매우 조산아에서 괴사 성 장염을 예방하기위한 다중 변형 프로바이오틱스
매우 조산아에서 괴사 성 장염을 예방하기위한 다중 변형 프로바이오틱스 : 계단식 클러스터 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 32 주 미만의 임신에 태어난 조산 영아에서 락토 바실러스 및 비피도 박테리아의 다 세대 프로바이오틱스가 네 크로트 화 장염 (NEC)을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다세대 생균제 조합을 사용하면 조산아에서 NEC의 발생률이 줄어 듭니까?
- 이 프로 바이오 틱 조합의 투여와 관련된 부작용이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
연구원들은 두 단계 사이의 결과를 비교할 것입니다.
제어 단계 : 프로바이오틱스는 투여되지 않으며 기준선 NEC 비율을 확립하기위한 결과가 기록됩니다.
중재 단계 : 참가자는 장내 공급 개시 후 24 시간 이내에 일일 다중 변형 생균제 조합 (0.5 g 향 주머니)을 받게됩니다.
참가자는 다음과 같습니다.
- 임신 <32 주에 태어난 조산아는 1500g의 출생 체중이 <1500g입니다.
이 연구는 SW-CRT (Stepped-Wedge 클러스터 무작위 시험) 설계를 사용하며, 여기서 신생아 집중 치료실 (NICU)은 제어 단계에서 사전 지정 간격으로 중재 단계로 전환합니다. 중재 단계에서 프로 바이오 틱 투여 및 데이터 수집에 대한 개인의 동의가 이루어질 것이며, 제어 단계에서 데이터 수집 전용 동의를 구할 것입니다.
이 시험은 조산아의 NEC를 예방할 때 프로바이오틱스의 효능 및 안전성에 대한 고품질의 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- 전화번호: +1 403 956 1588
- 이메일: balshaik@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
-
Halifax, 캐나다
- IWK
-
연락하다:
- Balpreet Singh, MD
- 전화번호: 902-470-7055
- 이메일: balpreet.singh@iwk.nshealth.ca
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2Z 2G9
- Foothills Medical Center
-
연락하다:
- Belal N Alshaikh, MD, MSc
- 전화번호: +1 403 956 1588
- 이메일: balshaik@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Kumar Kumaran, MD
- 전화번호: 780-735-5179
- 이메일: kumar.kumaran@ahs.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Children's and Women's health of Britch Columbia
-
연락하다:
- Horacio Osiovich, MD
- 전화번호: 604- 875-2345
- 이메일: hosiovich@cw.bc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 <32 0/7 주 사이에 태어난 유아.
제외 기준 :
- 주요 선천성 또는 염색체 이상
- 유아가 출생 후 처음 72 시간 동안 사료를 시작하는 것을 금지하는 위장 시스템에 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
유아는 프로바이오틱스를받지 않습니다.
|
|
|
실험적: 다중 변형 프로바이오틱스
영아는 장내 사료를 시작한 후 24 시간 이내에 프로바이오틱스 (Bifidobacterium 및 Lacticaseibacillus)에서 시작됩니다.
|
영아는 enetral 사료를 갖춘 프로바이오틱스 (Bifidobacterium 및 Lacticaseibacillus)에서 시작됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
괴사 성 장염의 발생률 (NEC
기간: 무작위 배정일부터 34 주까지 임신 연령 또는 사망일이 처음으로 온 것인지
|
NEC는 수정 된 Bell의 기준에 따라 CNN에 정의되었습니다.
|
무작위 배정일부터 34 주까지 임신 연령 또는 사망일이 처음으로 온 것인지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 무작위 배정 날짜부터 34 주까지 임신 연령 수정 된 날짜까지
|
무작위 배정 날짜부터 34 주까지 임신 연령 수정 된 날짜까지
|
|
|
후기 발병 패혈증
기간: 무작위 배정일부터 34 주까지 임신 연령 또는 사망일이 처음으로 온 것인지
|
문화는 늦은 발병 패혈증으로 입증되었습니다
|
무작위 배정일부터 34 주까지 임신 연령 또는 사망일이 처음으로 온 것인지
|
|
36 주 동안의 성장 인체 측정은 임신을 교정했습니다
기간: 36 주에 수정 된 연령 또는 레벨 III NICU의 퇴원이 먼저 발생했습니다.
|
Z 무게와 머리 둘레의 점수
|
36 주에 수정 된 연령 또는 레벨 III NICU의 퇴원이 먼저 발생했습니다.
|
|
완전 장내 공급을 달성 할 시간
기간: 무작위 배정일부터 34 주까지 임신 연령 또는 사망일이 처음으로 온 것인지
|
3 일 연속 140 ml/kg/일에 도달하여 정의
|
무작위 배정일부터 34 주까지 임신 연령 또는 사망일이 처음으로 온 것인지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로 바이오 틱 패혈증
기간: 레벨 III NICU에서 퇴원으로 출산 또는 34 주 수정 연령이 먼저
|
프로바이오틱스 제품 중 하나에 의해 배양 된 패혈증이 입증되었습니다
|
레벨 III NICU에서 퇴원으로 출산 또는 34 주 수정 연령이 먼저
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .