuidados pós-AVC padrão.
A recorrência será definida como um evento de AVC clinicamente confirmado (isquêmico ou hemorrágico) que ocorre dentro de 12 meses após o início da intervenção.
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12 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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Esse resultado mede a ocorrência de eventos cardiovasculares, incluindo ataques cardíacos, arritmias e outros principais incidentes cardiovasculares, conforme confirmado por médicos clínicos por meio de registros médicos eletrônicos, eletrocardiogramas e estudos de imagem durante o período de acompanhamento.
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12 meses após o início da intervenção
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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Esse resultado rastreia a ocorrência de morte por todas as causas durante o período do estudo, obtida por registros hospitalares e atestados de óbito.
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12 meses após o início da intervenção
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Função motora
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Esse resultado avalia as mudanças na função motora usando escala padronizada, como a escala Rankin Modificada (MRS)
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6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Função do motor avaliada pelo índice Barthel
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Esse resultado avalia as alterações na função do motor usando a escala padronizada como o índice Barthel.
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6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Função cognitiva
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início da intervenção.
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Esse resultado avalia alterações na função cognitiva usando avaliações como o Exame Mini-Mental de Estado (MMSE).
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6 meses e 12 meses após o início da intervenção.
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Depressão
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Esse resultado avalia alterações nos níveis de depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma ferramenta padronizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando uma pior gravidade da depressão.
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6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Ansiedade
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início da intervenção.
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Esse resultado avalia alterações nos níveis de ansiedade usando a escala de transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7).
O GAD-7 é uma ferramenta amplamente usada para triagem e medição da gravidade dos sintomas de transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação do GAD-7 varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da ansiedade.
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6 meses e 12 meses após o início da intervenção.
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Qualidade de vida usando a escala EQ-5D
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Esse resultado mede a qualidade de vida usando a escala EQ-5D, que avalia várias dimensões de saúde, como mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Utilização da saúde (hospitalizações e visitas de emergência)
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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Esse resultado avalia a frequência de hospitalizações e visitas de emergência durante o período do estudo, conforme documentado nos registros médicos eletrônicos do hospital, registros do departamento de emergência e dados relatados pelo paciente, confirmados por meio de visitas de acompanhamento.
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12 meses após o início da intervenção
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Conhecimento, crenças e comportamentos relacionados à prevenção de recorrência de AVC
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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Esse resultado mede o conhecimento, as crenças e os comportamentos dos participantes em relação à prevenção de recorrência do AVC, avaliada por meio de um questionário de pesquisa estruturado.
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12 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Número de outro subsídio/financiamento: Chinese Academy of Medical Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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