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Probióticos com várias deformações para prevenir a enterocolite necrosante em bebês muito prematuros

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Belal Alshaikh, University of Calgary

Probióticos de várias deformações para prevenir a enterocolite necrosante em bebês muito prematuros: um estudo randomizado em cluster de roda dentada.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os probióticos de várias deformações de Lactobacillus e Bifidobacterium podem impedir a necrosante enterocolite (NEC) em bebês prematuros nascidos em menos de 32 semanas de gestação. As principais perguntas que pretende responder são:

  • O uso de uma combinação probiótica de várias deformações reduz a incidência de NEC em bebês prematuros?
  • Existem efeitos adversos associados à administração dessa combinação probiótica?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores compararão os resultados entre duas fases:

Fase de controle: Nenhum probiótico será administrado e os resultados serão registrados para estabelecer taxas de linha de base da linha de base.

Fase de intervenção: Os participantes receberão uma combinação de probióticos de várias deformações diárias (0,5 g de saqueta) começando dentro de 24 horas após o início da alimentação enteral.

Os participantes serão:

  • Bebês prematuros nascidos com gestação <32 semanas e <1500 g de peso ao nascer.

O estudo utiliza um projeto de estudo randomizado (SW-CRT), onde as unidades de terapia intensiva neonatal (UNCUS) transitam da fase de controle para a fase de intervenção em intervalos pré-especificados. O consentimento individual será obtido para administração de probióticos e coleta de dados durante a fase de intervenção, e o consentimento somente de coleta de dados será procurado durante a fase de controle.

Este estudo foi projetado para fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia e a segurança dos probióticos na prevenção da NEC em bebês prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2Z 2G9
        • Foothills Medical Center
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Children's and Women's health of Britch Columbia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês nascidos entre <32 0/7 semanas de gestação.

Critérios de exclusão:

  • Principais anormalidades congênitas ou cromossômicas
  • Condições que afetam os sistemas gastrointestinais que proíbem os bebês de iniciar a alimentação nas primeiras 72 horas após o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
Os bebês não receberão probióticos.
Experimental: Probióticos com várias deformações
Os bebês serão iniciados com probióticos (Bifidobacterium e Lacticaseibacillus) dentro de 24 horas após o início dos feeds enteral.
Biológico: Probióticos com várias deformações
Os bebês serão iniciados com probióticos (Bifidobacterium e Lacticaseibacillus) com alimentação enetral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de enterocolite necrosante (NEC
Prazo: A partir da data de randomização até a data de 34 semanas corrigida idade gestacional ou ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro
NEC definido na CNN de acordo com os critérios de Bell modificados.
A partir da data de randomização até a data de 34 semanas corrigida idade gestacional ou ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: A partir da data de randomização até a data de 34 semanas, a idade gestacional corrigiu
A partir da data de randomização até a data de 34 semanas, a idade gestacional corrigiu
Sepse de início tardio
Prazo: A partir da data de randomização até a data de 34 semanas corrigida idade gestacional ou ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro
Cultura comprovada sepse de início tardio
A partir da data de randomização até a data de 34 semanas corrigida idade gestacional ou ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro
Antropometria de crescimento em 36 semanas de gestação corrigida
Prazo: Às 36 semanas, a idade corrigiu ou a descarga do nível III UTIN, o que ocorre primeiro.
Z escores de peso e circunferência da cabeça
Às 36 semanas, a idade corrigiu ou a descarga do nível III UTIN, o que ocorre primeiro.
Hora de alcançar um feed enteral completo
Prazo: A partir da data de randomização até a data de 34 semanas corrigida idade gestacional ou ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro
Definido atingindo 140 ml/kg/dia sustentado por três dias consecutivos
A partir da data de randomização até a data de 34 semanas corrigida idade gestacional ou ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sepse probiótica
Prazo: Nascimento para a alta do nível III UTIN ou 34 semanas corrigidas idade, o que vier primeiro
Cultura comprovada sepse por um dos produtos probióticos
Nascimento para a alta do nível III UTIN ou 34 semanas corrigidas idade, o que vier primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U of Calgary REB24-1960

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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