Multi-belastning probiotika for å forhindre nekrotiserende enterokolitis hos veldig for tidlige spedbarn
30. januar 2025 oppdatert av: Belal Alshaikh, University of Calgary
Probiotika med multi-belastning for å forhindre nekrotisering
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om multi-stamme probiotika av Lactobacillus og Bifidobacterium kan forhindre nekrotiserende enterokolitis (NEC) hos premature spedbarn født i mindre enn 32 ukers svangerskap. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer bruken av en probiotisk kombinasjon med flere stammer forekomsten av NEC hos premature spedbarn?
- Er det noen bivirkninger forbundet med administrasjonen av denne probiotiske kombinasjonen?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil sammenligne resultatene mellom to faser:
Kontrollfase: Ingen probiotika vil bli administrert, og resultatene vil bli registrert for å etablere Baseline NEC -renter.
Intervensjonsfase: Deltakerne vil motta en daglig probiotisk kombinasjon (0,5 g pose) som starter innen 24 timer etter enteral fôringsinitiering.
Deltakerne vil være:
- For tidlig spedbarn født ved <32 ukers svangerskap og <1500 g fødselsvekt.
Studien bruker en trappet-wedge-klynge randomisert studie (SW-CRT) design, hvor neonatal intensivavdelingsenheter (NICUS) overgang fra kontrollfasen til intervensjonsfasen med forhåndsbestemte intervaller. Individuelt samtykke vil bli innhentet for probiotisk administrasjon og datainnsamling i intervensjonsfasen, og bare samtykke til datainnsamling vil bli søkt i løpet av kontrollfasen.
Denne studien er designet for å gi bevis av høy kvalitet på effektiviteten og sikkerheten til probiotika for å forhindre NEC hos premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: +1 403 956 1588
- E-post: balshaik@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada
- IWK
-
Ta kontakt med:
- Balpreet Singh, MD
- Telefonnummer: 902-470-7055
- E-post: balpreet.singh@iwk.nshealth.ca
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2Z 2G9
- Foothills Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: +1 403 956 1588
- E-post: balshaik@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kumar Kumaran, MD
- Telefonnummer: 780-735-5179
- E-post: kumar.kumaran@ahs.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's and Women's health of Britch Columbia
-
Ta kontakt med:
- Horacio Osiovich, MD
- Telefonnummer: 604- 875-2345
- E-post: hosiovich@cw.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn født mellom <32 0/7 ukers svangerskap.
Eksklusjonskriterier:
- Store medfødte eller kromosomale avvik
- Forhold som påvirker gastrointestinale systemer som forbyr spedbarn å starte med fôr de første 72 timene etter fødselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Spedbarn vil ikke motta noen probiotika.
|
|
|
Eksperimentell: Probiotika med multi-belastning
Spedbarn vil bli startet på probiotika (Bifidobacterium og Lacticaseibacillus) innen 24 timer etter å ha startet enterale feeds.
|
Spedbarn vil bli startet på probiotika (Bifidobacterium og Lacticaseibacillus) med enetral fôr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitis (NEC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for 34 uker korrigert svangerskapsalder eller eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først
|
NEC definert i CNN i henhold til modifiserte Bells kriterier.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for 34 uker korrigert svangerskapsalder eller eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for 34 uker korrigert svangerskapsalder
|
Fra dato for randomisering til datoen for 34 uker korrigert svangerskapsalder
|
|
|
Sen-begynnende sepsis
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for 34 uker korrigert svangerskapsalder eller eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først
|
Kultur bevist sen begynnelse av sepsis
|
Fra randomiseringsdato til datoen for 34 uker korrigert svangerskapsalder eller eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først
|
|
Vekstantropometri ved 36 uker korrigert svangerskap
Tidsramme: Etter 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra nivå III NICU avhengig av hva som forekommer først.
|
Z score av vekt og hodeomkrets
|
Etter 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra nivå III NICU avhengig av hva som forekommer først.
|
|
På tide å oppnå full enteral feed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for 34 uker korrigert svangerskapsalder eller eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først
|
Definert ved å nå 140 ml/kg/dag opprettholdt i tre påfølgende dager
|
Fra randomiseringsdato til datoen for 34 uker korrigert svangerskapsalder eller eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probiotisk sepsis
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra nivå III NICU eller 34 uker korrigert alder det som kommer først
|
Kulturprøvd sepsis av et av probiotikaproduktene
|
Fødsel til utskrivning fra nivå III NICU eller 34 uker korrigert alder det som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U of Calgary REB24-1960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .