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Probiotici multi-ceppo per prevenire l'enterocolite necrotizzante nei neonati molto pretermine

30 gennaio 2025 aggiornato da: Belal Alshaikh, University of Calgary

Probiotici multi-ceppo per prevenire l'enterocolite necrotizzante nei neonati molto pretermine: uno studio randomizzato a cluster a gradini

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se i probiotici multi-stretti di lactobacillus e bifidobacterium possano prevenire l'enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati pretermine nati a meno di 32 settimane di gestazione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'uso di una combinazione probiotica multi-sforzo riduce l'incidenza di NEC nei neonati pretermine?
  • Ci sono effetti avversi associati alla somministrazione di questa combinazione probiotica?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno i risultati tra due fasi:

Fase di controllo: non verranno somministrati probiotici e verranno registrati risultati per stabilire i tassi NEC di base.

Fase di intervento: i partecipanti riceveranno una combinazione probiotica multi-ceppo giornaliera (bussacre da 0,5 g) a partire entro 24 ore dall'inizio dell'alimentazione enterale.

I partecipanti saranno:

  • Neonati pretermine nati a <32 settimane di gestazione e <1500 g di peso alla nascita.

Lo studio utilizza un design SW-CRT (SW-CRT) del cluster a gradini, in cui le unità di terapia intensiva neonatale (NICUS) passano dalla fase di controllo alla fase di intervento a intervalli pre-specificati. Il consenso individuale sarà ottenuto per la somministrazione di probiotici e la raccolta dei dati durante la fase di intervento e durante la fase di controllo verrà richiesto il consenso di raccolta dei dati.

Questo studio è progettato per fornire prove di alta qualità sull'efficacia e sulla sicurezza dei probiotici nella prevenzione di NEC nei neonati pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Z 2G9
        • Foothills Medical Center
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's and Women's health of Britch Columbia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati tra <32 0/7 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite o cromosomiche
  • Condizioni che colpiscono i sistemi gastrointestinali che vietano ai bambini di iniziare l'alimentazione nelle prime 72 ore dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I bambini non riceveranno probiotici.
Sperimentale: Probiotici multi-sforzo
I bambini saranno avviati con probiotici (bifidobacterium e latticaseibacillus) entro 24 ore dall'inizio dei mangimi enterali.
Biologico: Probiotici multi-sforzo
I bambini saranno avviati con probiotici (bifidobacterium e lacticaseibacillus) con mangime enetrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di 34 settimane corretta all'età gestazionale o o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
NEC definito nella CNN secondo i criteri di Bell modificati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di 34 settimane corretta all'età gestazionale o o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di 34 settimane corretta età gestazionale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di 34 settimane corretta età gestazionale
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di 34 settimane corretta all'età gestazionale o o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Cultura dimostrata sepsi a esordio tardivo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di 34 settimane corretta all'età gestazionale o o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Antropometria di crescita a 36 settimane di gestazione corretta
Lasso di tempo: A 36 settimane di età corretta o scarica dalla terapia intensiva di livello III per prima.
Z Punteggi di peso e circonferenza della testa
A 36 settimane di età corretta o scarica dalla terapia intensiva di livello III per prima.
È ora di ottenere un mangime enterale completo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di 34 settimane corretta all'età gestazionale o o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Definito raggiungendo 140 ml/kg/giorno sostenuti per tre giorni consecutivi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di 34 settimane corretta all'età gestazionale o o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi probiotica
Lasso di tempo: nascita alla dimissione dal livello III in terapia intensiva o 34 settimane di età corretta a seconda di quale si verifica per primo
Cultura comprovata sepsi da uno dei prodotti probiotici
nascita alla dimissione dal livello III in terapia intensiva o 34 settimane di età corretta a seconda di quale si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U of Calgary REB24-1960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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