- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810024
Ictus homecare e prevenzione di recidiva (SHARP)
Background e significato:
L'ictus è la principale causa di morte in Cina, ponendo un pesante fardello per pazienti, famiglie e società. Nonostante i progressi nel trattamento dell'ictus acuto, il tasso di ricorrenza rimane elevato e la prevenzione secondaria deve affrontare sfide significative. L'attuale assistenza standard non soddisfa completamente le diverse esigenze dei pazienti con ictus. Assistenza sanitaria a casa (HBHC) offre un nuovo promettente intervento, fornendo supporto medico continuo, cambiamenti di stile di vita personalizzati e miglioramento dell'aderenza ai farmaci, riducendo potenzialmente il rischio di recidiva dell'ictus.
Studia obiettivi e ipotesi:
Lo studio cerca di valutare l'impatto dell'HBHC sulla riduzione della ricorrenza dell'ictus, nel miglioramento della qualità della vita, nel miglioramento della funzione fisica, nell'affrontare i problemi di salute psicologica e sulla crescente aderenza ai farmaci. Inoltre, lo studio esplorerà l'efficacia in termini di costi di HBHC nel ridurre l'utilizzo delle risorse mediche e prevenire gli eventi cardiovascolari. Si ipotizza che HBHC ridurrà efficacemente la recidiva dell'ictus e migliorerà i risultati complessivi per la salute.
Progettazione dello studio Questo studio è uno studio multicentrico e controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un modello di assistenza sanitaria a domicilio (HBHC) nella prevenzione di colpi ricorrenti. Un totale di 1.614 pazienti con ictus saranno reclutati da più regioni in Cina e assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un programma HBHC completo di 12 mesi che include la gestione dei fattori di rischio di ricorrenza dell'ictus, la riabilitazione funzionale, il recupero delle abilità quotidiane, gli interventi di salute psicologica, la consulenza nutrizionale e dello stile di vita, la prevenzione dei rischi e l'empowerment del caregiver. Al contrario, il gruppo di controllo riceverà cure post-colpi standard e follow-up secondo le linee guida locali. Entrambi i gruppi subiranno valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi per valutare la ricorrenza dell'ictus, la qualità della vita, la funzione fisica e la salute psicologica. Lo studio dura 2 anni, con il risultato primario il tasso di ricorrenza dell'ictus entro 12 mesi. I risultati secondari includono miglioramenti della qualità della vita, recupero della funzione fisica, salute psicologica, aderenza ai farmaci, eventi cardiovascolari e utilizzo delle risorse mediche. Verrà inoltre condotta una valutazione del processo per valutare la fattibilità, l'adattabilità e le sfide di implementazione del modello HBHC in diverse regioni e popolazioni di pazienti.
Valore e impatto:
I risultati offriranno preziose informazioni sulla fattibilità e l'adattabilità di HBHC in diverse regioni e popolazioni di pazienti, contribuendo allo sviluppo di strategie basate sull'evidenza per migliorare la gestione dell'ictus a lungo termine. In definitiva, questa ricerca informerà le decisioni politiche, migliorerà la pratica clinica e supporterà la più ampia adozione di interventi HBHC per mitigare l'onere dell'ictus e migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuejun Yin, PhD
- Numero di telefono: 18600988138
- Email: xyin@georgeinstitute.org.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuejun Yin, PhD
- Numero di telefono: +86 18600988138
- Email: yinxuejun@cams.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o più di 18 anni
- Diagnosticato con ictus ischemico o emorragico nell'ultimo mese
- Clinicamente stabile, avendo completato il trattamento della fase acuta e in procinto di essere dimesso in condizioni normali
- Fisicamente in grado di ricevere servizi sanitari a domicilio
- Risiedere in una comunità in cui è disponibile l'assistenza sanitaria a domicilio
- In grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso
Criteri di esclusione:
- Ricevere più di un mese di assistenza post-scarica presso un centro di riabilitazione dell'ictus o un centro di riabilitazione della comunità
- Comorbilità gravi (ad es. Cancro, insufficienza respiratoria, infezioni gravi) con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Grave compromissione cognitiva o malattia mentale che influenzano l'adesione all'intervento
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervalli (gruppo di assistenza a casa)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma di assistenza sanitaria a domicilio completa progettato per prevenire la ricorrenza dell'ictus e migliorare il recupero.
L'intervento include il monitoraggio e la gestione dei fattori di rischio di ricorrenza dell'ictus (ad es. Pressione sanguigna, zucchero nel sangue, colesterolo), riabilitazione funzionale, supporto per la salute psicologica, interventi nutrizionali e di vita, prevenzione delle complicazioni e potenziamento del caregiver.
Questi interventi saranno consegnati in un periodo di 12 mesi e i partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi.
|
L'intervento a domicilio include i seguenti moduli:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo di cure standard)
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure post-ictus standard secondo le linee guida cliniche locali.
Questa assistenza può includere visite ambulatoriali per il monitoraggio e la gestione dei farmaci, i servizi di riabilitazione ospedaliera (ad es. Fisico, professionale, logopedia), appuntamenti di follow-up con gli operatori sanitari e servizi di riabilitazione basati sulla comunità.
I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi per valutare i risultati di ricorrenza e recupero dell'ictus.
|
L'intervento di assistenza standard prevede: Visite ambulatoriali: visite di follow-up di routine ai fornitori di assistenza sanitaria per il monitoraggio del recupero dell'ictus, la gestione dei farmaci e gli aggiustamenti. Riabilitazione ospedaliera: terapia fisica, professionale e logopedia consegnata in ospedale o centri di riabilitazione, se necessario. Appuntamenti di follow-up: visite regolari con specialisti dell'ictus e professionisti della riabilitazione per cure in corso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ricorrenza dell'ictus entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Questo risultato misura il verificarsi della ricorrenza dell'ictus nei partecipanti durante il periodo di 12 mesi successivi all'inizio dell'intervento.
Mira a valutare l'efficacia dell'intervento sanitario a domicilio nel ridurre il rischio di ricorrenza dell'ictus rispetto alle cure post-ictus standard.
La ricorrenza sarà definita come un evento di ictus clinicamente confermato (ischemico o emorragico) che si verifica entro 12 mesi dall'iniziazione dell'intervento.
|
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Questo risultato misura il verificarsi di eventi cardiovascolari, tra cui attacchi di cuore, aritmie e altri importanti incidenti cardiovascolari, come confermato dai medici clinici attraverso cartelle cliniche elettroniche, elettrocardiogrammi e studi di imaging durante il periodo di follow-up.
|
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Questo risultato tiene traccia del verificarsi della morte per tutte le cause durante il periodo di studio, ottenuto attraverso i registri dell'ospedale e i certificati di morte.
|
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Funzione motoria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Questo risultato valuta le variazioni della funzione motoria usando una scala standardizzata come la scala Rankin modificata (MRS)
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Funzione motoria valutata dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Questo risultato valuta le variazioni della funzione motoria usando la scala standardizzata come indice Barthel.
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
Questo risultato valuta i cambiamenti nella funzione cognitiva usando valutazioni come l'esame dello stato mini-mentale (MMSE).
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Questo risultato valuta i cambiamenti nei livelli di depressione usando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 è uno strumento standardizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una gravità della depressione peggiore.
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
Questo risultato valuta i cambiamenti nei livelli di ansia usando la scala generalizzata dell'ansia-7 (GAD-7).
Il GAD-7 è uno strumento ampiamente usato per lo screening e la misurazione della gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una gravità dell'ansia peggiore.
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
|
Qualità della vita utilizzando la scala EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Questo risultato misura la qualità della vita utilizzando la scala EQ-5D, che valuta varie dimensioni di salute come mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Utilizzo sanitario (ricoveri e visite di emergenza)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Questo risultato valuta la frequenza dei ricoveri e le visite di emergenza durante il periodo di studio, come documentato nelle cartelle cliniche elettroniche ospedaliere, nei registri del pronto soccorso e nei dati riportati dal paziente, confermati attraverso le visite di follow-up.
|
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Conoscenza, credenze e comportamenti legati alla prevenzione della ricorrenza dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Questo risultato misura la conoscenza, le credenze e i comportamenti dei partecipanti riguardanti la prevenzione della ricorrenza dell'ictus, valutate attraverso un questionario strutturato di sondaggio.
|
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chinese Academy of Medical Sciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .