Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki wielokrotne w celu zapobiegania martwiczym zapaleniu enterokoliowym u bardzo przedwczesnych niemowląt

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Belal Alshaikh, University of Calgary

Probiotyki wielokrotne, aby zapobiec martwiczym zapaleniu enterokoliowym u bardzo przedwczesnych niemowląt: randomizowane badanie skupie

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy probiotyki wielokrotne Lactobacillus i Bifidobacterium mogą zapobiegać martwiczym zapaleniu jelit (NEC) u wcześniaków urodzonych w mniej niż 32 tygodnie ciąży. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy zastosowanie kombinacji probiotyków wielokrotnego zmniejsza częstość występowania NEC u wcześniaków?
  • Czy istnieją jakieś działanie niepożądane związane z podawaniem tej kombinacji probiotycznej?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają wyniki między dwoma fazami:

Faza kontrolna: Nie będą podawane probiotyki, a wyniki zostaną zarejestrowane w celu ustalenia podstawowych wskaźników NEC.

Faza interwencyjna: Uczestnicy otrzymają codzienną kombinację probiotyków wielokrotnie (0,5 g saszetka), zaczynając od 24 godzin od rozpoczęcia żywienia dojelitowego.

Uczestnicy będą:

  • Niemowlęta przedwczesne urodzone w ciąży <32 tygodnie i <1500 g masy urodzeniowej.

W badaniu wykorzystano projekt randomizowanego badania klastrowego z kroku (SW-CRT), w którym noworodkowe jednostki intensywnej terapii (OIOM) przechodzą z fazy kontrolnej do fazy interwencyjnej w wcześniej określonych odstępach czasu. Indywidualna zgoda zostanie uzyskana w celu podawania probiotycznego i gromadzenia danych podczas fazy interwencji, a na fazie kontrolnej będzie poszukiwana zgoda tylko ze zbierania danych.

To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków w zapobieganiu NEC u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 2G9
        • Foothills Medical Center
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's and Women's health of Britch Columbia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta urodzone między <32 0/7 tygodni ciąży.

Kryteria wykluczenia:

  • Główne wrodzone lub chromosomalne nieprawidłowości
  • Warunki wpływające na układy żołądkowo -jelitowe, które zabraniają niemowląt rozpoczynającej karmę w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta nie otrzymają żadnych probiotyków.
Eksperymentalny: Probiotyki wielokrotne
Niemowlęta zostaną uruchomione w odniesieniu do probiotyków (Bifidobacterium i Lacticaseibacillus) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia pasz dojelitowych.
Biologiczny: Probiotyki wielokrotne
Niemowlęta zostaną uruchomione na probiotykach (Bifidobacterium i Lacticaseibacillus) z zasilaczem enetralnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie martwiczego zapalenia jelit (NEC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty 34 tygodni skorygowanego wieku ciążowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
NEC zdefiniowane w CNN zgodnie z kryteriami zmodyfikowanego Bella.
Od daty randomizacji do daty 34 tygodni skorygowanego wieku ciążowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty 34 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Od daty randomizacji do daty 34 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Sepssa późnego początku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty 34 tygodni skorygowanego wieku ciążowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Kultura udowodniona jest sepsa
Od daty randomizacji do daty 34 tygodni skorygowanego wieku ciążowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Antropometria wzrostu po 36 tygodniach skorygowanej ciąży
Ramy czasowe: Po 36 tygodniach poprawiono wiek lub zrzuty z OIOM poziomu III, w zależności od tego, co zdarzy się najpierw.
Z wyniki wagi i obwodu głowy
Po 36 tygodniach poprawiono wiek lub zrzuty z OIOM poziomu III, w zależności od tego, co zdarzy się najpierw.
Czas na osiągnięcie pełnego pasz dojelitowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty 34 tygodni skorygowanego wieku ciążowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Zdefiniowane przez osiągnięcie 140 ml/kg/dzień utrzymywane przez trzy kolejne dni
Od daty randomizacji do daty 34 tygodni skorygowanego wieku ciążowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Probiotyczna posocznica
Ramy czasowe: narodziny do wypisu z OIOME III OIOM lub 34 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Kultura udowodniona sepsa przez jeden z produktów probiotycznych
narodziny do wypisu z OIOME III OIOM lub 34 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U of Calgary REB24-1960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj