Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika s více kmenemi, aby se zabránilo nekrotizující enterocolitidě u velmi předčasně narozených dětí

30. ledna 2025 aktualizováno: Belal Alshaikh, University of Calgary

Probiotika s více kmenemi, aby se zabránilo nekrotizující enterocolitidě u velmi předčasně narozených kojenců: randomizovaná studie s přístupovým clusterem

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda více-kmenová probiotika Lactobacillus a Bifidobacterium může zabránit nekrotizující enterokolotidě (NEC) u předčasně narozených dětí narozených méně než 32 týdnů těhotenství. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje použití probiotické kombinace s více kmenemi výskyt NEC u předčasně narozených kojenců?
  • Existují nějaké nepříznivé účinky spojené s podáváním této probiotické kombinace?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci budou porovnat výsledky mezi dvěma fázemi:

Kontrolní fáze: Nebudou podávána žádná probiotika a výsledky budou zaznamenány za účelem stanovení základních sazeb NEC.

Intervenční fáze: Účastníci obdrží denní kombinaci probiotiky s více kmenemi (0,5 g sáčků), která začíná do 24 hodin od zahájení enterálního krmení.

Účastníci budou:

  • Předčasně narozené kojenci narozené při těhotenství <32 týdnů a porodní hmotnosti <1500 g.

Studie používá konstrukci randomizované studie (SW-CRT) s demontáží (SW-CRT), kde novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) přecházejí z kontrolní fáze do intervenční fáze v předem specifikovaných intervalech. Během intervenční fáze bude získán individuální souhlas pro probiotické podávání a sběr dat a během kontrolní fáze bude žádán pouze o sběr dat.

Tento studie je navržen tak, aby poskytoval vysoce kvalitní důkazy o účinnosti a bezpečnosti probiotik při prevenci NEC u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Belal N Alshaikh, MD, MSc
  • Telefonní číslo: +1 403 956 1588
  • E-mail: balshaik@ucalgary.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 2G9
        • Foothills Medical Center
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's and Women's health of Britch Columbia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci narozené mezi <32 0/7 týdny těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní vrozené nebo chromozomální abnormality
  • Podmínky ovlivňující gastrointestinální systémy, které zakazují kojencům začít s krmivem v prvních 72 hodinách po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kojenci neobdrží žádná probiotika.
Experimentální: Probiotika s více kmenemi
Kojenci budou zahájeni pro probiotika (Bifidobacterium a lacticaseibacillus) do 24 hodin od zahájení enterálních krmiv.
Biologický: Probiotika s více kmenemi
Kojenci budou zahájeni pro probiotika (bifidobacterium a lacticaseibacillus) s enerálním krmivem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nekrotizující enterocolitidy (NEC
Časové okno: Od data randomizace do data 34 týdnů opraveno gestační věk nebo nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě
NEC definované v CNN podle modifikovaných Bell kritérií.
Od data randomizace do data 34 týdnů opraveno gestační věk nebo nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od data randomizace do data 34 týdnů opravenému věku gestační
Od data randomizace do data 34 týdnů opravenému věku gestační
Sepse pozdního nástupu
Časové okno: Od data randomizace do data 34 týdnů opraveno gestační věk nebo nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě
Kultura se prokázala jako pozdní nástup sepse
Od data randomizace do data 34 týdnů opraveno gestační věk nebo nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě
Růst antropometrie po 36 týdnech opravené těhotenství
Časové okno: po 36 týdnech opraveno věk nebo propuštění z úrovně III NICU, podle toho, co se jedná o první.
Z skóre hmotnosti a obvodu hlavy
po 36 týdnech opraveno věk nebo propuštění z úrovně III NICU, podle toho, co se jedná o první.
Čas dosáhnout úplného enterálního krmiva
Časové okno: Od data randomizace do data 34 týdnů opraveno gestační věk nebo nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě
Definováno dosažením 140 ml/kg/den udržovaného po dobu tří po sobě jdoucích dnů
Od data randomizace do data 34 týdnů opraveno gestační věk nebo nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probiotická sepse
Časové okno: narození do propuštění z úrovně III NICU nebo 34 týdnů opraveného věku, podle toho, co nastane na prvním místě
Kultura prokázaná sepse jedním z probiotických produktů
narození do propuštění z úrovně III NICU nebo 34 týdnů opraveného věku, podle toho, co nastane na prvním místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U of Calgary REB24-1960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit