Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсульт по дому и профилактике рецидивов (SHARP)

4 февраля 2025 г. обновлено: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

Фон и значение:

Инсульт является основной причиной смерти в Китае, накладывая тяжелое бремя для пациентов, семей и общества. Несмотря на достижения в области лечения острого инсульта, уровень рецидивов остается высоким, а вторичная профилактика сталкивается со значительными проблемами. Текущий стандартный уход не полностью учитывает разнообразные потребности пациентов с инсультом. Домашнее здравоохранение (HBHC) предлагает новое многообещающее вмешательство, обеспечивающее непрерывную медицинскую поддержку, индивидуальные изменения в образе жизни и улучшение приверженности лекарствам, что потенциально снижает риск рецидива инсульта.

Цели и гипотезы исследования:

Исследование направлено на то, чтобы оценить влияние HBHC на уменьшение рецидивов инсульта, улучшение качества жизни, улучшение физической функции, решение проблемы психологического здоровья и повышение приверженности лекарствам. Кроме того, в исследовании будет изучена экономическая эффективность HBHC в снижении использования медицинских ресурсов и предотвращении сердечно-сосудистых событий. Предполагается, что HBHC эффективно снизит рецидив инсульта и улучшит общие результаты в отношении здоровья.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и экономической эффективности модели домашнего здравоохранения (HBHC) в предотвращении повторяющихся ударов. В общей сложности 1614 пациентов с инсультом будут набираются из нескольких регионов в Китае и случайным образом распределены в соотношении 1: 1 к группе вмешательства или контрольной группе. Группа вмешательства получит комплексную 12-месячную программу HBHC, которая включает в себя управление факторами риска рецидивов инсульта, функциональной реабилитации, повседневной жизни навыков, вмешательствах психологического здоровья, консультировании по питанию и образу жизни, предотвращению рисков и расширению прав и возможностей ухода. Напротив, контрольная группа получит стандартную постхайную помощь и последующее наблюдение в соответствии с местными руководящими принципами. Обе группы будут проходить последующие оценки через 6 и 12 месяцев, чтобы оценить рецидив инсульта, качество жизни, физическую функцию и психологическое здоровье. Исследование будет охватывать 2 года, причем первичным результатом является уровень рецидивов инсульта в течение 12 месяцев. Вторичные результаты включают улучшения в качестве жизни, восстановление физической функции, психологическое здоровье, приверженность лекарствам, сердечно -сосудистые события и использование медицинских ресурсов. Оценка процесса также будет проведена для оценки проблем, адаптивности и реализации модели HBHC в разных регионах и популяциях пациентов.

Ценность и воздействие:

Результаты дадут ценную информацию о осуществимости и адаптации HBHC в разных регионах и популяциях пациентов, что способствует разработке основанных на фактических данных стратегий для улучшения долгосрочного лечения инсульта. В конечном счете, это исследование будет информировать о политических решениях, улучшать клиническую практику и поддерживать более широкое принятие вмешательств HBHC для смягчения бремени инсульта и улучшения результатов пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1614

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuejun Yin, PhD
  • Номер телефона: +86 18600988138
  • Электронная почта: yinxuejun@cams.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • С диагнозом ишемический или геморрагический инсульт в течение последнего месяца
  • Клинически стабильный, завершив острую фазовую лечение и собирается быть выписан в нормальном состоянии
  • Физически способно получать домашние медицинские услуги
  • Проживание в сообществе, где доступно домашнее здравоохранение
  • Способен предоставить информированное согласие или иметь юридически уполномоченное представитель.

Критерии исключения:

  • Получение более одного месяца ухода после выписки в реабилитационном центре или реабилитационном центре сообщества
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, рак, дыхательная недостаточность, тяжелые инфекции) с продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • Тяжелые когнитивные нарушения или психические заболевания, влияющие на соблюдение вмешательства
  • В настоящее время участвует в другом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervetnion Group (домашняя группа по уходу)
Участники этой руки получат комплексную домашнюю программу здравоохранения, предназначенную для предотвращения повторения инсульта и улучшения восстановления. Вмешательство включает в себя мониторинг и лечение факторов риска рецидивов инсульта (например, артериальное давление, уровень сахара в крови, холестерин), функциональную реабилитацию, поддержку психологического здоровья, вмешательства питания и образа жизни, предотвращение осложнений и расширение прав и возможностей ухода. Эти вмешательства будут осуществляться в течение 12-месячного периода, а участники будут следить за 6 и 12 месяцев.

Домашнее вмешательство включает в себя следующие модули:

  1. Управление факторами риска рецидивов инсульта: мониторинг на дому и лечение артериального давления, сахара в крови, холестерина и приверженности лекарств.
  2. Функциональная реабилитация и навыки повседневной жизни: домашняя физическая терапия, реабилитационные упражнения и восстановление навыков повседневной жизни.
  3. Психологическое здоровье и эмоциональное управление: консультирование на дому и поддержка психического здоровья для борьбы с тревогой, депрессией и стрессом.
  4. Вмешательства по питанию и образу жизни: на дому руководство по здоровому питанию, изменениям образа жизни и модификации поведения для уменьшения повторения инсульта.
  5. Профилактика риска и осложнений: мониторинг дома для предотвращения инфекций и других осложнений во время выздоровления.
  6. Расширение прав и возможностей опекуна: обучение попечителям на дому и поддержка для улучшения навыков ухода и снижения стресса ухода.
Активный компаратор: Контрольная группа (Standard Care Group)
Участники этой руки получат стандартную постхайную помощь в соответствии с местными клиническими рекомендациями. Эта помощь может включать амбулаторные визиты по мониторингу и управлению лекарствами, услуги по реабилитации стационарного лечения (например, физическая, профессиональная, речевая терапия), последующие встречи с поставщиками медицинских услуг и услуги по реабилитации на уровне общин. Участники будут следить за 6 и 12 месяцами, чтобы оценить результаты рецидива инсульта и восстановления.

Стандартное вмешательство по уходу включает в себя:

Амбулаторные посещения: обычные последующие посещения поставщиков медицинских услуг для мониторинга восстановления инсульта, управления лекарствами и корректировок.

Реабилитация стационарного лечения: физическая, профессиональная и логопедическая терапия, доставленная в больничных или реабилитационных центрах, если это необходимо.

Последующие встречи: регулярные посещения специалистов по инсультам и специалистов по реабилитации для постоянного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень повторения инсульта в течение 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала вмешательства
Этот результат измеряет возникновение рецидивов инсульта у участников в течение 12-месячного периода после начала вмешательства. Он направлен на оценку эффективности домашнего вмешательства в области здравоохранения в снижении риска рецидивов инсульта по сравнению со стандартным после инсульта. Рецидив будет определяться как клинически подтвержденное событие инсульта (ишемическое или геморрагическое), происходящее в течение 12 месяцев после начала вмешательства.
Через 12 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала вмешательства
Этот результат измеряет возникновение сердечно-сосудистых событий, включая сердечные приступы, аритмии и другие основные инциденты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, что подтверждено клиническими врачами через электронные медицинские записи, электрокардиограммы и исследования визуализации в течение периода наблюдения.
Через 12 месяцев после начала вмешательства
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала вмешательства
Этот результат отслеживает возникновение смерти по всем причинам в течение периода исследования, полученных с помощью больничных записей и свидетельств о смерти.
Через 12 месяцев после начала вмешательства
Моторная функция
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства
Этот результат оценивает изменения в моторной функции с использованием стандартизированной шкалы, такой как модифицированная шкала Ранкина (MRS)
6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства
Моторная функция оценивается с помощью индекса Barthel
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства
Этот результат оценивает изменения в моторной функции с использованием стандартизированной шкалы в качестве индекса Barthel.
6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства
Когнитивная функция
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства.
Этот результат оценивает изменения в когнитивной функции с использованием таких оценок, как экзамен на мини-управляющее состояние (MMSE).
6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства.
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства
Этот результат оценивает изменения в уровнях депрессии с использованием анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 является стандартизированным инструментом для оценки тяжести симптомов депрессии. Оценка PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на худшую тяжесть депрессии.
6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства.
Этот результат оценивает изменения в уровнях тревоги с использованием обобщенного тревожного расстройства-7 (GAD-7). GAD-7 является широко используемым инструментом для скрининга и измерения тяжести симптомов обобщенного тревожного расстройства. Оценка GAD-7 колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшую тяжесть тревоги.
6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства.
Качество жизни с использованием шкалы EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства
Этот результат измеряет качество жизни с использованием шкалы EQ-5D, которая оценивает различные аспекты здоровья, такие как мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
6 месяцев и 12 месяцев после начала вмешательства
Использование здравоохранения (госпитализация и экстренные посещения)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала вмешательства
Этот результат оценивает частоту госпитализаций и экстренных посещений в течение периода исследования, как задокументировано в электронных медицинских картах больницы, записях отделения неотложной помощи и данными, сообщенными пациентом, подтвержденными посредством последующих посещений.
Через 12 месяцев после начала вмешательства
Знание, убеждения и поведение, связанные с профилактикой рецидивов инсульта
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала вмешательства
Этот результат измеряет знания, убеждения и поведение участников, касающихся профилактики рецидивов инсульта, оцениваемых с помощью вопросника по структурированному опросу.
Через 12 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMS&PUMC-IEC-2025-008
  • 2021-RC330-004 (Другой номер гранта/финансирования: Chinese Academy of Medical Sciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В этом исследовании отдельные данные участника (IPD) не могут быть переданы из -за проблем, связанных с конфиденциальностью и конфиденциальностью. Поскольку исследование включает в себя чувствительную медицинскую информацию, включая диагнозы инсульта, реабилитацию и психологические оценки, обмен IPD может потенциально нарушить конфиденциальность участников или соглашения о конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться