Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-rek probiotica om necrotiserende enterocolitis bij zeer premature baby's te voorkomen

30 januari 2025 bijgewerkt door: Belal Alshaikh, University of Calgary

Multi-strain probiotica om necrotiserende enterocolitis bij zeer premature baby's te voorkomen: een gerandomiseerde trie van de step-widge cluster

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of multi-rek probiotica van Lactobacillus en Bifidobacterium necrotiserende enterocolitis (NEC) kan voorkomen bij premature baby's geboren bij minder dan 32 weken zwangerschap. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert het gebruik van een probiotische combinatie van multi-rek de incidentie van NEC bij premature baby's?
  • Zijn er nadelige effecten geassocieerd met de toediening van deze probiotische combinatie?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de resultaten tussen twee fasen vergelijken:

Controlefase: er worden geen probiotica beheerd en de resultaten worden vastgelegd om NEC -percentages van baseline vast te stellen.

Interventiefase: Deelnemers ontvangen een dagelijkse multi-strain probiotische combinatie (0,5 g Sachet) vanaf 24 uur na initiatie van enterale voeding.

Deelnemers zullen zijn:

  • Premature baby's geboren bij <32 weken zwangerschap en <1500 g geboortegewicht.

De studie maakt gebruik van een getraped wid-cluster gerandomiseerde proef (SW-CRT) ontwerp, waarbij neonatale intensive care units (NICU's) overgang van de controlefase naar de interventiefase met vooraf gespecificeerde intervallen. Individuele toestemming zal worden verkregen voor probiotische toediening en gegevensverzameling tijdens de interventiefase, en toestemming voor alleen gegevensverzameling zal worden gezocht tijdens de controlefase.

Deze studie is ontworpen om hoogwaardig bewijs te leveren over de werkzaamheid en veiligheid van probiotica bij het voorkomen van NEC bij premature baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Z 2G9
        • Foothills Medical Center
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's and Women's health of Britch Columbia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren tussen <32 0/7 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke aangeboren of chromosomale afwijkingen
  • De omstandigheden die van invloed zijn op gastro -intestinale systemen die kinderen verbieden om in de eerste 72 uur na de geboorte op voer te beginnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zuigelingen ontvangen geen probiotica.
Experimenteel: Multi-rek probiotica
Zuigelingen worden gestart op probiotica (Bifidobacterium en lacticaseibacillus) binnen 24 uur na het starten van enterale feeds.
Biologisch: Multi-rek probiotica
Zuigelingen worden gestart op probiotica (Bifidobacterium en lacticaseibacillus) met enetral -voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van 34 weken corrigeerde zwangerschapsduur of of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
NEC gedefinieerd in CNN volgens de criteria van gemodificeerde Bell.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van 34 weken corrigeerde zwangerschapsduur of of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Van datum van randomisatie tot de datum van 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Laat-begin sepsis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van 34 weken corrigeerde zwangerschapsduur of of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Cultuur bewezen late aanvang sepsis
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van 34 weken corrigeerde zwangerschapsduur of of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Groei -antropometrie na 36 weken gecorrigeerde zwangerschap
Tijdsspanne: bij 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontlading van niveau III NICU welke eerst het eerst voordoen.
Z scores van gewicht en hoofdomtrek
bij 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontlading van niveau III NICU welke eerst het eerst voordoen.
Tijd om volledige enterale feed te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van 34 weken corrigeerde zwangerschapsduur of of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Gedefinieerd door 140 ml/kg/dag te bereiken, opgelopen gedurende drie opeenvolgende dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van 34 weken corrigeerde zwangerschapsduur of of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probiotische sepsis
Tijdsspanne: Geboorte om te ontladen van niveau III NICU of 34 weken gecorrigeerde leeftijd, wat eerst komt
Cultuur bewezen sepsis door een van de probiotica -producten
Geboorte om te ontladen van niveau III NICU of 34 weken gecorrigeerde leeftijd, wat eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U of Calgary REB24-1960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren