Probiotiques multi-contraintes pour prévenir l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons très prématurés
30 janvier 2025 mis à jour par: Belal Alshaikh, University of Calgary
Probiotiques multi-contraintes pour prévenir l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons très prématurés: un essai randomisé en grappe à wedge étanche
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si les probiotiques multi-souches de Lactobacillus et Bifidobacterium peuvent empêcher l'entérocolite nécrosante (NEC) chez les nouveau-nés prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'utilisation d'une combinaison probiotique multi-déformation réduit-elle l'incidence du NEC chez les nourrissons prématurés?
- Y a-t-il des effets indésirables associés à l'administration de cette combinaison probiotique?
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs compareront les résultats entre deux phases:
Phase de contrôle: aucun probiotique ne sera administré et les résultats ne seront enregistrés pour établir les taux de NEC de base.
Phase d'intervention: Les participants recevront une combinaison probiotique quotidienne multi-contrat (0,5 g de sachet) commençant dans les 24 heures suivant l'initiation de l'alimentation entérale.
Les participants seront:
- Les nourrissons prématurés sont nés à <32 semaines de gestation et <1500 g de poids à la naissance.
L'étude utilise une conception d'essai randomisée en grappe à wier étanes (SW-CRT), où les unités de soins intensifs néonatals (NICUS) passent de la phase de contrôle à la phase d'intervention à des intervalles pré-spécifiés. Le consentement individuel sera obtenu pour l'administration des probiotiques et la collecte de données pendant la phase d'intervention, et le consentement de la collecte des données sera recherché pendant la phase de contrôle.
Cet essai est conçu pour fournir des preuves de haute qualité sur l'efficacité et l'innocuité des probiotiques dans la prévention du NEC chez les nourrissons prématurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2170
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +1 403 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Lieux d'étude
-
-
-
Halifax, Canada
- IWK
-
Contact:
- Balpreet Singh, MD
- Numéro de téléphone: 902-470-7055
- E-mail: balpreet.singh@iwk.nshealth.ca
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2Z 2G9
- Foothills Medical Center
-
Contact:
- Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +1 403 956 1588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Contact:
- Kumar Kumaran, MD
- Numéro de téléphone: 780-735-5179
- E-mail: kumar.kumaran@ahs.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's and Women's health of Britch Columbia
-
Contact:
- Horacio Osiovich, MD
- Numéro de téléphone: 604- 875-2345
- E-mail: hosiovich@cw.bc.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Nourrissons nés entre <32 0/7 semaines de gestation.
Critères d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou chromosomiques majeures
- Les conditions affectant les systèmes gastro-intestinaux qui interdisent aux nourrissons de commencer à se nourrir dans les 72 premières heures après la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les nourrissons ne recevront aucun probiotique.
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Expérimental: Probiotiques multi-contraintes
Les nourrissons seront lancés sur des probiotiques (Bifidobacterium et Lacticaseibacillus) dans les 24 heures suivant le début des aliments entéraux.
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Les nourrissons seront lancés sur des probiotiques (Bifidobacterium et Lacticaseibacillus) avec des aliments éconés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de 34 semaines de l'âge gestationnel corrigé ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité
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NEC a défini dans CNN selon les critères de Bell modifiés.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de 34 semaines de l'âge gestationnel corrigé ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de 34 semaines
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de 34 semaines
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Septicémie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de 34 semaines de l'âge gestationnel corrigé ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité
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Culture Sepsis à début tardif prouvé
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de 34 semaines de l'âge gestationnel corrigé ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité
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Anthropométrie de croissance à 36 semaines Gestation corrigée
Délai: À 36 semaines, l'âge ou la sortie corrigée du niveau III USIN en premier se déroule en premier.
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Z Scores de poids et de circonférence de la tête
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À 36 semaines, l'âge ou la sortie corrigée du niveau III USIN en premier se déroule en premier.
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Il est temps d'obtenir un flux entéral complet
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de 34 semaines de l'âge gestationnel corrigé ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité
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Défini en atteignant 140 ml / kg / jour soutenu pendant trois jours consécutifs
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de 34 semaines de l'âge gestationnel corrigé ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Septicules probiotiques
Délai: naissance à la sortie du niveau III USIN ou 34 semaines l'âge corrigé selon la première éventualité
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Culture Sepsis prouvé par l'un des produits probiotiques
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naissance à la sortie du niveau III USIN ou 34 semaines l'âge corrigé selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U of Calgary REB24-1960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .