Slag Homecare og tilbagefaldsforebyggelse (SHARP)
Baggrund og betydning:
Slag er den førende dødsårsag i Kina, der lægger en tung byrde på patienter, familier og samfund. På trods af fremskridt i akut slagtilfælde er tilbagefaldshastigheden fortsat høj, og sekundær forebyggelse står over for betydelige udfordringer. Nuværende standardpleje imødekommer ikke fuldt ud de forskellige behov hos slagtilfældepatienter. Hjembaseret sundhedsvæsen (HBHC) tilbyder en lovende ny intervention, der giver kontinuerlig medicinsk støtte, personaliserede livsstilsændringer og forbedret adhæsion af medicin, hvilket potentielt reducerer risikoen for gentagelse af slagtilfælde.
Undersøgelsesmål og hypoteser:
Undersøgelsen søger at vurdere virkningen af HBHC på tilbagefald af slagtilfælde, forbedring af livskvaliteten, forbedring af fysisk funktion, adressering af psykologiske sundhedsspørgsmål og øget medicinsk tilholdelse. Derudover vil undersøgelsen undersøge omkostningseffektiviteten af HBHC til at reducere medicinsk ressourceudnyttelse og forhindre hjerte-kar-begivenheder. Det antages, at HBHC effektivt vil reducere gentagelse af slagtilfælde og forbedre de generelle sundhedsresultater.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en hjemmebaseret sundhedsvæsen (HBHC) -model til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde. I alt 1.614 slagtilfælde patienter vil blive rekrutteret fra flere regioner i Kina og tilfældigt tildelt i et forhold på 1: 1 til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage et omfattende 12-måneders HBHC-program, der inkluderer håndtering af slagtilfælde tilbagefaldsrisikofaktorer, funktionel rehabilitering, genopretning af daglig leveværdigheder, psykologiske sundhedsinterventioner, ernæringsmæssig og livsstilsrådgivning, risikoforebyggelse og plejepersoners empowerment. I modsætning hertil vil kontrolgruppen modtage standardpleje efter slagtilfælde og opfølgning i henhold til lokale retningslinjer. Begge grupper gennemgår opfølgningsvurderinger efter 6 og 12 måneder for at evaluere gentagelse af slagtilfælde, livskvalitet, fysisk funktion og psykologisk sundhed. Undersøgelsen vil spænde over 2 år, hvor det primære resultat er gentagelsesgraden inden for 12 måneder. Sekundære resultater inkluderer forbedringer i livskvalitet, fysisk funktionsinddrivelse, psykologisk sundhed, medicinsk tilholdelse, hjerte -kar -begivenheder og medicinsk ressourceudnyttelse. En procesevaluering vil også blive gennemført for at vurdere gennemførligheden, tilpasningsevne og implementeringsudfordringer i HBHC -modellen på tværs af forskellige regioner og patientpopulationer.
Værdi og påvirkning:
Resultaterne vil tilbyde værdifuld indsigt i gennemførligheden og tilpasningsevnen af HBHC på tværs af forskellige regioner og patientpopulationer, hvilket bidrager til udviklingen af evidensbaserede strategier til forbedring af langvarig slagtilfældehåndtering. I sidste ende vil denne forskning informere politiske beslutninger, forbedre klinisk praksis og støtte den bredere vedtagelse af HBHC -interventioner for at afbøde byrden ved slagtilfælde og forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuejun Yin, PhD
- Telefonnummer: 18600988138
- E-mail: xyin@georgeinstitute.org.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuejun Yin, PhD
- Telefonnummer: +86 18600988138
- E-mail: yinxuejun@cams.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- Diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for den sidste måned
- Klinisk stabil, efter at have afsluttet akut fasebehandling og ved at blive udskrevet i en normal tilstand
- Fysisk i stand til at modtage hjemmebaserede sundhedsydelser
- Bopæl i et samfund, hvor hjemmebaseret sundhedspleje er tilgængelig
- I stand til at give informeret samtykke eller have en lovligt autoriseret repræsentant give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af mere end en måned efter-decharge-pleje på et rehabiliteringscenter eller et samfundsrehabiliteringscenter for samfundsrehabilitering
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. Kræft, åndedrætssvigt, alvorlige infektioner) med en forventet levealder på mindre end 6 måneder
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller mental sygdom, der påvirker overholdelse af interventionen
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervetnion Group (hjemmebaseret plejegruppe)
Deltagere i denne arm vil modtage et omfattende hjemmebaseret sundhedsprogram designet til at forhindre gentagelse af slagtilfælde og forbedre bedring.
Interventionen inkluderer overvågning og styring af risikofaktorer for gentagelsesrisikofaktorer (f.eks. Blodtryk, blodsukker, kolesterol), funktionel rehabilitering, psykologisk sundhedsstøtte, ernæringsmæssige og livsstilsinterventioner, komplikationsforebyggelse og plejepersoners empowerment.
Disse interventioner vil blive leveret over en 12-måneders periode, og deltagerne vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder.
|
Den hjemmebaserede intervention inkluderer følgende moduler:
|
|
Aktiv komparator: Control Group (Standard Care Group)
Deltagere i denne arm vil modtage standardpleje efter slagtilfælde i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Denne pleje kan omfatte polikliniske besøg til overvågning og medicinstyring, rehabiliteringstjenester til inpatient (f.eks. Fysisk, erhvervsmæssig, taleterapi), opfølgningsaftaler med udbydere af sundhedsydelser og samfundsbaserede rehabiliteringstjenester.
Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder for at vurdere tilbagefald og genvindingsresultater.
|
Standardplejeinterventionen involverer: Besøg på ambulante: Rutinemæssige opfølgningsbesøg hos sundhedsudbydere for overvågning af slagtilfælde, medicinadministration og justeringer. Rehabilitering af ambulant: Fysisk, erhvervsmæssig og taleterapi leveret i hospital- eller rehabiliteringscentre, hvis nødvendigt. Opfølgningsaftaler: Regelmæssige besøg med slagtilfælde specialister og rehabiliteringsfolk for løbende pleje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag -tilbagefaldsfrekvens inden for 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter starten af interventionen
|
Dette resultat måler forekomsten af gentagelse af slagtilfælde hos deltagere i den 12-måneders periode efter starten af interventionen.
Det sigter mod at vurdere effektiviteten af den hjemmebaserede sundhedsintervention til at reducere risikoen for gentagelse af slagtilfælde sammenlignet med standardpleje efter slagtilfælde.
Gentagelse vil blive defineret som en klinisk bekræftet slagbegivenhed (iskæmisk eller hæmoragisk), der forekommer inden for 12 måneder efter interventionens initiering.
|
12 måneder efter starten af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder efter starten af interventionen
|
Dette resultat måler forekomsten af kardiovaskulære begivenheder, herunder hjerteanfald, arytmier og andre større kardiovaskulære hændelser, som bekræftet af kliniske læger gennem elektroniske medicinske poster, elektrokardiogrammer og billeddannelsesundersøgelser i opfølgningsperioden.
|
12 måneder efter starten af interventionen
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder efter starten af interventionen
|
Dette resultat sporer forekomsten af dødsfald i hele årsagen i undersøgelsesperioden, opnået gennem hospitalregistre og dødsattester.
|
12 måneder efter starten af interventionen
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter interventionens start
|
Dette resultat vurderer ændringer i motorisk funktion ved hjælp af standardiseret skala, såsom den modificerede Rankin Scale (MRS)
|
6 måneder og 12 måneder efter interventionens start
|
|
Motorfunktion vurderet af Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter interventionens start
|
Dette resultat vurderer ændringer i motorisk funktion ved hjælp af standardiseret skala som Barthel -indekset.
|
6 måneder og 12 måneder efter interventionens start
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter interventionens start.
|
Dette resultat evaluerer ændringer i kognitiv funktion ved hjælp af vurderinger såsom mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
|
6 måneder og 12 måneder efter interventionens start.
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter interventionens start
|
Dette resultat evaluerer ændringer i depressionniveauer ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et standardiseret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer dårligere depressionens sværhedsgrad.
|
6 måneder og 12 måneder efter interventionens start
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter interventionens start.
|
Dette resultat vurderer ændringer i angstniveauer ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) skala.
GAD-7 er et meget anvendt værktøj til screening og måling af sværhedsgraden af generaliserede angstlidelser.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer dårligere angstens sværhedsgrad.
|
6 måneder og 12 måneder efter interventionens start.
|
|
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-skalaen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter interventionens start
|
Dette resultat måler livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-skalaen, der vurderer forskellige sundhedsdimensioner såsom mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
6 måneder og 12 måneder efter interventionens start
|
|
Sundhedsudnyttelse (hospitaliseringer og nødbesøg)
Tidsramme: 12 måneder efter starten af interventionen
|
Dette resultat evaluerer hyppigheden af indlæggelser og nødbesøg i undersøgelsesperioden, som dokumenteret i hospitalets elektroniske medicinske poster, poster i akutafdelingen og patientrapporterede data, bekræftet gennem opfølgende besøg.
|
12 måneder efter starten af interventionen
|
|
Viden, tro og adfærd relateret til forebyggelse
Tidsramme: 12 måneder efter starten af interventionen
|
Dette resultat måler deltagernes viden, overbevisning og adfærd vedrørende forebyggelse af gentagelse af slagtilfælde gennem et struktureret undersøgelsesspørgeskema.
|
12 måneder efter starten af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2025-008
- 2021-RC330-004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .