- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810024
Hjerneslag og forebygging av tilbakefall (SHARP)
Bakgrunn og betydning:
Hjerneslag er den ledende dødsårsaken i Kina, og legger en tung belastning for pasienter, familier og samfunn. Til tross for fremskritt i akutt hjerneslagbehandling, forblir tilbakefallshastigheten høy, og sekundærforebygging står overfor betydelige utfordringer. Gjeldende standardpleie imøtekommer ikke de forskjellige behovene til hjerneslagpasienter. Hjemmebasert helsehjelp (HBHC) tilbyr et lovende nytt inngrep, og gir kontinuerlig medisinsk støtte, personlig livsstilsendringer og forbedret medisinering, og potensielt reduserer risikoen for tilbakefall av hjerneslag.
Studere mål og hypoteser:
Studien søker å vurdere effekten av HBHC på å redusere tilbakefall av hjerneslag, forbedre livskvaliteten, forbedre fysisk funksjon, ta opp psykologiske helseproblemer og øke medisiner. I tillegg vil studien utforske kostnadseffektiviteten til HBHC for å redusere medisinsk ressursutnyttelse og forhindre kardiovaskulære hendelser. Det antas at HBHC effektivt vil redusere tilbakefall av hjerneslag og forbedre generelle helseutfall.
Studiedesign Denne studien er et multisenter, randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en hjemmebasert helsehjelp (HBHC) -modell for å forhindre tilbakevendende slag. Totalt 1 614 hjerneslagpasienter vil bli rekruttert fra flere regioner i Kina og tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta et omfattende 12-måneders HBHC-program som inkluderer å håndtere risikofaktorer for gjentakelse av hjerneslag, funksjonell rehabilitering, utvinning av daglige ferdigheter, psykologiske helseinngrep, ernærings- og livsstilsrådgivning, risikoforebygging og omsorgspersoner. Derimot vil kontrollgruppen motta standard omsorg og oppfølging etter hjerneslag i henhold til lokale retningslinjer. Begge gruppene vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger etter 6 og 12 måneder for å evaluere tilbakefall av hjerneslag, livskvalitet, fysisk funksjon og psykologisk helse. Studien vil spenne over 2 år, med det primære utfallet som er tilbakefallshastigheten innen 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer forbedringer i livskvalitet, gjenoppretting av fysisk funksjon, psykologisk helse, medisiner, kardiovaskulære hendelser og medisinsk ressursutnyttelse. En prosessevaluering vil også bli utført for å vurdere gjennomførbarhets-, tilpasningsevne og implementeringsutfordringer for HBHC -modellen på tvers av forskjellige regioner og pasientpopulasjoner.
Verdi og innvirkning:
Funnene vil gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten og tilpasningsevnen til HBHC på tvers av forskjellige regioner og pasientpopulasjoner, og bidra til utvikling av evidensbaserte strategier for å forbedre langsiktig hjerneslagsstyring. Til syvende og sist vil denne forskningen informere politiske beslutninger, forbedre klinisk praksis og støtte den bredere vedtakelsen av HBHC -intervensjoner for å dempe belastningen av hjerneslag og forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuejun Yin, PhD
- Telefonnummer: 18600988138
- E-post: xyin@georgeinstitute.org.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuejun Yin, PhD
- Telefonnummer: +86 18600988138
- E-post: yinxuejun@cams.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Diagnostisert med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag i løpet av den siste måneden
- Klinisk stabil, etter å ha fullført akutt fasebehandling, og i ferd med å bli utskrevet i normal tilstand
- Fysisk i stand til å motta hjemmebaserte helsetjenester
- Bosatt i et samfunn der hjemmebasert helsehjelp er tilgjengelig
- I stand til å gi informert samtykke eller ha en lovlig autorisert representant gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Motta mer enn en måned med etterladningsomsorg ved et rehabiliteringssenter for hjerneslag eller rehabiliteringssenter for samfunnet
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. Kreft, respirasjonssvikt, alvorlige infeksjoner) med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk sykdom som påvirker overholdelsen av intervensjonen
- For tiden deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interretnion Group (hjemmebasert omsorgsgruppe)
Deltakere i denne armen vil motta et omfattende hjemmebasert helseprogram designet for å forhindre tilbakefall av hjerneslag og forbedre utvinningen.
Intervensjonen inkluderer overvåking og håndtering av risikofaktorer for tilbakefall av hjerneslag (f.eks. Blodtrykk, blodsukker, kolesterol), funksjonell rehabilitering, psykologisk helsestøtte, ernæringsmessige og livsstilsintervensjoner, komplikasjonsforebygging og omsorgspersonens empowerment.
Disse inngrepene vil bli levert over en 12-måneders periode, og deltakerne vil bli fulgt opp etter 6 og 12 måneder.
|
Den hjemmebaserte intervensjonen inkluderer følgende moduler:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard Care Group)
Deltakere i denne armen vil motta standard etter hjerneomsorg i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Denne omsorgen kan omfatte polikliniske besøk for overvåkning og medisinering av medisinering, rehabiliteringstjenester på pasienter (f.eks. Fysisk, yrkesmessig, taleterapi), oppfølgingsavtaler med helsepersonell og samfunnsbaserte rehabiliteringstjenester.
Deltakerne vil bli fulgt opp etter 6 og 12 måneder for å vurdere gjentakelses- og utvinningsresultater.
|
Standardomsorgsintervensjon innebærer: Polikliniske besøk: Rutinemessige oppfølgingsbesøk på helsepersonell for overvåking av hjerneslagvinning, medisinering av medisinering og justeringer. Rehabilitering av pasienter: Fysisk, ergoterapi og taleterapi levert i sykehus- eller rehabiliteringssentre, om nødvendig. Oppfølgingsavtaler: Regelmessige besøk med slagspesialister og rehabiliteringsfagfolk for pågående omsorg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strøk tilbakefallsrate innen 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Dette utfallet måler forekomsten av gjentakelse av hjerneslag hos deltakere i løpet av 12-månedersperioden etter intervensjonens start.
Den tar sikte på å vurdere effektiviteten av den hjemmebaserte helsevesenets intervensjon for å redusere risikoen for tilbakefall av hjerneslag sammenlignet med standard etter hjernespleie.
Gjentakelse vil bli definert som en klinisk bekreftet slaghendelse (iskemisk eller hemoragisk) som oppstår innen 12 måneder etter intervensjonens igangsetting.
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Dette utfallet måler forekomsten av kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, arytmier og andre store kardiovaskulære hendelser, som bekreftet av kliniske leger gjennom elektroniske medisinske poster, elektrokardiogram og avbildningsstudier i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Dette utfallet sporer forekomsten av dødsfall i alle årsaker i løpet av studieperioden, oppnådd gjennom sykehusjournaler og dødsattester.
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Motorfunksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Dette utfallet vurderer endringer i motorisk funksjon ved bruk av standardisert skala som den modifiserte Rankin -skalaen (MRS)
|
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Motorfunksjon vurdert av Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Dette utfallet vurderer endringer i motorisk funksjon ved bruk av standardisert skala som Barthel -indeksen.
|
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
Dette resultatet evaluerer endringer i kognitiv funksjon ved bruk av vurderinger som mini-mental statsundersøkelse (MMSE).
|
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Dette resultatet evaluerer endringer i depresjonsnivåer ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et standardisert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
PHQ-9-poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer dårligere depresjonsgrad.
|
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
Dette utfallet vurderer endringer i angstnivåer ved bruk av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) skalaen.
GAD-7 er et mye brukt verktøy for screening og måling av alvorlighetsgraden av generaliserte angstlidelsessymptomer.
GAD-7-poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere angsts alvorlighetsgrad.
|
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-skalaen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Dette utfallet måler livskvalitet ved bruk av EQ-5D-skalaen, som vurderer forskjellige helsedimensjoner som mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
6 måneder og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Helsevesenets utnyttelse (sykehusinnleggelser og nødbesøk)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Dette utfallet evaluerer hyppigheten av sykehusinnleggelser og nødbesøk i løpet av studieperioden, som dokumentert i sykehus elektroniske medisinske poster, journalføringsregister og pasientrapporterte data, bekreftet gjennom oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Kunnskap, tro og atferd relatert til forebygging av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Dette utfallet måler deltakernes kunnskap, tro og atferd angående forebygging av hjerneslag, vurdert gjennom et strukturert spørreskjema for undersøkelser.
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .