Probióticos múltiples para prevenir la enterocolitis necrotizante en bebés muy prematuros
30 de enero de 2025 actualizado por: Belal Alshaikh, University of Calgary
Probióticos múltiples para prevenir la enterocolitis necrotizante en lactantes muy prematuros: un ensayo aleatorizado de racimo de borde escalonado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si los probióticos múltiples de lactobacillus y bifidobacterium pueden prevenir la enterocolitis necrotizante (NEC) en lactantes prematuros nacidos en menos de 32 semanas de gestación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de una combinación probiótica múltiple reduce la incidencia de NEC en los bebés prematuros?
- ¿Hay algún efecto adverso asociado con la administración de esta combinación probiótica?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán los resultados entre dos fases:
Fase de control: no se administrarán probióticos, y los resultados se registrarán para establecer tasas de NEC basales.
Fase de intervención: los participantes recibirán una combinación de probiótica de múltiples deformaciones múltiples (0,5 g de sachete) a partir de las 24 horas posteriores al inicio de la alimentación enteral.
Los participantes serán:
- Libros prematuros nacidos en <32 semanas de gestación y <1500 g de peso al nacer.
El estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado de clúster de borde escalonado (SW-CRT), donde las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) pasan de la fase de control a la fase de intervención a intervalos previamente especificados. Se obtendrá el consentimiento individual para la administración de probiótica y la recopilación de datos durante la fase de intervención, y el consentimiento de solo recopilación de datos se buscará durante la fase de control.
Este ensayo está diseñado para proporcionar evidencia de alta calidad sobre la eficacia y la seguridad de los probióticos para prevenir el NEC en los bebés prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Número de teléfono: +1 403 956 1588
- Correo electrónico: balshaik@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Halifax, Canadá
- IWK
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Contacto:
- Balpreet Singh, MD
- Número de teléfono: 902-470-7055
- Correo electrónico: balpreet.singh@iwk.nshealth.ca
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2Z 2G9
- Foothills Medical Center
-
Contacto:
- Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Número de teléfono: +1 403 956 1588
- Correo electrónico: balshaik@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Contacto:
- Kumar Kumaran, MD
- Número de teléfono: 780-735-5179
- Correo electrónico: kumar.kumaran@ahs.ca
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Children's and Women's health of Britch Columbia
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Contacto:
- Horacio Osiovich, MD
- Número de teléfono: 604- 875-2345
- Correo electrónico: hosiovich@cw.bc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre <32 0/7 semanas de gestación.
Criterios de exclusión:
- Grandes anormalidades congénitas o cromosómicas
- Condiciones que afectan los sistemas gastrointestinales que prohíben a los bebés comenzar en la alimentación en las primeras 72 horas después del nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los bebés no recibirán ningún probiótico.
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Experimental: Probióticos de múltiples deformaciones
Los bebés se iniciarán con probióticos (Bifidobacterium y Lacticastaseibacillus) dentro de las 24 horas posteriores a comenzar los alimentos enterales.
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Los bebés se iniciarán con probióticos (Bifidobacterium y Lacticastaseibacillus) con alimento enetral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enterocolitis necrotizante (NEC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de 34 semanas de edad gestacional corrigida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que haya surgido primero
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NEC definido en CNN según los criterios modificados de Bell.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de 34 semanas de edad gestacional corrigida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que haya surgido primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la fecha gestacional corregida de 34 semanas
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la fecha gestacional corregida de 34 semanas
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Sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de 34 semanas de edad gestacional corrigida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que haya surgido primero
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Sepsis de inicio tardío probado de cultura probada
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de 34 semanas de edad gestacional corrigida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que haya surgido primero
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Antropometría de crecimiento a las 36 semanas de gestación corregida
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida o el alta de la UCIN del Nivel III, lo que ocurra primero.
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Z puntajes de peso y circunferencia de la cabeza
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A las 36 semanas de edad corregida o el alta de la UCIN del Nivel III, lo que ocurra primero.
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Es hora de lograr un alimento enteral completo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de 34 semanas de edad gestacional corrigida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que haya surgido primero
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Definido al alcanzar 140 ml/kg/día sostenido durante tres días consecutivos
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de 34 semanas de edad gestacional corrigida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que haya surgido primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sepsis probiótica
Periodo de tiempo: Nacimiento para descargar desde el nivel III UCIN o 34 semanas de edad corregida.
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Sepsis probada de cultura por uno de los productos probióticos
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Nacimiento para descargar desde el nivel III UCIN o 34 semanas de edad corregida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U of Calgary REB24-1960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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