Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipuolinen probiootit enterokoliitin nekrotisoivan enterokoliitin estämiseksi hyvin ennenaikaisilla imeväisillä

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Belal Alshaikh, University of Calgary

Monipuoliset probiootit enterokoliitin nekrotisoivan enterokoliitin estämiseksi hyvin ennenaikaisilla imeväisillä: porrastettu klusteri satunnaistettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko Lactobacilluksen ja Bifidobacteriumin monipuoliset probiootit estää nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ennen 32 raskauden viikkoon syntyneillä ennenaikaisilla imeväisillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Vähentääkö monipuolisen probioottisen yhdistelmän käyttö NEC: n esiintyvyyttä ennenaikaisilla imeväisillä?
  • Onko tämän probioottisen yhdistelmän antamiseen liittyvä haittavaikutuksia?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertailevat kahden vaiheen välillä:

Ohjausvaihe: Probiootteja ei anneta, ja tulokset tallennetaan NEC -lähtötason määrittämiseksi.

Interventiovaihe: Osallistujat saavat päivittäisen monipuolisen probioottisen yhdistelmän (0,5 g puskia) alkaen 24 tunnin sisällä enteraalisen ruokinnan aloittamisesta.

Osallistujat ovat:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet <32 viikon raskaudessa ja <1500 g syntymäpainolla.

Tutkimuksessa käytetään porrastetun kivisklusterin satunnaistettua tutkimusta (SW-CRT), jossa vastasyntyneen tehohoitoyksiköt (NICUS) siirtyminen ohjausvaiheesta interventiovaiheeseen ennalta määritellyillä väliajoin. Yksittäistä suostumusta saadaan probioottiseen antamiseen ja tiedonkeruun interventiovaiheen aikana, ja vain tiedonkeruua koskevaa suostumusta haetaan ohjausvaiheen aikana.

Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan korkealaatuista näyttöä probioottien tehokkuudesta ja turvallisuudesta NEC: n estämisessä ennenaikaisilla imeväisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 2G9
        • Foothills Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's and Women's health of Britch Columbia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka ovat syntyneet <32 0/7 viikon raskauden välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät synnynnäiset tai kromosomaaliset poikkeavuudet
  • Olosuhteet, jotka vaikuttavat maha -suolikanavan järjestelmiin, jotka estävät imeväisiä aloittamasta rehua ensimmäisen 72 tunnin aikana syntymän jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallinta
Vauvat eivät saa probiootteja.
Kokeellinen: Monipuolinen probiootit
Vauvat aloitetaan probiooteilla (Bifidobacterium ja Lacticasebacillus) 24 tunnin sisällä enteraalisten rehujen aloittamisesta.
Biologinen: Monipuolinen probiootit
Vauvat käynnistetään probiooteilla (Bifidobacterium ja lakticasebacillus) enetraalisella rehulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyys (NEC
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien 34 viikkoa korjattu raskausaika tai tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
NEC määritelty CNN: ssä muokattujen Bellin kriteerien mukaan.
Satunnaistamispäivästä lähtien 34 viikkoa korjattu raskausaika tai tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien 34 viikkoa korjattu raskausaika
Satunnaistamispäivästä lähtien 34 viikkoa korjattu raskausaika
Myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien 34 viikkoa korjattu raskausaika tai tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Kulttuuri, joka on todistettu myöhään alkavan sepsis
Satunnaistamispäivästä lähtien 34 viikkoa korjattu raskausaika tai tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Kasvun antropometria 36 viikolla korjattu raskaus
Aikaikkuna: 36 viikossa korjattu ikä tai purkaus tason III NICU: sta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Z -painon ja pään ympäryspistemäärä
36 viikossa korjattu ikä tai purkaus tason III NICU: sta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aika saavuttaa täysi enteraalinen syöttö
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien 34 viikkoa korjattu raskausaika tai tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Määritelty saavuttamalla 140 ml/kg/päivä kestämään kolme peräkkäistä päivää
Satunnaistamispäivästä lähtien 34 viikkoa korjattu raskausaika tai tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottinen sepsis
Aikaikkuna: Syntymään tason III NICU: sta tai 34 viikkoa korjattu ikä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Yhden probioottituotteen kulttuuria todistettu sepsis
Syntymään tason III NICU: sta tai 34 viikkoa korjattu ikä sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U of Calgary REB24-1960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa