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Multi-Dehnungs-Probiotika zur Verhinderung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei sehr Frühgeborenen

30. Januar 2025 aktualisiert von: Belal Alshaikh, University of Calgary

Multi-Dehnungs-Probiotika zur Verhinderung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei sehr vorzeitigen Säuglingen: Eine randomisierte Studie mit Stufen-Wedge-Cluster

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Multi-Dehnungs-Probiotika von Lactobacillus und Bifidobacterium bei Frühgeborenen eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen verhindern können, die in weniger als 32 Wochen der Schwangerschaft geboren wurden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert die Verwendung einer probiotischen Multi-Dehnungs-Kombination die Inzidenz von NEC bei Frühgeborenen?
  • Gibt es nachteilige Auswirkungen, die mit der Verabreichung dieser probiotischen Kombination verbunden sind?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher werden die Ergebnisse zwischen zwei Phasen vergleichen:

Kontrollphase: Es werden keine Probiotika verabreicht und die Ergebnisse werden aufgezeichnet, um die NEC -Basisraten festzulegen.

Interventionsphase: Die Teilnehmer erhalten eine tägliche probiotische Multi-Strecker-Kombination (0,5 g Sachet), die innerhalb von 24 Stunden nach der enteralen Fütterungsinitiation beginnt.

Die Teilnehmer werden:

  • Frühgeborene, die in der Schwangerschaft von <32 Wochen und <1500 g Geburtsgewicht geboren wurden.

Die Studie verwendet ein SW-CRT-Design (Stepped-Wedge-Cluster Randomisierte Studie), bei dem die Intensivstation für Neugeborene (NICU) von der Kontrollphase in die Interventionsphase in vorgegebenen Intervallen übergehen. Die individuelle Zustimmung wird für die probiotische Verabreichung und die Datenerfassung während der Interventionsphase eingeholt, und während der Kontrollphase wird nur die Zustimmung der Datenerfassung eingeholt.

Dieser Versuch soll qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei der Verhinderung von NEC bei Frühgeborenen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Z 2G9
        • Foothills Medical Center
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's and Women's health of Britch Columbia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zwischen <32 0/7 Wochen Schwangerschaft geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Haupt angeborene oder chromosomale Anomalien
  • Bedingungen, die Magen -Darm -Systeme betreffen, die Säuglingen in den ersten 72 Stunden nach der Geburt verbieten, mit dem Futter zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge erhalten keine Probiotika.
Experimental: Multi-Strain-Probiotika
Säuglinge werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der enteralen Futtermittel mit Probiotika (Bifidobacterium und Lacticaseibacillus) begonnen.
Biologisch: Multi-Strain-Probiotika
Säuglinge werden mit Probiotika (Bifidobacterium und Lacticaseibacillus) mit Entralfutter gestartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von 34 Wochen korrigierte das Schwangerschaftsalter oder oder das Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
NEC in CNN nach modifizierten Bell -Kriterien definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von 34 Wochen korrigierte das Schwangerschaftsalter oder oder das Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von 34 Wochen korrigierte Schwangerschaftsalter
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von 34 Wochen korrigierte Schwangerschaftsalter
Spät-einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von 34 Wochen korrigierte das Schwangerschaftsalter oder oder das Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Kultur bewährte sich verspätete Sepsis
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von 34 Wochen korrigierte das Schwangerschaftsalter oder oder das Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Wachstumsanthropometrie bei 36 Wochen korrigierte Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entladung von Level III Inicu, je nachdem, was zuerst auftritt.
Z Scores von Gewicht und Kopfumfang
Nach 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entladung von Level III Inicu, je nachdem, was zuerst auftritt.
Zeit, einen vollständigen enteralen Feed zu erreichen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von 34 Wochen korrigierte das Schwangerschaftsalter oder oder das Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Definiert durch Erreichen von 140 ml/kg/Tag drei aufeinanderfolgende Tage
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von 34 Wochen korrigierte das Schwangerschaftsalter oder oder das Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probiotische Sepsis
Zeitfenster: Geburt von Entladung von NICU III III oder 34 Wochen korrigiertes Alter, je nachdem, was zuerst kommt
Kultur bewährte Sepsis durch eines der Probiotika -Produkte
Geburt von Entladung von NICU III III oder 34 Wochen korrigiertes Alter, je nachdem, was zuerst kommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U of Calgary REB24-1960

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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