Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneslag og forebygging av tilbakefall (SHARP)

4. februar 2025 oppdatert av: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

Bakgrunn og betydning:

Hjerneslag er den ledende dødsårsaken i Kina, og legger en tung belastning for pasienter, familier og samfunn. Til tross for fremskritt i akutt hjerneslagbehandling, forblir tilbakefallshastigheten høy, og sekundærforebygging står overfor betydelige utfordringer. Gjeldende standardpleie imøtekommer ikke de forskjellige behovene til hjerneslagpasienter. Hjemmebasert helsehjelp (HBHC) tilbyr et lovende nytt inngrep, og gir kontinuerlig medisinsk støtte, personlig livsstilsendringer og forbedret medisinering, og potensielt reduserer risikoen for tilbakefall av hjerneslag.

Studere mål og hypoteser:

Studien søker å vurdere effekten av HBHC på å redusere tilbakefall av hjerneslag, forbedre livskvaliteten, forbedre fysisk funksjon, ta opp psykologiske helseproblemer og øke medisiner. I tillegg vil studien utforske kostnadseffektiviteten til HBHC for å redusere medisinsk ressursutnyttelse og forhindre kardiovaskulære hendelser. Det antas at HBHC effektivt vil redusere tilbakefall av hjerneslag og forbedre generelle helseutfall.

Studiedesign Denne studien er et multisenter, randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en hjemmebasert helsehjelp (HBHC) -modell for å forhindre tilbakevendende slag. Totalt 1 614 hjerneslagpasienter vil bli rekruttert fra flere regioner i Kina og tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta et omfattende 12-måneders HBHC-program som inkluderer å håndtere risikofaktorer for gjentakelse av hjerneslag, funksjonell rehabilitering, utvinning av daglige ferdigheter, psykologiske helseinngrep, ernærings- og livsstilsrådgivning, risikoforebygging og omsorgspersoner. Derimot vil kontrollgruppen motta standard omsorg og oppfølging etter hjerneslag i henhold til lokale retningslinjer. Begge gruppene vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger etter 6 og 12 måneder for å evaluere tilbakefall av hjerneslag, livskvalitet, fysisk funksjon og psykologisk helse. Studien vil spenne over 2 år, med det primære utfallet som er tilbakefallshastigheten innen 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer forbedringer i livskvalitet, gjenoppretting av fysisk funksjon, psykologisk helse, medisiner, kardiovaskulære hendelser og medisinsk ressursutnyttelse. En prosessevaluering vil også bli utført for å vurdere gjennomførbarhets-, tilpasningsevne og implementeringsutfordringer for HBHC -modellen på tvers av forskjellige regioner og pasientpopulasjoner.

Verdi og innvirkning:

Funnene vil gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten og tilpasningsevnen til HBHC på tvers av forskjellige regioner og pasientpopulasjoner, og bidra til utvikling av evidensbaserte strategier for å forbedre langsiktig hjerneslagsstyring. Til syvende og sist vil denne forskningen informere politiske beslutninger, forbedre klinisk praksis og støtte den bredere vedtakelsen av HBHC -intervensjoner for å dempe belastningen av hjerneslag og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1614

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Diagnostisert med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag i løpet av den siste måneden
  • Klinisk stabil, etter å ha fullført akutt fasebehandling, og i ferd med å bli utskrevet i normal tilstand
  • Fysisk i stand til å motta hjemmebaserte helsetjenester
  • Bosatt i et samfunn der hjemmebasert helsehjelp er tilgjengelig
  • I stand til å gi informert samtykke eller ha en lovlig autorisert representant gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Motta mer enn en måned med etterladningsomsorg ved et rehabiliteringssenter for hjerneslag eller rehabiliteringssenter for samfunnet
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. Kreft, respirasjonssvikt, alvorlige infeksjoner) med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk sykdom som påvirker overholdelsen av intervensjonen
  • For tiden deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interretnion Group (hjemmebasert omsorgsgruppe)
Deltakere i denne armen vil motta et omfattende hjemmebasert helseprogram designet for å forhindre tilbakefall av hjerneslag og forbedre utvinningen. Intervensjonen inkluderer overvåking og håndtering av risikofaktorer for tilbakefall av hjerneslag (f.eks. Blodtrykk, blodsukker, kolesterol), funksjonell rehabilitering, psykologisk helsestøtte, ernæringsmessige og livsstilsintervensjoner, komplikasjonsforebygging og omsorgspersonens empowerment. Disse inngrepene vil bli levert over en 12-måneders periode, og deltakerne vil bli fulgt opp etter 6 og 12 måneder.

Den hjemmebaserte intervensjonen inkluderer følgende moduler:

  1. Håndtering av risikofaktorer for gjentakelse av hjerneslag: Hjemmebasert overvåking og håndtering av blodtrykk, blodsukker, kolesterol og medisiner.
  2. Funksjonell rehabilitering og daglige ferdigheter: Hjemmebasert fysioterapi, rehabiliteringsøvelser og utvinning av daglige livsferdigheter.
  3. Psykologisk helse og emosjonell styring: Hjemmebasert rådgivning og mental helse støtte for å adressere angst, depresjon og stress.
  4. Ernærings- og livsstilsintervensjoner: Veiledning hjemme for sunn mat, livsstilsendringer og atferdsmodifisering for å redusere tilbakefall av hjerneslag.
  5. Risiko og komplikasjonsforebygging: Hjemmåler for å forhindre infeksjoner og andre komplikasjoner under bedring.
  6. Omsorgspersonens empowerment: Hjemmebasert omsorgspersonopplæring og støtte for å forbedre omsorgsferdighetene og redusere omsorgspersonens stress.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard Care Group)
Deltakere i denne armen vil motta standard etter hjerneomsorg i henhold til lokale kliniske retningslinjer. Denne omsorgen kan omfatte polikliniske besøk for overvåkning og medisinering av medisinering, rehabiliteringstjenester på pasienter (f.eks. Fysisk, yrkesmessig, taleterapi), oppfølgingsavtaler med helsepersonell og samfunnsbaserte rehabiliteringstjenester. Deltakerne vil bli fulgt opp etter 6 og 12 måneder for å vurdere gjentakelses- og utvinningsresultater.

Standardomsorgsintervensjon innebærer:

Polikliniske besøk: Rutinemessige oppfølgingsbesøk på helsepersonell for overvåking av hjerneslagvinning, medisinering av medisinering og justeringer.

Rehabilitering av pasienter: Fysisk, ergoterapi og taleterapi levert i sykehus- eller rehabiliteringssentre, om nødvendig.

Oppfølgingsavtaler: Regelmessige besøk med slagspesialister og rehabiliteringsfagfolk for pågående omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strøk tilbakefallsrate innen 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Dette utfallet måler forekomsten av gjentakelse av hjerneslag hos deltakere i løpet av 12-månedersperioden etter intervensjonens start. Den tar sikte på å vurdere effektiviteten av den hjemmebaserte helsevesenets intervensjon for å redusere risikoen for tilbakefall av hjerneslag sammenlignet med standard etter hjernespleie. Gjentakelse vil bli definert som en klinisk bekreftet slaghendelse (iskemisk eller hemoragisk) som oppstår innen 12 måneder etter intervensjonens igangsetting.
12 måneder etter intervensjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Dette utfallet måler forekomsten av kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, arytmier og andre store kardiovaskulære hendelser, som bekreftet av kliniske leger gjennom elektroniske medisinske poster, elektrokardiogram og avbildningsstudier i oppfølgingsperioden.
12 måneder etter intervensjonsstart
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Dette utfallet sporer forekomsten av dødsfall i alle årsaker i løpet av studieperioden, oppnådd gjennom sykehusjournaler og dødsattester.
12 måneder etter intervensjonsstart
Motorfunksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
Dette utfallet vurderer endringer i motorisk funksjon ved bruk av standardisert skala som den modifiserte Rankin -skalaen (MRS)
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
Motorfunksjon vurdert av Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
Dette utfallet vurderer endringer i motorisk funksjon ved bruk av standardisert skala som Barthel -indeksen.
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart.
Dette resultatet evaluerer endringer i kognitiv funksjon ved bruk av vurderinger som mini-mental statsundersøkelse (MMSE).
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart.
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
Dette resultatet evaluerer endringer i depresjonsnivåer ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et standardisert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. PHQ-9-poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer dårligere depresjonsgrad.
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
Angst
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart.
Dette utfallet vurderer endringer i angstnivåer ved bruk av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) skalaen. GAD-7 er et mye brukt verktøy for screening og måling av alvorlighetsgraden av generaliserte angstlidelsessymptomer. GAD-7-poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere angsts alvorlighetsgrad.
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart.
Livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-skalaen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
Dette utfallet måler livskvalitet ved bruk av EQ-5D-skalaen, som vurderer forskjellige helsedimensjoner som mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
Helsevesenets utnyttelse (sykehusinnleggelser og nødbesøk)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Dette utfallet evaluerer hyppigheten av sykehusinnleggelser og nødbesøk i løpet av studieperioden, som dokumentert i sykehus elektroniske medisinske poster, journalføringsregister og pasientrapporterte data, bekreftet gjennom oppfølgingsbesøk.
12 måneder etter intervensjonsstart
Kunnskap, tro og atferd relatert til forebygging av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
Dette utfallet måler deltakernes kunnskap, tro og atferd angående forebygging av hjerneslag, vurdert gjennom et strukturert spørreskjema for undersøkelser.
12 måneder etter intervensjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAMS&PUMC-IEC-2025-008
  • 2021-RC330-004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chinese Academy of Medical Sciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

I denne studien kan det hende at individuelle deltakerdata (IPD) ikke deles på grunn av bekymringer relatert til personvern og konfidensialitet. Siden studien involverer sensitiv helseinformasjon, inkludert hjerneslagsdiagnoser, rehabiliteringsfremdrift og psykologiske vurderinger, kan deling av IPD potensielt krenke deltakerens personvern eller brudd på konfidensialitetsavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere