非常に早産児の壊死性腸炎を防ぐためのマルチストレインプロバイオティクス
2025年1月30日 更新者：Belal Alshaikh、University of Calgary
非常に早産児における壊死性腸炎を防ぐためのマルチストレインプロバイオティクス：ステップウェッジクラスター無作為化試験
この臨床試験の目標は、32週間未満の妊娠で生まれた早産児の乳酸菌とビフィドバクテリウムの多株プロバイオティクスが壊死性腸炎（NEC）を防ぐことができるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- マルチストレインプロバイオティクスの組み合わせを使用すると、早産児のNECの発生率が低下しますか？
- このプロバイオティクスの組み合わせの投与に関連する悪影響はありますか？
調査の概要
詳細な説明
研究者は、2つのフェーズ間の結果を比較します。
制御段階：プロバイオティクスは投与されず、ベースラインNECレートを確立するために結果が記録されます。
介入段階：参加者は、経腸摂食開始から24時間以内に毎日のマルチストレインプロバイオティクスの組み合わせ（0.5 gの袋）を受け取ります。
参加者は次のとおりです。
- 妊娠32週未満で生まれた早産児と出生時体重は1500 g未満です。
この研究では、段階的なウェッジクラスターランダム化試験（SW-CRT）設計を使用しています。ここでは、新生児集中治療ユニット（NICU）が制御段階から介入段階への事前指定間隔で遷移します。 介入段階でプロバイオティクス投与とデータ収集について個別の同意が得られ、データ収集のみの同意が制御段階で求められます。
この試験は、早産児のNECを予防する際のプロバイオティクスの有効性と安全性に関する高品質の証拠を提供するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Belal N Alshaikh, MD, MSc
- 電話番号：+1 403 956 1588
- メール：balshaik@ucalgary.ca
研究場所
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Halifax、カナダ
- IWK
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コンタクト：
- Balpreet Singh, MD
- 電話番号：902-470-7055
- メール：balpreet.singh@iwk.nshealth.ca
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2Z 2G9
- Foothills Medical Center
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コンタクト：
- Belal N Alshaikh, MD, MSc
- 電話番号：+1 403 956 1588
- メール：balshaik@ucalgary.ca
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Kumar Kumaran, MD
- 電話番号：780-735-5179
- メール：kumar.kumaran@ahs.ca
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Children's and Women's health of Britch Columbia
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コンタクト：
- Horacio Osiovich, MD
- 電話番号：604- 875-2345
- メール：hosiovich@cw.bc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 妊娠<32 0/7週間の間に生まれた乳児。
除外基準：
- 主要な先天性または染色体異常
- 乳児が出生後最初の72時間で飼料を開始することを禁止する胃腸系に影響を与える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
乳児はプロバイオティクスを受け取りません。
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実験的：マルチストレインプロバイオティクス
乳児は、経腸飼料を開始してから24時間以内にプロバイオティクス（ビフィドバクテリウムとラクテカゼイバシルス）で開始されます。
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乳児は、enetral飼料を使用してプロバイオティクス（ビフィドバクテリウムとラクテアケイセイバチルス）で開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性腸炎の発生率（NEC
時間枠：ランダム化の日付から34週間の日付まで、妊娠年齢を修正するか、あらゆる理由からの死亡日のいずれか最初に来た場合
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NECは、修正ベルの基準に従ってCNNで定義されています。
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ランダム化の日付から34週間の日付まで、妊娠年齢を修正するか、あらゆる理由からの死亡日のいずれか最初に来た場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存
時間枠：ランダム化の日付から34週間の妊娠年齢を修正する日まで
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ランダム化の日付から34週間の妊娠年齢を修正する日まで
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遅発性敗血症
時間枠：ランダム化の日付から34週間の日付まで、妊娠年齢を修正するか、あらゆる理由からの死亡日のいずれか最初に来た場合
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文化が証明された後期発症敗血症
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ランダム化の日付から34週間の日付まで、妊娠年齢を修正するか、あらゆる理由からの死亡日のいずれか最初に来た場合
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36週間の成長擬人化は妊娠を修正しました
時間枠：36週間で、年齢または排出を補正し、レベルIII NICUからの放電を最初に発生させました。
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Z重量と頭の円周のスコア
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36週間で、年齢または排出を補正し、レベルIII NICUからの放電を最初に発生させました。
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完全な経腸飼料を達成する時間
時間枠：ランダム化の日付から34週間の日付まで、妊娠年齢を修正するか、あらゆる理由からの死亡日のいずれか最初に来た場合
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3日間連続して持続した140 ml/kg/日に到達することにより定義
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ランダム化の日付から34週間の日付まで、妊娠年齢を修正するか、あらゆる理由からの死亡日のいずれか最初に来た場合
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイオティクス敗血症
時間枠：レベルIII NICUまたは34週間の修正された年齢から退院するための出産
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培養プロバイオティクス製品の1つによって敗血症が証明されました
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レベルIII NICUまたは34週間の修正された年齢から退院するための出産
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。