- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06810024
Aivohalvauksen kodinhoito ja toistumisen ehkäisy (SHARP)
Tausta ja merkitys:
Aivohalvaus on johtava kuolinsyy Kiinassa, mikä aiheuttaa raskaan taakan potilaille, perheille ja yhteiskunnalle. Huolimatta akuutin aivohalvauksen hoidon edistyksestä, toistumisaste on edelleen korkea, ja toissijaisella ehkäisyllä on merkittäviä haasteita. Nykyinen vakiohoito ei vastaa täysin aivohalvauksen potilaiden monipuolisia tarpeita. Kotipohjainen terveydenhuolto (HBHC) tarjoaa lupaavan uuden intervention, joka tarjoaa jatkuvaa lääketieteellistä tukea, henkilökohtaisia elämäntapojen muutoksia ja parannetun lääkityksen noudattamista, mikä mahdollisesti vähentää aivohalvauksen toistumisen riskiä.
Opintotavoitteet ja hypoteesit:
Tutkimuksella pyritään arvioimaan HBHC: n vaikutusta aivohalvauksen toistumisen vähentämiseen, elämänlaadun parantamiseen, fyysisen toiminnan parantamiseen, psykologisten terveyskysymysten käsittelemiseen ja lääkkeiden noudattamisen lisäämiseen. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan HBHC: n kustannustehokkuutta lääketieteellisten resurssien hyödyntämisen vähentämisessä ja sydän- ja verisuonitapahtumien estämisessä. Oletetaan, että HBHC vähentää aivohalvauksen toistumista tehokkaasti ja parantaa yleisiä terveysvaikutuksia.
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kotipohjaisen terveydenhuollon (HBHC) mallin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta toistuvien aivohalvausten estämisessä. Yhteensä 1 614 aivohalvauspotilasta rekrytoidaan useilta Kiinan alueilta ja osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa kattavan 12 kuukauden HBHC-ohjelman, joka sisältää aivohalvauksen toistumisen riskitekijöiden hallinnan, toiminnallisen kuntoutuksen, päivittäisen elämäntaidon palautumisen, psykologisen terveydenhuollon interventiot, ravitsemus- ja elämäntavan neuvonnat, riskien ehkäisy ja hoitajan vaikutusmahdollisuudet. Sitä vastoin kontrolliryhmä saa tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen hoidon ja seurannan paikallisten ohjeiden mukaisesti. Molemmille ryhmille tehdään seurantaarviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksen toistumisen, elämänlaadun, fyysisen toiminnan ja psykologisen terveyden arvioimiseksi. Tutkimus kestää 2 vuotta, ja ensisijainen tulos on aivohalvauksen toistumisaste 12 kuukauden kuluessa. Toissijaiset tulokset sisältävät elämänlaadun parannukset, fyysisen toiminnan palautumisen, psykologisen terveyden, lääkityksen tarttumisen, sydän- ja verisuonitapahtumien ja lääketieteellisten resurssien hyödyntämisen. Prosessin arviointi suoritetaan myös HBHC -mallin toteutettavuuden, sopeutumiskyvyn ja toteuttamishaasteiden arvioimiseksi eri alueilla ja potilaspopulaatioissa.
Arvo ja vaikutus:
Tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä HBHC: n toteutettavuudesta ja sopeutumiskelpoisuudesta eri alueilla ja potilaspopulaatioissa, mikä edistää näyttöön perustuvien strategioiden kehittämistä pitkäaikaisen aivohalvauksen hallinnan parantamiseksi. Viime kädessä tämä tutkimus antaa tietoa poliittisista päätöksistä, parantaa kliinistä käytäntöä ja tukee HBHC -interventioiden laajempaa käyttöönottoa aivohalvauksen taakan lieventämiseksi ja potilaan tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuejun Yin, PhD
- Puhelinnumero: 18600988138
- Sähköposti: xyin@georgeinstitute.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuejun Yin, PhD
- Puhelinnumero: +86 18600988138
- Sähköposti: yinxuejun@cams.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Diagnosoitu iskeeminen tai verenvuotohalvaus viimeisen kuukauden aikana
- Kliinisesti stabiili, akuutin vaiheen hoidon suorittaminen ja purkautuminen normaalissa tilassa
- Fyysisesti kykenevä vastaanottamaan kotipohjaisia terveydenhuoltopalveluita
- Asuminen yhteisössä, jossa kotitalous terveydenhuolto on saatavilla
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai saamaan laillisesti valtuutetun edustajan antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kuukauden saamisen jälkeisestä hoidosta aivohalvauksen kuntoutuskeskuksessa tai yhteisön kuntoutuskeskuksessa
- Vakavat lisävaikutukset (esim. Syöpä, hengitysvajaus, vakavat infektiot), joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen tai mielisairaus, joka vaikuttaa puuttumiseen
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetnion Group (kotipohjainen hoitoryhmä)
Tämän käsivarren osallistujat saavat kattavan kodinpohjaisen terveydenhuolto-ohjelman, jonka tarkoituksena on estää aivohalvauksen uusiutumista ja parantaa palautumista.
Interventio sisältää aivohalvauksen uusiutumisen riskitekijöiden (esim. Verenpaine, verensokeri, kolesteroli), toiminnallisen kuntoutuksen, psykologisen terveyden tuen, ravitsemus- ja elämäntavan interventioiden, komplikaation ehkäisyn ja hoitajien vaikutusmahdollisuuksien valtuuttamisen seurannan ja hallinnan.
Nämä interventiot toimitetaan 12 kuukauden aikana, ja osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden ajan.
|
Kotipohjainen interventio sisältää seuraavat moduulit:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (vakiohoitoryhmä)
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen hoidon paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Tämä hoito voi sisältää avohoitovierailut seurannan ja lääkityksen hallinnan suhteen, sairaalahoidon kuntoutuspalveluihin (esim. Fyysinen, ammatillinen, puheterapia), seurantatapaamiset terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja yhteisöpohjaiset kuntoutuspalvelut.
Osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen toistumisen ja palautumistulosten arvioimiseksi.
|
Vakiohoitointerventioon liittyy: Polkuvalvot: Rutiininomaiset seurantavierailut terveydenhuollon tarjoajille aivohalvauksen palautumisen seurantaan, lääkkeiden hallintaan ja muutoksiin. Potilaiden kuntoutus: tarvittaessa sairaalassa tai kuntoutuskeskuksissa toimitettu fyysinen, työ- ja puheterapia. Seuranta tapaamiset: Säännölliset vierailut aivohalvauksen asiantuntijoiden ja kuntoutusammattilaisten kanssa jatkuvaa hoitoa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen uusiutumisaste 12 kuukauden kuluessa interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa aivohalvauksen toistumisen esiintymisen osallistujilla 12 kuukauden ajanjakson aikana intervention alkamisen jälkeen.
Sen tavoitteena on arvioida kotipohjaisen terveydenhuollon intervention tehokkuutta aivohalvauksen uusiutumisen riskin vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen aivohalvauksen jälkeiseen hoitoon.
Toistuminen määritellään kliinisesti vahvistetuksi aivohalvaustapahtumaksi (iskeemiseksi tai verenvuotoiseksi), joka esiintyy 12 kuukauden kuluessa intervention aloittamisesta.
|
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa sydän- ja verisuonitapahtumien, mukaan lukien sydänkohtaukset, rytmihäiriöt ja muut tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat, esiintymisen, kuten kliiniset lääkärit vahvistivat elektronisten sairauskertomusten, elektrokardiogrammien ja kuvantamistutkimuksen avulla seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tämä tulos seuraa kaiken syyn kuoleman esiintymistä tutkimusjakson aikana, joka on saatu sairaalarekisterien ja kuolematodistusten kautta.
|
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Moottoritoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi motorisen toiminnan muutokset standardisoidun asteikon, kuten modifioidun Rankin -asteikon (MRS) avulla
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Barthel -indeksin avulla arvioitu moottoritoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi motorisen toiminnan muutokset käyttämällä standardisoitua asteikkoa Barthel -indeksinä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi kognitiivisen toiminnan muutoksia arviointeja, kuten mini-mentaalista tilatutkimusta (MMSE).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi masennuksen muutokset potilaan terveyskyselyn avulla-9 (PHQ-9) käyttämällä.
PHQ-9 on standardoitu työkalu masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
PHQ-9-pistemäärä on välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennuksen vakavuutta.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi ahdistustasojen muutoksia käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7) -asteikkoa.
GAD-7 on laajalti käytetty työkalu yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden oireiden vakavuuden seulomiseen ja mittaamiseen.
GAD-7-pistemäärä on välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu käyttämällä EQ-5D-asteikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-asteikkoa, joka arvioi erilaisia terveysulottuvuuksia, kuten liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö (sairaalahoidot ja hätävierailut)
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi sairaalahoidon ja hätävierailujen tiheyttä tutkimusjakson aikana, kuten sairaalahoitotiedot, pelastusosastotiedot ja potilasraportoidut tiedot, vahvistetaan seurantakäyntien avulla.
|
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen toistumisen ehkäisyyn liittyvä tieto, uskomukset ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tämä lopputulos mittaa osallistujien tietämystä, uskomuksia ja käyttäytymistä aivohalvauksen toistumisen ehkäisemisestä, joka on arvioitu jäsennellyn kyselylomakkeen avulla.
|
12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chinese Academy of Medical Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .