Udarowi rodzinne i zapobieganie nawrotom (SHARP)
Tło i znaczenie:
Udar jest główną przyczyną śmierci w Chinach, powodując ciężkie obciążenie pacjentom, rodzinom i społeczeństwu. Pomimo postępów w leczeniu ostrego udaru mózgu, wskaźnik nawrotów pozostaje wysoki, a wtórne zapobieganie staje w obliczu poważnych wyzwań. Obecna standardowa opieka nie w pełni zaspokaja różnorodnych potrzeb pacjentów z udarem. Domowa opieka zdrowotna (HBHC) oferuje obiecującą nową interwencję, zapewniając ciągłe wsparcie medyczne, spersonalizowane zmiany stylu życia i lepsze przestrzeganie leków, potencjalnie zmniejszając ryzyko nawrotu udaru.
Cele badań i hipotezy:
Badanie ma na celu ocenę wpływu HBHC na zmniejszenie nawrotu udaru mózgu, poprawę jakości życia, poprawy funkcji fizycznych, rozwiązania problemów zdrowotnych psychicznych i zwiększania przestrzegania leków. Ponadto badanie zbada opłacalność HBHC w zmniejszaniu wykorzystania zasobów medycznych i zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Postawiono hipotezę, że HBHC skutecznie zmniejszy nawrót udaru mózgu i poprawi ogólne wyniki zdrowotne.
Projekt badania To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i opłacalności modelu domowej opieki zdrowotnej (HBHC) w zapobieganiu nawracającym uderzeniom. W sumie 1614 pacjentów z udarami zostanie rekrutowanych z wielu regionów w Chinach i losowo przydzielone w stosunku 1: 1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma kompleksowy 12-miesięczny program HBHC, który obejmuje zarządzanie czynnikami ryzyka nawrotu udaru, rehabilitacja funkcjonalna, codzienne odzyskiwanie umiejętności życia, interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, poradnictwo żywieniowe i styl życia, zapobieganie ryzykowi i upodmiotowienie opiekuna. Natomiast grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę po stratach i obserwację zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Obie grupy przejdą oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach w celu oceny nawrotu udaru mózgu, jakości życia, funkcji fizycznych i zdrowia psychicznego. Badanie potrwa 2 lata, przy czym głównym wynikiem jest odsetek nawrotów udaru w ciągu 12 miesięcy. Wtórne wyniki obejmują poprawę jakości życia, odzyskiwanie funkcji fizycznych, zdrowie psychiczne, przyleganie leków, zdarzenia sercowo -naczyniowe i wykorzystanie zasobów medycznych. Zostanie również przeprowadzona ocena procesu w celu oceny wykonalności, zdolności adaptacyjnej i wyzwań wdrażania modelu HBHC w różnych regionach i populacjach pacjentów.
Wartość i wpływ:
Odkrycia zapewnią cenne wgląd w wykonalność i zdolność do dostosowania HBHC w różnych regionach i populacjach pacjentów, przyczyniając się do opracowania opartych na dowodach strategii poprawy długoterminowego zarządzania udarem. Ostatecznie badania te będą informować o decyzjach politycznych, poprawi praktykę kliniczną i wspierają szersze przyjęcie interwencji HBHC w celu złagodzenia ciężaru udaru mózgu i poprawy wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuejun Yin, PhD
- Numer telefonu: 18600988138
- E-mail: xyin@georgeinstitute.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuejun Yin, PhD
- Numer telefonu: +86 18600988138
- E-mail: yinxuejun@cams.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Zdiagnozowano udar niedokrwienia lub krwotoczny w ciągu ostatniego miesiąca
- Klinicznie stabilne, po zakończeniu leczenia ostrego fazowego i, który ma zostać wypisany w normalnym stanie
- Fizycznie zdolny do otrzymywania domowych usług opieki zdrowotnej
- Zamieszkanie w społeczności, w której dostępna jest domowa opieka zdrowotna
- W stanie udzielić świadomej zgody lub mieć prawnie upoważniony przedstawiciel wyrażony zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie ponad miesiąca opieki po wypisie w centrum rehabilitacji udarów lub centrum rehabilitacji społecznościowej
- Ciężkie współistniejące (np. Rak, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia) z długością życia mniej niż 6 miesięcy
- Poważne zaburzenia poznawcze lub choroby psychiczne wpływające na przestrzeganie interwencji
- Obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetnion Group (domowa grupa opieki)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają kompleksowy program opieki zdrowotnej w domu mający na celu zapobieganie nawrotom udaru i poprawić odzyskiwanie.
Interwencja obejmuje monitorowanie i zarządzanie czynnikami ryzyka nawrotu udaru mózgu (np. Ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi, cholesterol), rehabilitację funkcjonalną, wsparcie zdrowia psychicznego, interwencje żywieniowe i styl życia, zapobieganie powikłaniom i wzmocnienie pozycji opiekuna.
Interwencje te zostaną dostarczone przez okres 12 miesięcy, a uczestnicy będą kontynuowane po 6 i 12 miesiącach.
|
Interwencja domowa obejmuje następujące moduły:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (standardowa grupa opieki)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową opiekę po stratach zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.
Opieka ta może obejmować wizyty ambulatoryjne w zakresie monitorowania i zarządzania lekami, usługi rehabilitacji szpitalnej (np. Fizyczne, zajęciowe, mowy), wizyty kontrolne z świadczeniodawcami oraz usługi rehabilitacyjne oparte na społeczności.
Uczestnicy będą obserwować po 6 i 12 miesiącach, aby ocenić nawrót udaru i wyniki odzyskiwania.
|
Standardowa interwencja opieki obejmuje: Wizyty ambulatoryjne: Rutynowe wizyty kontrolne u świadczeniodawców opieki zdrowotnej w celu monitorowania odzyskiwania udaru mózgu, zarządzania lekami i korektami. Rehabilitacja szpitalna: terapia fizyczna, zawodowa i mowa, w razie potrzeby w szpitalu lub w centrach rehabilitacyjnych. Spotkania: regularne wizyty z specjalistami ds. Udarownictwa i specjalistami rehabilitacji w celu ciągłej opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów udaru w ciągu 12 miesięcy od interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten wynik mierzy występowanie nawrotu udaru u uczestników w okresie 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Ma on na celu ocenę skuteczności interwencji opieki zdrowotnej w domu w zmniejszaniu ryzyka nawrotu udaru w porównaniu ze standardową opieką po straty.
Nawrót zostanie zdefiniowany jako klinicznie potwierdzone zdarzenie udaru mózgu (niedokrwienne lub krwotoczne), które występuje w ciągu 12 miesięcy od inicjacji interwencji.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten wynik mierzy występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawałów serca, arytmii i innych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, co potwierdzają lekarze kliniczni poprzez elektroniczną dokumentację medyczną, elektrokardiogramy i badania obrazowania w okresie obserwacji.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten wynik śledzi występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania, uzyskane w aktach szpitalnych i aktów zgonów.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Funkcja motoryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten wynik ocenia zmiany funkcji motorycznej przy użyciu znormalizowanej skali, takiej jak zmodyfikowana skala Rankin (MRS)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Funkcja motoryczna oceniana przez wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten wynik ocenia zmiany funkcji silnika przy użyciu znormalizowanej skali jako wskaźnika Barthel.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Ten wynik ocenia zmiany funkcji poznawczej za pomocą ocen takich jak badanie stanu mini-mentalnego (MMSE).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten wynik ocenia zmiany poziomu depresji za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 jest znormalizowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Wynik PHQ-9 wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie depresji.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Wynik ten ocenia zmiany poziomu lęku przy użyciu ogólnej skali zaburzeń lękowych-7 (GAD-7).
GAD-7 jest szeroko stosowanym narzędziem do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia objawów uogólnionych zaburzeń lękowych.
Wynik GAD-7 wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie lęku.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Jakość życia za pomocą skali EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten wynik mierzy jakość życia za pomocą skali EQ-5D, która ocenia różne wymiary zdrowia, takie jak mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (hospitalizacje i wizyty awaryjne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Wynik ten ocenia częstotliwość hospitalizacji i wizyt awaryjnych w okresie badania, jak udokumentowano w szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej, dokumentacji oddziału ratunkowego i danych zgłoszonych przez pacjentów, potwierdzone poprzez wizyty kontrolne.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wiedza, przekonania i zachowania związane z zapobieganiem nawrotom udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten wynik mierzy wiedzę, przekonania i zachowania uczestników dotyczących zapobiegania nawrotom udaru, oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza ankietowego.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Inny numer grantu/finansowania: Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .