- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06810258
Биомаркеры до и после трансплантации почки (PROBIOT)
Диагностические и прогностические биомаркеры до и после трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В клинической нефрологии, важной целью поиск мочеиспускания, крови и ткани биомаркеров специфических заболеваний почек. В последние годы использование этих биомаркеров позволило диагностировать многие заболевания почек, которые влияют на местную почку. В некоторых случаях биомаркеры могут быть полезны при определении эволюционного профиля заболевания и, следовательно, наиболее подходящего терапевтического лечения.
Прогрессирование этих заболеваний почек иногда требует трансплантации почек для пациентов, перенесших последующее наблюдение. Хотя годовая выживаемость для трансплантации почки значительно улучшилась за последнее десятилетие и в настоящее время составляет 90%, долгосрочная выживаемость не увеличивается. Биопсия почечного трансплантата остается эталонным методом диагностики и прогноза различных состояний после трансплантации. Этот метод имеет два ограничения: i) это инвазивная процедура, связанная с осложнениями, что означает, что его нельзя выполнять систематически в больших масштабах на протяжении всего процесса трансплантации; ii) Размер выборки ограничен и не всегда позволяет сделать надежный прогноз. Идентификация биомаркеров мочи или крови с диагностической и прогностической ценностью позволила бы получить более ранний диагноз, чем тот, который был сделан с помощью биопсии почек. Это позволило бы пациентам лечиться конкретно и индивидуально на ранней стадии, прежде чем произойдет повреждение трансплантата почек, и значительно улучшит долгосрочную выживаемость трансплантата почек.
Основной целью данного исследования является изучение биомаркеров крови, мочи и тканей в почечных патологиях для диагностических и прогностических целей.
Поскольку это наблюдательное исследование, основной интерес для анализа будет включать в себя основной критерий для анализа
- Коэффициенты воздействия: кровь и/или моча и/или ткани биомаркеры
- Диагностические критерии (наличие или отсутствие интересующего заболевания почек) и прогностические критерии (возникновение или отсутствие интересующего события).
Как только пациент был проинформирован и согласился принять участие в исследовании, и после проверки критериев отбора:
- Клинические данные будут записаны в медицинской карте как часть рутинного ухода, а затем собираются в исследовательской базе данных. Собранные клинические данные будут включать демографические, биологические, клинические и визуализационные данные.
- Следующие образцы будут собраны за один раз во время обычных исследований по уходу 17,5 мл дополнительной крови: 1 х 5 мл сухой трубки, 1 x 10 мл CPT -трубки и 1 x 2,5 мл трубки Paxgen.
- Избыток образцов мочи (от 50 до 100 мл), собранного в ходе лечения, сохраняется;
- Если биопсии почек выполняются как часть лечения, часть образца будет перенаправлена на биологическую коллекцию: 1 фрагмент, 5x5x5 мм.
Для пациентов, перенесших нативную почечную биопсию:
Образец одной крови и мочи (17,5 мл кровь: сыворотка, PBMC, РНК) будет собираться в день биопсии почек.
У пациентов с трансплантацией почки:
В день биопсии почки пациенты будут госпитализированы в больницу. Дополнительный образец крови (17,5 мл крови: сыворотка, PBMC, РНК) будет взят для каждой биопсии почек, выполненной в рамках стандартной помощи. Соберите образец мочи (от одного до двух 50 мл трубки мочи).
Эти образцы крови, мочи и ткани могут храниться в биологическом сборе и используются для конституционных генетических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Номер телефона: 01-49-81-44-51
- Электронная почта: marie.matignon@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Номер телефона: 01 49 81 24 53
- Электронная почта: vincent.audard@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Hopital Henri Mondor
-
Контакт:
- Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Номер телефона: 01-49-81-44-51
- Электронная почта: marie.matignon@aphp.fr
-
Контакт:
- Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Номер телефона: 01 49 81 24 53
- Электронная почта: vincent.audard@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, госпитализированный для почечной биопсии местной почки или для трансплантации почек
- Возраст> 18 лет
- Информирован и согласился
- Охватывает схему социального обеспечения
Критерии исключения:
- Пациенты под опекой, консерваторией или юридической защитой
- Беременная или грудное вскармливание
- Пациент, лишенная свободы
- Пациенты с юридическим возрастом, которые не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью данного исследования является выявление биомаркеров крови, мочи и тканей при заболевании почек для диагностических и прогностических целей.
Временное ограничение: 1 год
|
Основные критерии интереса для анализа будут включать в себя:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение понимания патофизиологических механизмов, связанных с развитием нативных патологий почек
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Эти образцы также могут использоваться для проведения исследований, направленных на улучшение понимания: патофизиологических механизмов, участвующих в развитии нативных заболеваний почек (например, острой клеточно -клеточного или гуморального отторжения, хронического дисфункции трансплантата, нефропатии вируса BK и т. Д.) прогнозирование толерантности и реакции на лечение, что может привести к выявлению новых терапевтических биомаркеров и терапевтических мишеней. Выбор маркеров по -прежнему очень исследовательский, но мы упоминаем: CXCL10, CXCL9, FOXP3, Vimentin |
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .