Пробиотики с несколькими деформациями для предотвращения некротического энтероколита у очень недоношенных детей
30 января 2025 г. обновлено: Belal Alshaikh, University of Calgary
Пробиотики с несколькими деформациями для предотвращения некротического энтероколита у очень недоношенных детей: рандомизированное исследование ступенчатого кластера
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, могут ли многолечить пробиотики Lactobacillus и Bifidobacterium предотвратить некротический энтероколит (NEC) у недоношенных детей, рожденных менее чем за 32 недели беременности. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Снижает ли использование многофункциональной пробиотической комбинации частоты NEC у недоношенных детей?
- Существуют ли какие -либо побочные эффекты, связанные с введением этой пробиотической комбинации?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать результаты между двумя этапами:
Контрольная фаза: пробиотики не будут введены, и результаты будут зарегистрированы для установления базовых ставок NEC.
Фаза вмешательства: участники получат ежедневную пробиотическую комбинацию с несколькими деформациями (0,5 г саше), начиная в течение 24 часов после начала энтерального кормления.
Участниками будут:
- Доисновные дети, родившиеся с беременности <32 недели и <1500 г при рождении.
В исследовании используется конструкция рандомизированного исследования кластера Stepped Weded (SW-CRT), где подразделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) переходят от контрольной фазы к фазе вмешательства с предварительно определенными интервалами. Индивидуальное согласие будет получено для пробиотического введения и сбора данных на этапе вмешательства, а только согласие на сбор данных будет искаться на этапе контроля.
Это исследование предназначено для предоставления высококачественных доказательств эффективности и безопасности пробиотиков в предотвращении NEC у недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Номер телефона: +1 403 956 1588
- Электронная почта: balshaik@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
-
Halifax, Канада
- IWK
-
Контакт:
- Balpreet Singh, MD
- Номер телефона: 902-470-7055
- Электронная почта: balpreet.singh@iwk.nshealth.ca
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2Z 2G9
- Foothills Medical Center
-
Контакт:
- Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Номер телефона: +1 403 956 1588
- Электронная почта: balshaik@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Royal Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Kumar Kumaran, MD
- Номер телефона: 780-735-5179
- Электронная почта: kumar.kumaran@ahs.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Children's and Women's health of Britch Columbia
-
Контакт:
- Horacio Osiovich, MD
- Номер телефона: 604- 875-2345
- Электронная почта: hosiovich@cw.bc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы родились между беременности <32 0/7 недель.
Критерии исключения:
- Основные врожденные или хромосомные аномалии
- Условия, затрагивающие желудочно -кишечные системы, которые запрещают младенцам начинаться с корма в первые 72 часа после рождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Младенцы не получат пробиотиков.
|
|
|
Экспериментальный: Многообразные пробиотики
Младенцы будут запущены на пробиотиках (Bifidobacterium и Lacticaseibacillus) в течение 24 часов после начала энтеральных кормов.
|
Младенцы будут начинаться на пробиотиках (Bifidobacterium и Lacticaseibacillus) с кормлением Enetral.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота некротического энтероколита (NEC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты 34 недели исправлено гестационный возраст или дата смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло
|
NEC определяется в CNN в соответствии с модифицированными критериями Белла.
|
С даты рандомизации до даты 34 недели исправлено гестационный возраст или дата смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты 34 недели скорректировал гестационный возраст
|
С даты рандомизации до даты 34 недели скорректировал гестационный возраст
|
|
|
Поздний сепсис
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты 34 недели исправлено гестационный возраст или дата смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло
|
Культура доказана поздно начало сепсис
|
С даты рандомизации до даты 34 недели исправлено гестационный возраст или дата смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло
|
|
Антропометрия роста на 36 недель коррекция беременности
Временное ограничение: Через 36 недель скорректировал возраст или выброс из NICU III уровня, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
Z баллы веса и окружности головы
|
Через 36 недель скорректировал возраст или выброс из NICU III уровня, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
|
|
Время для достижения полного энтерального корма
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты 34 недели исправлено гестационный возраст или дата смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло
|
Определено, достигнув 140 мл/кг/день, поддерживаемые в течение трех дней подряд
|
С даты рандомизации до даты 34 недели исправлено гестационный возраст или дата смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробиотический сепсис
Временное ограничение: Рождение для увольнения из NICU III уровня или 34 недели.
|
Культура доказана сепсис одним из продуктов пробиотиков
|
Рождение для увольнения из NICU III уровня или 34 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U of Calgary REB24-1960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .