腎臓移植の前後のバイオマーカー (PROBIOT)
腎臓移植の前後の診断および予後バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
臨床腎科では、特定の腎臓病の尿、血液、および組織のバイオマーカーの検索が重要な目標です。 近年、これらのバイオマーカーの使用により、天然の腎臓に影響を与える多くの腎疾患を診断することが可能になりました。 場合によっては、バイオマーカーは、病気の進化的プロファイル、したがって最も適切な治療管理を決定するのに役立つ場合があります。
これらの腎臓病の進行は、フォローアップを受けている患者の腎臓移植を必要とすることがあります。 腎臓移植の1年間の生存率は過去10年間で大幅に改善されており、現在は90％ですが、長期生存率は増加していません。 腎移植生検は、移植後のさまざまな状態の診断と予後の参照方法のままです。 この方法には2つの制限があります。i）合併症に関連する侵襲的手順です。つまり、移植プロセス全体で大規模に体系的に実行できないことを意味します。 ii）サンプルサイズは制限されており、常に信頼できる予後を可能にするとは限りません。 診断および予後の価値を伴う尿または血液バイオマーカーの同定は、腎生検によって行われたものよりも早期の診断を可能にするでしょう。 これにより、腎臓移植片が発生する前に、患者を初期段階で具体的かつ個別に治療することができ、長期の腎臓移植片生存率を大幅に改善します。
この研究の主な目的は、診断および予後の目的で腎病理における血液、尿、組織のバイオマーカーを調査することです。
これは観察研究であるため、分析のための関心の主な基準には含まれます
- 暴露因子：血液および/または尿および/または組織バイオマーカー
- 診断基準（関心のある腎臓病の有無）および予後基準（関心のあるイベントの発生または欠席）。
患者に通知され、研究に参加することに同意した後、選択基準が検証されたら：
- 臨床データは、ルーチンケアの一環として医療記録に記録され、研究データベースに収集されます。 収集された臨床データには、人口統計、生物学的、臨床的、イメージングデータが含まれます。
- 次のサンプルは、17.5 mlの追加の血液の日常的なケア検査中に一度に収集されます：1 x 5 mLドライチューブ、1 x 10 ml CPTチューブ、1 x 2.5 mLのPaxgenチューブ。
- 治療中に収集された過剰な尿サンプル（50〜100 mL）が保持されます。
- 腎生検が治療の一部として行われる場合、サンプルの一部は生物学的コレクションに転用されます：1フラグメント、5x5x5 mm。
在来生検を受けている患者の場合：
単一の血液および尿サンプル（17.5 mLの血液：血清、PBMC、RNA）が腎生検の日に収集されます。
腎臓移植患者：
腎臓生検の日に、患者は病院に入院します。 追加の血液サンプル（17.5 mLの血液：血清、PBMC、RNA）が、標準ケアの一部として行われた各腎生検について採取されます。 尿サンプル（1〜2匹の尿管）が収集されます。
これらの血液、尿、および組織のサンプルは、生物学的収集に保存され、憲法上の遺伝学的研究に使用される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- 電話番号：01-49-81-44-51
- メール：marie.matignon@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- 電話番号：01 49 81 24 53
- メール：vincent.audard@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Hopital Henri Mondor
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コンタクト：
- Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- 電話番号：01-49-81-44-51
- メール：marie.matignon@aphp.fr
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コンタクト：
- Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- 電話番号：01 49 81 24 53
- メール：vincent.audard@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 天然腎臓の腎生検または腎移植のために入院した患者
- 18歳以上
- 情報と同意
- 社会保障制度の対象
除外基準：
- 後見人、保護者、または法的保護に基づく患者
- 妊娠または母乳育児
- 自由を奪われた患者
- 同意できない法定年齢の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、診断および予後の目的で腎臓病の血液、尿、組織のバイオマーカーを特定することです。
時間枠：1年
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分析の主な関心のある基準には、次のものが含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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天然の腎臓病理の発達に関与する病態生理学的メカニズムの理解を改善する
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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これらのサンプルは、ネイティブ腎臓病の発症に関与する病態生理学的メカニズム（例：急性細胞または体液性拒絶、慢性移植片機能障害、BKウイルス腎症など）の理解を向上させることを目的とした研究を実施するためにも使用できます。治療に対する耐性と反応を予測し、それが新しい治療バイオマーカーと治療標的の特定につながる可能性があります。 マーカーの選択はまだ非常に探索的ですが、CXCL10、CXCL9、FOXP3、ビメンチンについて言及します |
研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP240374
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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