Prevence domácí péče a recidivy mrtvice (SHARP)
Pozadí a význam:
Mlušení je hlavní příčinou úmrtí v Číně a přináší velkou zátěž pro pacienty, rodiny a společnost. Navzdory pokroku v léčbě akutní mrtvice zůstává míra recidivy vysoká a sekundární prevence čelí významným výzvám. Současná standardní péče se plně nezabývá různými potřebami pacientů s mrtvicí. Domácí zdravotní péče (HBHC) nabízí slibný nový zásah, poskytuje nepřetržitou lékařskou podporu, personalizované změny životního stylu a zlepšené dodržování léků, což potenciálně snižuje riziko recidivy mrtvice.
Cíle studia a hypotézy:
Studie se snaží posoudit dopad HBHC na snížení recidivy mrtvice, zlepšení kvality života, zlepšení fyzické funkce, řešení psychologických zdravotních problémů a zvýšení dodržování léků. Studie navíc prozkoumá nákladovou efektivitu HBHC při snižování využití lékařských zdrojů a prevenci kardiovaskulárních příhod. Předpokládá se, že HBHC účinně sníží recidivu mrtvice a zlepší celkové zdravotní výsledky.
Návrh studie Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie určená k posouzení účinnosti a nákladové efektivity modelu domácí zdravotní péče (HBHC) při prevenci opakujících se mrtvic. Z více regionů v Číně bude přijato celkem 1 614 pacientů s mozkovou příhodou a náhodně přiřazeno v poměru 1: 1 k intervenční skupině nebo kontrolní skupině. Intervenční skupina obdrží komplexní 12měsíční program HBHC, který zahrnuje řízení rizikových faktorů recidivy mrtvice, funkční rehabilitaci, zotavení každodenního života, psychologické zdravotní zásahy, poradenství v oblasti výživy a životního stylu, prevenci rizik a zmocnění pečovatele. Naproti tomu kontrolní skupina obdrží standardní péči o pohlaví a sledování podle místních pokynů. Obě skupiny podstoupí následná hodnocení po 6 a 12 měsících, aby vyhodnotily recidivu mrtvice, kvalitu života, fyzické funkce a psychologické zdraví. Studie bude trvat 2 roky, přičemž primárním výsledkem je míra recidivy mrtvice do 12 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení kvality života, zotavení fyzické funkce, psychologické zdraví, dodržování léků, kardiovaskulárních příhod a využití lékařských zdrojů. Rovněž bude provedeno hodnocení procesu za účelem posouzení proveditelnosti, přizpůsobivosti a implementačních problémů modelu HBHC v různých regionech a populacích pacientů.
Hodnota a dopad:
Tato zjištění nabídnou cenné poznatky o proveditelnosti a přizpůsobivosti HBHC v různých regionech a populacích pacientů, což přispěje k rozvoji strategií založených na důkazech pro zlepšení dlouhodobé řízení mrtvice. Tento výzkum nakonec bude informovat o politických rozhodnutích, posílit klinickou praxi a podpořit širší přijetí intervencí HBHC ke zmírnění břemene mrtvice a zlepšení výsledků pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuejun Yin, PhD
- Telefonní číslo: 18600988138
- E-mail: xyin@georgeinstitute.org.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuejun Yin, PhD
- Telefonní číslo: +86 18600988138
- E-mail: yinxuejun@cams.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Diagnostikována s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí za poslední měsíc
- Klinicky stabilní, po dokončení akutní fázové léčby a chystá se být propuštěna v normálním stavu
- Fyzicky schopný přijímat domácí zdravotnické služby
- Bydlí v komunitě, kde je k dispozici domácí zdravotní péče
- Schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít legálně oprávněného zástupce poskytnout souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Získávání více než jednoho měsíce péče o pobyt v rehabilitačním centru mrtvice nebo komunitního rehabilitačního centra
- Závažné komorbidity (např. Rakovina, respirační selhání, závažné infekce) s délkou života méně než 6 měsíců
- Těžká kognitivní poškození nebo duševní nemoc ovlivňují dodržování zásahu
- V současné době se účastní další klinické hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetnion Group (domácí pečovatelská skupina)
Účastníci této ARM obdrží komplexní domácí zdravotní program, jehož cílem je zabránit recidivě mrtvice a zvýšit zotavení.
Intervence zahrnuje monitorování a léčbu rizikových faktorů recidivy mrtvice (např. Krevní tlak, hladina cukru v krvi, cholesterol), funkční rehabilitaci, podpora psychologického zdraví, nutriční a životní styl, intervence, prevence komplikací a posílení postavení pečovatele.
Tyto zásahy budou poskytovány po dobu 12 měsíců a účastníci budou sledováni po 6 a 12 měsících.
|
Domácí zásah zahrnuje následující moduly:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní skupina péče)
Účastníci této ARM obdrží standardní péči o pohlaví podle místních klinických pokynů.
Tato péče může zahrnovat ambulantní návštěvy pro monitorování a řízení léků, lůžkové rehabilitační služby (např. Fyzické, profesní, logopedická terapie), následná jmenování s poskytovateli zdravotní péče a komunitní rehabilitační služby.
Účastníci budou sledováni po 6 a 12 měsících, aby posoudili výsledky recidivy mrtvice a výsledky zotavení.
|
Standardní intervence péče zahrnuje: Návštěvy ambulantních: Rutinní následné návštěvy poskytovatelů zdravotní péče pro monitorování regenerace mozkové příhody, řízení léků a úpravy. Rehabilitace v oblasti lůžky: Fyzická, profesní a logopelná terapie dodávaná v nemocnici nebo rehabilitačních centrech v případě potřeby. Následné schůzky: Pravidelné návštěvy s odborníky na mrtvici a rehabilitačními profesionály pro průběžnou péči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy mrtvice do 12 měsíců od zásahu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Tento výsledek měří výskyt recidivy mrtvice u účastníků během 12měsíčního období po zahájení zásahu.
Jeho cílem je posoudit účinnost domácího zásahu do zdravotní péče při snižování rizika recidivy mrtvice ve srovnání se standardní péčí o po mrtvici.
Recidiva bude definována jako klinicky potvrzená událost mrtvice (ischemická nebo hemoragická) vyskytující se během 12 měsíců od zahájení intervence.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární události
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Tento výsledek měří výskyt kardiovaskulárních příhod, včetně srdečních infarktů, arytmií a dalších hlavních kardiovaskulárních incidentů, jak potvrdili kliničtí lékaři prostřednictvím elektronických lékařských záznamů, elektrokardiogramů a zobrazovacích studií během období sledování.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Tento výsledek sleduje výskyt smrti všech příčin během studijního období, získaného prostřednictvím nemocničních záznamů a úmrtních listů.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Motorová funkce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení zásahu
|
Tento výsledek hodnotí změny ve funkci motoru pomocí standardizované stupnice, jako je modifikovaná Rankin Scale (MRS)
|
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení zásahu
|
|
Motorová funkce hodnocená společností Barthel Index
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení zásahu
|
Tento výsledek hodnotí změny ve funkci motoru pomocí standardizované stupnice jako index Barthel.
|
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení zásahu
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Tento výsledek hodnotí změny v kognitivní funkci pomocí hodnocení, jako je mini-mentální stavová zkouška (MMSE).
|
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení zásahu
|
Tento výsledek hodnotí změny v úrovni deprese pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 je standardizovaný nástroj pro hodnocení závažnosti depresivních symptomů.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje horší závažnost deprese.
|
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení zásahu
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Tento výsledek hodnotí změny v úrovních úzkosti pomocí měřítka generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
GAD-7 je široce používaný nástroj pro screening a měření závažnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy.
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší závažnost úzkosti.
|
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Kvalita života pomocí stupnice EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení zásahu
|
Tento výsledek měří kvalitu života pomocí stupnice EQ-5D, která hodnotí různé zdravotní dimenze, jako je mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení zásahu
|
|
Využití zdravotní péče (hospitalizace a nouzové návštěvy)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Tento výsledek vyhodnocuje frekvenci hospitalizací a nouzových návštěv během studijního období, jak je dokumentováno v nemocničních elektronických lékařských záznamech, záznamech o pohotovostním oddělení a údajích o hlášení pacienta, potvrzená následné návštěvy.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Znalosti, přesvědčení a chování související s prevencí recidivy mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Tento výsledek měří znalosti, přesvědčení a chování účastníků týkající se prevence recidivy mrtvice, hodnocené prostřednictvím dotazníku strukturovaného průzkumu.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Jiné číslo grantu/financování: Chinese Academy of Medical Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .