Multi-stramme probiotika for at forhindre nekrotisering af enterocolitis hos meget for tidlige spædbørn
30. januar 2025 opdateret af: Belal Alshaikh, University of Calgary
Multi-stramme probiotika for at forhindre nekrotisering af enterocolitis hos meget for tidlige spædbørn: en trappet kilder randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om multi-stramme probiotika af Lactobacillus og Bifidobacterium kan forhindre nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos for tidlige spædbørn født ved mindre end 32 ugers drægtighed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer brugen af en probiotisk kombination med flere stamme forekomsten af NEC hos for tidlige spædbørn?
- Er der nogen bivirkninger forbundet med administrationen af denne probiotiske kombination?
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere vil sammenligne resultater mellem to faser:
Kontrolfase: Ingen probiotika vil blive administreret, og resultaterne registreres for at etablere baseline NEC -hastigheder.
Interventionsfase: Deltagerne vil modtage en daglig multi-stamme probiotisk kombination (0,5 g pose), der starter inden for 24 timer efter enteral fodringsinitiering.
Deltagerne vil være:
- For tidligt spædbørn født ved <32 ugers drægtighed og <1500 g fødselsvægt.
Undersøgelsen bruger et trappet-kileklynger randomiseret forsøg (SW-CRT) -design, hvor neonatal intensivafdeling (NICUS) overgår fra kontrolfasen til interventionsfasen med præ-specificerede intervaller. Der vil blive opnået individuelt samtykke til probiotisk administration og dataindsamling i interventionsfasen, og svar, der kun er indsamling af data, vil blive søgt i kontrolfasen.
Dette forsøg er designet til at give bevis af høj kvalitet på effektiviteten og sikkerheden af probiotika til at forhindre NEC hos for tidlige spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2170
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: +1 403 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada
- IWK
-
Kontakt:
- Balpreet Singh, MD
- Telefonnummer: 902-470-7055
- E-mail: balpreet.singh@iwk.nshealth.ca
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2Z 2G9
- Foothills Medical Center
-
Kontakt:
- Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: +1 403 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Kumar Kumaran, MD
- Telefonnummer: 780-735-5179
- E-mail: kumar.kumaran@ahs.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's and Women's health of Britch Columbia
-
Kontakt:
- Horacio Osiovich, MD
- Telefonnummer: 604- 875-2345
- E-mail: hosiovich@cw.bc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spædbørn født mellem <32 0/7 ugers drægtighed.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte eller kromosomale abnormiteter
- Forhold, der påvirker mave -tarmsystemer, der forbyder spædbørn at starte med foder i de første 72 timer efter fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Spædbørn modtager ikke nogen probiotika.
|
|
|
Eksperimentel: Multi-stamme probiotika
Spædbørn startes på probiotika (Bifidobacterium og Lacticaseibacillus) inden for 24 timer efter påbegyndelse af enterale feeds.
|
Spædbørn vil blive startet på probiotika (Bifidobacterium og Lacticaseibacillus) med enetral foder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for 34 uger korrigeret svangerskabsalder eller eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
|
NEC defineret i CNN i henhold til modificerede Bells kriterier.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for 34 uger korrigeret svangerskabsalder eller eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for 34 uger korrigeret svangerskabsalder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for 34 uger korrigeret svangerskabsalder
|
|
|
Sidste begyndelse af sepsis
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for 34 uger korrigeret svangerskabsalder eller eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
|
Kultur bevist sent begyndelse af sepsis
|
Fra datoen for randomisering til datoen for 34 uger korrigeret svangerskabsalder eller eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Vækstantropometri ved 36 uger korrigeret drægtighed
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret alder eller udladning fra niveau III NICU, hvad der først forekommer.
|
Z -scoringer af vægt og hovedomkrets
|
Ved 36 uger korrigeret alder eller udladning fra niveau III NICU, hvad der først forekommer.
|
|
Tid til at opnå fuld enteral feed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for 34 uger korrigeret svangerskabsalder eller eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
|
Defineret ved at nå 140 ml/kg/dag vedvarende i tre på hinanden følgende dage
|
Fra datoen for randomisering til datoen for 34 uger korrigeret svangerskabsalder eller eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probiotisk sepsis
Tidsramme: Fødsel til udskrivning fra niveau III NICU eller 34 uger korrigeret alder, alt efter hvad der kommer først
|
Kultur bevist sepsis af et af probiotika -produkterne
|
Fødsel til udskrivning fra niveau III NICU eller 34 uger korrigeret alder, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U of Calgary REB24-1960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .