Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen kodinhoito ja toistumisen ehkäisy (SHARP)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

Tausta ja merkitys:

Aivohalvaus on johtava kuolinsyy Kiinassa, mikä aiheuttaa raskaan taakan potilaille, perheille ja yhteiskunnalle. Huolimatta akuutin aivohalvauksen hoidon edistyksestä, toistumisaste on edelleen korkea, ja toissijaisella ehkäisyllä on merkittäviä haasteita. Nykyinen vakiohoito ei vastaa täysin aivohalvauksen potilaiden monipuolisia tarpeita. Kotipohjainen terveydenhuolto (HBHC) tarjoaa lupaavan uuden intervention, joka tarjoaa jatkuvaa lääketieteellistä tukea, henkilökohtaisia ​​elämäntapojen muutoksia ja parannetun lääkityksen noudattamista, mikä mahdollisesti vähentää aivohalvauksen toistumisen riskiä.

Opintotavoitteet ja hypoteesit:

Tutkimuksella pyritään arvioimaan HBHC: n vaikutusta aivohalvauksen toistumisen vähentämiseen, elämänlaadun parantamiseen, fyysisen toiminnan parantamiseen, psykologisten terveyskysymysten käsittelemiseen ja lääkkeiden noudattamisen lisäämiseen. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan HBHC: n kustannustehokkuutta lääketieteellisten resurssien hyödyntämisen vähentämisessä ja sydän- ja verisuonitapahtumien estämisessä. Oletetaan, että HBHC vähentää aivohalvauksen toistumista tehokkaasti ja parantaa yleisiä terveysvaikutuksia.

Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kotipohjaisen terveydenhuollon (HBHC) mallin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta toistuvien aivohalvausten estämisessä. Yhteensä 1 614 aivohalvauspotilasta rekrytoidaan useilta Kiinan alueilta ja osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa kattavan 12 kuukauden HBHC-ohjelman, joka sisältää aivohalvauksen toistumisen riskitekijöiden hallinnan, toiminnallisen kuntoutuksen, päivittäisen elämäntaidon palautumisen, psykologisen terveydenhuollon interventiot, ravitsemus- ja elämäntavan neuvonnat, riskien ehkäisy ja hoitajan vaikutusmahdollisuudet. Sitä vastoin kontrolliryhmä saa tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen hoidon ja seurannan paikallisten ohjeiden mukaisesti. Molemmille ryhmille tehdään seurantaarviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksen toistumisen, elämänlaadun, fyysisen toiminnan ja psykologisen terveyden arvioimiseksi. Tutkimus kestää 2 vuotta, ja ensisijainen tulos on aivohalvauksen toistumisaste 12 kuukauden kuluessa. Toissijaiset tulokset sisältävät elämänlaadun parannukset, fyysisen toiminnan palautumisen, psykologisen terveyden, lääkityksen tarttumisen, sydän- ja verisuonitapahtumien ja lääketieteellisten resurssien hyödyntämisen. Prosessin arviointi suoritetaan myös HBHC -mallin toteutettavuuden, sopeutumiskyvyn ja toteuttamishaasteiden arvioimiseksi eri alueilla ja potilaspopulaatioissa.

Arvo ja vaikutus:

Tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä HBHC: n toteutettavuudesta ja sopeutumiskelpoisuudesta eri alueilla ja potilaspopulaatioissa, mikä edistää näyttöön perustuvien strategioiden kehittämistä pitkäaikaisen aivohalvauksen hallinnan parantamiseksi. Viime kädessä tämä tutkimus antaa tietoa poliittisista päätöksistä, parantaa kliinistä käytäntöä ja tukee HBHC -interventioiden laajempaa käyttöönottoa aivohalvauksen taakan lieventämiseksi ja potilaan tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1614

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xuejun Yin, PhD
  • Puhelinnumero: +86 18600988138
  • Sähköposti: yinxuejun@cams.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Diagnosoitu iskeeminen tai verenvuotohalvaus viimeisen kuukauden aikana
  • Kliinisesti stabiili, akuutin vaiheen hoidon suorittaminen ja purkautuminen normaalissa tilassa
  • Fyysisesti kykenevä vastaanottamaan kotipohjaisia ​​terveydenhuoltopalveluita
  • Asuminen yhteisössä, jossa kotitalous terveydenhuolto on saatavilla
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai saamaan laillisesti valtuutetun edustajan antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kuukauden saamisen jälkeisestä hoidosta aivohalvauksen kuntoutuskeskuksessa tai yhteisön kuntoutuskeskuksessa
  • Vakavat lisävaikutukset (esim. Syöpä, hengitysvajaus, vakavat infektiot), joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Vakava kognitiivinen heikkeneminen tai mielisairaus, joka vaikuttaa puuttumiseen
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internetnion Group (kotipohjainen hoitoryhmä)
Tämän käsivarren osallistujat saavat kattavan kodinpohjaisen terveydenhuolto-ohjelman, jonka tarkoituksena on estää aivohalvauksen uusiutumista ja parantaa palautumista. Interventio sisältää aivohalvauksen uusiutumisen riskitekijöiden (esim. Verenpaine, verensokeri, kolesteroli), toiminnallisen kuntoutuksen, psykologisen terveyden tuen, ravitsemus- ja elämäntavan interventioiden, komplikaation ehkäisyn ja hoitajien vaikutusmahdollisuuksien valtuuttamisen seurannan ja hallinnan. Nämä interventiot toimitetaan 12 kuukauden aikana, ja osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden ajan.

Kotipohjainen interventio sisältää seuraavat moduulit:

  1. Aivohalvauksen uusiutumisen riskitekijöiden hallinta: Kotipohjainen seuranta ja verenpaineen, verensokerin, kolesterolin ja lääkityksen tarttumisen hallinta.
  2. Funktionaalinen kuntoutus ja päivittäiset elämäntaidot: kotipohjainen fysioterapia, kuntoutusharjoitukset ja päivittäisten elämäntaitojen palauttaminen.
  3. Psykologinen terveys ja emotionaalinen hallinta: Kotipohjainen neuvonta ja mielenterveystuki ahdistuksen, masennuksen ja stressin torjumiseksi.
  4. Ravitsemus- ja elämäntapojen interventiot: Koti-ohjaus terveellisestä ruokailusta, elämäntapojen muutoksista ja käyttäytymisen muutoksista aivohalvauksen uusiutumisen vähentämiseksi.
  5. Riskien ja komplikaatioiden ehkäisy: Kodin seuranta infektioiden ja muiden komplikaatioiden estämiseksi palautumisen aikana.
  6. Hoitajan vaikutusmahdollisuuksien lisääminen: Kotipohjainen hoitajien koulutus ja tuki hoitotaitojen parantamiseksi ja hoitajan stressin vähentämiseksi.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (vakiohoitoryhmä)
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen hoidon paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Tämä hoito voi sisältää avohoitovierailut seurannan ja lääkityksen hallinnan suhteen, sairaalahoidon kuntoutuspalveluihin (esim. Fyysinen, ammatillinen, puheterapia), seurantatapaamiset terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja yhteisöpohjaiset kuntoutuspalvelut. Osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen toistumisen ja palautumistulosten arvioimiseksi.

Vakiohoitointerventioon liittyy:

Polkuvalvot: Rutiininomaiset seurantavierailut terveydenhuollon tarjoajille aivohalvauksen palautumisen seurantaan, lääkkeiden hallintaan ja muutoksiin.

Potilaiden kuntoutus: tarvittaessa sairaalassa tai kuntoutuskeskuksissa toimitettu fyysinen, työ- ja puheterapia.

Seuranta tapaamiset: Säännölliset vierailut aivohalvauksen asiantuntijoiden ja kuntoutusammattilaisten kanssa jatkuvaa hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen uusiutumisaste 12 kuukauden kuluessa interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Tämä tulos mittaa aivohalvauksen toistumisen esiintymisen osallistujilla 12 kuukauden ajanjakson aikana intervention alkamisen jälkeen. Sen tavoitteena on arvioida kotipohjaisen terveydenhuollon intervention tehokkuutta aivohalvauksen uusiutumisen riskin vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen aivohalvauksen jälkeiseen hoitoon. Toistuminen määritellään kliinisesti vahvistetuksi aivohalvaustapahtumaksi (iskeemiseksi tai verenvuotoiseksi), joka esiintyy 12 kuukauden kuluessa intervention aloittamisesta.
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Tämä tulos mittaa sydän- ja verisuonitapahtumien, mukaan lukien sydänkohtaukset, rytmihäiriöt ja muut tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat, esiintymisen, kuten kliiniset lääkärit vahvistivat elektronisten sairauskertomusten, elektrokardiogrammien ja kuvantamistutkimuksen avulla seurantajakson aikana.
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Tämä tulos seuraa kaiken syyn kuoleman esiintymistä tutkimusjakson aikana, joka on saatu sairaalarekisterien ja kuolematodistusten kautta.
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Moottoritoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Tämä tulos arvioi motorisen toiminnan muutokset standardisoidun asteikon, kuten modifioidun Rankin -asteikon (MRS) avulla
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Barthel -indeksin avulla arvioitu moottoritoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Tämä tulos arvioi motorisen toiminnan muutokset käyttämällä standardisoitua asteikkoa Barthel -indeksinä.
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
Tämä tulos arvioi kognitiivisen toiminnan muutoksia arviointeja, kuten mini-mentaalista tilatutkimusta (MMSE).
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Tämä tulos arvioi masennuksen muutokset potilaan terveyskyselyn avulla-9 (PHQ-9) käyttämällä. PHQ-9 on standardoitu työkalu masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. PHQ-9-pistemäärä on välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennuksen vakavuutta.
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
Tämä tulos arvioi ahdistustasojen muutoksia käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7) -asteikkoa. GAD-7 on laajalti käytetty työkalu yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden oireiden vakavuuden seulomiseen ja mittaamiseen. GAD-7-pistemäärä on välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuksen vakavuutta.
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
Elämänlaatu käyttämällä EQ-5D-asteikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Tämä tulos mittaa elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-asteikkoa, joka arvioi erilaisia ​​terveysulottuvuuksia, kuten liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö (sairaalahoidot ja hätävierailut)
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Tämä tulos arvioi sairaalahoidon ja hätävierailujen tiheyttä tutkimusjakson aikana, kuten sairaalahoitotiedot, pelastusosastotiedot ja potilasraportoidut tiedot, vahvistetaan seurantakäyntien avulla.
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Aivohalvauksen toistumisen ehkäisyyn liittyvä tieto, uskomukset ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
Tämä lopputulos mittaa osallistujien tietämystä, uskomuksia ja käyttäytymistä aivohalvauksen toistumisen ehkäisemisestä, joka on arvioitu jäsennellyn kyselylomakkeen avulla.
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMS&PUMC-IEC-2025-008
  • 2021-RC330-004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chinese Academy of Medical Sciences)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ei ehkä ole jaettu yksityisyyteen ja luottamuksellisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Koska tutkimukseen sisältyy arkaluontoisia terveystietoja, mukaan lukien aivohalvauksen diagnoosit, kuntoutuksen eteneminen ja psykologiset arvioinnit, IPD: n jakaminen voi mahdollisesti rikkoa osallistujien yksityisyyttä tai rikkoa luottamuksellisuussopimuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa